印度版奥拉帕利有效果吗？

印度版奥拉帕利有效果吗

印度版奥拉帕利是有效果的。奥拉帕利的原研厂家是阿斯利康，而印度版奥拉帕利是仿制版。仿制版的药物是指在药品专利保护期满或其他专利权到期后，其他药品生产企业均可仿制的药品。美国联邦法典(U.S. Code)将仿制药定义为与参比药物( RLD，) 具有相同的药物活性成份、剂型、规格、给药途径、说明书、质量、适应证等特性，并且与参比药物生物等效。也就是说仿制药是具有和原研药（参比药物）疗效、用法用量、副作用相等的药物，是可以在临床上相互替代使用的，唯一不同的一点就是仿制药的价格比原研药价格便宜。

奥拉帕利可以用于治疗BRCA突变的晚期卵巢癌、卵巢癌维持治疗、BRCA突变转移性乳腺癌；联合贝伐单抗治疗HRD+、BRCA突变晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌以及HRR基因突变晚期/转移性去势抵抗性前列腺癌等。患者可以选择用印度版奥拉帕利，也可以选择用原研版奥拉帕利。

奥拉帕利的治疗效果

SOLO1是一项随机、双盲、安慰剂对照的3期试验（NCT01844986），在15个国家的118个中心进行，招募了18岁或以上的患者，东方合作肿瘤学组的表现状态为0-1，BRCA突变、新诊断晚期和晚期以铂为基础的化疗后出现完全或部分临床反应的高级别浆液性或子宫内膜样卵巢癌症。患者通过网络或交互式语音应答系统随机分配（2:1），口服奥拉帕利（300mg，每日两次）或安慰剂作为维持单药治疗，为期2年；随机分组并根据铂基化疗后的临床反应进行分层。患者、治疗提供者和数据评估人员对分组分配进行了掩盖。主要终点是研究者评估的无进展生存率。

结果：260名患者被随机分配到奥拉帕利组，131名患者被分配到安慰剂组。奥拉帕利组的中位治疗时间为24.6个月，安慰剂组为13.9个月；奥拉帕利组的中位随访时间为4.8年（2.8年-5年），安慰剂组为5.0年（2.6年-5年-3年）。在这项事后分析中，奥拉帕利组的中位无进展生存期为56.0个月，安慰剂组为13.8个月（风险比0.33）。

对于新诊断的晚期卵巢癌症患者和BRCA突变患者，在这种情况下对任何PARP抑制剂的随机对照试验进行了最长的随访后，奥拉帕利维持治疗2年的疗效持续到治疗结束后，中位无进展生存期延长了4.5年。这些结果支持在这种情况下使用奥拉帕利作为护理标准。

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参考文献

Banerjee S, Moore KN, Colombo N, Scambia G, Kim BG, Oaknin A, Friedlander M, Lisyanskaya A, Floquet A, Leary A, Sonke GS, Gourley C, Oza A, González-Martín A, Aghajanian C, Bradley WH, Holmes E, Lowe ES, DiSilvestro P. Maintenance olaparib for patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer and a BRCA mutation (SOLO1/GOG 3004): 5-year follow-up of a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021 Dec;22(12):1721-1731. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00531-3. Epub 2021 Oct 26. Erratum in: Lancet Oncol. 2021 Dec;22(12):e539. PMID: 34715071.