他拉唑帕利是FDA批准上市的第4款PARP抑制剂

他拉唑帕利是FDA批准上市的第4款PARP抑制剂，最早由LEADTherapeutics 公司开发，商品名为Talzenna。2010年BioMarin公司收购LEAD Therapeutics 公司获得该药商业化权利，2015年 Medivation 制药以4.1亿美元从BioMarin公司收购他拉唑帕利的商业化权利，2016年辉瑞公司收购Medivation 制药。2018年10月16日，美国FDA批准他拉唑帕利用于治疗BRCA突变、HER2阴性乳腺癌。

他拉唑帕利此次获得美国FDA批准基于一项开放性Ⅲ期临床研究（ EMBRACA研究，NCT01945775 )结果。该研究共招募431例BRCA突变、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌受试者，以2:1的比例随机分为他拉唑帕利治疗组和化疗对照组。该研究的主要临床终点指标为无进展生存期(PFS)，他拉唑帕利治疗组的PFS为8.6个月，化疗对照组的PFS为5.6个月，研究达到主要临床终点。

在实验中发现的他拉唑帕利的副作用为呕吐、脱发、腹泻、中性粒细胞减少、疲劳、血小板减少、葡萄糖增加、白细胞减少、淋巴细胞减少、头痛、中性粒细胞减少症、ALT（谷丙转氨酶）增加、钙减少、食欲下降、血红蛋白减少、贫血、恶心、AST（谷草转氨酶）增加、腹痛、碱性磷酸酶增加、头晕等等。

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