阿那白滞素治疗斯蒂尔病的效果如何？

阿那白滞素在中国批准治疗斯蒂尔病的时间

2024年03月15日，中国国国家药品监督管理局官网显示，由苏庇医药申报的阿那白滞素注射液新适应症上市申请已获得批准，此次获批的适应症为斯蒂尔病。

阿那白滞素被批准用于治疗年龄≥8个月，且体重≥10kg的成人和儿童患者的斯蒂尔病，包括患有AOSD或SJIA的患者。

什么是阿那白滞素

阿那白滞素(anakinra)是一种通过重组 DNA 技术在大肠杆菌细胞中产生的人 IL-1 受体拮抗剂[ 15 ]。阿那白滞素竞争性抑制IL-1α 和 IL-1β 与 IL-1 I型受体的结合，从而中和这些免疫和炎症过程关键介质的活性。

什么是斯蒂尔病

斯蒂尔病是一种病因不明的严重罕见炎症性疾病，包括成人斯蒂尔氏病（adult-onset Still’s disease，AOSD）和全身性幼年特发性关节炎（sJIA）。斯蒂尔病潜在致命并发症包括肺动脉高压、急性呼吸衰竭、心肌炎、血栓性血小板减少性紫癜等。

阿那白滞素对成人斯蒂尔病的疗效

皮下注射阿那白滞素100mg/天的治疗对难治性 AOSD 患者具有有益效果，患者被随机分配接受24周的阿那白滞素治疗（n=12）或 DMARD（n=10），所有患者最初均接受相当于 ≥ 10 mg/天泼尼松龙的伴随皮质类固醇治疗。在随机阶段第 24 周后没有改善的患者可以在为期 28 周的开放标签扩展中转用或添加阿那白滞素或DMARD治疗，总共52周的治疗。

皮下注射阿那白滞素100 mg/天治疗对难治性AOSD患者具有有益效果，1年时出现关节症状的阿那白滞素受体比例从BL的87.8%降至41.5%。

相对于BL，阿那白滞素显著降低了平均 Pouchot 评分b以及特定的 AOSD 症状（发烧、皮疹、肺炎、心包炎、胸膜炎、喉咙痛、淋巴结病、肝肿大、肌痛、关节炎和巨噬细胞活化综合征）和3、6和12个月时的所有实验室表现。

阿那白滞素对全身性幼年特发性关节炎的疗效

在一项安慰剂对照试验、其开放标签扩展和一项队列研究中，了解皮下注射阿那白滞素2mg/kg/天（最大 100 mg/天）治疗全身性幼年特发性关节炎患者的疗效。对24名年龄为2-20岁、活动性 SJIA 持续时间>6个月的患者进行的多中心1个月随机对照试验。

1个月时，与安慰剂接受者相比，通过显着更多的阿那白滞素实现mACR-Pedi30反应，与安慰剂相比，阿那白滞素显着多于无发烧的 ACR-Pedi-30 反应者，比例分别是92%、50%、无发烧且CRP<15mg/L的ACR-Pedi-30 反应者比例为83%、25%。

在CRP和血清淀粉样蛋白 A 水平、ESR、患有活动性疾病的关节数量以及医生对疾病活动的评估方面，阿那白滞素相对于安慰剂的显著TD下降。

阿那白滞素如何用于治疗斯蒂尔病

斯蒂尔病患者在接受非甾体抗炎药或皮质类固醇治疗后，应具有中度至高度疾病活动性的活跃全身特征或持续的疾病活动性，阿那白滞素可以作为单一疗法，也可以与其他抗炎药和抗风湿药(DMARD)联合用药。

斯蒂尔病患者应如何使用阿那白滞素

一、用量

1、体重≥50公斤：剂量为100mg，每日一次

2、体重<50公斤：起始剂量为1-2mg/kg，每日一次，对于反应不足的儿童，可增加至4mg/kg/天。

二、用法

1、注射前准备：请勿摇晃注射器，应让内容物达到室温，可以将注射器在室温下放置约30分钟或轻轻按住几分钟。

2、给药方法：可在腹部（肚脐周围除外）、大腿顶部、臀部上部外侧区域和上臂外侧区域皮下注射。

注射阿那白滞素治疗斯蒂尔病的注意事项

1、注射后 用冷袋冷却注射部位并使用局部皮质类固醇/抗组胺药。

2、在开始阿那白滞素治疗前筛查潜在结核病、病毒性肝炎患者，并考虑医疗指南。

3、治疗期间出现严重过敏反应的患者应停用阿那白滞素。

4、考虑在阿那白滞素治疗的第一个月期间对肝酶进行常规监测。

总结

如果想要使用阿那白滞素治疗斯蒂尔病时，患者应在医生的指导下进行，医生会根据患者的病情、治疗反应和耐受性来制定最合适的治疗方案。

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