V600K突变的黑色素瘤组合疗法:康奈非尼+比美替尼效果怎么样
郭药师
2025-01-18 16:00:50
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2018年6月27日，美国FDA批准Array BioPharma公司的靶向组合疗法比美替尼联合康奈非尼用于治疗BRAF V600E 或 V600K 突变引起的不可切除或转移性黑色素瘤，但不适用于野生型BRAF患者治疗。2018年9月20日，欧盟委员会批准在28个成员国及列支敦士登、冰岛和挪威上市康奈非尼和比美替尼组合药。
V600K突变的黑色素瘤组合疗法:康奈非尼+比美替尼效果怎么样
新药上市后对患者来说药物的治疗效果是最令人关注的，而临床试验数据能够让我们最直观的了解到他们的效果。比美替尼与康奈非尼联合用药的有效性和安全性在一项随机、主动对照、开放标签、多中心试验(COLUMBUS；NCT01909453)中得到了验证。
试验中纳入了383位有BRAF V600E或V600K突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤患者，随机分组接受比美替尼+康奈非尼联合用药和维罗非尼单药治疗。
结果显示，比美替尼+康奈非尼中位PFS为14.9个月，维罗非尼为7.3个月，比美替尼+康奈非尼中位OS为33.6个月，维罗非尼为16.9个月，ORR为63% VS 40%，联合用药的效果十分明显。
BRAF基因突变在黑色素瘤中的比例占70-80%左右，其中V600E突变常见于年轻患者，V600K则于老年患者多见，康奈非尼+比美替尼联合用药为黑色素瘤患者的治疗带来了新的选择。
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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2024年12月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=210496
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