K药适应症再扩大！FDA授予其优先审查资格，用于辅助治疗II期高风险黑色素瘤患者

帕博利珠单抗（通用名：pembrolizumab，商品名：可瑞达），是全球适应症最多的免疫检查点抑制剂，也是我国第一个获批用于治疗不可切除或转移性黑色素瘤的抗PD-1单抗。

FDA已授予pembrolizumab（帕博利珠单抗）的补充生物制剂许可申请(sBLA)优先审查资格，用于完全切除后的IIB期或IIC期黑色素瘤成人和儿童患者的辅助治疗。

该申请得到了3期KEYNOTE-716试验(NCT03553836)数据的支持，该试验结果表明，与安慰剂相比，帕博利珠单抗辅助治疗显著提高了患者的无复发生存期(RFS)，达到了试验的主要终点。

默克公司表示，KEYNOTE-716试验的数据将在即将召开的医学会议上共享。

根据《处方药用户费法》，FDA预计将于2021年12月4日之前就帕博利珠单抗的sBLA做出决定。

3期KEYNOTE-716试验由2部分组成，研究人员着手评估帕博利珠单抗用于辅助治疗完全切除的高危II期黑色素瘤患者的效果。为了符合入选条件，患者不能接受除了切除手术之外的疾病治疗，从切除手术到随机试验间隔至少12周，并且患者不能为转移性疾病（通过影像学检查）。

在该研究的第1部分（双盲研究）中，成年参与者被随机分为2组，1组接受静脉注射帕博利珠单抗，剂量为200mg；另1组接受安慰剂治疗；2组患者均每3周接受1次治疗，最多17个周期。儿童患者同样随机分为2组，1组接受帕博利珠单抗，剂量为2mg/kg（最大剂量为200mg），另1组接受安慰剂治疗，治疗周期相同。

在该研究的第2部分（开放标签研究）中，符合纳入条件的成人和儿童患者最多接受35个额外周期的帕博利珠单抗治疗。如果患者在接受安慰剂治疗后复发或完成了17个周期的帕博利珠单抗治疗，则有资格参与第2部分的研究。如果接受帕博利珠单抗治疗的患者，在治疗完成后6个月内出现疾病复发，则将其排除。

3期KEYNOTE-716试验的主要终点是无复发生存期（RFS），关键的次要终点包括远处无转移生存期、总生存期、安全性和生活质量。

许多II期黑色素瘤患者术后复发的风险很高。对这类患者来说，如果能批准帕博利珠单抗作为辅助治疗将是一个重要的里程碑。帕博利珠单抗辅助治疗可以降低患者的复发风险，延长患者的生命。

参考资料：

https://www.onclive.com/view/fda-grants-priority-review-to-adjuvant-pembrolizumab-for-stage-ii-high-risk-melanoma