泰菲乐获批适应症

泰菲乐（达拉非尼,Tafinlar）是一种强效和选择性BRAF激酶活性抑制剂。被美国食品和药物管理局批准用于治疗BRAF V600E突变的黑色素瘤、非小细胞肺癌和甲状腺未分化癌，与曲美替尼（迈吉宁）联合使用。

2013年5月29日，美国食药监局(FDA)批准泰菲乐（达拉非尼,Tafinlar）用于治疗转移性黑色素瘤和不能进行手术治疗的黑色素瘤病人，成为继维罗非尼、易普利单抗后批准的第三个治疗转移性黑色素瘤药物。

2014年1月，FDA首次批准泰菲乐（达拉非尼,Tafinlar）与迈吉宁联用治疗BRAF V600E/K突变型转移性黑色素瘤。一年后，欧盟也批准两药联用治疗有BRAF V600突变的不可切除或转移性黑色素瘤成人患者。

2017年6月，FDA批准泰菲乐（达拉非尼,Tafinlar）联合迈吉宁用于治疗携带BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌。此联合用药获批，使BRAF V600E成为继EGFR、ALK和ROS1之后的第四个转移性非小细胞肺癌的基因组生物标志物。

2018年4月30日，FDA又批准泰菲乐（达拉非尼,Tafinlar）联合曲美替尼（迈吉宁）辅助治疗BRAF V600E/V600K突变、淋巴结浸润的恶性黑色素瘤。

2019年12月，该组合在中国上市。NMPA批准泰菲乐（达拉非尼,Tafinlar）和曲美替尼（迈吉宁）用于治疗BRAF V600阳性的晚期黑色素瘤。