Secukinumab的不良反应

Secukinumab是第一个也是唯一一个被批准用于银屑病，银屑病关节炎，和强直性脊柱炎的IL-17A抑制剂，同时也被批准用于治疗难以治愈的掌跖银屑病，指甲与头皮银屑病。目前Secukinumab已批准在75多个国家治疗严重银屑病,其中包括欧盟国家,日本,瑞士,澳大利亚,美国和加拿大。在欧洲,Secukinumab批准为一线全身治疗严重成人斑块性银屑病患者。在美国,Secukinumab被批准用于治疗严重成人斑块性银屑病。此外,Secukinumab是第一个IL-17A抑制剂在超过65个国家批准治疗强直性脊柱炎(AS)和银屑病关节炎(PsA),其中包括欧盟国家和美国。Secukinumab也批准日本PsA和脓疱性银屑病的治疗。

NCT01406938是III期SCULPTURE研究的5年延伸，此次试验多中心，双盲和开放标签。该扩展研究的主要目的是评估Secukinumab在中重度斑块型银屑病患者中的长期安全性和耐受性，检查治疗和生活质量的结果。有效性指标包括达到PASI 75，PASI 90和PASI 100的患者比例以及皮肤病生活质量指数（DLQI）测量的生活质量改善。这项长期的延长研究证明了Secukinumab的持续疗效和安全性。目前的观察分析表明，PASI 75/90/100第1年（分别为88.9％，68.5％和43.8％）和第5年（88.5％，66.4％和41％）; 在第1年的绝对PASI <= 1 / <= 2 / <= 3反应（分别为58.6％，67.9％和74.1％）和5年（分别为53.3％，66.4％和75.4％），DLQI 0/1第一年（72.7％）和第五年（65.5％）以及长期安全性和耐受性。在核心III期SCULPTURE研究中，第12周的PASI 75应答者被随机分配到Secukinumab 300 mg或150 mg的双盲维持治疗，给予4周固定间隔方案或根据需要再次治疗。完成52周SCULPTURE研究的患者有资格继续延长研究中的相同剂量和方案（N = 642）。随后患者进入延长阶段，并继续使用同样的双盲治疗方案至第3年，此后在第5年（在第260周时n = 126）的研究结束时不盲目。在SCULPTURE中不允许用于局部治疗，只有在延伸研究中应用于头皮，面部和/或生殖区域最多14天。此次试验中，Secukinumab的安全特性符合Secukinumab的已知安全特性，不良反应包括但不限于：感染（28.7％）、鼻咽炎（11.4-12.3％）、腹泻（2.6-4.1％）、URT感染（2.5-3.2％）、鼻炎（1.4％）、口腔疱疹（0.1-1.3％）、咽炎（1-1.2％）、荨麻疹（0.6-1.2％）、鼻漏（0.3-1.2％）。