泰菲乐是医保药物吗？

甲磺酸达拉非尼胶囊（达拉非尼，Dabrafenib，商品名Tafinlar），由GSK研发的一款BRAF抑制剂药物。该药不能用于野生型黑色素瘤，使用前需检测BRAF V600E突变。2013年5月29日，FDA批准了其用于治疗转移性黑色素瘤和不能行手术治疗的黑色素瘤病人。是继维罗非尼、易普利单抗后批准的第三个治疗转移性黑色素瘤药物。2014年1月8日，FDA批准了达拉非尼联合曲美替尼治疗BRAF V600E/K突变型转移性黑色素瘤患者。2017年6月22日，FDA又批准了达拉非尼联合曲美替尼用于BRAF V600E突变的非小细胞肺癌患者，有效率超过60%。此联合用药的获批，使BRAF V600E成为继EGFR、ALK和ROS1之后，第四个转移性非小细胞肺癌的基因组生物标志物。

作为中国发病率最高的肿瘤，每年肺癌发病约78.1万，其中80%以上是NSCLC；而在所有NSCLC患者中，又有约1-3%的患者存在BRAF V600突变。这一类患者在以前的主要治疗手段仍是化疗， 达拉非尼联合曲美替尼疗法的出现，并先后获得了EMA与FDA的批准，堪称肺癌治疗领域的一个重要里程碑。可以看出，诺华的在我国策略是先以在中国发病率较低的黑色素瘤作为突破口，优先上市，再布局非小细胞肺癌适应症抢占市场。根据中国新药研发监测数据库（CPM）显示，2019年初CDE受理了诺华「达拉非尼」和「曲美替尼」的上市申请。2019年12月19日，中国国家药品监督管理局批准BRAF抑制剂（甲磺酸达拉非尼胶囊）和MEK抑制剂（曲美替尼片）联合用于治疗BRAF V600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤。MEK+BRAF组合目前中国售价：迈吉宁(曲美替尼片) 规格 2mg/30片/盒，零售价格为 ¥27648元/人民币。泰菲乐(甲磺酸达拉非尼胶囊) 规格 75mg/120粒/盒，零售价格为 ¥41472元/人民币。 由于上市时间不久，暂不属于医保药物。

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