佐博伏国内上市了吗？
郭药师
2025-01-21 17:19:55
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佐博伏国内已经上市。罗氏制药是一家跨国制药公司，成立于1896年，1926年，罗氏来到中国。 罗氏的业务范围主要涉及药品、医疗诊断、维生素和精细化工、香精香料等四个领域。2017年7月29日，上海罗氏制药有限公司宣布全球首个用于治疗BRAFV600突变阳性的无法手术切除或转移性黑色素瘤的靶向新药佐博伏在中国正式上市，标志着中国黑色素治疗进入了靶向治疗时代。虽然比美国上市晚了六年，但这款口服靶向药依然比预计时间提早两年上市，它是目前国内首个且唯一获得上市批准的高选择性BRAF抑制剂。
黑色素瘤中常见的突变基因是“BRAF”突变，“BRAF”突变又分为几种类型。国外黑色素瘤患者中，52%的患者BRAF突变，其中74.6%的患者为V600E突变，仅10.8%为V600K突变。而中国25.5%的患者BRAF突变。其中，89.1%的患者为V600E突变，仅2.7%为V600K突变。这类型患者的肿瘤进展速度远比没有突变的患者快得多，且容易发生多发皮下移行转移和脑转移。而一旦出现转移后的BRAF突变的患者，平均生存期仅有3-4个月。
除了手术外，传统的治疗方法主要依赖化疗，但化疗对于这部分患者有效率不足7%，无进展生存只有一个半月不到。与治疗BRAF突变黑色素瘤的传统药物达卡巴嗪相比，佐博伏的起效时间缩短约一半。佐博伏3期临床试验（BRIM-3试验）显示，该药用于具有BRAFV600突变的转移黑色素瘤患者，起效迅速，有效率高达57%，中位总生存时间（OS）为13.6个月，中位无进展生存时间（PFS）达到6.9个月。佐博伏针对的就是“BRAF V600”突变导致的不可切除或转移的黑色素瘤。
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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2020年5月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=202429
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