帕博利珠单抗可辅助治疗术后非小细胞肺癌患者

2023年1月16日，美国FDA批准PD-1抑制剂帕博利珠单抗（Keytruda，K药）作为单药辅助疗法，治疗经手术切除与铂类化疗后的IB、II、IIIA期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。  这是K药在美国获批的第34项适应症。帕博利珠单抗是一种选择性、人源化、单克隆抗PD-1抗体，可破坏PD-1与其配体程序性死亡受体-配体1(PD-L1)之间的相互作用，从而激活并扩增细胞毒性T细胞以促进免疫介导的抗肿瘤作用。

帕博利珠单抗辅助治疗术后非小细胞肺癌治疗效果

此次帕博利珠单抗新适应证批准主要是基于KEYNOTE-091 研究III期临床试验结果。主要研究终点是无疾病生存期（DFS）。

KEYNOTE-091临床试验设计：

研究结果显示，在手术切除后接受铂类辅助化疗的患者中，与安慰剂组相比，Keytruda能够减少患者疾病复发或死亡风险达27%（HR=0.73，95% CI：0.60-0.89），无论患者的PD-L1表达量为何。Keytruda组患者的中位DFS将近5年（58.7个月），而安慰剂组患者则仅近2年（23.8个月）。在167位未曾接受化疗辅助疗法的探索性病患亚群中（14%），其DFS的HR为1.25（95% CI：0.76-2.05）。

帕博利珠单抗辅助治疗术后非小细胞肺癌的安全性

在KEYNOTE-091试验中，病患所出现的不良反应与过去接受Keytruda作为单剂疗法的NSCLC患者类似，除了分别有22%、11%、7%患者发生甲状腺功能减退、甲状腺功能亢进与肺炎。另外有两起致死性心肌炎产生。

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