多发性骨髓瘤用药Blenrep的说明书

多发性骨髓瘤用药Blenrep的说明书

通用名：belantamab mafodotin

商品名：Blenrep

全部名称：Blenrep，belantamab mafodotin，GSK2857916

适应症：

Blenrep用于成人复发性或难治性多发性骨髓瘤的治疗，这些患者以前至少接受过4种治疗，包括抗CD38单克隆抗体、蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂。

用法用量：

Blenrep的推荐剂量为2.5mg/kg，每3周一次，静脉输注约30分钟，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。

不良反应的剂量调整：不良反应的推荐剂量为1.9 mg/kg静脉滴注，每3周一次。不能耐受1.9 mg/kg剂量的患者停止使用BLENREP。

不良反应：

Blenrep最常见的不良反应（≥20％）是角膜病变(眼睛检查时角膜上皮细胞改变)、视力下降、恶心、视力模糊、发热、输液相关反应和疲劳。

Blenrep最常见的3级或4级实验室异常(≥5%)是血小板减少、淋巴细胞减少、血红蛋白减少、中性粒细胞减少、肌酐升高和γ-谷氨酰转移酶升高。

注意事项：

1.眼部毒性：可能会出现角膜病、视力改变等情况。建议患者每天至少使用4次不含防腐剂的眼药水。从第一次输液开始，一直持续到治疗结束。除非得到眼科医生的指导，否则不要使用隐形眼镜。视力的改变可能影响驾驶和阅读，建议病人在驾驶或操作机器时要小心。Blenrep仅通过REMS下的受限计划提供。

2.BLENREP REMS：由于眼部毒性的风险，Blenrep只能通过称为BLENREP REMS的REMS下的受限计划获得。

3.血细胞计数减少。根据临床指示在基线和治疗期间进行完整的血细胞计数检查。根据严重程度考虑停药和/或减少剂量。

4.输液相关反应：监测患者输液相关反应。对于2级或3级反应，请中断输液并提供支持治疗。症状缓解后，以较低的输注速率恢复。之后在注射之前使用相应药物以减少不良反应发生。如果输液相关反应危及生命，立即停止使用并提供适当的紧急护理。

5.胎儿毒性：根据其作用机制，BLENREP在给孕妇使用时会造成胎儿伤害，因为它含有一种遗传毒性化合物(微管抑制剂，单甲基金黄色F[MMAF])，而且它的靶标是活跃的分裂细胞。建议孕妇注意胎儿的潜在危险。劝告有生育潜力的女性在BLENREP治疗期间以及最后一次用药后的4个月内使用有效的避孕方法。建议具有生殖潜能的女性伴侣的男性在BLENREP治疗期间以及最后一次给药后的6个月内使用有效的避孕药。

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