瑞士罗氏威罗菲尼的说明书

瑞士罗氏威罗菲尼的说明书

【英文商品名】Zelboraf

【英文药品名】Vemurafenib

【中文药品名】威罗菲尼片

【生产厂家名】罗氏制药

【生产商】罗氏（Roche）

威罗菲尼在2011年8月份被FDA批准用于治疗晚期转移性或不能切除的黑色素瘤；2012年2月20日，欧盟委员会批准其用于治疗成人BRAF V600突变阳性、经手术不能切除或转移性黑色素瘤。

【适应证和用途】

威罗菲尼是一种激酶抑制剂适用于有不可切除或转移黑色素瘤及FDA批准的检验检测BRAFV600E突变患者的治疗。

使用限制：有野生型BRAF黑色素瘤患者中建议不使用威罗菲尼。

【剂量和给药方法】

（1）推荐剂量：960mg口服bid。

（2）接近12小时间隔给予威罗菲尼有或无进餐。

（3）应用一杯水完整吞服威罗菲尼。不应咀嚼或压碎威罗菲尼。

（4）症状性不良药物反应的处理可能需要减低剂量，中断治疗，或终止威罗菲尼治疗。不建议减低剂量导致剂量低于480mg。

【警告和注意事项】

（1）24%患者中发生皮肤鳞状细胞癌(CUSCC)。治疗开始前和当用治疗时每2个月进行皮肤学评价。切除处理和继续治疗不调整剂量。

（2）治疗期间和再次开始治疗时曾报道严重超敏反应，包括过敏反应。经受严重超敏反应患者中终止威罗菲尼。

（3）曾报道严重皮肤学反应，包括Stevens-Johnson综合征和中毒性表皮坏死溶解。经受严重皮肤学反应患者中终止治疗。

（4）曾报道QT延长。治疗前和调整剂量后监视ECG和电解质。在第15天，治疗头3个月期间每3个月，其后每3个月，或更常如临床指示时监视ECGS。如QTC超过500 ms，短暂中断威罗菲尼，校正电解质异常，和控制对QT延长风险因子。

（5）可能发生肝实验室异常。治疗开始前和治疗期间每月，或当临床指示时监视肝酶和胆红素。

（6）曾报道光敏性。服用威罗菲尼时建议患者避免暴露阳光。

（7）曾报道严重眼科反应，包括葡萄膜炎，虹膜炎和视网膜静脉阻塞。对眼科反应常规监视患者。

（8）曾报道新原发性恶性黑色素瘤。切除处理，和继续治疗无剂量调整。如上所述，进行皮肤学监视。

（9）妊娠：可能致胎儿危害. 忠告妇女对胎儿潜在风险。

（10）为了选择适于威罗菲尼治疗患者，用一种FDA批准的检验BRAF突变。尚未在有野生型BRAF黑色素瘤患者中研究威罗菲尼的疗效和安全性。

【不良反应】

最常见不良反应(≥ 30%)是关节痛，皮疹，脱发，疲乏，光敏反应，恶心，瘙痒和皮肤乳头状瘤。

【药物相互作用】

（1）CYP底物：建议不要的同时使用威罗菲尼与被CYP3A4，CYP1A2或CYP2D6代谢治疗窗狭窄药物。如不能避免共同给药，谨慎对待和考虑减低同时CYP1A2或CYP2D6底物药物的剂量。

（2）威罗菲尼可能增加同时给药华法林暴露。当威罗菲尼与华法林同时使用时谨慎对待和考虑另外INR监视。

【特殊人群中使用】

哺乳母亲：当接受威罗菲尼时终止哺乳。

【贮藏】

威罗菲尼需贮存在室温20°C - 25°C ；外出时允许15°C和30°C间, 贮存在原始包装，密封保存。

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