




威罗菲尼获批的适应症有哪些?我们来看一下。2017年7月29日,上海罗氏制药有限公司宣布,罗氏公司研发的全球首个用于治疗BRAFV600突变阳性的无法手术切除或转移性黑色素瘤的靶向新药威罗菲尼(维莫非尼,Vemurafenib)在中国正式上市。
威罗菲尼在我国的获批适应症是:维莫非尼适用于治疗经CFDA批准的检测方法确定的BRAF V600 突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤。目前国内的获批适应症暂时只有这一种。
国外批准的比较多一些。2011年8月份,威罗菲尼被FDA批准用于治疗晚期转移性或不能切除的黑色素瘤。
2012年2月,欧盟委员会批准了罗氏公司威罗菲尼用于治疗成人 BRAF V600 突变阳性、经手术不能切除或转移性的黑色素瘤。2015年11月,美国FDA批准考比替尼(Cobimetinib)与威罗菲尼用于治疗转移性或不可切除性BRAF V600E或V600K突变黑色素瘤患者。2017年11月,FDA又一次扩大了威罗菲尼(zelboraf)的适应症,批准威罗菲尼治疗BRAF V600突变阳性的埃德海姆⁃切斯特病(ECD)。威罗菲尼是FDA批准的首个ECD疗法。
威罗菲尼除了能治疗黑色素瘤以外还可用于治疗肺癌。经权威临床试验证明,对于有BRAFV600突变的非小细胞肺癌患者,不管是是否接受过治疗的患者,威罗菲尼的疗效都让人较为满意。对于非小细胞肺癌患者来说,使用威罗菲尼治疗含有BRAFV600基因靶点的肿瘤,无论是在安全性还是有效性上都值得信赖,适合长期治疗。
由以上信息我们可以得知,在我国威罗菲尼只适用于治疗经CFDA批准的检测方法确定的BRAF V600 突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤。在国外适应多种症状。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2020年5月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=202429