维莫非尼疗效怎么样呢？
郭药师
2025-01-21 12:26:16
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维莫非尼是罗氏药业旗下的明星产品之一，主要治疗伴有BRAF基因突变的不可切除的黑色素瘤患者。那维莫非尼的疗效怎么样呢？
YO28390是一项开放性、单臂、多中心、多次给药的I期临床试验（N=46），旨在评价维莫非尼在BRAFV600突变阳性的不能切除或转移性黑色素瘤中国患者中的药代动力学、安全性和疗效。研究的主要终点为药代动力学指标，次要终点包括：经确认的BORR、缓解持续时间、PFS、OS和安全性。
患者中位年龄为42岁，其中4.3%的患者年龄大于65岁。大多数患者为女性（54%），疾病分期为M1c（61%）。所有患者的ECOG体能状态为0或1分。67%的患者既往至少接受过一次针对转移性黑色素瘤的系统性治疗。中位随访时间为11.3个月（范围3.3至16.0个月之间）。
由研究者评估，经确认的最佳总体缓解率（CR + PR）为52%（95%置信区间：37%，67%）。中位至疾病缓解时间为1.8个月。缓解持续时间的中位值为9.1个月（95%置信区间：7.4，未达到）。在46%的患者中，观察到基于RECIST 1.1判定的疾病稳定。中位PFS为8.3个月（95%置信区间：5.7，10.9），6个月PFS率为59%（95%置信区间：45%，73%），12个月PFS率为33%（95%置信区间：20%，47%）。中位总生存期为13.5个月（95%置信区间：12.2个月，未达到），6个月生存率为89%（95%置信区间：80%，98%），12个月生存率为65%（95%置信区间：51%，79%）。这说明维莫非尼对于国内患者的疗效同样显著。
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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2020年5月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=202429
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