亚力兄Alexion依库珠单抗国内有吗
医学编辑翟微
2020-12-23 14:48
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亚力兄制药公司是一家生物制药公司，从事心血管疾病、自体免疫系统、及神经疾病，人类免疫系统引起的疾病治疗药品研发、生产和销售。该公司有二个主攻产品: 依库珠单抗和Pexelizumab，用于治疗心肺急性发炎和风湿性关节炎。
那么依库珠单抗国内有吗？2007年3月，依库珠单抗（Eculizumab）被美国食品和药物管理局（FDA）批准用于治疗PNH。
2007年6月，欧洲药品管理局批准依库珠单抗用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）。
2009年，加拿大卫生部批准依库珠单抗用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）。
2011年9月，美国食品和药物管理局（FDA）批准它作为治疗aHUS患者的孤儿药。在英国，NICE根据五种证据来源（包括FDA使用的证据来源）发布了使用依库珠单抗治疗aHUS的指南。
2013年，加拿大卫生部批准依库珠单抗作为治疗非典型溶血性尿毒症（aHUS）的唯一药物。
美国东部时间2017年10月23日晚上8点（北京时间24日早上8点），Alexion制药公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准依库珠单抗用于抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的全身型重症肌无力（GMG）成年患者的治疗。
2018年4月，巴西最高法院决定根据当地法律打破巴西依库珠单抗的专利。该药原由政府卫生系统（SUS）提供，现在可以由该国的其他公司生产。
2018年9月4日在中国获批。国家药品监督管理局以临床急需纳入优先审评程序，豁免注册临床试验，批准依库珠单抗进口注册申请，用于治疗成人和儿童阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)和非典型溶血性尿毒症综合征(AHUS)。
基于依库珠单抗属于临床急需品种，国家药监局药品审评中心将其纳入优先审评程序进行审评。同时组织召开专家咨询会讨论是否豁免注册临床。专家评估认为依库珠单抗已在国外获批上市，临床疗效明确，风险可控，同意豁免依库珠单抗注册临床试验；同时考虑到增加儿童适应症将给儿童人群带来的获益大于风险，建议一并批准。国内患者可以通过医生处方在各大药房购买。
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注：文章信息来源于网络，仅供医护人员内部讨论，不作为用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
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血红蛋白尿症药品
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Empaveli（pegcetacoplan）
EMPAVELI是一种补体抑制剂，适用于治疗阵发性夜间血红蛋白尿（PNH）的成年患者。
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瑞武丽珠单抗
Ultomiris适用于治疗阵发性夜间血红蛋白尿(PNH)成人患者、Ultomiris适用于治疗体重10kg或以上的非典型溶血性尿毒症综合征(aHUS)患者
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依库珠单抗（Eculizumab）
是治疗罕见病的孤儿药。
1.用于治疗患有阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）的疾病患者。
2.用于治疗非典型溶血性尿毒综合症（aHUS）的成人和儿童。（Soliris不用于治疗志贺毒素大肠杆菌相关溶血性尿毒症综合征（STEC-HUS）患者）
3.用于治疗患有广泛性重症肌无力（gMG）疾病的成人。
4.用于治疗患有神经脊髓炎视神经疾病（NMOSD）的抗生素水痘4（AQP4）抗体阳性的成人。
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