威罗菲尼是一种低分子量,可口服的BRAF丝氨酸 - 苏氨酸激酶突变形式的抑制剂,包括BRAF V600E。到目前为止,威罗菲尼可用于黑色素瘤的一线、二线治疗及脑转移黑色素瘤治疗。今天咱们来了解一下瑞士罗氏威罗菲尼在国内上市了吗?
2017年3月,CFDA批准罗氏威罗菲尼在中国上市,用于BRAF突变的晚期恶性黑色素瘤患者。2011年8月,罗氏威罗菲尼被FDA批准用于治疗晚期转移性或不能切除的黑色素瘤;2012年2月20日,欧盟委员会批准罗氏威罗菲尼用于治疗成人BRAF V600突变阳性、经手术不能切除或转移性黑色素瘤。
罗氏集团总部位于瑞士巴塞尔,在制药和诊断领域是世界领先的。罗氏是体外诊断领域、抗肿瘤药品和移植药品的全球领先者;是病毒学领域以及其他关键疾病领域如自身免疫性疾病、炎症、代谢和中枢神经系统疾病的市场领导者。
临床试验Trail3分析了威罗菲尼治疗黑色素瘤的效果。Trail3是一项开放标签、多中心的单臂临床试验,招募146位BRAF V600E突变阳性并且脑转移的黑色素瘤患者,分为A、B两组,A组90人未接受过脑转移的局部治疗,B56组人至少接受过一次脑转移(手术切除,全脑放疗或立体定向放射治疗)的局部治疗、并伴有CNS(中枢神经系统)进展,两组都接受威罗菲尼(960mg口服、一天2次)的治疗。
结果显示,A、B组有着相同的客观缓解率18%,中位反应持续时间mDOR数据B组优于A组2个月。试验证明,威罗菲尼可用于BRAF V600E突变阳性并脑转的黑色素瘤。
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