




碧康巴瑞克替尼的治疗效果如下:
一项随机双盲剂量范围Ⅱb 期研究,纳入经甲氨蝶呤治疗效果欠佳的RA 患者301 例,按2∶ 1∶1∶1∶1随机分配至安慰剂组或巴瑞克替尼1、2、4、8 mg·d-1 组,连续用药12 周。12 周结束后,巴瑞克替尼2、4 及8 mg·d-1 组的患者按原方案继续治疗12 周;巴瑞克替尼1 mg·d-1 和安慰剂组的患者分配至巴瑞克替尼2 mg(bid) 组或4 mg·d-1 组治疗12 周。
主要评价指标为与安慰剂比较4 mg·d-1 组及8 mg·d-1 组患者达到ACR20 规定的观察指标,达到20%的缓解的患者比例。
结果发现:12 周末巴瑞克替尼4 mg·d-1 组和8 mg·d-1 组患者的ACR20 为76%,而安慰剂组为41%,而且在24 周末,巴瑞克替尼2 mg(bid)组、4 mg·d-1组或8 mg·d-1 组患者的ACR20 仍维持此治疗水平。
在一项随机双盲安慰剂对照Ⅲ 期试验中,纳入的中、重度RA 患者在入选前曾接受常规DMARDs 治疗,但效果不明显或无效。患者随机分配至巴瑞克替尼2 mg·d-1 (n =174)、巴瑞克替尼4 mg·d-1 组(n = 177) 或安慰剂组(n = 176)。
结果发现:在ACR20 有效率方面12周末巴瑞克替尼2 mg·d-1、巴瑞克替尼4 mg·d-1 组或安慰剂组分别为49%、55%和27% (与安慰剂组比较,均P ≤ 0.001),24 周末分别为45%、46%和27%(与安慰剂组比较,均P ≤ 0.001)。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年7月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=217542