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巴瑞克替尼不良反应有哪些

郭药师
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2025-01-20 09:54:19
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巴瑞克替尼的不良反应

巴瑞克替尼的安全性在六项随机双盲安慰剂对照研究(三项2期,三项3期)和一项中度至重度活动性RA患者的长期扩展研究中进行了评估。患者被随机分配到安慰剂组(1070名患者)、巴瑞克替尼2mg(479名患者)或巴瑞克替尼4mg组(997名患者)。

在16周的治疗期间,35例患者(11.4/100患者-年)报告了导致停止治疗的不良事件,17例患者(12.1/100患者-年) 使用巴瑞克替尼2mg,40例患者(13.4/100患者-年)用巴瑞克替尼4mg治疗。

在0至52周暴露期间,31例患者(9.2/100患者-年)使用巴瑞克替尼2mg和92例患者(10.2/100患者-年)报告了导致停止治疗的不良事件。

总体感染在 16 周的治疗期间,用安慰剂治疗的 253 名患者(82.1/100患者-年)、用巴瑞克替尼139 mg 治疗的 99 名患者(99.1/100患者-年)和用 298 mg巴瑞克替尼治疗的 100 名患者(100.1/100患者-年)报告了感染。

在0至52周的暴露期间,200名患者(59.6/100患者-年)用巴瑞克替尼2mg治疗,500例患者(55.3/100患者-年)用巴瑞克替尼4mg治疗。

在 0 至 52 周暴露人群中,最常报告的巴瑞克替尼感染是病毒性上呼吸道感染、上呼吸道感染、尿路感染和支气管炎。

严重感染,在16周的治疗期间,13例患者(4.2/100患者-年)接受安慰剂治疗,5例患者(3.6/100患者-年)用巴瑞克替尼2mg治疗,11名患者(3.7/100患者-年)报告了严重感染4mg巴瑞替尼。

在0至52周的暴露期间,14例患者(59.6/100患者-年)报告了严重感染,2例患者(55.3/100患者-年)报告了100mg巴瑞克替尼治疗。

在0至52周暴露人群中,最常报告的巴瑞克替尼严重感染是肺炎、带状疱疹和尿路感染。

患者的体质和病情不同,服用巴瑞克替尼治疗后的不良反应表现也是不一样的,建议患者在医生的指导下用药,注意身体反应,若是不耐受,及时治疗,不可盲目用药。

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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年7月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=217542

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