截至2023年帕博利珠单抗(K药)在美国已获批约45种适应症

帕博利珠单抗（K药，Pembrolizumab，Keytruda）是美国默克公司的一种抗程序化死亡受体-1（PD-1）的自研疗法，通过提高人体免疫系统的机能而检测和对抗肿瘤细胞。帕博利珠单抗（K药，Pembrolizumab，Keytruda）是一种人源化单克隆抗体，可阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而激活可影响肿瘤细胞的T淋巴细胞。它于2014年首次被美国FDA批准上市，至今已上市近10年时间。

截至目前，帕博利珠单抗（K药）在国内获批的适应症已经达到10个，用于单药或联合用药治疗黑色素瘤、非小细胞肺癌、食管癌、头颈部鳞状细胞癌、MSI-H/dMMR结直肠癌，为这些肿瘤患者带来了新的生存希望。而帕博利珠单抗（K药）在美国FDA获批的适应症更多，同样值得我们关注和期待，今天医伴旅小编就带大家梳理一下，帕博利珠单抗（K药）在美国FDA获批适应症有哪些？整理不易，请大家多多转发、点赞、收藏哦。（文末附国内适应症获批时间线）

截至目前，帕博利珠单抗（K药）在美国FDA共批准了18个癌种，其中2个血液肿瘤，16个实体瘤。合计约45个适应症，分别是：

1、黑色素瘤（晚期治疗、术后辅助）；

2、非小细胞肺癌（鳞癌一线、非鳞癌一线、一线单药、后线单药）；

3、头颈部鳞癌（一线联合、一线单药）；

4、经典霍奇金淋巴瘤（一线单药、后线单药）；

5、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤（后线单药）；

6、尿路上皮癌；晚期治疗、非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）

7、MSI-H/dMMR实体瘤（前线治疗后进展或无满意可选的治疗选择）；

8、MSI-H/dMMR结直肠癌（1）（单药）

9、胃癌（一线联合）；

10、食管癌（一线联合、后线单药）；

11、宫颈癌（一线联合、后线单药）；

12、肝癌（二线单药）；

13、默克细胞癌（晚期单药）；

14、肾癌（一线联合阿昔替尼、一线联合仑伐替尼、术后辅助）；

15、子宫内膜癌（一线联合、二线单药）；

16、TMB-H实体瘤（单药治疗经前线系统治疗且无后线满意方案的不可切除或转移期 TMB≥10 不可切除或转移期实体瘤）；

17、皮肤鳞状细胞癌（晚期单药）；

18、三阴性乳腺癌（新辅助/辅助、晚期治疗）

注：小细胞肺癌后线适应症已经撤回。

帕博利珠单抗（K药）在美国获批适用症时间线具体如下（截至2023年4月21日）：

1、2023.4.14

帕博利珠单抗（K药、Keytruda）获得美国FDA批准，联合含氟嘧啶和铂类化疗药物，用于一线治疗局部晚期不可切除或转移性胃癌或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者的补充生物制剂许可申请（sBLA）。

2、2023.4.3

帕博利珠单抗（K药、Keytruda）获得FDA加速批准，联合恩诺单抗（Padcev，enfortumab vedotin-ejfv，简称EV）一线治疗不适合接受含顺铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（La/mUC）。这是首款PD-1单抗与ADC（抗体偶联药物）联合获批实体肿瘤的新疗法。

3、2023.3.29

帕博利珠单抗获批用于经FDA批准的检测方法确定的不可切除或转移性高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）实体瘤成人和儿童患者。这些患者在既往治疗后出现进展，并且没有令人满意的替代治疗方案。

4、2023.1.16

帕博利珠单抗获得FDA批准，作为单药辅助疗法治疗经手术切除与铂类化疗后的IB、II、IIIA期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

5、2022.3.21

帕博利珠单抗获得FDA批准，用于治疗MSL-H/dMMR 晚期子宫内膜癌患者。这些患者在任何情况下既往全身治疗后出现疾病进展，并且不适合接受根治性手术或放疗。

6、2021.11.18

帕博利珠单抗获得FDA批准，作为手术后某些肾细胞癌(RCC)患者的单药辅助治疗。

7、2021.10.13

帕博利珠单抗获得FDA批准，联合化疗、联合或不联合贝伐珠单抗，用于治疗肿瘤表达PD-LI(CPSZl)的耐药、复发性或转移性宫颈癌患者。

8、2021.8.11

帕博利珠单抗获得FDA批准，联合仑伐替尼 (lenvatinib)用于晚期肾细胞癌(RCC)一线治疗。

9、2021.7.27

帕博利珠单抗获得FDA批准，联合化疗作为新辅助治疗用于高危早期三阴性乳腺癌患者，术后继续单药辅助治疗。

10、2021.7.22

帕博利珠单抗获得FDA批准，联合仑伐替尼(lenvatinib)用于特定类型的晚期子宫内膜癌患者。

11、2021.7.6

帕博利珠单抗新适应症获得FDA批准，用于局部晚期皮肤鳞状细胞癌(cSCc)。

12、2021.7.1

默克提供美国三线胃癌帕博利珠单抗（K药）适应症的最新进展。

13、2021.5.5

帕博利珠单抗获得FDA批准，联合曲妥珠单抗和化疗作为局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃或胃食管交界处腺癌的一线治疗。

14、2021.3.23

帕博利珠单抗获得FDA批准，用于局部晚期不能切除或转移性HER2阳性胃或胃食管交界处腺癌的一线治疗。

15、2021.3.1

默克提供美国转移性小细胞肺癌帕博利珠单抗（K药）的最新情况。（已经撤回适应症）

16、2020.11.13

帕博利珠单抗获得FDA加速批准，与化疗联用，用于不可切除局部复发性或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)患者。

17、2020.10.15

帕博利珠单抗获得FDA批准，治疗接受过一线疗法的复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）成人患者以及难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）或经二线及二线以上治疗后复发的经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）儿童患者。

18、2020.6.29

帕博利珠单抗获得FDA批准，单药用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定性(MSL-H)或错配修复缺陷(dMMR)结直肠癌患者的一线治疗。

19、2020.6.24

帕博利珠单抗获得FDA批准，单药用于不能通过手术或放化疗治愈的复发或转移性皮肤鳞状细胞癌(csCC)患者。

20、2020.6.17

帕博利珠单抗获得FDA批准，治疗具有高肿瘤突变负荷(TMB-H) 210个突变/兆碱基（使用FDA指定的检测）的无法切除或转移性实体瘤的成年和儿童患者。并且这些患者在先前的治疗后已有进展，尚没有令人满意的替代治疗选择。TMB-H（第二项不限制癌种适应症）。

21、2020.4.28

帕博利珠单抗获得FDA批准，以每六周400 mg的额外推荐剂量用于Al批准的成人适应症。

22、2020.1.8

帕博利珠单抗获得FDA批准，用于卡介苗(BCG)无应答、高危、原位、有无乳头状肿瘤、无法或不愿手术的非肌肉侵入型膀胱癌(NMIBC)治疗。

23、2019.9.17

帕博利珠单抗获得FDA批准，联合仑伐替尼用于治疗特定晚期子宫内膜癌患者。这些患者为系统治疗后疾病进展不适合手术或放疗的且不伴有微卫星不稳定性高(MS-H)或错配修复缺陷(dMMR）的患者。

24、2019.7.31

帕博利珠单抗获得FDA批准，单药用于二线治疗复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者。

25、2019.6.18

帕博利珠单抗获得FDA批准，单药被批准用于既往接受过铂类为基础的化疗和至少一种其他疗法后出现进展的转移性小细胞肺癌患者的三线治疗（已撤回适应症）。

26、2019.6.11

帕博利珠单抗获得FDA批准，单药治疗肿瘤表达PD-1(综合阳性分数CPS2)的复发或转移头颈癌患者，或与铂和尿(FU)联合用，无论患者的PD-L表达多少(一线治疗)。

27、2019.4.22

帕博利珠单抗获得FDA批准，与阿昔替尼(axitinib)联合作为晚期肾细胞癌患者的一线治疗。

28、2019.4.11

帕博利珠单抗获得FDA批准，单药一线治疗PD-LI表达(TPS21%)且无EGFR和ALK基因突变的期或转移性非小细胞肺癌。

29、2019.2.19

帕博利珠单抗获得FDA批准，用于完全切除后淋巴结转移的黑色素瘤患者的辅助治疗。

30、2018.12.19

帕博利珠单抗获得FDA批准，治疗复发性局部晚期或转移性默克（Merkel）细胞癌患者。

31、2018.11.9

帕博利珠单抗获得FDA批准，治疗先前接受过索拉非尼(Sorafenib)治疗的肝细胞癌(HCC)患者。

32、2018.10.30

帕博利珠单抗获得FDA批准，联合卡铂和紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇(Abraxane)一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

33、2018.8.21

帕博利珠单抗获得FDA批准，联合培美曲塞和卡铂一线治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSGNSCLC)患者，EGFR和ALK突变均阴性。

34、2018.6.13

帕博利珠单抗获得FDA批准，用于治疗难治性原发性纵隔大B细胞淋巴瘤(PMBCL)的成人和儿科患者，至少使用两线治疗后仍旧复发的。

35、2018.6.12

帕博利珠单抗获得FDA批准，用于治疗复发或转移性宫颈癌患者，病情在化疗中或化疗后出现进展，肿瘤表达PD-LI(CPSZI)。

36、2017.8.22

帕博利珠单抗获得FDA批准，用于复发性局部晚期或转移性胃癌/胃食管结合部腺癌，且肿瘤表达PD-Ll的患者(经FDA批准的检测试剂检测)。

37、2017.5.23

帕博利珠单抗获得FDA批准，治疗成人及儿童的不可切除或转移性、微卫星高度不稳定(MS-H)或配修复陷(dMMR)的实体瘤患者。

38、2017.5.18

帕博利珠单抗获得FDA批准，用于局部晚期或转移性尿路上皮癌的患者，包括一线治疗含铂(cispolatin)化疗方案的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，该适应症是基于肿瘤缓解持续时间加速批准；二线治疗︰接受含铂化疗期间或化疗后病情进展、或受含铂化疗新辅助治疗或辅助治疗12个月内病情进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。

39、2017.5.10

帕博利珠单抗获得FDA批准，联合培美曲塞+卡铂获批一线治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)，不受PD-LI表达的限制。

40、2017.3.15

帕博利珠单抗获得FDA批准，用于难治性经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)，或者三次以上主要治疗后疾病复发的成人与儿童患者。

41、2016.10.24

帕博利珠单抗获得FDA批准，用于一线治疗PD-LI表达强阳性(肿瘤细胞表达PD-Ll250%)，EGFR和ALK突变均为阴性的转移性非小细胞肺癌。

42、2016.8.5

帕博利珠单抗获得FDA批准，用于含铂化疗后疾病进展的复发性/转移性头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)患者。

43、2015.12.18

帕博利珠单抗获得FDA批准，用于治疗晚期黑色素瘤的更广泛的适应症，一线治疗晚期不可切除或转移性黑色素瘤。

44、2015.10.2

帕博利珠单抗获得FDA批准，用于治疗肿瘤表达PD-LI (TPS21%)、含铂疗期间或之后疾病进展的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。

45、2014.9.4

帕博利珠单抗获得FDA批准，用于接受过伊匹木单抗(lpilimumab)治疗但仍有进展，或对伊匹木单抗和BRAF抑制剂双重耐药的BRAF V600基因变异的晚期黑色素瘤。

附：帕博利珠单抗（K药）中国获批适应症时间线（截至2023年4月21日）

1、2022.11.07

帕博利珠单抗获批联合化疗用于经充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS≥20））的早期高危三阴乳腺癌（TNBC）患者的治疗。

2、2022.10.09

帕博利珠单抗获批单药用于既往接受过索拉非尼或含奥沙利铂化疗的肝细胞癌（HCC）患者的治疗。

3、2021.09.03

帕博利珠单抗获批单药用药KRAS、NRAS和BRAF基因均为野生型、不可切除或转移性高微卫星不稳定性（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）结直肠癌（CRC）患者的一线治疗。

4、2020.12.09

帕博利珠单抗获批一线治疗食管癌。

5、2020.06.19

帕博利珠单抗获批治疗PD-L1阳性（综合阳性评分CPS≥10）、既往一线全身治疗失败的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）。

6、2019.09.30

帕博利珠单抗获批单药一线治疗PD-L1表达阳性（TPS≥1%）的EGFR、ALK-局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

7、2019.11.26

帕博利珠单抗获批联合卡铂、紫杉醇或白蛋白紫杉醇一线治疗鳞状非小细胞肺癌。

8、2019.04.02

帕博利珠单抗获批联合培美曲塞、顺铂一线治疗EGFR和ALK阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌。

9、2018.07.26

帕博利珠单抗获批治疗经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色毒瘤。

注：本文发布的目的在于传递更多信息，不做任何用药依据，具体用药指引请咨询主治医师。如涉及到作品内容、版权和其他问题，请与我号留言联系，我们将在第一时间删除内容。