Elahere用法用量？

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Elahere用法用量？

医学编辑李会

2023-01-31 14:53

已帮助: 390人

Elahere的用法用量是怎样的

Elahere是由华东医药研发的，用于治疗铂耐药卵巢癌的全球首创ADC药物，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准Elahere批准上市，目前Elahere的适应症是治疗既往接受过1-3种全身治疗方案的叶酸受体-α (FRα) 阳性、铂类药物耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者。

Elahere

Elahere的用法用量具体如下：

使用 FDA 批准的检测方法，根据FRα肿瘤表达的存在，选择使用Elahere，推荐剂量为 6 mg/kg 调整后的理想体重 (AIBW)，每3周（21天周期）静脉输注一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

使用以下公式，根据每例患者的 AIBW 计算 ELAHERE 的总剂量：AIBW = 理想体重 (IBW[kg]) + 0.4*（实际体重 [kg] –IBW），女性IBW(kg) = 0.9*身高 (cm) –92，女性AIBW = 0.9*身高 (cm) –92+ 0.4*（实际体重 [kg] –IBW）。

解释：理想体重IBW：IBW（kg）=身高（cm）-105或者是IBW（kg）=【身高（充满）-100】*0.9（男性）或0.85（女性）。

术前用药和所需的眼部护理：

前驱用药：

在每次输注 ELAHERE 前给予表1中的前驱用药，以降低输注相关反应 (IRR)、恶心和呕吐的发生率和严重程度。

表1：每次 ELAHERE 输注前的前驱用药

前驱用药	给药途径	示例（或等同）	ELAHERE 输注前的给药时间
皮质类固醇	静脉内	地塞米松 10 mg	至少 30 min 前
抗组胺药	口服或静脉给药	苯海拉明 25 mg-50 mg
解热药	口服或静脉给药	对乙酰氨基酚 325 mg-650 mg
止吐药	口服或静脉给药	5-HT3 血清素受体拮抗剂或适当的替代药物	每次给药前和之后根据需要

对于发生 IRR 的患者，考虑在 ELAHERE 给药前一天使用额外的前驱用药，包括皮质类固醇。

眼科检查和术前用药：

眼科检查：在开始 ELAHERE 治疗前、前8个周期每隔一个周期以及有临床指征时进行眼科检查，包括视力和裂隙灯检查。

眼用局部类固醇：建议使用眼用局部类固醇。任何皮质类固醇药物的初始处方和更新应仅在裂隙灯检查后进行。

从每次输注前一天开始，每只眼睛给予1滴眼用局部类固醇，每日6次，直至第4天；然后在每个ELAHERE 周期的第5-8天，每只眼睛给予1滴，每日4次。

润滑滴眼液：在 ELAHERE 治疗期间，建议每天至少使用4次润滑滴眼液。指导患者使用润滑滴眼液，并建议在眼部局部类固醇给药后至少等待 10 分钟再滴入润滑滴眼液。

剂量调整

表2提供了不良反应的剂量减少和调整。调整给药时间表，使两次给药之间间隔3周。

表2：减量方案

前驱用药	给药途径	示例（或等同）	ELAHERE 输注前的给药时间
皮质类固醇	静脉内	地塞米松 10 mg	至少 30 min 前
抗组胺药	口服或静脉给药	苯海拉明 25 mg-50 mg
解热药	口服或静脉给药	对乙酰氨基酚 325 mg-650 mg
止吐药	口服或静脉给药	5-HT3 血清素受体拮抗剂或适当的替代药物	每次给药前和之后根据需要

*不能耐受 4 mg/kg AIBW 的患者永久停药。

表3：不良反应的剂量调整

不良反应	不良反应的严重程度^*	剂量调整
角膜炎/角膜病	非融合性浅层角膜炎	监查员。
	汇合性浅层角膜炎、角膜上皮缺损或最佳矫正视力丧失3行或以上	暂停给药直至改善或消退，然后维持相同的剂量水平或考虑减量。
	角膜溃疡或基质混浊或最佳矫正远视力为20/200或更差	暂停给药直至改善或消退，然后降低一个剂量水平。
	角膜穿孔	永久停药。
葡萄膜炎	1级/前房内罕见细胞	监查员。
	2/1-2 + 级细胞或前房闪辉	暂停给药直至≤1级，然后维持相同的剂量水平。
	3/3 + 级细胞或闪辉前房内	暂停给药直至≤1级，然后降低1个剂量水平。
	4级/眼前房积脓	永久停药。
肺炎	1级	监查员。
	2级	暂停给药，直至≤1级，然后根据医疗保健提供者的判断，以相同剂量水平或一个较低剂量水平重新开始治疗。
	3级或4级	永久停药。
周围神经病变	2级	暂停给药直至≤1级，然后降低一个剂量水平。
周围神经病变	3级或4级	永久停药。
输液相关反应/超敏反应	1级	维持输注速率。
输液相关反应/超敏反应	2级	· 中断输注并给予支持治疗。 · 症状恢复后，以之前速率的50%恢复输注，如果未出现进一步症状，则酌情增加速率，直至输注完成。 · 在未来周期给予额外的前驱用药。