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依库珠单抗于2007年获得美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)的批准用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH),能特异性地结合到人末端补体蛋白C5,通过抑制人补体C5向C5a和C5b的裂解以阻断炎症因子C5a的释放及C5b-9的形成,并可改善C5a引发的炎症和促凝血并发症。
两项多中心Ⅲ期临床研究在33个国际站点登记了97例PNH患者应用依库珠单抗治疗,结果发现:(1)根据乳酸脱氢酶( LDH)水平测定,接受依库珠单抗治疗的溶血率降低87%( P<0.001 ) ; (2)FACIT疲劳量表的基线疲劳评分提高了( 12.2±1.1)分(P<0.001) ; (3)每例患者输注的红细胞从平均12.3U减少至5.9 U,减少了52% ; (4)49例患者(51%)在整个52周内实现了脱离输血。
上述研究结果均证实了依库珠单抗的有效性和安全性,其可减少输血需求,改善贫血,缓解与补体介导的慢性血管内溶血相关的症状(如肾功能损害),降低肺动脉高压和严重血栓事件,最终改善生活质量、延长生存。
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