来那替尼治疗乳腺癌患者有效果吗？

来那替尼（Niratinib）目前已经获得美国、欧盟批准外，在加拿大、澳大利亚、中国香港、新加坡、阿根廷等多个国家和地区的批准用于HER2阳性早期乳腺癌曲妥珠单抗辅助治疗后的强化辅助治疗，且在临床中呈现出了显著的治疗效果。

该药原研企业是 Puma Biotechnology，2018 年 1 月，北海康成获得来那替尼大中华区独占授权许可，同年 9 月向国家药监局递交上市申请并获受理（受理号：JXHS1800039）。

大约 20%-25% 的乳腺癌过度表达 HER2 蛋白。HER2 阳性乳腺癌通常比其他类型的乳腺癌更具侵袭性，增加了疾病进展和死亡的风险。尽管研究表明曲妥珠单抗可以降低术后早期 HER2 阳性乳腺癌复发的风险，仍有 25% 的患者在接受曲妥珠单抗治疗后复发。

在2018年CSCO大会上， ExteNET 临床研究中针对亚洲和中国患者的 5 年随访数据。疗效方面，与全球数据相比，来那替尼在亚洲和中国亚组中显示出 5 年无侵袭性疾病生存期（iDFS）相似的获益。亚洲组复发风险相对降低 46%，中国亚组复发风险相对降低 40%。

在安全性方面，中国亚组的整体安全性结果与总体及亚洲人群一致。腹泻等胃肠道毒性仍旧是来那替尼最常见的不良反应，不过来那替尼治疗导致的不良反应可管理。腹泻不严重且可逆，重度腹泻发生在早期、持续时间短、没有导致严重并发症，且通过预处理可提高耐受性并减少重度腹泻的发生率和持续时间。

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