阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)是一种血细胞表面内源性补体抑制物的获得性造血干细胞克隆性疾病;非典型溶血性尿毒症综合征(aHUS)与遗传性或获得性的补体途径失调相关。PNH和aHUS属于全球罕见疾病,依库珠单抗(舒立瑞)注射液通过抑制补体途径免疫反应控制上述两种疾病的病情。
基于舒立瑞属于临床急需品种,国家药监局药品审评中心将其纳入优先审评程序进行审评。同时组织召开专家咨询会讨论是否豁免注册临床。专家评估认为该产品已在国外获批上市,临床疗效明确,风险可控,同意豁免本品注册临床试验;同时考虑到增加儿童适应症将给儿童人群带来的获益大于风险,建议一并批准。但同时要求申请人应补充舒立瑞上市后的有效性和安全性信息,按计划继续开展临床试验,并动态修订风险管理计划。
国家药监局按照优先审评程序加快完成对舒立瑞的技术审评,于2018年9月4日有条件批准舒立瑞进口注册。
舒立瑞应如何购买?
目前在国内已经上市了,但国内医院和药房还没有正式销售,所以患者再国内无法购买到舒立瑞。比较幸运的是,舒立瑞在印度也上市了,价格是全球最低,印度舒立瑞价格约33000元/支。
通常购买印度版舒立瑞有两种方法,一是出国购买,患者可以自己或家属前往印度的正规药房或者医院购买舒立瑞,不用担心买到假药。不推荐大家通过代购的方式购买,因为一旦买到假药,损失的不只是钱财,还有可能延误治疗。二是通过国内正规的海外医疗机构购买,通过直邮的方式,直接从当地药房直接寄到患者手中,患者不必担心买到假药。
注:文章信息来源于网络,仅供医护人员内部讨论,不作为用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。
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