维莫非尼（威罗非尼）治疗效果好吗？
郭药师
2025-01-21 04:41:48
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2015年11月，美国FDA批准威罗非尼用于治疗转移性或不可切除性BRAF V600E或V600K突变黑色素瘤患者。FDA在2017年11月扩大了威罗非尼（zelboraf）的适应症，批准其治疗BRAF V600突变阳性的埃德海姆⁃切斯特病（ECD），威罗菲尼是FDA批准的首个ECD疗法。
维莫非尼（威罗非尼）治疗效果好吗？
研究NP22657是一项在至少接受过一次既往治疗的转移性黑色素瘤患者中进行的II期、单组、国际多中心研究。共入选132名患者，其中49%的患者既往治疗失败的次数≥2，中位随访时间为6.87个月（范围0.6至11.3个月之间）。主要终点——独立审查委员会评估的经确认的最佳总体缓解率（CR + PR）为52%（95%置信区间：43%，61%），中位缓解持续时间为6.5个月（95%置信区间：5.6，未达到）。在30%的患者中，观察到基于RECIST 1.1判定的疾病稳定。中位总生存期尚未达到（95%置信区间：9.5个月，未达到），6个月生存率为77%。中位PFS为6.1个月（95%置信区间：5.5，6.9），6个月PFS率为52%（95%置信区间：43%，61%）。
接受维莫非尼（威罗非尼,佐博伏）治疗的患者最常见的各种级别不良反应为关节痛、皮疹、脱发、疲劳、光敏反应、恶心、瘙痒和皮肤乳头状瘤。最常见（≥5%）3级不良反应为cuSSC和皮疹。两试验中4级不良反应的发生率≤4%。
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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2020年5月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=202429
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