佐博伏治疗黑色素瘤的疗效如何？

郭药师

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2025-01-21 17:05:50

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佐博伏是于2017年正式在我国上市，佐博伏于2017年3月获得中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)加速批准，提前两年上市，并已被纳入《中国黑色素瘤诊治指南(2017版)》中，成为BRAFV600基因突变患者治疗的一类推荐药物。那佐博伏的治疗效果怎么样？

研究NP22657是一项在至少接受过一次既往治疗的转移性黑色素瘤患者中进行的II期、单组、国际多中心研究。共入选132名患者，其中49%的患者既往治疗失败的次数≥ 2，中位随访时间为6.87个月（范围0.6至11.3个月之间）。主要终点——独立审查委员会评估的经确认的最佳总体缓解率（CR + PR）为52%（95%置信区间：43%，61%），中位缓解持续时间为6.5个月（95%置信区间：5.6，未达到）。在30%的患者中，观察到基于RECIST 1.1判定的疾病稳定。中位总生存期尚未达到（95%置信区间：9.5个月，未达到），6个月生存率为77%（95%置信区间：70%，85%）。中位PFS为6.1个月（95%置信区间：5.5，6.9），6个月PFS率为52%（95%置信区间：43%，61%）。

可能复杂的数据不太好懂，以上是佐博伏报批国内药监部门的实验数据，佐博伏能顺利通过国内药监部门的审核也是基于此实验。这足以说明，佐博伏治疗黑色素瘤的疗效是可以信赖的。截至目前，国内上市的能够治疗黑色素瘤的药物并不多，佐博伏便是其中之一，能取得国内药监部门的认可，这也说明佐博伏的治疗效果是非常显著的。

参考资料： FDA说明书更新于2020年5月18日，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=202429

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