舒立瑞依库珠单抗国内有药吗
医学编辑翟微
2020-11-24 15:44
已帮助: 274人
目前，欧洲药品管理局（EMA）也正在审查舒立瑞依库珠单抗（eculizumab）治疗NMOSD的新适应症申请。Alexion公司准备在2019年第一季度向日本监管机构提交舒立瑞依库珠单抗治疗NMOSD的补充新药申请。在美国、欧盟和日本，舒立瑞依库珠单抗均被授予了治疗NMOSD患者的孤儿药资格（ODD）。
2007年3月，舒立瑞依库珠单抗被美国食品和药物管理局（FDA）批准用于治疗PNH。
2007年6月，欧洲药品管理局批准舒立瑞依库珠单抗用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）。
2009年，加拿大卫生部批准舒立瑞依库珠单抗用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）。
2011年9月，美国食品和药物管理局（FDA）批准它作为治疗aHUS患者的孤儿药。在英国，NICE根据五种证据来源（包括FDA使用的证据来源）发布了使用舒立瑞依库珠单抗治疗aHUS的指南。
2013年，加拿大卫生部批准舒立瑞依库珠单抗作为治疗非典型溶血性尿毒症（aHUS）的唯一药物。
美国东部时间2017年10月23日晚上8点（北京时间24日早上8点），Alexion制药公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准舒立瑞依库珠单抗用于抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的全身型重症肌无力（gMG）成年患者的治疗。
2018年4月，巴西最高法院决定根据当地法律打破巴西舒立瑞依库珠单抗的专利。该药原由政府卫生系统（SUS）提供，现在可以由该国的其他公司生产。
2018年09月04日在中国获批。 国家药品监督管理局以临床急需纳入优先审评程序，豁免注册临床试验，批准舒立瑞依库珠单抗进口注册申请，用于治疗成人和儿童阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)和非典型溶血性尿毒症综合征(aHUS)。目前来说，患者可以在国内购买到舒立瑞依库珠单抗。
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注：文章信息来源于网络，仅供医护人员内部讨论，不作为用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
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盐酸纳呋拉啡（Remitch）
盐酸纳呋拉啡作为一种治疗选择，专为那些在传统疗法下瘙痒症状未得到有效控制的特定患者群体设计。它可显著缓解以下两类患者的瘙痒不适：
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依库珠单抗（Eculizumab）
是治疗罕见病的孤儿药。
1.用于治疗患有阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）的疾病患者。
2.用于治疗非典型溶血性尿毒综合症（aHUS）的成人和儿童。（Soliris不用于治疗志贺毒素大肠杆菌相关溶血性尿毒症综合征（STEC-HUS）患者）
3.用于治疗患有广泛性重症肌无力（gMG）疾病的成人。
4.用于治疗患有神经脊髓炎视神经疾病（NMOSD）的抗生素水痘4（AQP4）抗体阳性的成人。
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