西米普利单抗(商品名:Libtayo，曾用名:REGN2810)是一种由赛诺菲(Sanofi)和再生元 (Regeneron)制药公司共同研发的针对PD- 1的完全人源化的IgG4单克隆抗体，主要用于不适宜手术或放射治疗的局部晚期或转移性皮肤鳞状细胞癌(CSCC)患者的治疗，2018年9月28日获美国食品和药物管理局 (FDA)批准全球首批上市。西米普利单抗是继纳武利尤单抗(nivolumab)和帕博利珠单抗( pembrolizumab)之后全球第三款获批上市的PD-1抑制剂。 那么，西米普利单抗的优势是什么？ 西米普利单抗的优势 西米普利单抗(Simponi)是一种用于治疗关节炎和皮肤炎的药物。它是抗体，可以阻断炎症通路。西米普利单抗可以帮助减轻疼痛、活动困难和改善皮肤病症状。西米普利单抗是一种“半合成”抗体，意味着它是人工合成的，但是使用了天然的抗体来帮助它与细胞相互作用。 西米普利单抗是一款针对PD-1靶点的单克隆抗体药物。通过特异性的与PD-1结合，LIBTAYO能够“破除”癌细胞对于T细胞的抑制，T细胞受体信号可以重新激活，恢复抗肿瘤活性，增强人体免疫系统对于癌细胞的杀伤能力，达到抗癌的效果。 小结 西米普利单抗获批上市前，FDA分别于2017年9月和2018年4月先后授予其用于晚期CSCC的突破性疗法认定资格和优先审批资格，之后仅用5个月时间便成功获批。现有的临床研究数据表明,西米普利单抗治疗可使约半数的晚期CSCC患者获得较为持久的客观缓解,其导致的不良反应与其他PD-1 抑制剂相似。西米普利单抗的上市为不适宜手术或放射治疗的局部晚期或转移性CSCC患者提供了新的治疗选择。 相关热文推荐：维莫德吉治疗肺癌效果好吗？ https://www.1blv.com/newsDetail/120261.html

西米普利单抗治疗效果 一项关键的开放标签2期单臂试验（NCT02760498）在澳大利亚、德国和美国的25家门诊诊所进行，主要在学术医疗中心进行。符合条件的患者（年龄≥18岁，经组织学证实为局部晚期皮肤鳞状细胞癌，东部肿瘤协作组表现状态为0-1）每2周静脉注射3 mg/kg西米普利单抗30分钟，持续96周。 肿瘤测量每8周进行一次。主要终点是客观反应，定义为完全或部分反应的患者比例，根据1.1版实体肿瘤放射扫描反应评估标准和世界卫生组织医学摄影标准进行的独立中央审查。 研究结果：共有78名患者入选并接受了西米普利单抗治疗。数据截止时，研究随访的中位持续时间为9.3个月。在78名患者中的34名（44%）患者中观察到客观反应。最佳的总体反应是10名（13%）患者有完全反应，24名（31%）患者有部分反应。 78例患者中有34例（44%）发生3-4级治疗突发不良事件；最常见的是6例（8%）高血压患者和4例（5%）肺炎患者。78例患者中有23例（29%）发生了严重的治疗突发不良事件。据报道，一例与治疗相关的死亡发生在吸入性肺炎发作后。 结论：对于没有广泛接受的护理标准的局部晚期皮肤鳞状细胞癌患者，西米普利单抗显示出抗肿瘤活性和可接受的安全性。 西米普利单抗是一款针对PD-1靶点的单克隆抗体药物，可以单药一线治疗PD-L1表达＞50％的晚期非小细胞肺癌患者。西米普利单抗可与PD-1结合并阻断其与其配体的相互作用，通过去抑制PD-1介导的T细胞活性抑制，可增强T细胞对肿瘤的细胞毒性。 西米普利单抗是由再生元制药公司和赛诺菲联合研发的，在2018年，是第一个被批准用于局部晚期或转移性，不适合进行根治性手术或根治性放射治疗的晚期皮肤鳞状细胞癌（CSCC）成人的全身治疗药物。建议患者在医生的指导下用药，对症治疗。 相关热文推荐：西米普利单抗治疗肺癌的副作用是什么 参考文献 Migden MR, Khushalani NI, Chang ALS, Lewis KD, Schmults CD, Hernandez-Aya L, Meier F, Schadendorf D, Guminski A, Hauschild A, Wong DJ, Daniels GA, Berking C, Jankovic V, Stankevich E, Booth J, Li S, Weinreich DM, Yancopoulos GD, Lowy I, Fury MG, Rischin D. Cemiplimab in locally advanced cutaneous squamous cell carcinoma: results from an open-label, phase 2, single-arm trial. Lancet Oncol. 2020 Feb;21(2):294-305. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30728-4. Epub 2020 Jan 14. PMID: 31952975; PMCID: PMC7771329.

现阶段博来霉素族抗生素临床上容易获得且最常用的是博来霉素，其在临床应用已经40多年，除了大剂量使用引起肺纤维化外，毒副作用低，已被美国食品药品管理局(FDA)批准为皮肤科用于治疗头颈部、外生殖器的鳞状细胞癌的细胞抑制药。在临床实践中，博来霉素注射液也被广泛使用在各种其他超说明书以外的皮肤科适应证。那么，你知道博来霉素注射液的注意事项及副作用吗？ 博来霉素注射液注意事项：70岁以上老年患者、肺功能损害、肝肾功能损害。发热患者及白细胞低于2500/mm3不宜用。本品可引起肺炎样症状，肺纤维化、肺功能损害，应与肺部感染作鉴别。用药期间应注意随访检查:肺部有无罗音、胸部X线检查、肺功能检查、血常规血小板、血胆红素、丙氨酸氨基转移酶、血尿素氮、血尿酸、肌酐清除率。 博来霉素注射液的副作用为：皮疹，疲乏，瘙痒，肢体疼痛，上呼吸道感染，咳嗽，鼻咽炎，恶心，发热，头痛，关节炎，支气管炎，窦炎，口咽痛，流感，背痛等等。这里有一点小编想要提醒大家，如果目前正在使用博来霉素注射液的话，患者一定要谨遵医嘱进行用药，有小部分患者误认为增加或者减少药物剂量就可以一定程度的增加药物疗效或者降低副作用，其实这是不对的，不规范的用药可能会导致疾病以及副作用的加重，只有按时定量的根据医嘱用药才能最大程度的发挥药物本身的作用。 注：以上资讯来源于网络，由医伴旅整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。 热文推荐：新型抗炎药维多珠单抗中国获批上市

2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于6月3日-7日在芝加哥召开，会议中研究者报告了皮肤细胞癌治疗的最新研究进展。同为PD-1抗体，纳武利尤单抗继西米普利单抗之后被证实在皮肤鳞状细胞癌的治疗中显示出良好的疗效和安全性。 疾病简介 皮肤鳞状细胞癌（cSCC）是第二常见的皮肤癌，发病率仅次于基底细胞癌。好发于头部和面部，其次为上肢和下肢，通常表现为结节或溃疡。 此外，皮肤鳞状细胞癌的发病率会随着年龄的增长而提高，多发于中老年人群。 研究背景及意义 此前，PD-1抗体西米普利单抗（Cemiplimab，Libtayo）于2018年9月获得FDA正式批准，用于治疗转移性皮肤鳞状细胞癌或局部晚期不可切除的皮肤鳞状细胞癌患者。临床试验数据显示，接近一半的患者（47.2%）对西米普利单抗的治疗产生应答。 程序性死亡受体-1（PD-1）抗体在皮肤鳞状细胞癌中显示出了良好的治疗效果，目前已成为晚期皮肤鳞状细胞癌的新型标准治疗。其他PD-1抗体在皮肤鳞状细胞癌中的临床研究也在不断开展。 本文介绍的研究评估了另一种PD-1抗体纳武利尤单抗（nivolumab）在局部晚期或转移性皮肤鳞状细胞癌患者中的疗效和安全性，包括伴随血液恶性肿瘤（CHM）的的高度易感亚组。 试验设计 NIVOSQUACS试验（NCT04204837）是一项II期、开放标签、单组、多中心研究，纳入了年龄≥18岁的经组织学证实的局部晚期和/或转移性皮肤鳞状细胞癌患者，且根据RECISTv1.1标准至少有一个可测量病灶。 2017年7月至2020年10月期间，共入组了31例晚期皮肤鳞状细胞癌患者，包括11例伴随血液恶性肿瘤患者，并接受了至少一剂纳武利尤单抗。 患者的中位年龄为80岁（范围66-92岁），大多数患者为男性(71%)。 入组患者接受了纳武利尤单抗240 mg静脉给药30分钟，每2周一次，持续2年。 试验的主要终点是研究者根据RECISTv1.1标准评估的客观缓解率（ORR）。次要终点包括疾病控制率（DCR）、部分缓解（PR）及以上的缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。 试验现状 入组时，19.4%的患者为局部晚期，51.6%为局部区域转移，25.8%为远处转移疾病。7例患者（22.6%）既往接受过1次皮肤鳞状细胞癌全身治疗。 截至2021年3月（数据截止日期），所有可用患者完成了第24周RECIST评估，5例患者（16.1%）仍在接受治疗，1例患者按照方案完成治疗，而25例患者已停止治疗。 试验结果 1、疗效结果 在缓解评估可评价的29例患者中，12例患者达到部分缓解，7例患者达到完全缓解，最佳客观缓解率（ORR）为65.2%，疾病控制率（DCR）为68.9%，中位无进展生存期（PFS）为11.1个月。 2、安全性结果 18例患者（58.1%）发生治疗相关不良事件，2例患者（6.5%）治疗期间停药。 3、亚组分析结果 伴随血液恶性肿瘤（CHM）患者的亚组分析显示：最佳客观缓解率（ORR）为55.6%（95%CI：21.2%-86.3%），疾病控制率（DCR）为66.7%（95%CI：35.4%-87.9%），中位无进展生存期（PFS）为10.9个月（95%CI：0.6-21.4）。 该亚组的中位总生存期（OS）为20.7个月 （95%CI：6.5-35.0），但未达到总体中位总生存期。 4、结论 纳武利尤单抗在晚期皮肤鳞状细胞癌中显示出与其他抗PD-1药物相似的抗肿瘤活性。 尽管在伴随血液恶性肿瘤（CHM）患者中客观缓解率和总生存期略微降低，但纳武利尤单抗在该亚组中也证明了有效性，同时未出现新的安全性信号。 展望未来 本试验再一次证实了PD-1抗体在皮肤鳞状细胞癌的治疗中的重要作用，除了单药治疗以外，纳武利尤单抗联合其他药物治疗皮肤鳞状细胞癌的临床试验也正在进行。 目前皮肤鳞状细胞癌的治疗选择仍然有限，期待未来新的治疗方案能造福更多患者。 参考文献 【诊疗建议●骨科】疫情时期对皮肤鳞状细胞癌患者的几点建议-中国医学科学院肿瘤医院 2022年ASCO摘要中文合集-黑色素瘤与皮肤癌篇-邱立新医生 皮肤鳞状细胞癌的诊疗现状及展望-中国医师进修杂志 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT04204837?term=NCT04204837&draw=2&rank=1

西米普利单抗（cemiplimab）获批上市前，FDA分别于2017年9月和2018年4月先后授予其用于晚期皮肤鳞状细胞癌(CSCC)的突破性疗法认定资格和优先审批资格，之后仅用5个月时间便成功获批。现有的临床研究数据表明，西米普利单抗治疗可使约半数的晚期CSCC患者获得较为持久的客观缓解，其导致的不良反应与其他PD-1抑制剂相似。西米普利单抗的上市为不适宜手术或放射治疗的局部晚期或转移性CSCC患者提供了新的治疗选择。 西米普利单抗现在能够在菏泽购买到吗？ 关于这个问题小编只能很可惜的跟大家说，西米普利单抗（cemiplimab）暂未在中国上市，也就是说，在菏泽是没有任何一家医院以及药店出售该药物的，很多患者求药无门，会选择前往海外，那是唯一救命的购药途径。但去过的患者都知道，这趟海外购药的旅程并不容易，语言不通、药品真假以及来回路费，都是患者肩头不小的重担。 这时，患者不妨选择让国内的海外医疗服务医疗机构医伴旅来帮助您购买西米普利单抗（cemiplimab），医伴旅这个靠谱机构一方面可以保证药物的真实性，一方面也能够省去您来回海外的各种难题，十分便捷安全，如还有更多关于西米普利单抗的疑问，欢迎联系医伴旅，医伴旅竭诚为您服务。 注：以上资讯来源于网络，由医伴旅整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。 相关热文推荐：皮肤鳞状细胞癌治疗药物-西米普利单抗

皮肤鳞状细胞癌是一种非黑色素瘤皮肤癌,患者结局较差。英国一项全国性大型流行病学队列研究中,原发性皮肤鳞状细胞癌患者男性的3年存活率为65％,女性为68％,而转移性皮肤鳞状细胞癌患者男性3年存活率为46％,女性仅为29％ 。Cemiplimab （西米普利单抗）是一种PD-1单克隆抗体免疫抑制剂,经过I/Ⅱ期临床试验验证，于2018年9月获得FDA批准上市,作为孤儿药开始应用于不适合进行治愈性手术或放射治疗的转移性或局部晚期皮肤鳞状细胞癌患者。 西米普利单抗用法用量：西米普利单抗获批的剂型为溶液型注射剂，规格为每瓶350 mg7 mL-1（浓度为50 mg mL），推荐的用法用量为每次350 mg，静脉输注时间＞30 min，每3周1次,直至出现疾病进展或不可耐受的不良反应。患者可依据相关不良反应的严重程度选择暂停或终止药物治疗，但不推荐降低剂量治疗。 西米普利单抗治疗效果 MIGDEN 等报道了上述关键性临床研究中两组队列的数据，包括NCTO2383212中的26例扩展队列患者和NCTO2760498中的59例转移性队列患者。结果显示，两组队列患者的ORR分别为50％和47％，其中CR率分别为0和7％，PR率分别为50％和41％;持久（＞105 d）的疾病控制率（DDR）分别为65％和 61％;中位肿瘤响应时间（mTTR）分别为2.3个月和1.9个月。 注：以上资讯来源于网络，由医伴旅整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。 热文推荐：使用司妥昔单抗你必须注意以下事项

博来霉素注射液的主要作用机制是DNA链切割。具体地说，在分子氧存在的情况下，它可以将金属离子，如Fe2+，氧化成Fe3+，从而产生自由基。博来霉素注射液通过静电吸引与DNA结合，破坏DNA骨架，最终导致细胞周期停滞。博来霉素注射液作用于皮肤会导致角质形成细胞凋亡、内皮细胞硬化和抑制胶原合成。正常组织对博来霉素注射液的耐药性与博来霉素水解酶的存在有关，博来霉素水解酶是半胱氨酸蛋白酶家族的一员，这种酶用羟基取代末端胺，从而通过减少铁的结合来抑制细胞毒性。皮肤和肺组织中水解酶的浓度较低以至于这些组织对博来霉素更为敏感。那么博来霉素注射液榆林哪里能买？多少钱啊？ 博来霉素注射液现在已经可以在国内的各大医院以及药店凭借药方购买到了，榆林的患者也可以使用医保来报销一部分的费用，但具体的报销比例需要到当地相关机构进行查询。这对患者来说是非常好的消息，正是因为博来霉素注射液的上市才能够给这部分患者治疗疾病的希望。但问题也来了，即便经过了医保，长期的治疗所需要的大量博来霉素注射液并不是一般家庭可以承受的，这时，您不妨选择国内的海外医疗服务机构（医伴旅）来助您翻越大山。经由医伴旅购买的博来霉素注射液省去了您繁琐的购药程序，并且在药物价格上要比您自己购买更加实惠。如想了解关于博来霉素注射液的其他资讯，详情请咨询医伴旅为您解答。 注：以上资讯来源于网络，由医伴旅整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。 相关热文推荐：博来霉素注射液的注意事项及副作用

美国食品和药物管理局(FDA)已批准帕博利珠单抗（pembrolizumab, Keytruda）单药治疗不能通过手术或放疗治愈的局部晚期皮肤鳞状细胞癌（cSCC）。基于2期、多中心、开放标签KEYNOTE-629试验的结果，FDA于6月批准了帕博利珠单抗单药治疗不能通过手术或放疗治愈的复发性或转移性cSCC疾病患者，于7月6日批准了该程序性死亡-1抑制剂用于不能通过手术或放疗治愈的局部晚期cSCC患者。54名局部晚期患者的客观缓解率为50%，其中完全缓解率为17%，部分缓解率为33%。在这27名出现缓解的患者中，81%的患者的缓解持续时间为6个月及以上，37%的患者为12个月及以上。中位随访13.4个月，尚未达到中位缓解持续时间。帕博利珠单抗此前已获FDA批准，用于多种癌症的治疗，包括某些黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌、经典霍奇金淋巴瘤、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤、尿道上皮癌、微卫星不稳定性高或错配修复缺陷癌症，以及胃癌、食管癌、宫颈癌、肝细胞癌、默克尔细胞癌、肾细胞癌和三阴性乳腺癌。KEYNOTE-629试验中，患者接受200mg帕博利珠单抗治疗，每3周静脉注射一次，持续24个月，或者持续到疾病进展或产生不可接受的毒性。在KEYNOTE-629中，与接受帕博利珠单抗单药治疗的黑色素瘤或非小细胞肺癌患者相比，复发或转移性cSCC或局部晚期cSCC患者发生的不良反应基本一致。该药物的制造商默克公司(Merck)说，该检查点抑制剂可能会导致严重或致命的不良反应。这些免疫介导的不良反应可能会发生在任何器官、系统或组织中，并可能同时影响多个系统。默克公司表示：“免疫介导的不良反应——包括肺炎、结肠炎、肝炎、内分泌疾病、肾炎、皮肤病反应、实体器官移植排斥反应和异体造血干细胞移植的并发症，可能会在帕博利珠单抗治疗期间或治疗后发生。早期识别和处理免疫介导的不良反应对于确保安全使用帕博利珠单抗至关重要。”默克公司表示，在发生不良反应后，应根据不良反应的严重程度暂停或停止治疗，并在适当的情况下使用皮质类固醇。参考资料：https://www.mdedge.com/hematology-oncology/article/242848/nonmelanoma-skin-cancer/latest-fda-pembrolizumab-approval-expands?channel=39313