德瓦鲁单抗说明书

通用名：德瓦鲁单抗

商品名称：Imfinzi

全部名称：德瓦鲁单抗，度伐鲁单抗，英飞凡，durvalumab，Imfinzi

适应症：

用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者：

-在含铂化疗期间或之后有疾病进展

-新辅助或含铂化疗辅助治疗后12个月内有疾病进展

用于不能切除的Ⅲ期非小细胞肺癌（NSCLC）患者，其疾病在铂类化疗和放射化疗同时进行后没有进展

用法用量：

成人尿路上皮癌常用剂量： 10毫克/公斤IV（静脉注射）每2周超过60分钟，直到疾病进展或不可接受的毒性

成人常用剂量治疗非小细胞肺癌： 10 mg/kg IV（静脉注射）每2周超过60分钟，直到疾病进展，不可接受的毒性，或最多12个月。

通过含有无菌的、低蛋白结合的0.2或0.22微米串联过滤器给予静脉输注，超过60分钟。

不要通过同一静脉注射线给药。

不良反应：

>10%：心血管：周围水肿（15%）；中枢神经系统：疲劳（34%至39%）；皮肤科：皮炎（≤26%）、皮疹（≤26%；包括免疫介导的皮疹）、瘙痒（12%）；内分泌和代谢：高血糖（52%）、低钙血症（46%）、低钠血症（33%）、高钾血症（32%）、γ-谷氨酰转移酶升高（24%）、甲状腺功能减退（11%至12%）；胃肠道：便秘（21%）、食欲下降（19%）、结肠炎（18%）、腹泻（18%）、恶心（16%）、腹痛（10%至14%）；泌尿生殖道感染（15%）；血液和肿瘤：淋巴细胞减少症（43%；3/4级：11%）；肝：血清ALT（谷丙转氨酶）升高（39%），血清AST（谷草转氨酶）升高（36%），肝炎（12%）；感染：感染（38%至56%）；神经肌肉和骨骼：肌肉骨骼疼痛（24%）；呼吸系统：咳嗽（≤40%）、生产性咳嗽（≤40%）、肺炎（≤34%）、放射性肺炎（≤34%）、上呼吸道感染（26%）、肺炎（17%）、呼吸困难（≤13%）、劳累呼吸困难（≤不超过13%）

其他：发热（≤15%；包括肿瘤相关发热）

1% - 10%:中枢神经系统：语音障碍（<10%）；皮肤病：夜汗（<10%）；内分泌与代谢：甲亢（7%）、高镁血症（3/4级：4%）、脱水（3/4级：≥3%）、高钙血症（3/4级：3%）、低蛋白血症（3/4级：1%）、低钾血症（3/4级：1%）；泌尿生殖系统：排尿困难（<10%）；血液和肿瘤：贫血（3/4级：8%）、中性粒细胞减少（3/4级：1%）；肝脏：血清碱性磷酸酶升高（3/4:4%），高胆红素血症（3/4:1%）；免疫性：抗体发展（3%）；感染：易感性增加（<10%）；肾脏：肾炎（6%；免疫介导），血清肌酐升高（3/4级：1%）

其他：输液相关反应（2%）

未定义频率：内分泌代谢：垂体炎；肝：肝损伤；感染：败血症；肾：急性肾功能衰竭

 <1%：肾上腺皮质功能不全、无菌性脑膜炎（免疫介导）、溶血性贫血（免疫介导）、免疫性血小板减少症、心肌炎（免疫介导）、肌炎（免疫介导）、眼部毒性（免疫介导、包括葡萄膜炎和角膜炎）、垂体功能不全、甲状腺炎，1型糖尿病，白癜风

禁忌：对德瓦鲁单抗或制剂的任何成分过敏者