K药再下一城！降低晚期黑色素瘤远处转移或死亡的风险40％！

欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）今天宣布了3期EORTC1325 / KEYNOTE-054试验评估的新发现和最新发现默克公司的抗PD-1疗法KEYTRUDA作为已切除的高危III期黑色素瘤的辅助疗法。

最新的首次研究结果表明，经过3.5年的随访，辅助治疗KEYTRUDA达到了无远处转移生存期（DMFS）的主要次要终点，与安慰剂相比，远处转移或死亡的风险降低了40％（ HR = 0.60 [95％CI，0.49-0.73; p <0.001），3.5年DMFS率分别为65.3％和49.4％。

此外，KEYTRUDA与安慰剂相比在整个IIIA期，IIIB和IIIC黑色素瘤中均表现出持续的无复发生存（RFS）优势：KEYTRUDA的3.5年RFS率为59.8％，而安慰剂为41.4％。在关键亚组中均观察到了RFS和DMFS的益处，亚组包括疾病分期（均根据AJCC-7和AJCC-8），BRAF突变状态和PD-L1表达。

KEYTRUDA辅助治疗使首次复发的远处转移发生率降低了43％。

在42个月的分析中，未发现新的安全数据。KEYTRUDA的安全性与先前报道的晚期黑色素瘤患者研究一致。接受KEYTRUDA的患者中有7.7％发生了3-5级免疫相关不良事件，接受安慰剂的患者中有0.6％发生了这种情况。

“ 尽管进行了外科手术，但确诊患有高危III期黑色素瘤的患者仍会复发，对于远处转移的患者，他们的预后往往会更差，”Alexander Eggermont说“ 这些更新的数据，包括有关无远处转移生存率的首次结果很重要，表明KEYTRUDA不仅延迟了复发，而且延迟了远处转移，进一步增强了KEYTRUDA对这些III期黑色素瘤患者的益处。”

 Scot Ebbinghaus博士说，“ 在KEYNOTE-054中，与安慰剂相比，KEYTRUDA的辅助治疗在预防新疾病方面也继续表现出长期改善，近60％的患者在3.5年后仍存活且无复发，与该试验中显示的新的无远处转移生存新结果一起，这些数据表明KEYTRUDA在黑色素瘤中起着重要作用，并且对于在其他肿瘤类型的较早疾病状态中表现也较好。”

根据EORTC1325 / KEYNOTE-054的结果，KEYTRUDA目前已在70多个国家/地区获得完全切除后被批准用于淋巴结受累的黑色素瘤患者的辅助治疗。默克公司针对黑色素瘤和皮肤癌的广泛临床开发计划正在研究疾病早期阶段的KEYTRUDA，并与包括KEYNOTE-716，LEAP-003和KEYNOTE-716在内的多个潜在注册支持研究相结合的其他抗癌疗法，来解决未满足需求的领域。