威罗非尼常见不良反应是什么？
郭药师
2025-01-20 19:23:00
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威罗非尼（佐博伏）是一个治疗黑色素瘤的靶向药，主要针对的是BRAFV600突变阳性患者。虽然威罗非尼（佐博伏）对此类患者疗效好，但治疗期间也会出现一系列不良反应，那它的不良反应都是有哪些呢？
威罗非尼（佐博伏）的临床开发研究项目作为一个整体项目进行分析时，预估共6300例患者接受过威罗非尼（佐博伏）治疗。药物不良反应（ADR）来自2项临床试验，一项为在初治的 BRAFV600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤患者（N=675）中进行的III期临床研究（NO25026），另一项为在至少一次既往系统性治疗失败的BRAFV600突变阳性的转移性黑色素瘤患者（N=132）中进行的II期临床研究（NP22657）。
在III期开放性研究（NO25026）中，被随机分配至威罗非尼（佐博伏）组的患者接受每日2次口服，起始剂量为960mg；被随机分配至阳性对照组的患者接受1000mg/m2的达卡巴嗪治疗，采用静脉途径给药，每3周一次。威罗非尼（佐博伏）中位治疗时间6.6个月，与此相比，达卡巴嗪的中位治疗时间0.8个月。II期临床研究（NP22657）是一项开放性、非对照、单组研究。在这项研究中，患者接受威罗非尼（佐博伏） 960mg每日两次的治疗,中位治疗时间5.7个月。
威罗非尼（佐博伏）最常见的任意级别不良反应（任一研究≥30%）为关节痛、疲乏、皮疹、光敏反应、脱发、恶心、腹泻、头痛、瘙痒、呕吐、皮肤乳头状瘤和皮肤角化症。最常见（≥5%）3级ADR为cuSCC、角化棘皮瘤、皮疹、关节痛和γ-谷氨酰转移酶（GGT）升高。两项研究中4级不良反应的发生率均≤4%。研究NO25026中导致研究药物永久停用的不良事件的发生率为7%。研究NP22657中，导致研究药物永久停用的不良事件的发生率为 3%。
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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2020年5月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=202429
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