特立氟胺治疗硬化症的试验数据?

特立氟胺治疗硬化症的试验

特立氟胺是治疗复发性多发性硬化症的一种新型口服改变病情疗法。一项随机试验（NCT00134563），1088 名多发性硬化症患者参与了试验，他们的年龄在 18 岁至 55 岁之间，残疾状况扩展量表评分为 0 至 5.5 分，在过去一年中至少复发过一次，或在过去两年中至少复发过两次。患者按1:1:1的比例随机分配到安慰剂、7毫克特氟隆或14毫克特氟隆，每天一次，共108周。主要终点是年复发率，关键的次要终点是确认残疾进展至少12周。

试验结果

特立氟胺降低了年复发率（安慰剂为0.54，7毫克或14毫克特立氟胺为0.37），相对风险分别降低了31.2%和31.5%（与安慰剂比较，P<0.001）。确诊残疾进展的患者比例为：安慰剂27.3%，特立氟胺7毫克21.7%（P=0.08），特立氟胺14毫克20.2%（P=0.03）。在磁共振成像（MRI）测量的一系列终点上，两种剂量的特立氟胺均优于安慰剂。

与安慰剂相比，特立氟胺更容易引起腹泻、恶心和毛发稀疏。7毫克和14毫克特立氟胺的丙氨酸氨基转移酶水平升高（≥正常范围上限的1倍）发生率（分别为54.0%和57.3%）高于安慰剂（35.9%）；低剂量和高剂量特立氟胺组丙氨酸氨基转移酶水平至少是正常范围上限3倍的发生率与安慰剂组相似（分别为6.3%、6.7%和6.7%）。三组患者中分别有 1.6%、2.5% 和 2.2% 出现严重感染。无死亡病例。

试验结论

与安慰剂相比，特立氟胺能明显降低复发率、残疾进展（高剂量时）和疾病活动的核磁共振证据。

在TOWER研究中，特立氟胺14mg治疗组中国亚组患者的年复发率相对风险降低了71.2%，同组的全球患者年复发率相对风险则降低了36.3%。作为一种新型治疗选择，特立氟胺在有效降低复发率的同时表现出了很好的耐受性，此外，便捷的服药方式可有效提升患者的依从性，可大大改善患者预后。

特立氟胺的作用功效

特立氟胺片通过抑制细胞分裂过程中嘌呤核苷酸合成酶的活性来发挥治疗作用，可以有效抑制免疫系统异常的反应，从而减少神经损伤和炎症反应的发生和发展。特立氟胺片还能够提高神经元的保护作用。多发性硬化常常会导致神经元的损伤和退行性改变，而特立氟胺片则可以通过改善神经元的微环境，保护和修复损伤的神经元。

特立氟胺印度版的价格

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参考文献

O'Connor P, Wolinsky JS, Confavreux C, Comi G, Kappos L, Olsson TP, Benzerdjeb H, Truffinet P, Wang L, Miller A, Freedman MS; TEMSO Trial Group. Randomized trial of oral teriflunomide for relapsing multiple sclerosis. N Engl J Med. 2011 Oct 6;365(14):1293-303. doi: 10.1056/NEJMoa1014656. PMID: 21991951.