甲磺酸达拉非尼胶囊治疗黑色素瘤的效果

郭药师

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2025-01-20 13:46:25

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2014年1月，FDA批准了甲磺酸达拉非尼联合曲美替尼治疗BRAF V600E/K突变型转移性黑色素瘤患者；2019年12月19日，中国国家药品监督管理局批准BRAF抑制剂甲磺酸达拉非尼胶囊和MEK抑制剂（曲美替尼片）联合用于治疗BRAF V600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤。今天咱们就来详细了解一下甲磺酸达拉非尼胶囊治疗黑色素瘤的效果。

一项临床3期试验中，入组了接受完全手术切除后的BRAF V600E/K突变阳性的III期黑色素瘤患者共870名。患者随机分组，其中438人接受联合治疗（甲磺酸达拉非尼150mg一天两次 + 曲美替尼2mg一天一次），432人接受安慰剂治疗。平均2.8年的随访期，研究达到了主要的研究终点——无复发生存率（RFS）。结果显示，相比安慰剂治疗，接受甲磺酸达拉非尼联合曲美替尼的治疗可以显著降低黑色素瘤患者疾病复发或死亡的风险达53%。联合组还改善了患者的OS、DMFS和FFR等关键次要终点。试验表明，甲磺酸达拉非尼加上曲美替尼对一些难治的黑色素瘤患者治疗效率非常高。

在一项国际多中心、随机、开放标签、对照试验中，纳入了BRAF V600E阳性黑色素瘤患者250例，并且按3:1分成甲磺酸达拉非尼治疗组和达卡巴嗪（dacarbazine）治疗组。结果显示，甲磺酸达拉非尼治疗组中位无进展生存期为5.1个月，达卡巴嗪治疗组中位无进展生存期为3.5个月。

甲磺酸达拉非尼推荐剂量口服150mg，每天两次，进餐前至少1小时或进餐后或进餐后至少2小时服用。整颗服用，不要咬碎、破碎或者打开胶囊，服药期间应该隔开12小时。甲磺酸达拉非尼与曲美替尼联合：曲美替尼的推荐剂量：口服2mg，每天1次，在进餐前至少1小时或进餐后或进餐后至少2小时服用，不得在下次给药前12小时内补服。

以上就是甲磺酸达拉非尼效果的内容，希望可以帮助到您！

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参考资料： FDA说明书更新于2025年04月07日，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=217514

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