Strensiq(阿法酸酶注射溶液)通用名称：Strensiq商品名称：Strensiq英文名称：asfotase alfa中文名称：阿法酸酶注射溶液全部名称：Strensiq、asfotase alfa、阿法酸酶注射溶液适应症Strensiq(阿法酸酶注射溶液)适用于治疗围产期/婴儿期和青少年期磷酸酯酶过少症患者(HPP)。剂型和规格Strensiq(阿法酸酶注射溶液)是一种清澈、微乳白色或乳白色、无色至微黄色的水溶液；可能存在少量半透明或白色小颗粒。该产品有以下几种规格:1、18毫克/0.45毫升2、28毫克/0.7毫升3、40毫克/毫升4、80毫克/0.8毫升用法用量1、围产期/婴儿发病HPPStrensiq(阿法酸酶注射溶液)治疗围产期/婴儿期HPP的推荐剂量方案为每周皮下注射6毫克/千克，给药方式为:1)每周3次，每次2毫克/千克，或2)每周6次，每次1毫克/千克。注射部位反应可能会限制每周注射六次疗法的耐受性。如果缺乏疗效(如呼吸状况、生长或影像学检查结果无改善)，可将Strensiq(阿法酸酶注射溶液)的剂量增加至每周9毫克/千克，每周3次皮下注射3毫克/千克。2、青少年发病HPPStrensiq(阿法酸酶注射溶液)治疗青少年型HPP的推荐剂量方案为每周皮下注射6毫克/千克，给药方式为:1)每周3次，每次2毫克/千克，或2)每周6次，每次1毫克/千克。注射部位反应可能会限制每周注射六次疗法的耐受性。3、制备和基于重量的剂量表注意事项:不要将80毫克/0.8毫升的Strensiq(阿法酸酶注射溶液)小瓶用于体重低于40千克的儿科患者，因为使用80毫克/0.8毫升小瓶（较高浓度）的全身暴露量低于其他浓度小瓶（较低浓度）。对于这类患者，较低的暴露量可能无法满足这部分患者的需求。1)根据患者的体重和推荐剂量确定处方剂量所需的每周总量。按照以下步骤确定患者剂量。每周总剂量（毫克）=患者体重（千克）x处方剂量（毫克/千克/周）每周总注射量（毫升）=总剂量（毫克/周）除以STRENSIQ浓度（40毫克/毫升或100毫克/毫升）。每周样品瓶总数=总注射量除以样品瓶体积。2)确定每周注射天数（每周3或6天）。3)确定每日注射剂量。确定剂量时，患者体重应四舍五入至最接近的千克。使用下表作为指导，适用于每周三次给药2毫克/千克(表1)、每周六次给药1毫克/千克(表2)的患者，以及每周三次将剂量递增至3毫克/千克的患者，建议仅用于围产期/婴儿发作性HPP患者(表3)。图1:每周3次2毫克/千克给药的体重剂量*不要将80毫克/0.8毫升的STRENSIQ小瓶用于体重低于40千克的儿童患者。**准备大于1 mL的注射液时，在两个注射器之间等分注射液，并进行两次注射。进行两次注射时，使用两个独立的注射部位。图2:每周6次1毫克/千克给药的体重剂量*不要将80毫克/0.8毫升的STRENSIQ小瓶用于体重低于40千克的儿童患者。图3:每周3次给药3毫克/千克的体重剂量-仅适用于围产期/婴儿发病的HPP**仅建议围产期/婴儿期HPP患者采用每周三次每次3 mg/kg的给药方案。**不要将80毫克/0.8毫升的STRENSIQ小瓶用于体重低于40千克的儿童患者。***准备大于1 mL的注射液时，在两个注射器之间等分注射液，并注射两次。进行两次注射时，使用两个独立的注射部位。4、注射前15至30分钟，将未开封的Strensiq(阿法酸酶注射溶液)小瓶从冰箱中取出，使液体达到室温。不要以任何其他方式加热Strensiq(阿法酸酶注射溶液)，例如，不要在微波炉或热水中加热。5、检查小瓶中的溶液是否有颗粒物质和变色。Strensiq(阿法酸酶注射溶液)为透明、微乳白色或乳白色、无色至微黄色水溶液；可能存在一些小的半透明或白色颗粒。6、组装注射用品。使用一次性无菌1毫升注射器和 ½ 英寸注射针头注射 Strensiq(阿法酸酶注射溶液)，建议使用25至29号针头。较大口径的针头（如25号）用于抽取药物，较小口径的针头（如29号）进行注射。如果剂量大于1毫升，注射量应平均分配到两个1毫升注射器均分。每次注射都要使用新的注射器和针头。7、取下瓶盖，在无菌条件下准备小瓶，将注射器插入小瓶中，抽取处方剂量进行给药。不要摇晃。8、消除注射器中的气泡并确认剂量是否正确。9、Strensiq(阿法酸酶注射溶液)小瓶仅供一次性使用。未使用的产品请丢弃。不良反应1、常见不良反应:注射部位反应(63%)、脂肪营养不良(28%)、异位钙化(14%)和超敏反应(12%)。2、不太常见的不良反应(发生率低于1%):低血钙症、肾结石、慢性肝炎、维生素B6减少。注意事项1、过敏反应1)呼吸困难、窒息感、恶心、眶周水肿和头晕。这些反应在皮下注射Strensiq(阿法酸酶注射溶液)后几分钟内发生，并在治疗开始后超过1年后观察到。2)其他过敏反应，包括呕吐、发热、头痛、潮红、易怒、寒战、红斑、皮疹、瘙痒和口腔感觉减退。如果出现严重的过敏反应，应停止使用Strensiq(阿法酸酶注射溶液)并开始适当的药物治疗。如果决定重新给药，应监测患者是否再次出现严重过敏反应的体征和症状。2、脂肪营养不良使用Strensiq(阿法酸酶注射溶液)治疗的患者数月后在注射部位出现局部脂肪营养不良，包括脂肪萎缩和脂肪肥大。建议患者遵循正确的注射技术并轮换注射部位。3、异位钙化HPP患者发生异位钙化的风险增加。包括眼部（结膜和角膜）和肾脏（肾钙质沉着症、肾结石）。建议在使用Strensiq(阿法酸酶注射溶液)治疗期间定期进行眼科检查和肾脏超声检查，以监测眼部和肾脏异位钙化的体征和症状以及视力或肾功能的变化。4、可能的免疫介导临床效应在临床试验中，大多数接受Strensiq(阿法酸酶注射溶液)治疗的患者产生了抗asfotase alfa抗体和中和抗体，从而减少了asfotase alfa的全身暴露量。一些接受Strensiq(阿法酸酶注射溶液)治疗的患者最初有治疗反应，但随后出现复发和病情恶化，与疾病相关的实验室和放射学生物标志物表明免疫介导对Strensiq(阿法酸酶注射溶液)的药理作用会导致疾病进展。特殊人群用药1、妊娠期尚无关于妊娠期患者使用Strensiq(阿法酸酶注射溶液)的可用数据来说明药物相关风险。在动物实验中，在器官形成期对怀孕大鼠和兔子静脉注射asfotase alfa，在导致血浆暴露的剂量分别为人体推荐剂量的21倍和24倍时，未发现胎儿毒性、胚胎致死性或致畸性的证据。2、哺乳期尚无关于母乳中是否存在α-硫胺素、对母乳喂养婴儿的影响或对乳汁产量的影响的数据。3、儿童使用使用Strensiq(阿法酸酶注射溶液)治疗围产期/婴儿期和青少年期HPP的安全性和有效性已在儿科患者中得到证实。5、老年用药尚无年龄在65岁以上的HPP 患者参与临床试验。因此，尚无资料证实65岁及以上的患者与年轻患者的反应是否不同。药物相互作用干扰实验室检测1、利用碱性磷酸酶作为检测试剂的实验室检测研究表明，Strensiq(阿法酸酶注射溶液)和利用碱性磷酸酶（ALP）结合检测系统的实验室检测之间存在分析干扰，从而导致接受Strensiq(阿法酸酶注射溶液)治疗的患者出现错误的检测结果。因此，建议在检测正在接受Strensiq(阿法酸酶注射溶液)治疗的患者的样本时使用不含碱性磷酸酶结合技术的实验室检测。为避免出现错误结果，请告知实验室操作人员患者正在接受Strensiq(阿法酸酶注射溶液)治疗。2、血清碱性磷酸酶通过实验室检测到高血清碱性磷酸酶测量值出现在接受Strensiq(阿法酸酶注射溶液)治疗的患者中，并反映了asfotase alfa的循环浓度。建议不要依赖血清ALP测定来为接受Strensiq(阿法酸酶注射溶液)治疗的患者做出临床决策。成分Strensiq(阿法酸酶注射溶液)的成分为:1、活性成分:asfotase alfa。2、非活性成分:磷酸氢二钠，七水合物；磷酸二氢钠、一水合物和氯化钠。性状注射液贮存方法1、Strensiq(阿法酸酶注射溶液)小瓶必须在2°C至8°C的冷藏条件下保存在原纸箱中，直到使用时为止，并避光保存。2、从冰箱中取出后，Strensiq(阿法酸酶注射溶液)应在3小时内使用。3、请勿在纸箱上标注的有效期后使用。4、不要冷冻或摇晃。5、小瓶仅供一次性使用。未使用的产品请丢弃。生产厂家亚力兄制药

妥布霉素吸入溶液 通用名称：妥布霉素吸入溶液 商品名称：BETHKIS 英文名称：Tobramycin Inhalation Solution 中文名称： 全部名称：妥布霉素吸入溶液、BETHKIS、Tobramycin Inhalation Solution 适应症 妥布霉素吸入溶液适用于治疗铜绿假单胞菌囊性纤维化患者。尚未在6岁以下患者、FEV1低于40%或高于80%预测值的患者或洋葱伯克霍尔德菌定植的患者中证实安全性和疗效。 适应靶点 剂型和规格 BETHKIS 为无菌、澄清、无色至淡黄色、无热原的雾化吸入水溶液，装于一次性 4 mL 安瓿中，含 300 mg 妥布霉素。 用法用量 1、剂量 妥布霉素吸入溶液仅用于经口吸入 [见用法用量 (2.2)]。对于6岁及以上患者，BETHKIS的推荐剂量为1个一次性安瓿 (300 mg/4 mL)，每日两次经口吸入给药，重复周期为给药28天，随后停药28天。给药应尽可能间隔12小时，且间隔不少于6小时。 对于不考虑年龄或体重的患者，300 mg/4 mL剂量的妥布霉素吸入溶液相同。尚未在6岁以下患者中研究妥布霉素吸入溶液。 如果患者漏服一剂药物，应在下次计划给药前6小时内的任何时间尽快服用。如果距下一次给药的时间不足6小时，则等到下一次计划给药。 2、给药说明 使用配有 PARI Vios 空气压缩机的手持式 PARI LC PLUS 可重复使用雾化器经口吸入妥布霉素吸入溶液约15 min，直至雾化器输出溅射至少1 min。BETHKIS不应稀释或与阿法链道酶或雾化器中的其他药物混合。妥布霉素吸入溶液不用于皮下、静脉或鞘内给药。 注：如果妥布霉素吸入溶液浑浊、溶液中有颗粒或在室温下储存超过28天，则不应使用。 不良反应 主要不良反应见下表： 注意事项 1、耳毒性 使用妥布霉素吸入溶液的耳毒性 为已知或疑似听觉或前庭功能障碍的患者处方妥布霉素吸入溶液时应谨慎。 在对照临床试验中，妥布霉素吸入溶液和安慰剂之间通过听力评估和听觉不良事件报告测量的耳毒性相关结果相似。 耳鸣可能是耳毒性的前哨症状。在妥布霉素吸入溶液临床研究期间，患者未报告耳鸣，但由于在吸入用妥布霉素溶液中观察到耳鸣，因此该症状的发作需要谨慎。肠外氨基糖苷类药物曾报告耳毒性，表现为听觉和前庭毒性。前庭毒性可表现为眩晕、共济失调或头晕。已知或疑似听觉或前庭功能障碍的患者在服用妥布霉素吸入溶液时应密切监测。监测可能包括获得听力评价和血清妥布霉素水平。如果观察到耳毒性，应根据医学情况对患者进行管理，包括可能停用妥布霉素吸入溶液。 线粒体 DNA 变体导致的耳毒性风险 在线粒体编码的 12S rRNA 基因 (MT-RNR1) 存在某些变体（尤其是m.1555A > g变体）的患者中观察到了氨基糖苷类药物耳毒性病例。一些患者发生耳毒性，即使其氨基糖苷类血清水平在推荐范围内。在美国普通人群中，线粒体 DNA 变异体的存在比例不到1%，变异携带者可能发生耳毒性以及耳毒性严重程度的比例尚不清楚。如果已知有因使用氨基糖苷类导致耳毒性的母体病史或已知患者存在线粒体 DNA 变异，应考虑使用氨基糖苷类以外的替代治疗，除非感染的严重程度超过了永久性听力丧失的风险增加，并且缺乏安全有效的替代治疗。 2、肾毒性 向已知或疑似肾功能不全患者处方妥布霉素吸入溶液时应谨慎。 在妥布霉素吸入溶液临床研究期间未观察到肾毒性，但与氨基糖苷类相关。已知或疑似肾功能不全或同时使用肾毒性药物和妥布霉素吸入溶液的患者应根据治疗医生的判断获得妥布霉素的血清浓度和肾功能的实验室测量值。如果发生肾毒性，患者应酌情进行医学管理，包括可能停用妥布霉素吸入溶液，直至血清浓度降至2 μg/mL以下。 26例 (14%)妥布霉素吸入溶液患者和15例 (13%) 安慰剂患者的血清肌酐较基线升高至少50%。26例 BETHKIS 患者中17例获得随访值，均降至血清肌酐值在正常实验室范围内。在妥布霉素吸入溶液治疗期间出现血清肌酐升高的患者应密切监测其肾功能。 3、神经肌肉疾病 肌肉疾病患者应慎用妥布霉素吸入溶液。 氨基糖苷类，包括妥布霉素，可能加重肌无力，因为对神经肌肉功能有潜在的箭毒样作用。神经肌肉阻滞、呼吸衰竭和长期呼吸麻痹可能更常见于有潜在神经肌肉疾病的患者，如重症肌无力或帕金森病。同时接受神经肌肉阻滞剂的患者也可能发生长期呼吸麻痹。如果发生神经肌肉阻滞，可通过给予钙盐逆转，但可能需要机械辅助。 4、支气管痉挛 吸入妥布霉素曾报告支气管痉挛。在 BETHKIS 的临床研究中，在1例 (0.5%)妥布霉素吸入溶液治疗患者和0例安慰剂治疗患者中观察到支气管痉挛。10例 (5%)妥布霉素吸入溶液治疗患者和4例 (4%) 安慰剂治疗患者发生喘息。 应根据医学适当治疗支气管痉挛和喘息。 5、实验室检查 听力图 吸入妥布霉素溶液的临床研究使用听力测试评价高达 8000 Hz 的听力，未发现听力损失。对于显示任何听觉功能障碍证据或听觉功能障碍风险增加的患者，医生应考虑听力图。耳鸣可能是耳毒性的前哨症状，因此该症状的发作值得谨慎。 血清浓度 在接受 BETHKIS 治疗的肾功能正常患者中，给药后1小时血清妥布霉素浓度范围约为0.06-1.89mcg/mL，无需常规监测。应由主治医生酌情监测肾功能不全患者或合用胃肠外妥布霉素治疗患者的血清妥布霉素浓度。 妥布霉素的血清浓度应仅通过静脉穿刺监测，而不通过手指采血监测。妥布霉素污染手指皮肤可能导致血清药物水平测量值假性升高。检测前洗手不能完全避免这种污染。 肾功能 BETHKIS 的临床研究未显示 BETHKIS 组 (n = 26，14%) 或安慰剂组 (n = 15，13%) 中血清肌酐较基线升高至少50%的患者百分比存在任何不平衡。应由主治医生酌情进行尿液和肾功能的实验室检查。 6、胚胎-胎仔毒性 孕妇使用氨基糖苷类可导致胎儿损害。氨基糖苷类药物可穿过胎盘，链霉素与宫内暴露的儿童患者发生完全、不可逆、双侧先天性耳聋的数例报告相关。然而，预计吸入给药后妥布霉素的全身吸收极少。应告知妊娠期间使用妥布霉素吸入溶液或在使用妥布霉素吸入溶液期间妊娠的患者对胎儿的潜在危害 [见特殊人群用药]。 7、合并使用全身性氨基糖苷类 在临床适当时，应监测同时接受 BETHKIS 和肠外氨基糖苷类治疗的患者与氨基糖苷类相关的毒性。应监测血清妥布霉素水平。 特殊人群用药 1、妊娠 氨基糖苷类可导致胎儿损害。已发表的文献报告，孕妇使用链霉素（一种氨基糖苷类药物）可导致完全、不可逆、双侧先天性耳聋。 2、哺乳期 尚无关于人或动物乳汁中存在妥布霉素、对母乳喂养婴儿的影响或经口吸入 BETHKIS 后对乳汁生成影响的数据。哺乳期妇女使用妥布霉素其他制剂的有限已发表数据表明，妥布霉素存在于人乳汁中。然而，预计吸入给药后妥布霉素的全身吸收极少。妥布霉素可能引起母乳喂养婴儿肠道菌群的改变（参见临床注意事项）。应考虑母乳喂养对发育和健康的益处，以及母亲对 BETHKIS 的临床需求和 BETHKIS 或母体基础疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响。 临床注意事项 妥布霉素可能引起肠道菌群改变。建议女性监测母乳喂养婴儿是否出现稀便或血便以及念珠菌病（鹅口疮、尿布疹）。 3、儿童用药 尚未在6岁以下儿童囊性纤维化患者中研究 BETHKIS 的安全性和疗效。 4、老年患者用药 BETHKIS 的临床研究未纳入65岁及以上的患者。已知妥布霉素主要经肾脏排泄，肾功能受损患者对该药的不良反应风险可能更大。由于老年患者更可能出现肾功能下降，因此监测肾功能可能是有用的 [参见警告和注意事项]。 5、肾损害 妥布霉素主要以原形经尿液排泄，预计肾功能会影响妥布霉素的暴露量。肾功能损害患者对本药的不良反应风险可能更大。临床研究中未纳入血清肌酐 > 2 mg/dL和血尿素氮 (BUN) > 40 mg/dL的患者，并且该人群中没有数据支持或反对调整剂量 [参见警告和注意事项]。 应由治疗医生酌情监测肾功能不全患者或合并肠外妥布霉素治疗患者的妥布霉素血清浓度。 禁忌症 妥布霉素吸入溶液禁用于已知对任何氨基糖苷类过敏的患者。 药物相互作用 应避免妥布霉素吸入溶液与其他具有神经毒性、肾毒性或耳毒性潜力的药物同时和/或序贯使用。 药物过量 在临床试验中未报告 BETHKIS 用药过量。静脉注射妥布霉素过量的急性毒性体征和症状可能包括头晕、耳鸣、眩晕、高音调听力丧失、呼吸衰竭、神经肌肉阻滞和肾损害。吸入给药导致妥布霉素的全身生物利用度较低。妥布霉素口服给药后吸收不明显。妥布霉素血清浓度可能有助于监测药物过量。 在所有疑似药物过量的病例中，医生应联系地区毒物控制中心以获得关于有效治疗的信息。在任何药物过量的情况下，应考虑药物相互作用与药物处置改变的可能性。 成分 本品主要成分为妥布霉素。 性状 一种无菌、澄清、无色至淡黄色、无热原的水溶液。 贮存方法 妥布霉素吸入溶液应在2℃-8℃ (36℉-46℉) 冷藏条件下储存。 从冰箱中取出后，或如果无法冷藏，BETHKIS袋（开封或未开封）可在室温 [高达25℃ (77℉)] 下储存长达28天。 妥布霉素吸入溶液在2°C-8°C(36°F-46°F) 冷藏条件下储存时，不得超过安瓿上印刷的失效日期，在室温 [高达25°C(77°F)] 下储存时，不得超过28天。 妥布霉素吸入溶液安瓿不应暴露于强光下。妥布霉素吸入溶液对光敏感；未开封的安瓿应放回铝箔袋中。安瓿中的溶液为无色至淡黄色，但如果不储存在冰箱中，可能会随储存时间而变暗；但是，只要储存在推荐的储存条件下，颜色变化并不表明产品质量发生任何变化。 有效期 24个月 生产厂家 Woodstock Sterile Solutions,Inc.

盐酸纳洛酮鼻喷雾剂 通用名称：盐酸纳洛酮 商品名称：NARCAN 英文名称：Narcan 中文名称：盐酸纳洛酮 全部名称：盐酸纳洛酮鼻喷雾剂、盐酸纳洛酮、Narcan、naloxone 适应症 1、盐酸纳洛酮鼻喷雾剂适用于紧急治疗已知或疑似阿片类药物过量，表现为呼吸和/或中枢神经系统抑制。 2、盐酸纳洛酮鼻喷雾剂预期在可能存在阿片类药物的情况下作为紧急治疗立即给药。 3、盐酸纳洛酮鼻喷雾剂不能替代紧急医疗护理。 剂型和规格 盐酸纳洛酮鼻喷雾剂为单剂量鼻内喷雾剂，含 4 mg 盐酸纳洛酮/0.1 mL。 用法用量 1、初始给药 盐酸纳洛酮鼻喷雾剂在成人和儿科患者中的推荐初始剂量为1喷，通过鼻内单鼻孔给药。 2、重复给药 盐酸纳洛酮鼻喷雾剂首次给药后，尽快寻求紧急医疗救助。 盐酸纳洛酮鼻喷雾剂重复给药的要求取决于被拮抗的阿片类药物的量、类型和给药途径。 每次给药时，在交替鼻孔给予 盐酸纳洛酮鼻喷雾剂。 如果患者对 盐酸纳洛酮鼻喷雾剂有反应，并在紧急援助到达前复发至呼吸抑制，则使用新的 盐酸纳洛酮鼻喷雾剂给予额外剂量的 盐酸纳洛酮鼻喷雾剂，并继续对患者进行监测。 如果 2 min 或 3 min 后未获得所需反应，则使用新的 盐酸纳洛酮鼻喷雾剂给予额外剂量的 盐酸纳洛酮鼻喷雾剂。如果仍无反应且可获得额外剂量，则每 2-3 min 使用新的 盐酸纳洛酮鼻喷雾剂给予额外剂量的 盐酸纳洛酮鼻喷雾剂，每次给药一次，直至紧急医疗救助到达。 在等待紧急医疗救助时，额外的支持和/或复苏措施可能是有帮助的。 3、由于部分激动剂或混合激动剂/拮抗剂导致的剂量调整 部分激动剂或混合激动剂/拮抗剂（如丁丙诺啡和喷他佐辛）对呼吸抑制的逆转可能不完全，需要更高剂量的盐酸纳洛酮或使用新的鼻喷雾剂重复给予 盐酸纳洛酮鼻喷雾剂 [见警告和注意事项]。 不良反应 最常见的不良反应为： 1、血压升高、便秘、牙痛、肌肉痉挛 2、肌肉骨骼疼痛、头痛、鼻干燥、鼻水肿 3、鼻塞、鼻部炎症、鼻痛和皮肤干燥 注意事项 1、复发性呼吸和中枢神经系统抑制的风险 大多数阿片类药物的作用持续时间可能超过 盐酸纳洛酮鼻喷雾剂，导致症状初始改善后呼吸和/或中枢神经系统抑制复发。因此，有必要在 盐酸纳洛酮鼻喷雾剂首次给药后立即寻求紧急医疗救助，并对患者进行持续监测。如果患者无充分反应或反应，然后复发至呼吸抑制，则给予额外剂量的 盐酸纳洛酮鼻喷雾剂，如必要时 [参见用法用量]。在等待紧急医疗救助时，额外的支持和/或复苏措施可能是有帮助的。 2、部分激动剂或混合激动剂/拮抗剂疗效有限的风险 部分激动剂或混合激动剂/拮抗剂（如丁丙诺啡和喷他佐辛）对呼吸抑制的逆转可能不完全。可能需要更大剂量或重复剂量的盐酸纳洛酮来拮抗丁丙诺啡，因为丁丙诺啡的结合速率较慢，并且随后与阿片受体的解离较慢，因此作用持续时间较长 [参见用法用量]。丁丙诺啡拮抗作用的特征是逆转作用逐渐起效，正常延长的呼吸抑制作用持续时间缩短。 3、重度阿片类戒断的沉淀 在阿片类药物依赖患者中使用 盐酸纳洛酮鼻喷雾剂可能促发阿片类戒断，其特征为以下体征和症状：身体疼痛、腹泻、心动过速、发热、流涕、打喷嚏、竖毛、出汗、打哈欠、恶心或呕吐、神经质、坐立不安或易激惹、颤抖或颤抖、腹部绞痛、无力和血压升高。在新生儿中，阿片类药物戒断如果未被识别和适当治疗，可能危及生命，可能包括以下体征和症状：惊厥、过度哭闹和反射亢进。监测患者是否出现阿片类戒断的体征和症状。 使用盐酸纳洛酮后阿片类药物抑制的术后突然逆转可能导致恶心、呕吐、出汗、发抖、心动过速、低血压、高血压、癫痫发作、室性心动过速和室颤、肺水肿和心脏骤停。 死亡、昏迷和脑病被报告为这些事件的后遗症。这些事件主要发生在既存心血管疾病或接受可能具有相似心血管不良反应的其他药物的患者中。尽管尚未确定直接的因果关系，但在使用盐酸纳洛酮后，应在适当的医疗保健环境中监测既存心脏疾病的患者，或接受了可能会产生低血压、室性心动过速或室颤、肺水肿等心血管不良反应的药物治疗的患者。有人提出，与使用盐酸纳洛酮相关的肺水肿发病机制与神经源性肺水肿相似，即中枢介导的大量儿茶酚胺反应，导致血容量急剧转移至肺血管床，从而导致静水压升高。 可能存在临床环境，尤其是已知或疑似暴露于母体使用阿片类药物的新生儿的产后阶段，最好避免突然诱发阿片类戒断症状。在这些情况下，考虑使用可滴定至起效的替代含纳洛酮产品，如适用，可根据体重给药。[参见特殊人群用药]。 特殊人群用药 1、妊娠 盐酸纳洛酮可通过胎盘，可能导致胎儿以及阿片类药物依赖的母亲戒断 [参见警告和注意事项]。使用 盐酸纳洛酮鼻喷雾剂后，应评价胎儿的窘迫体征。需要仔细监测，直至胎儿和母亲稳定。 2、哺乳期 没有关于人乳汁中存在纳洛酮，或纳洛酮对母乳喂养婴儿或乳汁生成影响的信息。对哺乳期妇女的研究表明，纳洛酮不影响催乳素或催产素激素水平。纳洛酮的口服生物利用度极低。 3、儿童用药 盐酸纳洛酮鼻喷雾剂的安全性和有效性已在所有年龄的儿科患者中确立，用于已知或疑似阿片类药物过量，表现为呼吸和/或中枢神经系统抑制。成人生物等效性研究以及其他盐酸纳洛酮制剂安全有效使用的证据支持盐酸纳洛酮用于所有儿科患者。未对 盐酸纳洛酮鼻喷雾剂进行儿科研究。 儿科患者鼻内给药后盐酸纳洛酮的吸收可能不稳定或延迟。即使阿片类药物中毒儿科患者对盐酸纳洛酮有适当反应，也必须仔细监测至少24小时，因为盐酸纳洛酮代谢后可能复发。 在阿片类药物依赖的儿科患者中（包括新生儿），盐酸纳洛酮给药可能导致阿片类药物作用突然和完全逆转，促发急性阿片类戒断综合征。与成人阿片类药物戒断综合征不同，新生儿阿片类药物戒断综合征可能危及生命（如果未被识别），应根据新生儿学专家制定的方案进行治疗 [见警告和注意事项]。 在已知或疑似暴露于母体阿片类药物的新生儿中，最好避免突然诱发阿片类戒断症状，考虑使用可根据体重给药并滴定至起效的替代含纳洛酮产品。 此外，在主要关注阿片类药物过量风险婴儿的情况下，考虑替代含纳洛酮产品的可用性是否比 盐酸纳洛酮鼻喷雾剂更适合。 4、老年患者用药 老年患者肝、肾或心脏功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。因此，这些患者的盐酸纳洛酮全身暴露可能更高。 盐酸纳洛酮的临床研究未纳入足够数量的65岁及以上受试者，因此无法确定其反应是否与年轻受试者不同。其他报告的临床经验未发现老年和年轻患者之间的反应差异。 禁忌症 盐酸纳洛酮鼻喷雾剂禁用于已知对盐酸纳洛酮或任何其他成分过敏的患者。 成分 本品主要成分为盐酸纳洛酮。 性状 喷雾剂 贮存方法 1、将 盐酸纳洛酮鼻喷雾剂储存在提供的泡罩和纸箱中。 2、储存于77℉ (25℃) 以下。允许偏移高达104℉ (40℃)。请勿冷冻或暴露于超过104℉ (40℃) 的过热环境中。避光保存。 3、盐酸纳洛酮鼻喷雾剂在低于5℉ (-15℃) 的温度下冷冻。如果发生这种情况，设备将不会喷射。如果 盐酸纳洛酮鼻喷雾剂冷冻，在紧急情况下需要，请勿等待 盐酸纳洛酮鼻喷雾剂解冻。立即寻求紧急医疗帮助。但是，NARCAN鼻喷雾剂可在室温下静置 15 min 解冻，如果先前冷冻后已解冻，仍可使用。 生产厂家 Emergent BioSolutions