苏金单抗最常见不良反应

苏金单抗是全球首个也是唯一一个能特异性抑制白细胞介素17A（IL-17A）的全人源化的生物制剂。通过与IL-17A结合，直接阻断了IL-17A与其受体的相互作用，从而改变免疫和炎症反应。IL-17细胞因子家族由六个成员（IL-17A-F）组成。IL-17A是其主要效应细胞因子。其中，IL-17A和IL-17F有共同的受体。然而，IL-17A配体-受体亲和力比IL-17A强大约10-30倍。苏金单抗在许多II期和III期临床试验中表现出优于安慰剂，并且优于依那西普和乌司奴单抗。在全球范围内，苏金单抗已用于治疗超过16万患者，并且在许多国家被用作未经生物制剂治疗的患者的一线疗法。

那苏金单抗最常见的不良反应有哪些？

1、感染

在本品治疗斑块状银屑病的临床研究中，安慰剂对照期内（司库奇尤单抗组和安慰剂组分别有1,382例和694例患者接受了长达12周的治疗），司库奇尤单抗组和安慰剂组中分别有28.7%和18.9%的患者报告了感染，大多数为轻度或中度。两组中分别有0.14%和0.3%的患者发生了严重感染。

共3,430例患者接受了本品治疗，其中大部分进行了长达52周的治疗。整个治疗期间，接受本品治疗的患者中有47.5%的患者报告了感染（0.9例/患者随访年），1.2%的患者报告了严重感染（0.015例/患者随访年）。

III期研究数据表明，随着本品血清浓度的升高，某些类型感染的发生率出现了升高的趋势。随着本品血清浓度的升高，念珠菌感染、疱疹病毒感染、葡萄球菌皮肤感染以及需要治疗的感染发生率升高。

在本品治疗银屑病关节炎和强直性脊柱炎的临床研究中观察到的感染率与本品在银屑病研究中观察到的结果相似。

2、中性粒细胞减少

在银屑病III期临床研究中，司库奇尤单抗组中观察到中性粒细胞减少的频率高于安慰剂组，但大多数病例为轻度、一过性且可逆。在3,430例（0.5%）接受本品治疗的患者中，18例患者报告了中性粒细胞减少至低于1.0~0.5×109/L（CTCAE 3级），其中15例无剂量依赖性，且与感染不存在时间关系。没有更严重的中性粒细胞减少的病例报告。在其余3例病例中报告了非严重感染，这3例病例对标准治疗具有常规反应且无需停用本品。

银屑病关节炎和强直性脊柱炎患者发生中性粒细胞减少的频率与银屑病患者相似。

曾报告了中性粒细胞减少至低于0.5×109/L（CTCAE 4级）的罕见病例。

3、超敏反应

在临床研究中，观察到了荨麻疹和过敏性反应的罕见病例。

4、免疫原性

苏金单抗治疗银屑病、银屑病关节炎和强直性脊柱炎的临床研究显示，在长达52周的治疗期间仅有不到1%的患者出现抗司库奇尤单抗抗体。治疗中出现的抗药抗体中半数为中和性抗体，但与药物失效或PK异常无关。