奥贝胆酸的功效与作用、临床疗效？

奥贝胆酸是一种用于控制和治疗原发性胆管炎的药物，能够抑制胆酸的合成、促进胆汁分泌以及降低门静脉高压，治疗效果明显。

奥贝胆酸上市信息

截至目前2023年11月29日，奥贝胆酸还没有在中国上市，奥贝胆酸已上市的国家有美国、法国、德国、加拿大等。

奥贝胆酸是熊去氧胆酸(UDCA)二线治疗的唯一注册药物-无反应者。奥贝胆酸是佩鲁贾大学发现的化合物，后来授权给Intercept公司。另外，此药研究治疗非酒精性脂肪肝炎的临床试验正在开展，已进入二期和三期。并于2015年被美国FDA授予了突破性疗法。

奥贝胆酸的功效与作用

奥贝胆酸是一种半合成的疏水性胆汁酸(BA)类似物，是法尼类X受体(FXR)的高选择性激动剂，法尼类X受体是一种关键的BA核受体，诱导肠源性激素的表达，特别是成纤维细胞生长因子19。

奥贝胆酸对葡萄糖和脂质代谢，特别是肝脏炎症的有益作用使其成为治疗多种疾病的候选药物，包括原发性胆管炎(PBC)和非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。

在最初对熊去氧胆酸没有反应的PBC患者中，奥贝胆酸已在双盲对照临床试验中显示可显著降低血清碱性磷酸酶。迄今为止，奥贝胆酸是唯一获得FDA、EMA许可并被NICE认可为PBC二线治疗的疗法。目前在欧洲或美国没有药物被批准用于治疗NASH。

在最近的临床试验中，奥贝胆酸已显示出令人鼓舞的结果，改善了肝血试验，减少了肝纤维化，而没有NASH恶化。

临床疗效研究

背景：原发性胆汁性胆管炎(以前称为原发性胆汁性肝硬化)可以进展为肝硬化和死亡，尽管有熊去氧胆酸治疗。碱性磷酸酶和胆红素水平与肝移植或死亡的风险相关。奥贝胆酸是一种法尼类X受体激动剂，对患有这种疾病的患者具有潜在的益处。

方法：在这项为期12个月、双盲、安慰剂对照的3期试验中，将217名对熊去氧胆酸疗效不佳或发现熊去氧胆酸副作用不可接受的患者随机分为3组:10mg剂量的胆酸组(10 mg组)、5 mg剂量的胆酸组(5-10mg组)或安慰剂组。主要终点是碱性磷酸酶水平低于正常范围上限的1.67倍，比基线下降至少15%，总胆红素水平正常。

结果：在216名接受随机分组并接受至少一剂奥贝胆酸或安慰剂的患者中，93%接受熊去氧胆酸作为背景治疗。主要终点出现在5-10毫克组(46%)和10毫克组(47%)的患者中，多于安慰剂组(10%；两次比较P<0.001)。5-10mg组和10-mg组的患者的碱性磷酸酶水平比安慰剂组的患者下降更大(最小二乘均值分别为-113和-130U/l，而-14u/l；两次比较P<0.001)和总胆红素水平(分别为-0.02和-0.05毫克/分升[-0.3和-0.9 μm ol/升]，与0.12毫克/分升[2.0 μm ol/升]相比；两次比较P<0.001)。

在12个月时，任一治疗组和安慰剂组之间肝纤维化的非侵入性测量的变化没有显著差异。与安慰剂组相比，奥贝胆酸组瘙痒更常见(5-10mg组56%的患者，10mg组68%的患者，而安慰剂组38%)。严重不良事件的发生率在5-10毫克组为16%，在10毫克组为11%，在安慰剂组为4%。

结论：奥贝胆酸与熊去氧胆酸联合或单独治疗原发性胆管炎患者12个月，导致碱性磷酸酶和总胆红素水平从基线水平下降，这与安慰剂组观察到的变化显著不同。

药物价格

1、德国版奥贝胆酸Ocaliva5mg*30粒的参考价约为35620元。

2、孟加拉碧康版本的奥贝胆酸，出口版5mg*30片参考价约1100元一盒，内销版5mgx30片的参考价约为560元一盒。

3、印度natco版奥贝胆酸5mg*100片的参考价格约为450元一盒，10mgx100粒的参考价格约为660元一盒。

但由于国外沪铝浮动的影响，药物价格也并不是一成不变的，如果患者想了解奥贝胆酸的具体价格信息，可咨询医伴旅客服。

总结

奥贝胆酸治疗原发性胆管炎效果较好。胆管炎患者平时应注意选择清淡、低盐、低脂饮食，避免高脂肪、高胆固醇以及油腻食物，避免辛辣、刺激性较强的食物。遵医嘱合理使用药物，定期复诊。

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