黑色素瘤药物考比替尼说明书

黑色素瘤药物考比替尼说明书

通用名称：考比替尼

商品名称：Cotellic

全部名称：考比替尼,卡比替尼,Cotellic,Cobimetinib

考比替尼（卡比替尼）适应症：

携带BRAF V600E或V600K基因突变、已扩散至人体其他部位或不能经手术切除的晚期黑色素瘤。

考比替尼（卡比替尼）剂量和给药方法

⑴ 考比替尼（卡比替尼）的开始治疗前确证在肿瘤标本中BRAF V600E或V600K突变的存在。

⑵ 推荐剂量是对每个28-天疗程的头21天60 mg口服天天1次直至疾病进展或不可接受毒性。有或无食物服用考比替尼（卡比替尼）。

考比替尼（卡比替尼）剂型和规格：

片剂，每片20 mg

考比替尼（卡比替尼）作用机制：

考比替尼（卡比替尼）通过抑制MEK的活性阻止或减慢癌细胞生长。

考比替尼（卡比替尼）常见不良反应：

包括心肌损伤（心肌病）或其他肌肉损伤（横纹肌溶解症）、新发皮肤肿瘤（原发性皮肤恶性肿瘤）、眼病（视网膜脱离）、严重皮疹、肝损伤（肝毒性）、出血以及由光敏感性增加导致的严重皮疹。

考比替尼（卡比替尼）警告和注意事项:

⑴ 新原发恶性病，皮肤和非-皮肤：治疗开始前，当用治疗时，和直至卡比替尼末次剂量后共至6个月对新恶性病监视病人。

⑵ 出血：用考比替尼（卡比替尼）可能发生重大出血事件监视出血的体征和症状。

⑶ 心肌病：在接受考比替尼（卡比替尼）与威罗菲尼病人比较用威罗菲尼作为单药心肌病的风险增加。尚未在左室射血分量（LVEF）减低病人中确定考比替尼（卡比替尼）的安全性。治疗前，用考比替尼（卡比替尼）治疗期间治疗后1个月，然后其后每3个月评价LVEF。

⑷ 严重皮肤学反应：监视严重皮疹。中断，减低，或终止考比替尼（卡比替尼）。

⑸ 严重视网膜病和视网膜静脉阻塞：在有规则间隔进行眼科学检查和对任何视觉障碍。对视网膜静脉阻塞（RVO）永久地终止考比替尼（卡比替尼）。

⑹ 肝毒性：治疗期间和当临床上指示时监视肝实验室测试。

⑺ 横纹肌溶解综合征：监视肌酸磷酸激酶定期地和当临床上指示为横纹肌溶解综合征体征和症状。

⑻ 严重光敏感性：忠告病人避免日光暴露。

⑼ 胚胎-胎儿毒性：可能致胎儿危害。忠告生殖潜能女性对胎儿潜在风险和使用有效避孕。

考比替尼（卡比替尼）不良反应:

考比替尼（卡比替尼）最常见不良反应（≥20%）：是腹泄， 光敏反应，恶心，发热，和呕吐。

考比替尼（卡比替尼）常见（≥5%）：3-4级实验室异常是增高的GGT，增高的CPK，低磷血症，增高的ALT，淋巴细胞减少，增高的AST，增高的碱性磷酸酶，低钠血症。

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