卡普赛珠单抗(Cablivi)通用名称：caplacizumab-yhdp商品名称：Cablivi英文名称：Caplacizumab中文名称：卡普赛珠单抗全部名称：卡普赛珠单抗、Cablivi、Caplacizumab适应症本品适用于与血浆置换和免疫抑制疗法联合治疗获得性血栓性血小板减少性紫癜 (aTTP) 成人患者。适应靶点vWF剂型和规格注射用：11 mg白色冻干粉末，装于单剂量小瓶中。用法用量一、推荐剂量和给药方案本品应在血浆置换治疗开始时给药。本品的推荐剂量如下：1、治疗第1天：第1天血浆置换前至少 15 min 静脉推注11 mg，随后在完成血浆置换后皮下注射11 mg。2、每日血浆置换期间的后续治疗日：血浆置换后皮下注射11 mg，每日一次。3、血浆置换期后的治疗：在末次每日血浆置换后，皮下注射11 mg，每日一次，持续30天。如果在初始疗程后，仍存在持续性基础疾病的体征，如 ADAMTS13 活性水平受到抑制，则治疗最长可延长28天。如果患者在接受本品治疗期间出现2次以上 aTTP 复发，则停用本品。避免合并使用抗血小板药物或抗凝剂 [参见警告和注意事项]。遗漏剂量如果在血浆置换期间漏服一剂本品，应尽快给药。如果在血浆置换期后漏服一剂本品，可在计划给药时间的12小时内给药。超过12小时后，应跳过漏服的剂量，并按照常规给药方案进行下一次每日给药。二、因手术和其他干预而中止在择期手术、牙科手术或其他侵入性干预前7天暂停本品治疗 [见警告和注意事项]。三、复溶和给药说明本品首次给药应由医疗保健提供者静脉推注给药。在腹部皮下给予后续剂量。避免在肚脐周围注射。请勿在同一腹部象限连续注射给药。制备和给药：1、确保本品药瓶和稀释剂注射器处于室温下。2、给药前，使用提供的含 1 mL 无菌注射用水 (USP) 的注射器复溶本品，得到 11 mg/mL 单次给药溶液。3、在整个溶液制备过程中使用无菌技术，将小瓶适配器连接至含本品的小瓶上。4、从注射器上取下塑料盖，顺时针扭转将其连接到药瓶适配器上，直至无法进一步扭转。5、缓慢向下推动注射器柱塞，直至注射器排空。请勿从药瓶接合器上取下注射器。6、轻轻涡旋小瓶，直至块状物或粉末完全溶解。请勿振摇。7、目视检查复溶溶液是否澄清无色。8、从小瓶中抽取所有澄清、无色复溶溶液至注射器中。标记本品注射器。9、给予全部复溶溶液。10、对于初始静脉注射，如果使用静脉管路，玻璃注射器应连接到标准鲁尔锁（而不是无针连接器），并用0.9%氯化钠注射液 (USP) 或5%葡萄糖注射液 (USP) 冲洗。11、立即使用本品溶液。如果不是，请在复溶后4小时内使用本品，并储存在2℃-8℃ (36℉-46℉) 冰箱中。不良反应1、胃肠道疾病：牙龈出血、直肠出血、腹壁血肿2、全身性疾病及给药部位各种反应：疲劳、发热、注射部位出血、插管部位出血、注射部位瘙痒3、各种肌肉骨骼及结缔组织疾病：背痛、肌痛4、神经系统疾病：头痛、感觉异常5、肾脏及泌尿系统疾病：尿路感染、血尿6、生殖系统及乳腺疾病：阴道出血、月经过多7、呼吸系统、胸及纵膈疾病：鼻出血、呼吸困难8、皮肤及皮下组织类疾病：荨麻疹注意事项本品可增加出血风险。有基础凝血病（如血友病、其他凝血因子缺乏）的患者出血风险增加。本品与影响止血和凝血的药物合并使用时也会增加 [见药物相互作用]。避免本品与抗血小板药物或抗凝剂伴随使用。如果发生具有临床意义的出血，应中断本品治疗。如有需要，可给予血管性血友病因子浓缩液以迅速纠正止血。如果重新开始本品治疗，密切监测出血体征。在择期手术、牙科手术或其他侵入性干预前7天停用本品。如需急诊手术，可考虑使用血管性血友病因子浓缩液纠正止血。在手术出血风险消除后，重新开始本品治疗，密切监测出血体征。特殊人群用药1、妊娠尚无妊娠女性使用本品的可用数据表明重大出生缺陷和流产的药物相关风险。然而，使用本品存在导致母亲和胎儿出血的潜在风险。本品可能会增加胎儿和新生儿的出血风险。2、哺乳期尚无关于人乳汁中存在caplacizumab-yhdp、对母乳喂养婴儿的影响或对乳汁生成影响的信息。3、儿童用药尚未确定本品在儿童患者中的安全性和有效性。4、老年患者用药本品的临床研究未纳入足够数量的65岁及以上受试者，因此无法确定其反应是否与年轻受试者不同。5、肝损害尚未在重度急性或慢性肝损害患者中进行本品的正式研究，也没有关于在这些人群中使用本品的数据。由于出血风险可能增加，重度肝损害患者使用本品需要密切监测出血情况 [见警告和注意事项]。禁忌症本品禁用于既往对 caplacizumab-yhdp 或任何辅料有重度超敏反应的患者。超敏反应包括荨麻疹。药物相互作用合并使用抗凝剂或抗血小板药物本品与任何抗凝剂或抗血小板药物合并使用可能会增加出血风险。尽可能避免合并使用。合用时应密切评估并监测出血情况。药物过量如果发生用药过量，根据本品的药理作用，出血风险可能增加 [参见警告和注意事项]。建议密切监测出血体征和症状。如果需要，可以考虑使用血管假性血友病因子浓缩液纠正止血。成分本品的主要成分为卡普赛珠单抗性状粉末贮存方法在原始纸箱中于2℃-8℃下避光冷藏储存。请勿冷冻。未开封小瓶可在高达30℃的室温下储存在原始纸箱中，单次储存时间长达2个月。生产厂家比利时Ablynx N.V.

Adzynma(TAK-755) 商品名：Adzynma 别名：TAK-755 全部名称：Adzynma，TAK-755，ADAMTS13，recombinant-krhn 适应症 Adzynma(ADAMTS13,recombinant-krhn)，前称TAK-755，用于cTTP(先天性血栓性血小板减少性紫癜)成人和儿科患者的预防性或按需酶替代疗法(ERT)。 用法用量 每周或每隔一周一次静脉输注用于预防，以及每日一次的输注用于按需治疗急性情况 不良反应 1、头痛、腹泻、偏头痛、腹痛 2、恶心、上呼吸道感染、头晕、呕吐 Adzynma相比预防性血浆疗法的优势 血浆输注需要更长的时间，在急性病例中，需要持续输注直到血液检查和症状改善，这可能需要住院数天甚至数周。另外，还可能导致严重的并发症，包括容量超负荷（当体内血量过高并对心脏造成压力时），以及过敏反应。酶替代疗法Adzynma与当前基于血浆的治疗相比，减少了给药时间和剂量。 Adzynma作用机制 cTTP是由于ADAMTS13缺陷所致。这导致血液中超大冯·维勒布兰德因子(VWF)多聚体的积累以及不受控制的血小板聚集和粘附。ADAMTS13是一种VWF裂解蛋白酶，具有血小板反应蛋白基序13的解整合素和金属蛋白酶。Adzynma是ADAMTS13蛋白的纯化重组形式，旨在替代缺失或缺陷的ADAMTS13酶。 Adzynma简述 据武田公司11月9日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Adzynma(ADAMTS13,recombinant-krhn)，前称TAK-755，用于cTTP成人和儿科患者的预防性或按需酶替代疗法（ERT）。 据武田称，Adzynma是第一个也是唯一一个获得FDA批准的重组ADAMTS13蛋白，旨在通过替换缺陷的ADAMTS13酶来解决cTTP患者未满足的医疗需求。

依托泊苷注射剂 通用名称：依托泊苷注射剂 商品名称：Lastet 英文名称：Etoposide 中文名称：依托泊苷注射剂 全部名称：依托泊苷注射剂、Lastet、Etoposide、ラステット注 适应症 1、适用于治疗肺小细胞癌、恶性淋巴瘤、急性白血病、膀胱癌、绒毛膜癌、胚胎细胞瘤(睾丸肿瘤、卵巢肿瘤、性腺外肿瘤)。 2、与其他抗恶性肿瘤剂联合治疗小儿恶性固体肿瘤(尤因肉瘤家族肿瘤、横纹肌肉瘤、神经母瘤、视网膜母瘤、肝母瘤以及其他肝脏原发性恶性肿瘤、肾母瘤以及其他肾脏原发性恶性肿瘤)。 3、肿瘤特异性t细胞输注治疗的预处理。 剂型和规格 依托泊苷注射剂为注射剂，每支剂量为100mg/5ml。 用法用量 1、用于治疗肺小细胞癌、恶性淋巴瘤、急性白血病、膀胱癌、绒毛膜癌时，每日给予60-100mg/m2(体表面积)的本药，连续滴注5天后停药3周，以此为一个疗程，按照医嘱重复给药，用药剂量可以根据疾病、症状适当增减。 2、如果用于治疗胚胎细胞瘤，需要采用已建立的标准与其他抗恶性肿瘤剂联合治疗，此时需要每日连续滴注100mg/m2(体表面积)的本药，使用5天后需停药16天，以此为一个疗程，按照医嘱重复给药。 3、与其他抗恶性肿瘤剂联合治疗小儿恶性固体肿瘤(尤因肉瘤家族肿瘤、横纹肌肉瘤、神经母瘤、视网膜母瘤、肝母瘤以及其他肝脏原发性恶性肿瘤、肾母瘤以及其他肾脏原发性恶性肿瘤)时，建议每日给予100-150mg/m2(体表面积)的本药，连续滴注3-5天后停药3周，以此为一个疗程，按照医嘱重复给药。需注意根据疾病、症状、合并使用的其他抗恶性肿瘤剂，剂量及给药天数可适当减少。 4、用于肿瘤特异性t细胞输注治疗的预处理时，根据再生医疗等产品的用法及用量或使用方法使用即可。 不良反应 1、骨髓抑制 包括泛血细胞减少、白细胞减少(70.9%)、中性粒细胞减少、血小板减少(33.7%)、出血、贫血(46.7%)等。 2、过敏性休克 包括紫绀、呼吸困难、胸内苦闷、血压下降等症状，此时应停止给药，遵医嘱进行妥善处理。 3、间质性肺炎 患者可能出现发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常、嗜酸性粒细胞增多等症状，如发现异常应停止给药，遵医嘱使用肾上腺皮质激素等药物进行相关治疗。 4、其他不良反应 (1)恶心以及呕吐(54.7%)、腹泻、腹痛、便秘、食欲不振(48.5%)、口腔炎。 (2)谷草转氨酶、谷丙转氨酶、乳酸脱氢酶、胆红素、血尿素氮、肌酐、尿蛋白升高。 (3)皮疹、脱毛(74.3%)、红斑、色素沉着、心动过速、心电图异常、心律失常。 (4)钠、氯、钾、钙异常，以及注射部位出现不良反应(发红、肿胀、疼痛、坏死)。 (5)头痛、疲惫、面色潮红、味觉异常、血清总蛋白减少、血压下降。 注意事项 1、不良事件注意事项 (1)骨髓抑制作用 本药可引起严重的骨髓抑制作用，因此应保证对医疗设施以及癌症化疗有充分经验的医生使用本药，仅对认为适合使用本药的患者使用。使用本药后应充分观察患者情况，包括经常进行临床检查(血常规、肝功能、肾功能等)，随时检查患者的外周血液及骨髓表现，缩短或延长给药时间。使用本药导致白细胞减少现象，一般出现在给药开始日起，约2周后。 重复化疗时应考虑患者对于药物导致的不良反应的恢复情况，至少停药3周，给予患者恢复时间，如果本药用于胚胎细胞瘤以及与其他抗恶性肿瘤联合治疗，则需要停药16天。此外，使用本药时，也要考虑G-CSF制剂的使用，建议提前咨询医生。 (2)其他不良事件 使用本药可能导致感染、出血倾向或恶化，本药与其他抗恶性肿瘤药物合用时，可导致急性中血病、骨髓增生综合征(MDS)，还可导致肝中心静脉阻塞(VOD)，建议患者用药时随时检查外周血液以及骨髓表现，缩短或延长给药时间。使用本药与其他抗恶性肿瘤药物联合治疗复发难治性恶性淋巴瘤时，应熟读相关文献(《抗癌药物报告：顺铂(恶性淋巴瘤)》等)。 2、应用药物注意事项 (1)配药注意 本药溶解时可能会析出结晶，因此请预先溶解于每100mg/250ml以上的生理盐水等输液配比药物中，溶解后应尽快使用。此外，本药具有细胞毒性，制备时宜戴手套。皮肤沾有药液时应立即用大量流水仔细冲洗。 (2)输注注意 不要皮下、肌肉内给药，静脉给药可能会引起血管疼痛、静脉炎等注射反应，所以要注意注射部位、注射方法。静脉给药时如果药液泄漏到血管外，注射部位可能会发生硬结、坏死等情况，因此要慎重给药，避免药液泄漏到血管外。 (3)给药速度 有报告称快速静脉给药本药可导致血压暂时下降、心律失常等不良后果，因此建议在30-60分钟左右慢慢静注，出现血压下降等情况时应停止给药，给予补液治疗或进行其他支持治疗。 (4)其他注意 如果不稀释本药物而使用，聚氨酯制导管会产生龟裂漏出现象，也可能会溶解纤维素过滤器、导致丙烯酸或ABS树脂塑料器出现裂纹并渗漏，因此应避免在1.0mg/ml以上的高浓度药物中使用聚氨酯制导管、纤维素过滤器、丙烯酸或ABS树脂塑料器。此外，使用聚碳酸酯制三通活栓或延长管等用具时，其连接器部分会产生裂纹，可能会导致血液及药液泄漏、空气混入等危险情况，请谨慎注意。 特殊人群用药 1、孕妇 本药具有胚胎毒性，不建议孕妇以及可能怀孕的女性使用本药，在怀孕期间使用本药的试验患者，有报告显示出现了胎儿畸形现象，在本药的动物实验(大鼠、兔子)中也发现了胎儿畸形现象。 2、具有生殖意愿的患者 因本药具有致畸的可能性，因此具有生殖意愿的女性或男性应选择避孕。 3、哺乳期女性 本药在动物实验(大鼠)中有药物成分通过乳汁流入幼体体内的现象，因此哺乳期女性使用本药时应避免哺乳。 4、儿童患者 儿童患者用药要考虑本药对性腺的影响，以及其他不良反应的表现，在医生指导下慎重用药，在与其他抗恶性肿瘤合并的小儿胚胎细胞肿瘤标准治疗中，应充分注意治疗相关的不良反应(消化不良、骨髓抑制、肺损害等)。 5、老年患者 目前尚未发现老年患者与青中年患者用药的区别，但由于老年患者身体素质较差，因此应注意药物用量及给药间隔，用药期间要随诊进行临床检查，观察患者状态。 6、合并感染的患者 本药具有骨髓抑制功能，因此可能会加重感染。 7、水痘患者 此类患者使用本药可能会出现致命的全身症状。 8、存在骨髓抑制的患者 本药具有骨髓抑制功能，因此可能会加重骨髓抑制现象。 9、肝肾功能障碍患者 肝肾功能下降的患者使用本药的副作用会很明显，因此需要在医生指导下谨慎用药。 禁忌症 1、严重骨髓抑制患者。 2、既往有对本药严重过敏史的患者。 3、孕妇或可能怀孕的女性。 药物相互作用 抗恶性肿瘤剂 抗恶性肿瘤剂与本药都具有骨髓抑制作用，二者联用可增强骨髓抑制现象，因此联用治疗过程中要观察患者状态，根据不良反应增减药量。常用的抗恶性肿瘤剂包括紫杉醇注射液、长春新碱注射液、顺铂注射液等。 药物过量 尚不明确。 成分 本药的主要成分为依托泊苷，其他添加剂包括聚山梨醇酯、柠檬酸、乙醇等。 性状 本药为白色的结晶或结晶性粉末，每100mg/5ml为1小瓶，稍难溶于甲醇，难溶于乙醇，极难溶于水。 贮存方法 室温下保存。 有效期 36个月。 生产厂家 日本化药株式会社

百斯瑞明(Besremi) 通用名称： 商品名称：Besremi 英文名称：ropeginterferon alfa-2b-njft 中文名称：百斯瑞明、长效干扰素α-2b 全部名称：百斯瑞明、长效干扰素α-2b、Besremi、ropeginterferon alfa-2b-njft 适应症 百斯瑞明(Besremi)适用于治疗成人真性红细胞增多症。 剂型和规格 注射剂；500微克/毫升/支；1支/盒 用法用量 注：对于有生殖潜力的女性，建议在接受百斯瑞明(Besremi)治疗前进行妊娠检测。 一、推荐剂量 1、尚未服用羟基脲的患者: 1）对于不服用羟基脲的患者，推荐的百斯瑞明(Besremi)起始剂量为每两周皮下注射100 mcg。 2）每两周增加剂量50 mcg(最多500 mcg)，直至血液学参数稳定(血细胞比容低于45%，血小板低于400 x 109/L，白细胞低于10 x 109/L)。 2、从羟基脲过渡的患者: 1）当从羟基脲转变为百斯瑞明(Besremi)时，开始每两周皮下注射50 mcg百斯瑞明(Besremi)并联合羟基脲。 2）通过在第3-12周期间每两周将总双周剂量减少20-40%，逐渐减少羟基脲。 3）每两周将百斯瑞明(Besremi)的剂量增加50 mcg(最多500 mcg)，直至血液学参数稳定(血细胞比容低于45%，血小板低于400 x 109/L，白细胞低于10 x 109/L)。 4）在第13周之前停用羟基脲。 维持百斯瑞明(Besremi)两周给药间隔时间(达到血液学稳定性时)至少1年。在稳定剂量的百斯瑞明(Besremi)达到血液学稳定性至少1年后，给药间隔时间可延长至每4周一次。 密切监测患者，尤其是在滴定阶段。定期进行全血细胞计数(CBC)，在滴定阶段每2周进行一次，在维持阶段每3-6个月进行一次(在确定患者的最佳剂量后)。如果有临床指征，应更频繁地监测CBC。在滴定阶段，可能有必要进行静脉切开术作为使高粘血症正常化的抢救治疗。 二、剂量调整 在滴定阶段和剂量调整阶段，每2周监测一次CBC。可能有必要进行静脉切开术，作为使高粘血症正常化的抢救治疗。 如果发生给药中断，按先前达到的水平恢复给药。如果出现药物相关毒性，按照下表(表1)将剂量降低至下一个较低水平或中断给药。如果疗效不足在剂量修改后的剂量降低时，在恢复至1级毒性后，应考虑尝试增加剂量至下一个更高的剂量水平。 表1百斯瑞明(Besremi)不良反应的剂量调整 制备和给药 百斯瑞明(Besremi)仅供皮下注射。 每次注射前，从冰箱中取出装有BESREMi预充式注射器的纸盒。将预充式注射器保存在纸盒中，并将其平放在清洁的工作表面上15-30分钟，以使预充式注射器达到室温[59°F至77°F(15°C至25°C)]。 注射前，在给药前目视检查预充式注射器中的BESREMi是否有微粒物质和变色现象(如果注射器中的溶液浑浊、变色、含有微粒物质或注射器有任何损坏迹象，请勿使用)。 1、注射器准备 1）逆时针拧下预充式注射器盖，将其拆下。 2）通过将带盖针头牢固地推到注射器的套环上，然后拧紧(顺时针转动)直至感觉其牢固连接，将带盖针头连接到预充式注射器上。 3）选择以下注射部位之一:下腹(腹部)区域，距离肚脐或大腿顶部至少2英寸。旋转(更改)每次注射的注射部位。请勿注射到发炎、发红、擦伤、感染或有疤痕的皮肤上；用酒精棉签清洁选定的注射部位，并晾干。 4）打开针头盖，将气泡移至顶部。将粉红色针头护罩向后拉，并将注射器从注射器本体中拔出。将透明的针头帽直接拔下，将其拆下。将针头帽扔进垃圾桶。握住预充式注射器，使针头朝上。轻按预充式注射器的主体，将所有气泡移至顶部。 2、设定注射剂量 1）根据规定的剂量，可能需要通过丢弃一些药物来调整注射器中的剂量。 2）将预充式注射器保持在与眼睛齐平的位置，使针头指向纸巾、水槽或垃圾桶上方的正上方。检查您是否能看到预充式注射器上的剂量线和编号标记。 3）捏住柱塞的末端，慢慢向上推，取出液体药物，直到灰色塞子的顶部边缘与规定剂量的标记对齐。 3、注射百斯瑞明(Besremi) 1）捏住选定的注射部位。捏住皮肤的同时，以45-90度角将针头插入被捏住的皮肤，然后松开被捏住的皮肤。 2）通过缓慢按压柱塞直至其停止，注射BESREMi。注射完所有药液后，将针头从皮肤上取下。 4、处置用过的注射器 1）小心地将粉红色针头护罩推到针头上，直到它卡入到位并盖住针头。请勿使用针头帽重新盖上针头；只能用粉红色的针头护罩盖住针头。 2）将用过的预充式注射器连同仍连接的针头一起丢进特定的容器中。 不良反应 常见的不良反应： 1、流感样疾病、关节痛、疲劳、瘙痒、鼻咽炎 2、肌肉骨骼疼痛、头痛、腹泻、多汗、恶心 3、上呼吸道感染、局部给药部位反应、头昏眼花 3、腹痛、抑郁症、睡眠障碍、白血球减少症、食欲减退 4、秃头症、水肿、高血压、肌肉痉挛、嗜中性白血球减少症 5、皮疹、转氨酶升高、尿路感染、血小板减少、眩晕 注意事项 1、抑郁症与自杀 使用其他干扰素α产品时，还观察到了其他中枢神经系统效应，包括自杀意念、自杀未遂、攻击性、双相情感障碍、躁狂症和精神错乱。有严重精神疾病史，特别是重度抑郁症、自杀意念或自杀企图的患者禁用百斯瑞明(Besremi)。 2、内分泌毒性 接受干扰素α产品(包括百斯瑞明(Besremi))治疗的患者发生了内分泌毒性。这些毒性可能包括恶化的甲状腺功能减退和甲状腺功能亢进。 3、心血管毒性 接受干扰素α产品(包括百斯瑞明(Besremi))治疗的患者发生了心血管毒性。毒性可能包括心肌病、心肌梗死、房颤和冠状动脉缺血。 4、外周血细胞计数降低 接受干扰素α产品(包括百斯瑞明(Besremi))治疗的患者外周血细胞计数下降。这些毒性可能包括血小板减少症(增加出血风险)、贫血和白细胞减少症(增加感染风险)。 5、过敏反应 接受干扰素α产品(包括百斯瑞明(Besremi))治疗的患者发生了过敏反应(如荨麻疹、血管性水肿、支气管收缩、过敏反应)。 6、胰腺炎 接受干扰素α产品(包括百斯瑞明(Besremi))治疗的患者发生了胰腺炎。症状可能包括恶心、呕吐、上腹痛、腹胀和发热。 7、结肠炎 接受干扰素α产品治疗的患者发生了致死性和严重的溃疡性或出血性/缺血性结肠炎，症状可能包括腹痛、血性腹泻和发热。 8、肺毒性 接受干扰素α产品(包括百斯瑞明(Besremi))治疗的患者发生了肺毒性。肺毒性可表现为呼吸困难、肺浸润、肺炎、闭塞性细支气管炎、间质性肺炎、肺动脉高压和结节病。 9、眼科毒性 接受干扰素α产品(包括百斯瑞明(Besremi))治疗的患者出现了眼科毒性。这些毒性可能包括严重的眼部疾病，如视网膜病、视网膜出血、视网膜渗出物、视网膜可能导致失明的视网膜脱离和视网膜动脉或静脉阻塞。 10、血脂过多 使用干扰素α产品(包括百斯瑞明(Besremi))治疗的患者出现了高脂血症。 11、肝中毒 接受干扰素α产品(包括百斯瑞明(Besremi))治疗的患者发生了肝毒性。这些毒性可能包括血清ALT、AST、GGT和胆红素升高。中度(Child-Pugh B)或重度(Child-Pugh C)肝功能损害患者禁用百斯瑞明(Besremi)[参见“禁忌症”]。 12、肾毒性 接受干扰素α产品(包括百斯瑞明(Besremi))治疗的患者发生了肾毒性。 13、牙齿和牙周毒性 接受干扰素α产品(包括百斯瑞明(Besremi))治疗的患者可能出现牙齿和牙周毒性。这些毒性可能包括可能导致牙齿脱落的牙齿和牙周疾病。 14、皮肤毒性 接受干扰素α产品(包括百斯瑞明(Besremi))治疗的患者发生了皮肤毒性。这些毒性包括皮疹、瘙痒、脱发、红斑、银屑病、干皮病、痤疮样皮炎、角化过度和多汗症。 15、驾驶和操作机械 BESREMi可能会影响驾驶和使用机器的能力。在百斯瑞明(Besremi)治疗期间出现头晕、嗜睡或幻觉的患者应避免驾驶或使用机器。 16、胚胎毒性 根据作用机制，对孕妇服用百斯瑞明(Besremi)可对胎儿造成伤害。 特殊人群用药 1、怀孕 孕妇使用百斯瑞明(Besremi)的可用人类数据不足以确定重大出生缺陷、流产或不良母体或胎儿结局的药物相关风险。 2、哺乳 由于百斯瑞明(Besremi)母乳喂养的儿童可能出现严重的不良反应，建议妇女在治疗期间和最后一次给药后8周内不要进行母乳喂养。 3、具有生殖潜力的男性和女性 当对孕妇给药时，百斯瑞明(Besremi)可能导致胚胎-胎仔损害。 对于有生殖潜力的女性，建议在接受百斯瑞明(Besremi)治疗前进行妊娠检测。 建议有生殖潜力的女性患者在接受百斯瑞明(Besremi)治疗期间以及最后一次给药后至少8周内使用有效避孕方法。 根据其作用机制，百斯瑞明(Besremi)可导致月经周期中断。 4、儿童使用 儿童患者的安全性和有效性尚未确定。 5、老年用药 百斯瑞明(Besremi)的临床研究未包括足够数量的65岁及以上的受试者，无法确定他们的反应是否与较年轻的受试者不同。 6、肾功能损害 对于肾小球滤过率(eGFR) ≥30 mL/min的患者，无需调整剂量。eGFR <30 mL/min的患者避免使用百斯瑞明(Besremi)[参见“警告和注意事项”]。 7、肝功能损害 肝功能损害(Child-Pugh B或C)患者禁用百斯瑞明(Besremi)。 禁忌症 下列患者禁用百斯瑞明(Besremi): 1、存在或有严重精神疾病史，特别是严重抑郁症、自杀意念或自杀企图。 2、对干扰素(包括干扰素α-2b)或百斯瑞明(Besremi)的任何非活性成分过敏。 3、中度(Child-Pugh B)或重度(Child-Pugh C)肝功能损害。 4、活动性严重或未治疗的自身免疫性疾病的病史或存在情况。 5、免疫抑制的移植受者。 药物相互作用 1、细胞色素P450代谢的药物 某些促炎细胞因子(包括干扰素)可抑制CYP450酶，从而增加某些CYP底物的暴露量。因此，应监测正在接受CYP450底物且治疗指数较窄的合用药物治疗的百斯瑞明(Besremi)患者，以告知需要调整这些合用药物的剂量。 2、骨髓抑制药 百斯瑞明(Besremi)与骨髓抑制药合用可产生相加性骨髓抑制。避免使用并监测联合用药患者的过度骨髓抑制效应[参见“警告和注意事项”]。 3、麻醉剂、安眠药或镇静剂 百斯瑞明(Besremi)与麻醉剂、催眠药或镇静剂合用会产生附加的神经精神副作用。避免使用并监测接受联合用药的患者的CNS过度毒性作用[参见“警告和注意事项”]。 药物过量 过量服用百斯瑞明(Besremi)可能导致流感样症状或其他不良反应。 成分 本品的主要成分为促红细胞生成素α-2B-njft 性状 无菌、不含防腐剂、透明、无色至微黄色的溶液 贮存方法 储存在冰箱中，温度为2°C至8°C。 采用原装纸盒包装，避光保存。 不要冷冻。 生产厂家 PharmaEssentia

福坦替尼 通用名称：福坦替尼 商品名称：TAVALISSETM 英文名称：Fostamatinib 中文名称：福坦替尼 全部名称：福坦替尼、Fostamatinib、TAVALISSETM 适应症 TAVALISSE(福坦替尼)适用于治疗慢性免疫性血小板减少症(ITP)成人患者的血小板减少症，这些患者对先前的治疗反应不足。 适应靶点 剂型和规格 1、100 mg片剂:橙色、薄膜包衣、圆形、双凸片剂，一面上刻有“100”，反面刻有“R”。 2、150 mg片剂:橙色、薄膜包衣、椭圆形、双凸面片剂，一面上刻有“150”，反面刻有“R”。 用法用量 1、推荐用量 1）开始服用TAVALISSE(福坦替尼)，剂量为100 mg，每日两次口服。一个月后，如果血小板计数未增加至至少50 x 109/L，则将TAVALISSE剂量增加至150 mg，每日两次。 2）根据需要，使用最低剂量的TAVALISSE(福坦替尼)使血小板计数达到并保持在至少50 x 109/L，以降低出血风险。 3）TAVALISSE(福坦替尼)可与食物同服，也可不与食物同服。如果TAVALISSE的剂量漏服，则指导患者在规定时间服用下一剂药物。 2、不良反应剂量调整 基于个体安全性和耐受性，建议调整TAVALISSE剂量。某些不良反应的管理可能需要中断、减少或停用剂量。 例如，如果患者在出现不良反应时处于最大剂量，第一次剂量减少将从300mg/天减少到200mg/天。 表1:剂量减少时间表 不良反应 常见的不良反应： 1、腹泻、高血压、恶心、头昏眼花 2、ALT升高、AST增加、呼吸道感染、皮疹 3、腹痛、乏力、胸痛、中性粒细胞减少症 严重不良反应： 1、发热性中性粒细胞减少、腹泻、肺炎、呼吸困难 2、高血压、中性粒细胞减少、关节痛、胸痛、腹泻 3、头晕、肾结石、四肢疼痛、牙痛、晕厥和缺氧 注意事项 1、高血压 使用TAVALISSE(福坦替尼)治疗可能会出现高血压。 2、肝中毒 TAVALISSE(福坦替尼)可导致肝功能检查(lft)升高，主要是ALT和AST。 3、腹泻 31%接受TAVALISSE(福坦替尼)治疗的患者发生腹泻。 4、嗜中性白血球减少症 6%接受TAVALISSE(福坦替尼)治疗的患者出现中性粒细胞减少；1%的患者出现发热性中性粒细胞减少。 5、胚胎毒性 根据动物研究的结果及其作用机制，对孕妇服用TAVALISSE会对胎儿造成伤害。 特殊人群用药 1、怀孕 根据动物研究的结果和作用机制，当对孕妇给药时，TAVALISSE(福坦替尼)可对胎儿造成伤害。 2、哺乳 目前尚无关于福坦替尼和/或其代谢产物在人乳中的存在、对母乳喂养儿童的影响或对产奶量的数据。 3、有生育能力的女性和男性 根据动物研究，当对孕妇给药时，TAVALISSE(福坦替尼)可对胎儿造成伤害。对于有生殖潜力的雌性，在开始TAVALISSE治疗前验证妊娠状态。 告知有生殖潜力的雌性在使用TAVALISSE(福坦替尼)治疗期间以及末次给药后至少1个月内使用有效避孕方法。 4、儿童用药 儿童患者的安全性和有效性尚未确定。不建议18岁以下的患者使用TAVALISSE(福坦替尼)，因为在非临床研究中观察到了对活跃生长骨的不良作用。 5、老年患者用药 与年轻患者相比，在老年患者中未观察到总体疗效差异。 禁忌症 无 药物相互作用 1、其他药物对TAVALISSE的影响 1）强效CYP3A4抑制剂 与强效CYP3A4抑制剂合用会增加对R406(主要活性代谢产物)的暴露，这可能会增加不良反应的风险。监测可能需要减少剂量的TAVALISSE的毒性(参见表1)当与强效CYP3A4抑制剂同时给药时[参见“剂量和给药”]。 2）强CYP3A4诱导剂 与强效CYP3A4诱导剂合用可减少R406暴露量。不建议将TAVALISSE(福坦替尼)与强效CYP3A4诱导剂联用。 2、TAVALISSE(福坦替尼)对其他药物的影响 1）CYP3A4底物 同时使用TAVALISSE(福坦替尼)可能会增加某些CYP3A4底物药物的浓度。监测与TAVALISSE同时给药时可能需要减少剂量的CYP3A4底物药物的毒性。 2）BCRP衬底 同时使用TAVALISSE(福坦替尼)可能会增加BCRP底物药物(如瑞舒伐他汀)的浓度。监测与TAVALISSE同时给药时可能需要减少剂量的BCRP底物药物的毒性。 3）P-糖蛋白(P-gp)底物 同时使用TAVALISSE可能会增加P-gp底物(如地高辛)的浓度。监测与TAVALISSE(福坦替尼)同时给药时可能需要减少剂量的P-gp底物药物的毒性。 药物过量 成分 本品的主要成分为福坦替尼 性状 白色至灰白色粉末 贮存方法 储存在室温下，20°c至25°c；允许在15°c至30°c(59°f至86oF)范围内波动[参见USP控制的室温]。 请勿移除干燥剂。 有效期 生产厂家 Rigel Pharmaceuticals，Inc

泽布替尼 商品名称：BRUKINSA 英文名称：zanubrutinib 中文名称：泽布替尼胶囊 全部名称：泽布替尼、zanubrutinib、BRUKINSA 适应症 1、套细胞淋巴瘤 BRUKINSA(泽布替尼)适用于治疗既往接受过至少一种治疗的套细胞淋巴瘤 (MCL) 成人患者。 基于总缓解率，该适应症获得加速批准。该适应症的继续批准可能取决于验证性试验中临床获益的验证和描述。 2、华氏巨球蛋白血症 BRUKINSA(泽布替尼)适用于治疗华氏巨球蛋白血症 (WM) 成人患者。 3、边缘带淋巴瘤 BRUKINSA(泽布替尼)适用于治疗至少接受过一种基于抗 CD20 方案治疗的复发性或难治性边缘区淋巴瘤 (MZL) 成人患者。 基于总缓解率，该适应症获得加速批准。该适应症的继续批准可能取决于验证性试验中临床获益的验证和描述。 4、慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤 BRUKINSA(泽布替尼)适用于治疗慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 或小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL) 成人患者。 剂型和规格 胶囊：每粒 80 mg 胶囊为0号、白色至类白色不透明胶囊，用黑色油墨印有“ZANU 80”。 用法用量 1、推荐剂量 BRUKINSA(泽布替尼)的推荐剂量为 160 mg 口服给药，每日两次或 320 mg 口服给药，每日一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。 BRUKINSA(泽布替尼)可与或不与食物同服。建议患者用水整粒吞服胶囊。建议患者不要打开、掰开或咀嚼胶囊。如果漏服一剂BRUKINSA(泽布替尼)，应在同一天尽快服用，并在第二天恢复正常时间表。 2、用于肝损害的剂量调整 重度肝损害患者的BRUKINSA(泽布替尼)推荐剂量为 80 mg 口服给药，每日两次 [见特殊人群用药]。 3、药物相互作用的剂量调整 表1提供了针对药物相互作用推荐的BRUKINSA(泽布替尼)剂量调整。 表1：与 CYP3A 抑制剂或诱导剂联用时的剂量调整 停用 CYP3A 抑制剂或中效 CYP3A4 诱导剂后，重新开始既往BRUKINSA(泽布替尼)给药 [参见用法用量和药物相互作用]。 4、针对不良反应的剂量调整 针对≥3级不良反应的 BRUKINSA 推荐剂量调整见表2。 表2：不良反应的推荐剂量调整 a对于4级非血液学毒性，在以相同剂量重新开始治疗前评价获益-风险。 无症状淋巴细胞增多症不应视为不良反应，这些患者应继续服用BRUKINSA。 不良反应 主要不良反应： 中性粒细胞计数降低、上呼吸道感染、血小板计数降低、出血、肌肉骨骼疼痛 注意事项 1、出血 接受BRUKINSA(泽布替尼)单药治疗的血液恶性肿瘤患者曾发生致死性和严重出血。 2、感染 接受BRUKINSA(泽布替尼)单药治疗的血液恶性肿瘤患者曾发生致死性和严重感染（包括细菌、病毒或真菌感染）以及机会性感染。 3、血细胞减少 接受BRUKINSA(泽布替尼)单药治疗的患者发生了3级或4级血细胞减少，包括基于实验室测量的中性粒细胞减少 (22%)、血小板减少 (8%) 和贫血 (7%)。11%的患者发生4级中性粒细胞减少症，2.8%的患者发生4级血小板减少症。 4、第二原发恶性肿瘤 在接受BRUKINSA(泽布替尼)单药治疗的患者中，13%的患者发生了第二种原发性恶性肿瘤，包括非皮肤癌。最常见的第二种原发性恶性肿瘤为非黑色素瘤皮肤癌，有7%的患者报告。 5、心律失常类疾病 接受BRUKINSA(泽布替尼)治疗的患者曾发生严重心律失常类疾病。 6、胚胎毒性 基于动物研究结果，当对妊娠女性给药时，BRUKINSA(泽布替尼)可导致胎儿损害。 特殊人群用药 1、妊娠 基于动物研究结果，当对妊娠女性给药时，BRUKINSA(泽布替尼)可导致胎儿损害。 2、哺乳期 尚无关于赞布替尼或其代谢物经人乳汁分泌、对母乳喂养婴儿的影响或对乳汁生成影响的数据。由于母乳喂养婴儿可能发生 BRUKINSA(泽布替尼) 严重不良反应，建议哺乳期女性在BRUKINSA(泽布替尼) 治疗期间和末次给药后2周内不要哺乳。 3、有生育能力的女性和男性 孕妇使用BRUKINSA(泽布替尼) 可能会对胚胎-胎儿造成危害。 建议有生育能力的女性在开始BRUKINSA(泽布替尼)治疗前进行妊娠试验。 建议有生育能力的女性患者在BRUKINSA(泽布替尼) 治疗期间和BRUKINSA(泽布替尼) 末次给药后1周内采取有效的避孕措施。 建议男性在接受BRUKINSA(泽布替尼) 期间和BRUKINSA(泽布替尼) 末次给药后1周内避免生育。 4、儿童用药 尚未确定在儿科患者中的安全性和有效性。 5、老年患者用药 在年轻和老年患者之间未观察到有效性的总体差异。 6、肾损害 轻度、中度或重度肾损害（CLcr≥15 mL/min，根据 Cockcroft-Gault 估计）患者不建议调整剂量。 7、肝损害 建议重度肝损害患者调整BRUKINSA(泽布替尼) 剂量 [参见用法用量]。尚未在重度肝损害患者中评价BRUKINSA(泽布替尼) 的安全性。轻度至中度肝损害患者不建议调整剂量。监测肝损害患者中的BRUKINSA(泽布替尼) 不良反应。 禁忌症 无 药物相互作用 影响泽布替尼的药物相互作用见下表： 成分 本品主要成分为泽布替尼。 性状 胶囊 贮存方法 储存于20°C-25°C(68°F-77°F)；允许的波动范围为15°C-30°C(59°F-86°F)[见 USP 受控室温]。 生产厂家 百济神州有限公司

沃塞洛托(voxelotor) 商品名称：Oxbryta 英文名称：voxelotor 中文名称：沃塞洛托 全部名称：沃塞洛托、Oxbryta、voxelotor 适应症 沃塞洛托(OXBRYTA、voxelotor)适用于治疗4岁及以上的成人和儿童镰状细胞病(SCD)。 剂型和规格 片剂:500 mg，淡黄色至黄色，椭圆形，双凸，一面凹刻有“GBT 500”。 口服混悬剂片剂:300 mg，淡黄色至黄色，圆形，一面凹刻有“300 D”。 用法用量 1、12岁及以上成人和儿童患者的推荐剂量 沃塞洛托(OXBRYTA、voxelotor)的推荐剂量为1500mg，口服，每日一次。 2、4岁至12岁以下儿童患者的推荐剂量 对于4岁及以上的儿童患者，根据患者吞咽药片的能力和患者体重选择合适的产品(口服混悬剂的沃塞洛托(OXBRYTA、voxelotor)片剂或沃塞洛托(OXBRYTA、voxelotor)片剂)。 表1显示了4岁至12岁儿童患者服用沃塞洛托(OXBRYTA、voxelotor)的推荐剂量。 表1:4岁至12岁以下儿童患者使用OXBRYTA的推荐剂量 3、成人和12岁及以上肝功能损害儿童患者的推荐剂量 成人和12岁及以上严重肝功能损害儿童患者(Child Pugh C)口服OXBRYTA的推荐剂量为1，000 mg，每日一次。 轻度或中度肝功能损害的患者无需调整OXBRYTA的剂量[参见“特定人群用药”]。 4、4岁至12岁以下肝功能损害儿童患者的推荐剂量 表2中描述了4岁至12岁严重肝功能损害(Child Pugh C)儿童患者服用OXBRYTA的推荐剂量。 轻度或中度肝功能损害的患者无需调整沃塞洛托(OXBRYTA、voxelotor)的剂量[参见“特定人群用药”]。 表2:4岁至12岁严重肝功能损害儿童患者的推荐OXBRYTA剂量(Child Pugh C) 5、成人和12岁及以上儿童患者与合用强或中度CYP3A4诱导剂时沃塞洛托(OXBRYTA、voxelotor)的推荐剂量 CYP3A4诱导剂 避免将强效或中度CYP3A4诱导剂与沃塞洛托(OXBRYTA、voxelotor)联用[参见“药物相互作用”]。 如果不能避免同时使用强效CYP3A4诱导剂，推荐的沃塞洛托(OXBRYTA、voxelotor)剂量为2500mg，口服，每日一次。如果不可避免地要同时使用中度CYP3A4诱导剂，推荐的沃塞洛托(OXBRYTA、voxelotor)剂量为2000mg，口服，每日一次。 6、当与强效或中度CYP3A4诱导剂合用时，4岁至12岁儿童患者使用沃塞洛托(OXBRYTA、voxelotor)的推荐剂量 CYP3A4诱导剂 避免将强效或中度CYP3A4诱导剂与沃塞洛托(OXBRYTA、voxelotor)联用[参见“药物相互作用”]。如果不可避免地要同时使用强效或中度CYP3A4诱导剂，剂量参见表3。 表3: OXBRYTA与强效或中度CYP3A4诱导剂合用时，4岁至12岁儿童患者的推荐剂量 7、药品管理说明 口服沃塞洛托(OXBRYTA、voxelotor)，每日一次，可与食物同服，也可不与食物同服。如果漏服或未完全服药，则在第二天恢复服药。 OXBRYTA可以与羟基脲一起服用，也可以不与羟基脲一起服用。 沃塞洛托(OXBRYTA、voxelotor)500毫克片剂：患者应完整吞咽OXBRYTA片剂。请勿切割、压碎或咀嚼药片。 口服混悬液用OXBRYTA 300 mg片剂 患者应在服药前立即将口服混悬片剂分散在杯中，并在吞咽前置于室温透明液体(如饮用水或清苏打水)中。 请勿将整粒药片吞服、切碎、碾碎或咀嚼以制成口服混悬液。 1）药片开始崩解后，旋转杯中的内容物，直至药片分散，等待1至5分钟，再次旋转杯中的内容物，然后口服杯中的内容物。片剂不会完全溶解；混合物中仍会有小片团块。 2）将杯中残留的药物重新悬浮在更清澈的饮料中，然后服用。重复上述操作，直至杯中无残留药片。 成人和12岁及以上吞咽困难的儿童患者可使用口服混悬剂片剂代替片剂。使用达到推荐剂量所需的口服混悬剂片剂数量。 不良反应 常见不良反应： 1、头痛、腹泻、腹痛 2、恶心、皮疹、发热 注意事项 1、超敏反应 在接受治疗的< 1%的患者中，沃塞洛托(OXBRYTA、voxelotor)给药后发生了严重的超敏反应。临床表现可包括全身性皮疹、荨麻疹、轻度气促、轻度面部肿胀、嗜酸性粒细胞增多[见不良反应]。 如果发生超敏反应，则停用沃塞洛托(OXBRYTA、voxelotor)并给予适当的药物治疗。对于以前使用过OXBRYTA而出现这些症状的患者，请勿重新开始使用沃塞洛托(OXBRYTA、voxelotor)。 2、实验室测试干扰 沃塞洛托(OXBRYTA、voxelotor)给药可能会干扰通过高效液相色谱法(HPLC)测定Hb亚型(HbA、HbS和HbF)[参见“药物相互作用”]。如果精确需要对Hb物种进行定量分析，当患者在之前的10天内未接受沃塞洛托(OXBRYTA、voxelotor)治疗时，应进行色谱分析。 特殊人群用药 1、怀孕 尚无关于孕妇使用Oxbryta的数据可用于评估与药物相关的重大先天缺陷，流产或不良母婴后果的风险，但是不能排除它可能引起重大先天缺陷，所以应该综合考虑，如果药物的益处超过潜在风险，则只能在怀孕期间使用沃塞洛托(OXBRYTA、voxelotor)。 2、哺乳期 由于母乳喂养的孩子可能会发生严重的不良反应，包括造血系统的变化，因此建议患者在使用沃塞洛托(OXBRYTA、voxelotor)的过程中以及最后一次给药后至少2周内不建议母乳喂养。 3、儿童用药 沃塞洛托(OXBRYTA、voxelotor)治疗SCD的安全性和有效性已在4岁及以上儿童患者中得到证实。沃塞洛托(OXBRYTA、voxelotor)治疗4岁以下SCD儿童患者的安全性和疗效尚未确定。 4、老年人用药 沃塞洛托(OXBRYTA、voxelotor)的临床研究未包括足够数量的65岁及以上的受试者，无法确定他们的反应是否与较年轻的受试者不同。 5、肝功能损害 严重的肝功能不全会增加药物暴露，需要减少沃塞洛托(OXBRYTA、voxelotor)剂量[参见“剂量和用法”]。 禁忌症 对体素或赋形剂有严重药物超敏反应史的患者禁用沃塞洛托(OXBRYTA、voxelotor)。临床表现可包括全身性皮疹、荨麻疹、轻度气促、轻度面部肿胀和嗜酸性粒细胞增多[参见“警告与注意事项”和“不良反应”]。 药物相互作用 1、其他药物对OXBRYTA的影响 强或中度CYP3A4诱导剂 强或中度CYP3A4诱导剂联合用药可能会降低体素受体血浆和全血浓度，并可能导致疗效降低。 避免将OXBRYTA与强效或中度CYP3A4诱导剂联合用药。当与强或中度CYP3A4诱导剂联合用药不可避免时，增加OXBRYTA的剂量[参见“剂量与给药”]。 2、Voxelotor对其他药物的影响 Voxelotor增加咪达唑仑(一种敏感的CYP3A4底物)的系统暴露。避免将沃塞洛托(OXBRYTA、voxelotor)与治疗指数较窄的敏感CYP3A4底物联合用药。如果合用不可避免，则考虑减少敏感CYP3A4底物的剂量。 3、实验室测试干扰 沃塞洛托(OXBRYTA、voxelotor)给药可能会干扰通过HPLC测定Hb亚型(HbA、HbS和HbF)[参见“警告和注意事项”]。如果需要对Hb物种进行精确定量，当患者在之前的10天内未接受OXBRYTA治疗时，应进行色谱分析。 成分 本品主要成分为沃塞洛托。 性状 片剂 贮存方法 将OXBRYTA储存在20°C至30°C(68°F至86°F)的温度下。 有效期 生产厂家 Global Blood Therapeutics Inc (GBT)

阿仑单抗 通用名称：阿仑单抗 商品名称：CAMPATH 英文名称：Alemtuzumab 全部名称：阿仑单抗、Alemtuzumab、CAMPATH 适应症 CAMPATH 适用于单药治疗 B 细胞慢性淋巴细胞白血病 (B-CLL)。 剂型和规格 注射液：30mg/1mL 用法用量 一、在2小时内静脉输注给药。请勿静脉推注给药。 二、推荐给药方案 1、逐渐递增至最大推荐单次剂量30 mg。在开始给药时或治疗期间暂停给药≥7天时，需要递增剂量。通常可在3-7天内递增至30 mg。 2、升级策略： –每日给药3 mg，直至输液相关反应≤2级 [见不良反应]。 –然后每日给药10 mg，直至输注相关反应≤2级。 –然后隔日给药，30 mg/天，每周3次（例如，周一-周三-周五）。治疗总持续时间（包括剂量递增）为12周。 3、单次剂量大于 30 mg 或每周累积剂量大于 90 mg 会增加全血细胞减少的发生率。 三、推荐的合并用药 1、在首次输注和每次剂量递增前 30 min 预先给予苯海拉明 (50 mg) 和对乙酰氨基酚 (500-1000 mg)。根据需要对输液相关反应进行适当的医疗管理（例如，糖皮质激素、肾上腺素、哌替啶）[参见警告和注意事项和不良反应]。 2、给予甲氧苄啶/磺胺甲恶唑双倍浓度 (DS)，每日两次，每周3次（或等效药物），作为耶氏肺孢子菌肺炎 (PCP) 预防治疗。 3、给予泛昔洛韦 250 mg BID 或等效药物作为疱疹预防治疗。 完成 CAMPATH 后继续 PCP 和疱疹病毒预防治疗至少2个月或直至CD4 + 计数 > 200个细胞/L，以后发生者为准 [请参见警告和注意事项]。 四、剂量调整 1、在严重感染或其他严重不良反应期间暂停阿仑单抗，直至消退。 2、因自身免疫性贫血或自身免疫性血小板减少症而停用阿仑单抗。 3、对于淋巴细胞减少症，不建议调整剂量。 针对中性粒细胞减少症或血小板减少症的剂量调整[参见警告和注意事项] *如果给药之间延迟 > 7天，以 CAMPATH 3 mg 开始治疗，然后根据耐受情况递增至10 mg，然后递增至 30 mg[见用法用量 (2.1)]。 不良反应 CAMPATH（阿仑单抗）最常见的不良反应为： 1、输注相关反应（发热、寒战、低血压、荨麻疹、恶心、皮疹、心动过速、呼吸困难） 2、血细胞减少（中性粒细胞减少、淋巴细胞减少、血小板减少、贫血） 3、感染（CMV病毒血症、CMV感染、其他感染） 4、胃肠道症状（恶心、呕吐、腹痛）和神经系统症状（失眠、焦虑）。 最常见的严重不良反应为血细胞减少、输注相关反应和免疫抑制/感染。 注意事项 1、血细胞减少 在接受CAMPATH（阿仑单抗）的患者中曾报告重度（包括致死性）自身免疫性贫血和血小板减少症以及骨髓抑制延长。 2、输液相关反应 CAMPATH 输注期间或输注后不久发生的不良反应包括发热、寒战、恶心、低血压、荨麻疹、呼吸困难、皮疹、呕吐和支气管痉挛。 3、免疫抑制/感染 CAMPATH（阿仑单抗）治疗导致重度和长期淋巴细胞减少，同时机会性感染的发生率增加 [参见不良反应]。在CAMPATH（阿仑单抗）治疗期间和完成CAMPATH（阿仑单抗）后至少2个月内或直至CD4 + 计数 > 200个细胞/L（以较晚者为准），给予 PCP 和疱疹病毒预防治疗 [见用法用量]。预防不能消除这些感染。 在CAMPATH（阿仑单抗）治疗期间和CAMPATH（阿仑单抗）完成后至少2个月内，常规监测患者的 CMV 感染。如果发生严重感染，暂停CAMPATH（阿仑单抗）；如果发生 CMV 感染或确诊 CMV 病毒血症（定义为间隔1周采集的≥2份连续样本中 CMV 聚合酶链反应 [PCR] 阳性），在抗病毒治疗期间暂停CAMPATH。开始更昔洛韦（或等效药物）治疗 CMV 感染或确诊 CMV 病毒血症。 在接受CAMPATH（阿仑单抗）的患者中曾报告 EB 病毒 (EBV) 感染，包括重度和致死性 EBV 相关肝炎。 监测 EBV 感染的体征和症状。对于 EBV 再激活或重度感染，暂停CAMPATH（阿仑单抗）。 仅给予经辐照的血液制品，以避免与移植物抗宿主病 (TAGVHD) 相关的输血，除非紧急情况需要立即输血。 4、免疫接种 尚未研究 CAMPATH 治疗后接种活病毒疫苗的安全性。接受 CAMPATH 的患者或婴儿不得接种活病毒疫苗。尚未研究 CAMPATH 治疗后对任何疫苗产生免疫应答的能力。 特殊人群用药 1、妊娠 孕妇使用CAMPATH（阿仑单抗）可能会对胎儿造成危害 2、哺乳期 由于母乳喂养婴儿可能发生CAMPATH（阿仑单抗）的严重不良反应，包括淋巴细胞计数降低，建议哺乳期女性在CAMPATH（阿仑单抗）治疗期间和末次给药后至少3个月内不要哺乳。 3、有生育能力的女性和男性 孕妇使用 CAMPATH 可能会对胚胎-胎儿造成危害。 妊娠试验 建议有生育能力的女性在开始CAMPATH（阿仑单抗）治疗前进行妊娠试验。 避孕雌性 建议有生育能力的女性患者在CAMPATH（阿仑单抗）治疗期间和末次给药后至少3个月内采取有效的避孕措施。 不孕症 基于动物研究的结果，阿仑单抗可能会损害有生育能力的女性和男性的生育力。尚不清楚对生育力影响的可逆性。 4、儿童用药 尚未确定CAMPATH（阿仑单抗）在儿科患者中的安全性和有效性。 5、老年患者用药 CAMPATH（阿仑单抗）的临床研究未纳入足够数量的65岁及以上受试者，因此无法确定其反应是否与年轻受试者不同。其他报告的临床经验未发现老年和年轻患者之间的反应差异。 禁忌症 无 配伍禁忌 CAMPATH（阿仑单抗）与聚氯乙烯 (PVC) 袋和 PVC 或聚乙烯内衬的 PVC 给药装置相容。不得通过同一静脉通路添加或同时输注其他原料药。 药物相互作用 尚未对 CAMPATH 进行正式的药物相互作用研究。 药物过量 在所有临床经验中，报告的最大单次给药剂量为90 mg。接受高于推荐剂量的患者发生骨髓再生障碍、感染或重度输注相关反应。 1例接受 80 mg 静脉给药的患者发生急性支气管痉挛、咳嗽和呼吸困难，随后无尿并死亡。另一例患者在治疗的第二周期间接受两次 90 mg 静脉给药，间隔一天，并迅速发生骨髓再生障碍。 CAMPATH（阿仑单抗）过量尚无已知的特异性解毒剂。停用 CAMPATH 并提供支持治疗。 成分 本品主要成分为阿仑珠单抗。 性状 注射液。 贮存方法 将CAMPATH（阿仑单抗）储存在2℃-8℃ (36℉-46℉) 下。 请勿冷冻。 如果意外冷冻，给药前在2℃-8℃下解冻。 避免阳光直射。 生产厂家 Genzyme Corporation

奥布替尼 通用名称：奥布替尼 商品名称：宜诺凯 英文名称：Orelabrutinib 全部名称：奥布替尼、宜诺凯、Orelabrutinib 适应症 本品适用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤患者，以及既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者。 剂型和规格 片剂，50mg*30片 用法用量 1、本品应口服给药，每天的用药时间尽量固定。应用水送服整片药片，不可掰开、压碎或咀嚼药片。可在饭前或饭后服用。 2、推荐剂量为每次150mg（3片50mg的片剂），口服，每日一次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。 不良反应 1、血胆红素升高包括：血胆红素升高、结合胆红素升高、血非结合胆红素升高。 2、贫血包括：贫血、血红蛋白降低、溶血性贫血。 3、皮疹包括：皮疹、斑丘疹、丘疹、斑疹。 4、青肿包括：瘀斑、瘀点、外伤后点状表皮内出血、挫伤。 5、血尿包括：尿中带血、尿红细胞阳性、血尿症。 6、上呼吸道感染包括：上呼吸道感染、鼻窦炎、副流感病毒感染、呼吸道感染、扁桃体炎、鼻咽炎、咽炎、流行性感冒。 7、感染性肺炎包括：感染性肺炎、支气管炎、气管炎。 8、疱疹病毒感染包括：带状疱疹、EB病毒感染、单纯疱疹、口腔疱疹、疱疹病毒感染。 9、心律失常包括：心电图QT间期延长、心电图PR间期延长、室上性期外收缩、室性期外收缩、一度房室传导阻滞、房性心动过速、二度房室传导阻滞。 10、出血包括：皮下出血、皮肤出血、表皮下出血、黏膜与皮肤出血、鼻衄、咯血、支气管出血、口腔出血、齿龈出血、出血性水泡性咽峡炎、大脑出血、颅内出血、结膜出血、玻璃体出血。 11、肺部炎症包括：肺部炎症、间质性肺疾病、肉芽肿性肺炎。 注意事项 1、出血 在接受同类产品和本品治疗的患者中，均报道过致死性出血事件。 2、感染 临床研究中观察到本品在B细胞恶性肿瘤患者长期治疗过程中可能增加感染的风险，最常见的是上呼吸道感染和感染性肺炎，并有机会性感染的报告。 3、血细胞减少症 在接受本品治疗的B细胞恶性肿瘤患者中，血细胞减少十分常见。治疗期间18.4%的患者曾发生≥3级的血细胞减少症，其中常见的是中性粒细胞减少症。 4、乙型肝炎再激活 接受本品治疗的B细胞恶性肿瘤患者中，1.0%的患者发生乙型肝炎（HBV）再激活。 5、第二原发恶性肿瘤 接受本品治疗的B细胞恶性肿瘤患者中，有0.7%的患者发生第二原发恶性肿瘤，包括急性髓系白血病（0.3%）和直肠癌复发（0.3%）。 6、高血压 接受本品治疗的B细胞恶性肿瘤患者中，8.6%的患者报道了高血压，2.6%的患者发生3级及以上的高血压。 7、心律失常 同类产品的临床试验和上市后观察中均报道过房颤、房扑及室性心动过速。 8、肿瘤溶解综合征 同类产品有报道“肿瘤溶解综合征”。在奥布替尼各项临床试验中尚未报道该不良反应。应评估基线风险并采取适当的预防措施。密切监测患者并予以适当的治疗。 特殊人群用药 1、肝功能不全 奥布替尼主要在肝脏中代谢。轻度肝功能不全患者不建议进行剂量调整。临床研究中排除了中、重度肝功能不全的患者，因此尚无本品中、重度肝功能不全患者用药的临床数据。中度肝功能不全患者必须在医师指导下慎用本品并严密监测肝功能，重度肝功能不全患者禁用。 2、肾功能不全 肾脏不是奥布替尼原型药清除的主要途径。轻度肾功能不全患者不建议进行剂量调整。临床研究中排除了中、重度肾功能不全（血清肌酐>1.5倍ULN）患者，因此本品尚无中、重度肾功能不全患者用药的临床数据。中、重度肾功能不全患者需在医师指导下慎用本品并严密监测肾功能。 3、女性 建议有生育能力的女性在服用本品期间以及终止本品治疗后至少1个月内避免怀孕。尚无妊娠妇女服用本品的研究数据。有生育能力的女性使用本品期间及治疗结束后1个月内必须采取高效的避孕措施，使用激素避孕方法的女性还必须额外使用一种屏障避孕法。如果在怀孕期间服用本品或服用本品期间怀孕，应明确告知患者本品可能对胎儿造成危害。 4、男性 建议男性在服用本品期间以及结束治疗后至少3个月内采取高效的避孕措施。 禁忌症 1、重度肝功能不全患者。 2、已知对奥布替尼或辅料超敏的患者。 药物相互作用 本品主要通过CYP3A4代谢。联用CYP3A4抑制剂或诱导剂时应当谨慎。应避免与强和中度CYP3A4抑制剂或诱导剂联用。 成分 本品主要成分为奥布替尼。 性状 本品为白色或类白色片。 贮存方法 避光，密封，30℃以下保存。 有效期 18个月 生产厂家 北京诺诚健华医药科技有限公司

Enjaymo 商品名称：Enjaymo 英文名称：Sutimlimab 中文名称：舒替利单抗 全部名称：Enjaymo、Sutimlimab、舒替利单抗 适应症 Enjaymo(suti limab-jome)适用于治疗患有冷凝集素病(CAD)的成人溶血。 剂型和规格 注射液；1100 mg/22mL (50 mg/mL) 用法用量 根据免疫实践咨询委员会(ACIP)针对持续补体缺乏患者的最新建议，在开始ENJAYMO治疗前至少2周为患者接种胶囊化细菌疫苗；如果未接种疫苗的患者需要紧急ENJAYMO治疗，请尽快接种疫苗。 1、推荐给药方案 1）CAD患者的ENJAYMO推荐剂量以体重为依据。对于体重39 kg至小于75 kg的患者，建议剂量为6500 mg，对于体重75 kg或以上的患者，建议剂量为7500 mg。在最初两周内每周静脉注射ENJAYMO，之后每两周一次。在推荐的给药方案时间点或在这些时间点的两天内服用ENJAYMO。 2）如果漏服了一剂药物，应尽快服用；此后，每两周恢复一次给药。如果最后一次给药后的持续时间超过17天，则每周服用ENJAYMO两周，之后每两周服用一次。 2、制备和给药 ENJAYMO仅用于静脉输液。 每瓶ENJAYMO仅用于单剂量给药。ENJAYMO可用作未稀释或稀释制剂。ENJAYMO的未稀释制剂 使用无菌技术制备ENJAYMO，如下所示: 1、将ENJAYMO从冰箱中取出。为尽量减少起泡，请勿摇晃ENJAYMO。 2、给药前目视检查小瓶中是否存在微粒物质和变色现象。ENJAYMO溶液为透明至微乳白色，无色至微黄色液体。如果变色或存在其他异物，请勿服用。 3、根据推荐剂量(见表1)，从适当数量的小瓶中取出计算出的ENJAYMO体积，并加入一个空的输液袋中。 4、给药前，将输液调节至室温(59°F至77°F(15°C至25°C))。输液速度见表1。输液应持续1小时以上。只能通过0.2微米带聚醚砜(PES)膜的直列式过滤器给药ENJAYMO输液。 5、输注导管和管道应在输注前立即灌注给药溶液，并在输注完成后立即用足量(约20 mL)无菌0.9%氯化钠注射液(USP)冲洗。 6、如果未立即使用ENJAYMO输液，请在36°F至46°F(2°C至8°C)温度下冷藏。 7、将ENJAYMO输液从冰箱中取出后，将其调节至室温59°F至77°F(15°C至25°C)，并在8小时内服用。从制备开始的总时间，包括冷藏、调节至室温和预期输注时间不应超过36小时。可使用直列式输液加温器，温度不要超过104°F(40°C)。 8、未观察到ENJAYMO输液与由邻苯二甲酸二-(2-乙基己基)酯(DEHP)增塑聚氯乙烯(PVC)、醋酸乙烯酯(EVA)和聚烯烃(PO)制成的输液袋之间存在不相容性。由DEHP增塑PVC、不含DEHP的聚丙烯(PP)和聚乙烯(PE)制成的给药装置；以及由聚碳酸酯(PC)和丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)制成的小瓶适配器。 表1：ENJAYMO(未稀释)输注参考表 体重范围 剂量 ENJAYMO数量 需要的小瓶 ENJAYMO 卷 最大输注速率 大于或等于39公斤至小于75公斤 6500 mg 6 130毫升 130毫升/小时* 75公斤或以上 7500 mg 七 150毫升 150毫升/小时* *心肺疾病患者可接受输液120分钟以上。 ENJAYMO的稀释制剂 使用无菌技术制备ENJAYMO，如下所示: 1、将ENJAYMO从冰箱中取出。为尽量减少起泡，请勿摇晃ENJAYMO。 2、在溶液和容器允许的情况下，应在给药前目视检查肠胃外药物产品是否存在颗粒物质和变色。 3、ENJAYMO溶液为透明至微乳白色，无色至微黄色溶液。如果变色或存在异物，请勿服用。 4、根据推荐剂量，从适当数量的小瓶中取出计算出的ENJAYMO体积(见表1)。用0.9%氯化钠注射液(USP)稀释计算体积，使总体积达到500 mL。 5、输液速度见表2。根据患者的体重，输注时间为1至2小时。只能通过0.2微米带聚醚砜(PES)膜的直列式过滤器给药ENJAYMO输液。 6、在输注前立即用给药溶液灌注输注管，并在输注完成后立即用足量(约20 mL)的0.9%氯化钠注射液(USP)冲洗。 7、如果未立即使用ENJAYMO输液，请在36°F至46°F(2°C至8°C)温度下冷藏。 8、将ENJAYMO输液从冰箱中取出后，将其调节至室温59°F至77°F(15°C至25°C)，并在8小时内服用。总时间从准备(包括冷藏)到调节至室温的时间和预期输注时间不应超过36小时。可使用直列式输液加温器；温度不得超过104°F(40°C)。 9、未观察到ENJAYMO输液与由邻苯二甲酸二-(2-乙基己基)酯(DEHP)增塑聚氯乙烯(PVC)、醋酸乙烯酯(EVA)和聚烯烃(PO)制成的输液袋之间存在不相容性。由DEHP增塑PVC、不含DEHP的聚丙烯(PP)和聚乙烯(PE)制成的给药装置；以及由聚碳酸酯(PC)和丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)制成的小瓶适配器。 表ENJAYMO(用0.9%氯化钠注射液稀释，USP)输液参考表 体重范围 剂量 ENJAYMO数量 需要的小瓶 ENJAYMO 卷 氯化钠稀释剂体积 总体积 最大输注速率 39公斤至低于70公斤 6500 毫克 6 130毫升 370毫升 500毫升 250毫升/小时 70公斤至低于75公斤 6500 毫克 6 130毫升 370毫升 500毫升 500 毫升/小时* 75公斤或以上 7500 毫克 七 150毫升 350毫升 500毫升 500 毫升/小时* *心肺疾病患者可接受输液120分钟以上。 ENJAYMO给药过程中，如果出现输液反应，应减慢或停止输液。在完成初始输注后至少两小时内监测患者输注的体征或症状和/或超敏反应。完成后续输注后，监测患者一小时，以了解输注反应的体征或症状。 不良反应 1、鼻炎、头痛、高血压、肢端紫绀、雷诺氏 2、尿路感染、呼吸道感染、细菌感染、头晕 3、乏力、外周水肿、关节痛、咳嗽、恶心 注意事项 1、严重感染 ENJAYMO可能会增加严重感染的易感性，包括由脑膜炎奈瑟球菌(任何血清群)、肺炎链球菌和流感嗜血杆菌等封装细菌引起的感染。 根据针对持续补体缺乏患者的最新ACIP建议，为患者接种封装细菌疫苗。按照ACIP的建议对患者进行复种。 在接受第一剂ENJAYMO前至少两周，对无囊封细菌疫苗接种史的患者进行免疫。如果未接种疫苗的患者需要紧急ENJAYMO治疗，请尽快接种疫苗。 接种疫苗可降低但不能消除包囊细菌感染的风险。 如果对活动性全身性感染患者给予ENJAYMO治疗，则密切监测感染恶化的体征和症状。有些感染可能会迅速恶化，如果不及时识别和治疗，可能危及生命或致命。告知患者这些体征和症状以及应采取的措施，以便立即就医。对于正在接受严重感染治疗的患者，考虑中断ENJAYMO治疗。 尚未在慢性全身性感染(如乙型肝炎、丙型肝炎或HIV)患者中研究ENJAYMO。开始使用ENJAYMO治疗时，考虑患者的免疫状态。 2、输液相关反应 已知对sutimlimab-jome或任何非活性成分过敏的患者禁用ENJAYMO参见“禁忌症”(4)]。ENJAYMO给药可能会导致输液相关反应。在两项3期研究中，使用ENJAYMO治疗的66名患者中有19名(29%)报告了来自两项临床研究的患者出现的输液相关反应(如气促、心跳加快、恶心、潮红、头痛、低血压、胸部不适、瘙痒、皮疹、注射部位反应和头晕)。一名患者因输液相关反应而永久停用ENJAYMO。 监测患者的输液相关反应，如果发生反应则中断。如果出现超敏反应体征，如心血管不稳定或呼吸损害，则停止ENJAYMO输注，并采取适当的支持措施。 3、自身免疫性疾病风险 根据其作用机制，ENJAYMO可能会增加患系统性红斑狼疮(SLE)等自身免疫性疾病的风险。系统性红斑狼疮(SLE)的发生与遗传性经典补体缺乏有关。抗核抗体阳性的SLE或自身免疫性疾病患者被排除在恩贾伊莫的临床试验之外。在临床试验中，66名患者中有3名(4.5%)发生了已有自身免疫性疾病的复发或恶化。监测正在接受ENJAYMO治疗的患者的体征和症状，并进行药物管理。 4、ENJAYMO停用后复发性溶血 如果中断ENJAYMO治疗，则密切监测患者是否有复发性溶血的体征和症状，如总胆红素或乳酸脱氢酶(LDH)水平升高伴血红蛋白减少或疲劳等症状再次出现，呼吸困难、心悸或血红蛋白尿。如果停药后出现溶血体征和症状，则考虑重新启动ENJAYMO。 特殊人群用药 1、妊娠 尚无关于孕妇使用ENJAYMO评估重大出生缺陷、流产或不良母体或胎儿结局的药物相关风险的可用数据。已知人免疫球蛋白G (IgG)抗体可穿过胎盘屏障；因此，sutimlimab-jome可能从母体传播给发育中的胎儿。 2、哺乳期 关于ENJAYMO在母乳喂养期间使用是否安全，目前尚无结论。在考虑母乳喂养对发育和健康的益处的同时，还应考虑母亲对ENJAYMO的临床需求以及ENJAYMO或潜在母体疾病对母乳喂养的婴儿的任何潜在不良影响。 3、儿童用药 儿童患者的安全性和有效性尚未确定。 4、老年患者用药 在ENJAYMO临床研究的66例CAD患者中，65%为65岁及以上，其中27%为75岁及以上。未观察到这些患者与年轻患者之间在安全性或有效性方面的总体差异，其他已报告的临床经验也未发现老年患者与年轻患者之间的应答差异，但不能排除某些老年人的更大敏感性。 禁忌症 已知对sutimlimab-jome或任何非活性成分过敏的患者禁用ENJAYMO 成分 本品主要成分为舒利单抗（sutimlimab-jome）。 性状 注射液 贮存方法 1、将ENJAYMO小瓶储存在36°F至46°F(2°C至8°C)冷藏条件下的原纸箱中，以避光保存。 2、不要冷冻。 3、不要摇晃。 4、丢弃未使用的部分。 生产厂家 赛诺菲

乌苯美司 通用名称：乌苯美司 英文名称：Ubenimex 全部名称：乌苯美司、Ubenimex 适应症 1、本品可增强免疫功能，用于抗癌化疗、放疗的辅助治疗，老年性免疫功能缺陷等。可配合化疗、放疗及联合应用于白血病、多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合症及造血干细胞移植后，以及其它实体瘤患者。 2、成人急性非淋巴性白血病完全缓解后联合维持强化化疗方案延长生存期。 剂型和规格 10mg；3mg 用法用量 1、成人，一日30mg（3粒），1次（早晨空腹口服）或分3次口服；儿童酌减。症状减轻或长期服用，也可每周服用2～3次，10个月为一疗程。 2、一般在成人急性非淋巴性白血病完全缓解引入后联合维持强化化疗药物。每日30mg每日1次口服。 另外，根据年龄、症状适当增减。 不良反应 1、皮疹、瘙痒、头痛、面部浮肿 2、恶心、呕吐、腹泻、软便 3、个别服用者可出现转氨酶[AST(GOT)·ALT(GPT)]升高，均属轻度，一般在口服过程中或停药后消失。 特殊人群用药 1、老年人用药 一般老年人生理功能下降，所以要慎重给药。 2、孕妇、产妇、哺乳妇女等给药 1)孕妇或有妊娠可能的妇女应慎重用药。 2)最好不给予哺乳妇女用药。 药物过量 给药量超过25mg/kg/天的混食大鼠进行病理组织学检查，有肾变性、坏死结果出现。 成分 本品主要成份为乌苯美司。 性状 本品内容物为白色或类白色粉末或颗粒。 贮存方法 室温保存 有效期 3年 生产厂家 日本化药株式会社

Scemblix(asciminib) 商品名称：Scemblix 英文名称：asciminib 中文名称：阿西米尼 全部名称：Scemblix、asciminib、阿西米尼 适应症 SCEMBLIX适用于治疗患有以下疾病的成人患者: 1、费城染色体阳性慢性髓性白血病(Ph+ CML)，慢性期(CP)，既往接受过两种或两种以上酪氨酸激酶抑制剂(tki)治疗。 2、出现T315I突变的CP中Ph+ CML。 剂型和规格 1、20 mg薄膜包衣片剂:淡黄色，非红色，圆形，双凸，边缘有斜面，薄膜包衣片剂一面上刻有“20”，另一面刻有“Novartis”标志。 2、40 mg薄膜包衣片剂:紫白色，非红色，圆形，双凸，边缘有斜面，薄膜包衣片剂一面上刻有“40”，另一面刻有“Novartis”标志。 用法用量 1、先前接受过两次或多次tki治疗的Ph+ CML-CP患者的推荐剂量 SCEMBLIX的推荐剂量为80 mg口服，每日一次，每天服药时间大致相同，或40 mg口服，每日两次，间隔约12小时。推荐剂量的SCEMBLIX可在不进食的情况下口服。至少在服用SCEMBLIX前2小时和服用SCEMBLIX后1小时内避免进食。 只要观察到临床获益或直到出现不可接受的毒性，就继续使用SCEMBLIX治疗。 2、2T315I突变的Ph+ CML-CP患者的推荐剂量 SCEMBLIX的推荐剂量为200 mg，口服，每日两次，间隔约12小时。推荐剂量的SCEMBLIX可在不进食的情况下口服。至少在服用SCEMBLIX前2小时和服用SCEMBLIX后1小时内避免进食。 3、漏服剂量 每日一次给药方案:如果错过SCEMBLIX剂量超过约12小时，则跳过该剂量，并按计划服用下一剂量。 每日两次给药方案:如果错过SCEMBLIX剂量超过约6小时，则跳过该剂量并按计划服用下一剂量。 4、剂量调整 先前接受过两种或多种tki治疗的Ph+ CML-CP患者的剂量调整为了管理不良反应，按表1所述减少SCEMBLIX剂量。 T315I突变的Ph+ CML-CP患者的剂量调整 为控制不良反应，按表1所述减少SCEMBLIX剂量。 表1:不良反应SCEMBLIX的推荐减量 表2显示了用于管理选定不良反应的建议剂量调整。 表2:为管理不良反应而修改SCEMBLIX剂量 不良反应 常见的不良反应见下表： 注意事项 1、骨髓抑制 接受SCEMBLIX治疗的患者出现血小板减少、中性粒细胞减少和贫血。在356名接受SCEMBLIX治疗的患者中，有98名(28%)出现血小板减少症，分别有24名(7%)和42名(12%)患者报告有3级或4级血小板减少症。在3级或4级血小板减少症患者中，事件首次发生的中位时间为6周(范围:0.1至64周)。在98例血小板减少症患者中，7例(2%)患者永久停用sceblux，45例(13%)患者因不良反应暂时停用sceblux。 接受SCEMBLIX治疗的69例(19%)患者出现中性粒细胞减少，分别有26例(7%)和30例(8%)患者报告3级和4级中性粒细胞减少。在3级或4级中性粒细胞减少症患者中，事件首次发生的中位时间为6周(范围:0.1至180周)。在69例中性粒细胞减少症患者中，4例(1.1%)患者永久停用sceblux，34例(10%)患者因不良反应暂时停用sceblux。 接受SCEMBLIX治疗的46名(13%)患者发生贫血，其中19名(5%)患者发生3级贫血。在3级或4级贫血患者中，事件首次发生的中位时间为30周(范围:0.4至207周)。在46例贫血患者中，有2例(0.6%)患者因不良反应而暂时停用SCEMBLIX[参见“不良反应”]。 在前3个月的治疗中，每两周进行一次全血细胞计数，之后每月或根据临床指示进行一次。监测患者骨髓抑制的体征和症状。 根据血小板减少症和/或中性粒细胞减少症的严重程度，减少剂量、暂时停用或永久停用sceblux[参见“剂量和用法”]。 2、胰腺毒性 在接受SCEMBLIX治疗的356例患者中，有9例(2.5%)发生胰腺炎，其中4例(1.1%)发生3级胰腺炎。所有胰腺炎病例均发生在I期研究(X2101)中。在9例胰腺炎患者中，2例(0.6%)患者永久停用sceblux，4例(1.1%)患者因不良反应暂时停用sceblux。在接受SCEMBLIX治疗的356例患者中，76例(21%)出现无症状的血清脂肪酶和淀粉酶升高，其中36例(10%)和8例(2.2%)患者分别出现3级和4级胰酶升高。在76例胰酶升高的患者中，有8例(2.2%)患者因不良反应而永久停用SCEMBLIX[参见“不良反应”]。 在SCEMBLIX治疗期间或按照临床指示每月评估血清脂肪酶和淀粉酶水平。监测患者胰腺毒性的体征和症状。对有胰腺炎病史的患者进行更频繁的监测。如果脂肪酶和淀粉酶升高伴有腹部症状，则暂时停用SCEMBLIX，并考虑进行适当的诊断试验以排除胰腺炎[参见“剂量和用法”]。 根据脂肪酶和淀粉酶升高的严重程度，减少剂量、暂时停用或永久停用sceblux[参见“剂量和用法”]。 3、高血压 在接受SCEMBLIX治疗的356名患者中，有68名(19%)发生高血压，分别有32名(9%)和1名(0.3%)患者报告有3级或4级高血压。3级或4级高血压患者首次发病的中位时间为14周(范围:0.1至156周)。在68例高血压患者中，有3例(0.8%)患者由于不良反应而暂时停用SCEMBLIX[参见“不良反应”]。 在SCEMBLIX治疗期间，根据临床指示，使用标准抗高血压治疗监测和管理高血压；对于3级或更高的高血压，根据高血压的持续情况，暂时停用、减少剂量或永久停用SCEMBLIX[参见“剂量与用法”]。 4、超敏反应 在接受SCEMBLIX治疗的356名患者中，有115名(32%)发生超敏反应，6名(1.7%)患者报告有3级或4级超敏反应[参见“不良反应”(6.1)]。反应包括皮疹、水肿和支气管痉挛。监测患者的超敏反应体征和症状，并根据临床指示开始适当治疗；对于3级或更高的超敏反应，根据超敏反应的持续情况，暂时停止、减少剂量或永久停用SCEMBLIX[参见“剂量与给药”]。 5、心血管毒性 在接受SCEMBLIX治疗的356名患者中，分别有46名(13%)和9名(2.5%)出现心血管毒性(包括缺血性心脏和CNS疾病、动脉血栓形成和栓塞疾病)和心力衰竭[参见“不良反应”(6.1)]。12例(3.4%)患者报告了3级心血管毒性，5例(1.4%)患者报告了3级心力衰竭。2例(0.6%)患者发生4级心血管毒性，3例(0.8%)患者发生死亡。3例(0.8%)患者因心血管毒性永久停用SCEMBLIX，1例(0.3%)患者因心力衰竭永久停用SCE mblix。心血管毒性发生于已有心血管疾病或风险因素和/或之前接触过多种tki的患者。 在356名接受SCEMBLIX治疗的患者中，有24名发生心律失常(包括QTc延长)，其中8名(2%)患者报告有3级心律失常。在接受SCEMBLIX治疗的356名患者中，有3名(0.8%)出现QTc延长，1名(0.3%)患者报告出现3级QTc延长[参见“不良反应”]。 监测有心血管危险因素史的患者的心血管体征和症状。根据临床指示开始适当治疗；对于3级或更高心血管毒性，根据心血管毒性的持续性，暂时停止、减少剂量或永久停用SCEMBLIX[参见“剂量与给药”]。 6、胚胎-胎仔毒性 根据动物研究的结果及其作用机制，SCEMBLIX在对孕妇给药时会对胎儿造成伤害。在动物生殖研究中，在器官发生期间对妊娠大鼠和兔给予阿西米尼会导致不良发育结局，包括母体暴露量(AUC)等于或小于推荐剂量时患者的胚胎-胎仔死亡率和畸形。如果在妊娠期间使用sceblux或如果患者在服用sceblux期间怀孕，则告知具有生殖潜力的孕妇和雌性对胎儿的潜在风险。在开始SCEMBLIX治疗前，验证具有生殖潜力的雌性的妊娠状态。有生殖潜力的雌性应在SCEMBLIX治疗期间和最后一次给药后1周内使用有效避孕方法[参见“特定人群中的使用”]。 特殊人群用药 1、怀孕 根据动物研究的结果和作用机制，对孕妇给药时，SCEMBLIX可造成胚胎-胎仔伤害。没有关于孕妇使用SCEMBLIX评估药物相关风险的可用数据。 在妊娠大鼠和兔中进行的动物生殖研究表明，在器官发生过程中口服阿西米尼会诱发结构异常、胚胎-胎仔死亡率和生长变化。 告知孕妇和有生殖潜力的女性对胎儿的潜在风险。 2、哺乳期 目前还没有关于asciminib或其代谢产物在人乳中的存在、对母乳喂养儿童的影响或产奶量的数据。 由于母乳喂养的婴儿可能出现严重的不良反应，建议妇女在服用SCEMBLIX治疗期间和末次给药后1周内不要进行母乳喂养。 3、具有生殖潜力的男性和女性 根据动物研究的结果，当对孕妇给药时，SCEMBLIX可导致胚胎-胎仔伤害[参见“在特定人群中的使用”]。 在开始SCEMBLIX治疗前，验证具有生殖潜力的雌性的妊娠状态。 在SCEMBLIX治疗期间和末次给药后1周内，有生殖潜力的女性应使用有效避孕方法。 根据动物研究结果，SCEMBLIX可能会损害具有生殖潜力的女性的生育能力。这种效应对生育力的可逆性尚不清楚。 4、儿童用药 尚未确定SCEMBLIX在儿科患者中的安全性和疗效。 5、老年用药 总体而言，与年轻患者相比，未观察到65岁及以上患者服用SCEMBLIX的安全性或疗效存在差异。75岁及以上的患者人数不足以评估安全性或疗效是否存在差异。 6、肾功能损害 对于轻度至重度肾功能损害(肾小球滤过率估计值[eGFR] 15至89 mL/min/1.73 m2)且无需接受SCEMBLIX透析的患者，无需调整剂量。 7、肝功能损害 对于接受SCEMBLIX治疗的轻度[总胆红素≤正常上限(ULN)和天冬氨酸转氨酶(AST) > ULN或总胆红素> 1至1.5倍ULN和任何AST]至重度肝功能损害(总胆红素> 3倍ULN和任何AST)的患者，无需调整剂量。 禁忌症 无 药物相互作用 某些CYP3A4底物 阿西米尼是一种CYP3A4抑制剂。同时使用SCEMBLIX会增加CYP3A4底物的Cmax和AUC，这可能会增加这些底物的不良反应风险。 密切监测接受80 mg每日总剂量SCEMBLIX联合使用某些CYP3A4底物治疗的患者的不良反应，其中最小的浓度变化可能导致严重的不良反应。避免每日两次将200mg SCE mblix与某些CYP3A4底物联合给药，在这种情况下，最小的浓度变化可能会导致严重的不良反应。 CYP2C9底物 阿西米尼是一种CYP2C9抑制剂。同时使用SCEMBLIX会增加CYP2C9底物的Cmax和AUC，这可能会增加这些底物的不良反应风险。 避免每日总剂量为80 mg的SCEMBLIX与某些CYP2C9底物联合给药，在这种情况下，最小的浓度变化可能会导致严重的不良反应。如果联合用药不可避免，请按照其处方信息中的建议减少CYP2C9底物剂量。 避免每日两次200mg SCE mblix与敏感CYP2C9底物和某些CYP2C9底物联合给药，在这些情况下，最小的浓度变化可能导致严重的不良反应。如果联合用药不可避免，则考虑使用非CYP2C9底物的替代疗法。 某些P-gp底物 阿西米尼是一种P-gp抑制剂。同时使用SCEMBLIX会增加P-gp底物的血浆浓度，这可能会增加这些底物的不良反应风险。 密切监测所有推荐剂量的SCEMBLIX联合P-gp底物治疗患者的不良反应，其中最小的浓度变化可能导致严重的毒性。 成分 本品主要成分为阿西米尼。 性状 红色片剂 贮存方法 储存温度:20°C至25°C(68°F至77°F)；允许在15°C和30°C(59°F和86°F)之间波动[参见USP控制的室温]。 分装并储存在原容器中，以防受潮。 生产厂家 诺华制药

奥马西他辛(高三尖杉酯碱) 通用名称： 商品名称：SYNRIBO 英文名称：synribo 中文名称：奥马西他辛、高三尖杉酯碱 全部名称：synribo、奥马西他辛、高三尖杉酯碱 适应症 SYNRIBO 适用于治疗对两种或多种酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 耐药和/或不耐受的慢性或加速期慢性髓性白血病 (CML) 成人患者。 适应靶点 剂型和规格 注射用 SYNRIBO 含有3.5 mg高三尖杉酯碱甲琥珀酸酯； 为无菌、不含防腐剂的白色至类白色冻干粉末，装于单剂量小瓶中。 用法用量 1、诱导治疗时间表 推荐的诱导起始给药方案为1.25 mg/m 2，皮下给药，每日两次，间隔约12小时，连续14天，28天为一个周期。应每28天重复周期，直至患者达到血液学缓解。 2、维持给药 推荐的维持方案为1.25 mg/m 2，皮下给药，每日两次，间隔约12小时，连续7天，每28天为一个周期。只要患者从治疗中临床获益，则应继续治疗。 3、剂量调整 a、血液学毒性： 如果发生血液学毒性（例如中性粒细胞减少症、血小板减少症），奥马西他辛(高三尖杉酯碱)/SYNRIBO治疗周期可能会延迟和/或周期内给药天数减少 [参见警告和注意事项]。 在诱导和初始维持周期期间，每周进行一次全血细胞计数 (CBC)。在初始维持周期后，每两周或根据临床指征监测一次CBC。如果患者在一个周期内发生4级中性粒细胞减少症（中性粒细胞绝对计数 [ANC] < 0.5 × 10 9/L）或3级血小板减少症（血小板计数 < 50 × 10 9/L），则延迟开始下一个周期，直至ANC≥1.0 × 10 9/L且血小板计数≥50 × 10 9/L。此外，对于下一个周期，将给药天数减少2天（例如，减少至12或5天）。 b、非血液学毒性： 对症治疗其他具有临床意义的非血液学毒性。中断和/或延迟奥马西他辛(高三尖杉酯碱、SYNRIBO）治疗，直至毒性消退。 不良反应 1、心脏疾病：心动过速、心悸、急性冠脉综合征、心绞痛、心律失常、心动过缓、室性期外收缩。 2、耳及迷路类疾病：耳痛、耳出血、耳鸣。 3、眼器官疾病：白内障、视物模糊、结膜出血、干眼、流泪增加、结膜炎、复视、眼痛、眼睑水肿。 4、胃肠系统疾病：口腔炎、口腔溃疡、腹胀、消化不良、胃食管反流病、牙龈出血、阿弗他性口腔炎、口干、痔疮、胃炎、胃肠道出血、黑便、口腔出血、口腔疼痛、肛裂、吞咽困难、牙龈疼痛、牙龈炎。 5、全身性疾病及给药部位各种反应：粘膜炎症、疼痛、胸痛、体温过高、流感样疾病、导管部位疼痛、全身水肿、不适。 6、免疫系统疾病：超敏反应。 7、各类损伤、中毒及手术并发症：挫伤、输血反应。 8、代谢及营养类疾病：食欲下降、糖尿病、痛风、脱水。 9、肌肉骨骼及结缔组织疾病：骨痛、肌痛、肌无力、肌肉痉挛、肌肉骨骼性胸痛、肌肉骨骼痛、肌肉骨骼僵硬、肌肉骨骼不适。 10、神经系统疾病：头晕、脑出血、感觉异常、惊厥、感觉减退、嗜睡、坐骨神经痛、烧灼感、味觉障碍、震颤。 11、精神疾病：焦虑、抑郁、激越、意识模糊状态、精神状态改变。 12、肾脏及泌尿系统疾病：排尿困难。 13、呼吸系统、胸及纵隔疾病：咽喉痛、鼻充血、发音困难、咳痰、啰音、鼻液溢、咯血、鼻窦充血。 14、皮肤及皮下组织类疾病：红斑、瘙痒、皮肤干燥、瘀点、多汗、盗汗、瘀斑、紫癜、皮肤病损、皮肤溃疡、红斑性发疹、丘疹、皮肤剥脱、皮肤色素沉着。 15、血管与淋巴管类疾病：血肿、高血压、潮热、低血压。 注意事项 1、骨髓抑制 在奥马西他辛(高三尖杉酯碱)/SYNRIBO 的非对照试验中，慢性期和加速期 CML 患者分别出现NCI CTC（3.0版）3级或4级血小板减少 (85%，88%)、中性粒细胞减少 (81%，71%) 和贫血 (62%，80%)。安全性人群中3%的患者 (N = 163) 发生了骨髓抑制相关死亡。中性粒细胞减少症患者发生感染的风险增加，应经常监测，并建议在出现感染或发热症状时联系医生。 在诱导治疗和初始维持治疗周期中，每周监测一次全血细胞计数，在后续维持治疗周期中，根据临床指征每两周监测一次。在临床试验中，骨髓抑制通常是可逆的，并且通常通过延迟下一个周期和/或减少 SYNRIBO 治疗天数进行管理 [参见用法用量和不良反应]。 特殊人群用药 1、妊娠 基于其作用机制和动物研究结果，当对妊娠女性给药时，奥马西他辛(高三尖杉酯碱)/SYNRIBO可导致胎儿损害。 2、哺乳期 尚无关于人或动物乳汁中是否存在高三尖杉酯碱甲琥珀酸酯、对母乳喂养婴儿的影响或对乳汁生成影响的数据。由于母乳喂养的婴儿可能发生严重不良反应，告知患者在奥马西他辛(高三尖杉酯碱)/SYNRIBO 治疗期间和末次给药后2周内不建议母乳喂养。 3、有生育能力的女性和男性 妊娠试验 建议有生育能力的女性在开始奥马西他辛(高三尖杉酯碱)/SYNRIBO 治疗前进行妊娠试验。 女性 孕妇使用 SYNRIBO 可能会对胚胎-胎儿造成危害 [参见特殊人群用药]。建议有生育能力的女性患者在奥马西他辛(高三尖杉酯碱)/SYNRIBO 治疗期间和末次给药后6个月内采取有效的避孕措施。 男性 根据遗传毒性结果，建议有生育能力女性伴侣的男性患者在奥马西他辛(高三尖杉酯碱)/SYNRIBO 治疗期间和末次给药后3个月内采取有效的避孕措施。 不孕症 男性 根据动物研究结果，奥马西他辛(高三尖杉酯碱)/SYNRIBO可能损害雄性生育力。 禁忌症 无。 药物相互作用 细胞色素 P450(CYP) 酶：在临床预期浓度下，高三尖杉酯碱甲琥珀酸酯和4′-DMHHT在体外不会抑制主要 CYP 酶。尚未确定高三尖杉酯碱甲琥珀酸酯或4′-DMHHT诱导 CYP 酶的潜力。 转运蛋白系统：高三尖杉酯碱 mepesuccinate 在体外是一种 P-糖蛋白 (P-gp) 底物。在临床可预期的浓度下，高三尖杉酯碱甲琥珀酸盐和4′-DMHHT在体外不抑制 P-gp 介导的洛哌丁胺外排。 成分 活性成分：高三尖杉酯碱甲琥珀酸酯 非活性成分：盐酸、甘露醇、碳酸氢钠 性状 注射用 SYNRIBO 是一种无菌、不含防腐剂、白色至类白色冻干粉末。 贮存方法 将未开封小瓶储存在20 oC-25ºC(68 oF-77ºF)；允许的偏移范围为15ºC-30ºC(59ºF-86ºF)[见 USP 受控室温]。 复溶前，将产品置于纸箱中避光保存。 有效期 生产厂家 美国梯瓦制药

西达本胺片(Tucidinostat) 通用名称： 商品名称：Hiyasta tablets 英文名称：Tucidinostat 中文名称：西达本胺片 全部名称：西达本胺片、Tucidinostat、Hiyasta tablets 适应症 1、复发或难治的成人t细胞白血病淋巴瘤 2、复发或难治的外周性t细胞淋巴瘤 剂型和规格 10毫克/片；8片/盒 用法用量 通常，成人饭后口服，每日一次40mg，每周两次，间隔3或4天。 另外，根据患者的状态适当减量。 不良反应 1、骨髓抑制 可表现为血小板减少( 76.9% )、中性粒细胞减少( 55.1% )、白细胞减少( 39.7% )、贫血( 26.9% )、淋巴细胞减少( 23.1% )、发热性中性粒细胞减少症( 5.1% )等骨髓抑制。 2、间质性肺病 可表现为肺炎( 5.1% )、间质性肺病( 2.6% )等。 如发现异常，应进行胸部X线、胸部CT等检查。 疑似间质性肺病应停止给药，给予肾上腺皮质激素等妥善处理。 3、传染病 可表现为肺孢子菌肺炎( 2.6% )、尿路感染( 1.3% )、肺炎( 1.3% )等严重感染。 4、心律失常，QT间期延长 可表现为QT间期延长( 6.4% )、心悸( 3.8% )、首次房室传导阻滞( 1.3% )、心房颤动( 1.3% )、心律失常( 1.3% )等。 注意事项 1、可出现骨髓抑制，在给药前及给药过程中应定期血常规，充分观察患者情况。 2、因为可能会出现间质性肺病，所以投用本剂时，要充分进行初发症状(发热、咳嗽、呼吸困难等)的确认以及胸部x光检查等观察。 3、QT间期延长、心律失常等表现，在开始给药前及给药过程中，应根据需要行心功能检查(心电图、超声心动图等)及电解质检查(钾、钙等)，充分确认患者状态。 另外，根据需要，电解质校正(钾、钙等)。 特殊人群用药 1、骨髓功能减退的患者 有加重中性粒细胞减少、血小板减少、贫血、淋巴细胞减少等的可能性。 2、有心律失常或既往病史的患者 有加重或复发心律失常的危险。 3、QT间期延长或既往病史患者 可能会引起QT间隔延长。 4、肝功能障碍患者 由于本剂主要在肝脏代谢，因此血中浓度可能上升。 另外，没有以肝功能障碍患者为对象进行临床试验。 5、有生育能力的人 指导孕妇在使用本品期间及使用后一定时间内进行适当避孕。 应考虑在需要给可生育年龄的患者用药时，可能会出现生殖功能下降的情况。 动物试验(大鼠及犬)在低于人类临床剂量的情况下，存在雌雄生殖器表现(睾丸缩小、睾丸重量下降、睾丸精细管萎缩及卵巢子宫萎缩)。 6、孕妇 不要给孕妇或可能怀孕的女性用药。 没有实施使用本剂的生殖发生毒性试验。 据报道，由于HDAC活性抑制导致的包括致畸性在内的发生毒性2，3 )，本制剂可能会影响胚胎发育。 7、哺乳期妇女 最好不要哺乳。本剂向人乳汁中的迁移尚不清楚。 8、儿童等 没有实施以儿童等为对象的临床试验。 药物过量 禁忌症 1、对本剂成分有过敏症病史的患者禁用 2、孕妇或可能怀孕的妇女禁用 注：本品主要成分为妥西司他 药物相互作用 成分 主要成分：妥西司他（Tucidinostat） 性状 一种白色结晶固体。 贮存方法 室温保存 有效期 3年 生产厂家 日本明治精化制药株式会社

罗米司亭(Romiplostim/Nplate) 英文名称：Romiplostim 商品名称：Nplate 中文名称：罗米司亭 全部名称：罗米司亭、Romiplostim、Nplate 适应症 1、免疫性血小板减少症患者(ITP) Nplate 适用于治疗以下患者的血小板减少症： a、对皮质类固醇、免疫球蛋白或脾切除术反应不足的免疫性血小板减少症(ITP)成年患者。 b、1岁及以上ITP病患儿至少6个月，对皮质类固醇、免疫球蛋白或脾切除术反应不足。 2、急性放射综合征造血综合征患者 罗米司亭/Nplate (romiplostim)适用于增加急性暴露于骨髓抑制剂量辐射的成人和儿童患者(包括足月新生儿)的生存率。 使用限制: 1、罗米司亭/Nplate (romiplostim)不适用于治疗骨髓增生异常综合征(MDS)引起的血小板减少症或ITP病以外的任何原因引起的血小板减少症[参见“警告和注意事项”]。 2、罗米司亭/Nplate (romiplostim)应仅用于血小板减少程度和临床状况增加出血风险的 ITP 患者。 3、不应使用罗米司亭/Nplate (romiplostim)使血小板计数正常化 [见警告和注意事项]。 剂型和规格 注射用:125 mcg（微克）、250 mcg（微克）或500 mcg（微克），为无菌、冻干、固体白色粉末，装在单剂量小瓶中。 用法用量 一、免疫性血小板减少症患者(ITP) 1）根据需要，使用最低剂量的Nplate以达到并维持血小板计数≥ 50 × 109/L，以降低出血风险。每周皮下注射罗米司亭/Nplate (romiplostim)，根据血小板计数反应调整剂量。 2）规定的罗米司亭/Nplate (romiplostim)剂量可能包含非常小的体积(如0.15 mL)。仅使用含有0.01 mL刻度的注射器服用Nplate片剂。 3）在每周最高剂量为10 mcg/kg的Nplate治疗4周后，如果血小板计数未升高至足以避免具有临床意义的出血的水平，则停止罗米司亭/Nplate (romiplostim)[参见“警告和注意事项”]。 4）在罗米司亭/Nplate (romiplostim)治疗的剂量调整阶段每周获取一次全血细胞计数(CBC)，包括血小板计数，在确定稳定罗米司亭/Nplate (romiplostim)剂量后每月获取一次。停用罗米司亭/Nplate (romiplostim)后，每周获取CBC(包括血小板计数)，至少持续2周。 1、适用于患有ITP病的成年患者 罗米司亭/Nplate (romiplostim)的初始剂量为1 mcg（微克）/kg。计算初始剂量时，应始终使用治疗开始时的实际体重。在成人中，未来的剂量调整仅基于血小板计数的变化。 必要时，以1 mcg/kg为增量调整Nplate的周剂量，直至患者血小板计数达到≥ 50 × 109/L，以降低出血风险；每周最高剂量不超过10微克/千克。临床研究中，对Nplate有反应的大多数成人患者在中位剂量2-3 mcg/kg下达到并维持血小板计数≥ 50 × 109/L。 成人患者的剂量调整如下: 1）若血小板计数< 50 × 109/L，则增加1 mcg/kg剂量。 2）如果血小板计数> 200 × 109/L且≤ 400 × 109/L持续2周，则减少剂量1 mcg/kg。 3）如果血小板计数> 400 × 109/L，请勿给药。继续每周评估血小板计数。血小板计数降至< 200 × 109/L后，恢复服用Nplate，剂量减少1 mcg/kg。 2、适用于ITP病患儿 罗米司亭/Nplate (romiplostim)的初始剂量为1 mcg/kg。计算初始剂量时，应始终使用治疗开始时的实际体重。在儿科患者中，未来的剂量调整是基于血小板计数的变化和体重的变化。建议每12周重新评估一次体重。 必要时，以1 mcg/kg为增量调整Nplate的周剂量，直至患者血小板计数达到≥ 50 × 109/L，以降低出血风险；每周最高剂量不超过10微克/千克。在一项儿科安慰剂对照临床研究中，患者在第17周至第24周期间接受的Nplate最频繁剂量的中位值为5.5 mcg/kg。 为儿科患者调整剂量如下: 1）若血小板计数< 50 × 109/L，则增加1 mcg/kg剂量。 2）如果血小板计数> 200 × 109/L且≤ 400 × 109/L持续2周，则减少剂量1 mcg/kg。 3）如果血小板计数> 400 × 109/L，请勿给药。继续每周评估血小板计数。血小板计数降至< 200 × 109/L后，恢复服用罗米司亭/Nplate (romiplostim)，剂量减少1 mcg/kg。 二、急性放射综合征造血综合征患者 适用于成人和儿童患者(包括足月新生儿) 建议的Nplate剂量为10 mcg/kg，皮下注射一次。在怀疑或确认暴露于大于2格雷(Gy)的辐射水平后，尽快服用该剂量。 无论是否可获得全血细胞计数(CBC)，请服用Nplate。根据公共卫生部门提供的信息、生物剂量学(如有)或临床发现(如呕吐发作时间或淋巴细胞耗竭动力学)，估计患者的全身吸收辐射剂量(即辐射暴露水平)。 不良反应 主要不良反应见下表： 注意事项 1、骨髓增生异常综合征进展为急性髓性白血病的风险 在成人罗米司亭/Nplate (romiplostim)临床试验中观察到从骨髓增生异常综合征(MDS)进展为急性髓性白血病(AML)。 在一项对72例血小板减少症相关MDS病患者进行的Nplate单臂试验中，报告有8例(11.1%)患者可能出现疾病进展，其中3例(4.2%)在随访期间确认为AML。此外，3例(4.2%)患者在停用罗米司亭/Nplate (romiplostim)后，外周血原始细胞计数增加降至基线。 罗米司亭/Nplate (romiplostim)不适用于治疗因MDS病或ITP病以外的任何原因引起的血小板减少症。 2、血栓形成/血栓栓塞并发症 血小板计数增加可能导致血栓形成/血栓栓塞并发症，且不良用药继发于药物诱导的血小板增多，与潜在疾病无关。没有足够的证据证明最大血小板阈值与血栓/血栓栓塞并发症风险之间的关系。在接受罗米司亭/Nplate (romiplostim)治疗的慢性肝病患者中，曾有门静脉血栓形成的报告。 在ITP患者中，为了将血栓/血栓栓塞并发症的风险降至最低，请勿使用罗米司亭/Nplate (romiplostim)尝试使血小板计数正常化。遵循剂量调整指南[参见“剂量与用法”]。 在急性辐射暴露未诱导骨髓抑制的情况下，罗米司亭/Nplate (romiplostim)给药可能导致血小板计数过度增加，并可能导致血栓形成和血栓栓塞并发症。 3、对罗米司亭/Nplate (romiplostim)无反应 Nplate的低反应性或无法维持血小板反应应提示寻找致病因素，包括Nplate的中和抗体[参见“不良反应”]。要检测抗体形成，如果血小板计数在最高周剂量10 mcg/kg下4周后未升高至足以避免具有临床意义的出血的水平，则停用Nplate。 特殊人群用药 1、怀孕 根据动物生殖研究的结果，对孕妇服用罗米司亭/Nplate (romiplostim)可能会对胎儿造成伤害。孕妇使用罗米司亭/Nplate (romiplostim)的可用数据不足以得出重大出生缺陷、流产或不良母体或胎儿结局的任何药物相关风险的结论。在动物生殖和发育毒性研究中，romiplostim穿过胎盘，对胎儿的不良影响包括血小板增多、植入后丢失和幼仔死亡率增加。 对于指定人群，重大出生缺陷和流产的估计背景风险未知。所有怀孕都有出生缺陷、流产或其他不良结局的背景风险。在美国普通人群中，临床确诊妊娠的重大出生缺陷和流产的背景风险估计值分别为2-4%和15-20%。 2、哺乳 没有关于母乳中romiplostim的存在、对母乳喂养儿童的影响或对产奶量的影响的信息。已知母乳中存在母体IgG。母乳喂养的儿童局部胃肠道暴露和有限的系统暴露对romiplostim的影响尚不清楚。由于来自罗米司亭/Nplate (romiplostim)的母乳喂养儿童可能出现严重的不良反应，建议妇女在罗米司亭/Nplate (romiplostim)治疗期间不要母乳喂养。 3、儿科使用 在两项随机、安慰剂对照研究中评估的1岁及以上ITP病患儿至少6个月的安全性和有效性已得到确认。在相同人群中使用的长期安全性此外，还在一项单臂、开放标签研究中评估了中位持续时间为3年的不良反应[参见“不良反应”]。 已在ITP 1岁及以上的儿童患者中评估了romiplostim的药代动力学。1岁及以上儿童患者的给药建议参见“剂量和用法”。 罗米司亭/Nplate (romiplostim)在1岁以下ITP病患儿中的安全性和疗效尚未确定。ITP儿童患者的romiplostim血清浓度在接受相同剂量范围的romiplostim的ITP成人患者中观察到的范围内。 使用罗米司亭/Nplate (romiplostim)提高急性暴露于骨髓抑制剂量辐射的儿童患者(包括足月新生儿)的生存率是基于在成年动物中进行的疗效研究。出于伦理和可行性原因，无法在患有急性放射综合征的人体中进行罗米司亭/Nplate (romiplostim)的疗效研究。根据药物的作用机制以及romiplostim在ITP 1岁及以上儿童患者中的药代动力学，预计儿童和成人患者对romiplostim的反应相似[参见“剂量与用法”]。 4、老年用药 在ITP临床研究中接受罗米司亭/Nplate (romiplostim)治疗的271名患者中，55名(20%)为65岁及以上，27名(10%)为75岁及以上。在安慰剂对照研究中，未观察到老年患者和青年患者在安全性或疗效方面的总体差异，但不能排除某些老年患者的敏感性更高的可能性。一般而言，老年患者的剂量调整应谨慎，这反映了肝功能、肾功能或心功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。 药物过量 在接受罗米司亭/Nplate (romiplostim)治疗的患者中，曾报告因用药错误导致的用药过量。如果用药过量，血小板计数可能过度增加，并导致血栓/血栓栓塞并发症。在这种情况下，请停止服用罗米司亭/Nplate (romiplostim)并监测血小板计数。根据给药和给药建议，重新开始Nplate治疗[参见“剂量和给药”]。 禁忌症 无。 药物相互作用 罗米司亭/Nplate (romiplostim)可与其他医学ITP疗法一起使用，如皮质类固醇、达那唑、硫唑嘌呤、静脉注射免疫球蛋白(IVIG)和抗-D免疫球蛋白。 成分 性状 无菌、冻干、固体白色粉末。 贮存方法 1、注射用罗米司亭/Nplate (romiplostim)为无菌、不含防腐剂的白色固体冻干粉，以125 mcg (NDC-55513-223-01)、250 mcg (NDC 55513-221-01)和500 mcg (NDC 55513-222-01)的单剂量小瓶提供。 2、n请将小瓶保存在冰箱中，温度为2°C至8°C(36°F至46°F)，并放入原装纸盒中，以避光保存。不要冷冻。 3、如果需要，未开封的n小瓶可在最高25°C(77°F)的室温下保存在原纸箱中，单次保存时间最长可达30天。新的有效期必须写在纸箱上的空白处。一旦储存在室温下，不要放回冰箱。如果30天内未使用，则丢弃罗米司亭/Nplate (romiplostim)。 有效期 生产厂家 美国安进Amgen Inc .

Valemetostat(伐美妥司他) 商品名称：Ezharmia 英文名称：Valemetostat 中文名称：伐美妥司他 药物别名：DS-3201，DS-3201a，DS-3201b 全部名称：Valemetostat、伐美妥司他、Ezharmia、DS-3201、DS-3201a、DS-3201b 剂型和规格 片剂：50mg*10片；100mg*10片 适应症 适用于复发或难治的成人t细胞白血病淋巴瘤 用法用量 1、通常，成人每天一次空腹时口服200mg作为巴伐他汀。另外，根据患者的状态适当减量。 2、饭后服用本剂时，Cmax及AUC会降低。为了避免饮食的影响，避免在饭前一小时到饭后两小时之间服用。 禁忌症 对以下成分有过敏症病史的患者禁用。 成分：缬氨酸盐、雷麦司他、巴伐他汀 注意事项 可出现骨髓抑制，开始给药前及给药过程中应定期检查血常规，充分观察患者情况。 不良反应 1、血小板减少、贫血、中性粒细胞减少 2、白细胞减少、淋巴细胞减少 药物相互作用 本品主要由CYP3A代谢，是P-gp的基质。 另外，显示出对P-gp的抑制作用。 特殊人群用药 1、肝功能障碍患者 严重肝功能障碍的患者慎用，本剂的主要代谢途径是肝脏。 2、有生育能力的人 可怀孕的女性 指导患者在给药过程中和给药后一定时间内进行合理避孕。 3、伴侣怀孕或可能怀孕的男性 在给药过程中和给药后一定时间内，应指导屏障法(避孕套)避孕。 可能通过精液对胎儿产生不良影响。 4、能生育的男性 考虑到可能出现造精功能降低的情况。 在动物实验(狗、大鼠)中，有报告显示对睾丸的影响。 5、孕妇 应仅在认为治疗有益性超过危险的情况下，对孕妇或可能怀孕的妇女给药。 在动物实验(大鼠)中，有报道称，以相当于临床暴露量约0.05倍的暴露剂量，对胚胎儿毒性(着床后胚胎损失率高)及致畸性)。 6、哺乳期妇女 最好不要哺乳。虽然没有关于人类向乳汁中转移的数据，但在动物实验(大鼠)中，发现了向乳汁中的转移)。 7、儿童等 没有实施以儿童等为对象的临床试验。 储存条件 室温保存，有效期2年。 生产厂家 日本第一三共

普鲁士蓝胶囊 商品名称：Radiogardase-Cs 英文名称：Prussian blue 中文名称：普鲁士兰胶囊 全部名称：普鲁士蓝胶囊、普鲁士兰胶囊、Prussian blue、Radiogardase-Cs 剂型和规格 胶囊：0.5 g-深蓝色胶囊，印有浅蓝色字样 适应症 Radiogardase 适用于治疗已知或疑似体内污染放射性铯和/或非放射性铊的患者，以增加其消除率。 用法用量 1、成人和青少年：口服3 g（6粒胶囊），每日3次（每日总剂量为9 g） 2、儿童患者（2-12岁）：口服1 g（2粒胶囊），每日3次（每日总剂量为3 g） 禁忌症 无。 注意事项 1、增加胃肠粘膜的辐射吸收剂量 Radiogardase 可降低胃肠蠕动，减慢放射性在胃肠道中的通过时间。通过时间减慢可增加胃肠道粘膜的辐射吸收剂量。 2、便秘 Radiogardase 可引起便秘。监测并治疗便秘的体征和症状。伴有胃肠动力减弱相关疾病的患者风险较高。 3、电解质异常 Radiogardase 可能与胃肠道中发现的电解质结合。低钾血症，伴血清。 在 Radiogardase 治疗期间，3/42例 (7%) 患者报告钾值为2.5-2.9（正常范围：3.5-5.0）。在 Radiogardase 治疗期间监测血清电解质，尤其是治疗既存心律失常或电解质失衡的患者时。 4、粪便、口腔黏膜和牙列呈蓝色变色 Radiogardase 主要经粪便排泄，使粪便变为蓝色。打开 Radiogardase 胶囊，将内容物与食物同服时，口腔粘膜和牙列也可能呈蓝色。 不良反应 10/42例 (24%) 接受 Radiogardase 治疗的患者报告了便秘。便秘严重程度轻度7例，中度3例。 药物相互作用 根据动物数据，Radiogardase与其他解聚剂联合给药不影响 Radiogardase 治疗放射性铯和/或非放射性铊内部污染的疗效。 特殊人群用药 1、妊娠 妊娠分类 C 尚不清楚孕妇使用 Radiogardase 是否会对胎儿造成危害，或是否会影响生殖能力。尚未对普鲁士蓝不溶性进行动物生殖研究。但是，由于 Radiogardase 不会从胃肠道吸收，因此预计不会对胎儿产生影响。 放射性铯 (137Cs) 可穿过人胎盘。1例患者在妊娠第4个月期间被0.005 mCi 137Cs污染，但未接受 Radiogardase 治疗。出生时，母体和幼仔体内的 137Cs 浓度相同。 铊可穿过人类胎盘。报告的胎儿影响包括发育停滞和死亡。未经处理的放射性铯或铊暴露的毒性大于 Radiogardase 的潜在生殖毒性。 2、哺乳期女性 尚未进行确定 Radiogardase 是否经人乳汁分泌的研究。由于 Radiogardase 不经胃肠道吸收，因此不太可能经乳汁排泄。然而，铯和铊在母乳中通过母婴传播。体内被铯或铊污染的妇女不应哺乳。 3、儿童用药 放射性铯污染 Radiogardase 治疗2-18岁 137Cs 儿童患者的安全性和疗效。 岁，是根据巴西Goiânia 137Cs污染的 Radiogardase 治疗儿童患者和 137Cs 暴露的 Radiogardase 治疗成人的数据确定的。 总体而言，27例儿科患者接受 Radiogardase 治疗，剂量范围为 3-10 g/天，分次给药（青少年最大推荐剂量为 9 g/天）。在青少年和4-12岁儿童中，Radiogardase治疗使 137Cs 的全身有效半衰期分别降低了46%和43%。在可获得辐射消除率数据的12例患者中，该发生率与接受 3 g 每日3次治疗的成人和接受 1 g 每日3次治疗的儿科患者相似。按体重计算时，剂量范围为0.32 g/kg（12岁患者；10 gRadiogardase日剂量；31 kg体重）至0.21 g/kg（4岁患者；3 gRadiogardase日剂量；14 kg体重）。 预计2-4岁儿童患者的胆道和胃肠道功能与4岁儿童相当。 尚未确定 Radiogardase 治疗0-2岁儿童患者 137Cs 污染的安全性和疗效。新生儿和婴儿（0-2岁）胆道系统和胃肠道的发育成熟度存在变异。尚不清楚 Radiogardase 对未成熟胃肠道的剂量相关不良反应。 放射性和非放射性铊污染 Radiogardase 治疗儿科患者放射性和非放射性铊污染的安全性和有效性尚未确定。 4、老年患者用药 尚未评价 Radiogardase 在65岁及以上患者中的安全性和疗效，以确定其反应是否与年轻受试者不同。一般而言，应密切监测老年患者，因为老年患者发生心脏功能下降和伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。 5、肝损害 Radiogardase 不具有全身生物利用度，不依赖于肝脏代谢进行激活或失活。然而，由于胆汁中铯和铊的排泄减少，Radiogardase对肝损害患者的疗效可能较差。 储存条件 储存于20℃-25℃ (68℉-77℉)，允许的波动范围为15℃-30℃（59°F和86°F）。 如果平均动力学温度不超过25℃ (77℉)，则可耐受短暂暴露于高达40℃ (104℉) 的温度；但是，将此类暴露降至最低。 生产厂家 Haupt Pharma

氨甲环酸 中文药品名：氨甲环酸、妥塞敏、美白丸 英文药品名：Tranexamic acid 全部药品名：氨甲环酸、妥塞敏、美白丸、Tranexamic acid 剂型 片剂 规格 250mg*100粒、500mg*100粒 适应症 1、急性或慢性、局限性或全身性原发性纤维蛋白溶解亢进所致的各种出血。 2、尚适用于： （1）前列腺、尿道、肺、脑、子宫、肾上腺、甲状腺、肝等富有纤溶酶原激活物脏器的外伤或手术出血。 （2）用作组织型纤溶酶原激活物（t-PA）、链激酶及尿激酶的拮抗物。 （3）人工流产、胎盘早期剥落、死胎和羊水栓塞引起的纤溶性出血。 （4）局部纤溶性增高的月经过多，眼前房出血及严重鼻出血。 （5）防止或减轻因子VIII或因子IX缺乏的血友病患者拔牙或口腔手术后出血。 （6）中枢动脉瘤破裂所致的轻度出血，如蛛网膜下腔出血和颅内动脉瘤出血，应用本品止血优于其他抗纤溶药，但必须注意并发脑水肿或脑梗塞的危险性，至于重症有手术指征患者，本品仅可作辅助用药。 （7）治疗遗传性血管神经性水肿，可减少其发作次数和严重度。 （8）血友病患者发生活动性出血，可联合应用本药。 （9）可治疗溶栓过量所致的严重出血。 用法用量 本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 氨甲环酸片、氨甲环酸胶囊： 1、口服：一次1-1.5g，一日2-6g。 2、为防止手术前后出血，可参考上述剂量，为治疗原发性纤维蛋白溶解所致出血，剂量可酌情加大。 氨甲环酸注射液： 1、静脉注射或滴注，一次0.25-0.5g，一日0.75-2g。 2、静脉注射液以25%葡萄糖液稀释，静脉滴注液以5%-10%葡萄糖液稀释。 3、为防止手术前后出血，可参考上述剂量。 4、治疗原发性纤维蛋白溶解所致出血时，剂量可酌情加大。 不良反应 1、偶有药物过量所致颅内血栓形成和出血。 2、可有腹泻、恶心及呕吐。 3、较少见的有经期不适（经期血液凝固所致）。 4、由于本品可进入脑脊液，注射后可有视力模糊、头痛、头晕、疲乏等中枢神经系统症状，特别与注射速度有关，但很少见。 禁忌 1、对本品中任何成份过敏者禁用。 2、正在使用凝血酶的患者禁用。 适用人群 成人患者 注意事项 1、慎用： （1）对于有血栓形成倾向者（如急性心肌梗死）慎用。 （2）由于本品可导致继发性肾盂肾炎和输尿管凝血块阻塞，故血友病或肾盂实质病变发生大量血尿时要慎用。 2、本品与其他凝血因子（如因子Ⅸ）等合用，应警惕血栓形成。 一般认为在凝血因子使用后8小时再用本品较为妥当。 3、本品一般不单独用于弥散性血管内凝血所致的继发性纤溶性出血，以防进一步血栓形成，影响脏器功能，特别是急性肾功能衰竭时。 如有必要，应在肝素化的基础上才应用本品。 4、宫内死胎所致的低纤维蛋白原血症出血，肝素治疗较本品安全。 5、慢性肾功能不全时，本品用量应酌减，因给药后尿液中药物浓度常较高。 6、治疗前列腺手术出血时，本品用量也应减少。 7、本品与青霉素或输注血液有配伍禁忌。 8、必须持续应用本品较久者，应作眼科检查监护（例如视力测验、视觉、视野和眼底）。 9、老年用药：一般高龄患者因生理机能的减退，应注意减少用药量，或遵医嘱。 10、弥散性血管内凝血所致的继发性高纤溶状态，在未肝素化前，慎用本品。 药物相互作用 1、与青霉素或尿激酶等溶栓剂有配伍禁忌。 2、口服避孕药、雄激素或凝血酶原复合物浓缩剂与本品合用，有增加血栓形成的危险。 贮存方法 30℃以下保存。 有效期 24个月 生产厂家 日本第一三共

奥英妥珠单抗 别名：奥加伊妥珠单抗 全部名称：奥英妥珠单抗、奥加伊妥珠单抗、贝博萨、Inotuzumab、Ozogamicin、Besponsa 成分 奥英妥珠单抗 性状 冻干粉 剂型 注射剂 规格：1mg/支 适应症 适用于治疗成人复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病。 用法用量 在所有输注之前，先用皮质类固醇、解热剂和抗组胺药进行药物治疗。 根据药物治疗反应，将剂量分为： 1、第一周期及后续周期：第一周期：0.8mg/㎡第1天，0.5mg/㎡第8,15天，21天为一个周期。 2、后续周期：患者达到缓解：0.5mg/㎡第1，8,，15天，28天为一个周期。 3、患者未达到缓解：0.8mg/㎡第1天，0.5mg/㎡第8,15天，28天为一个周期。 不良反应 >10% 1、中枢神经系统：疲劳（35%）、头痛（28%）、害冷（11%） 2、内分泌和代谢：γ-谷氨酰转移酶增加（21%-67%），高尿酸血症（4%-16%） 3、胃肠道： 1）血清脂肪酶升高（9%-32%）、恶心（31%）、腹痛（23%） 2）腹泻（17%）、便秘（16%）、呕吐（15%） 3）血清淀粉酶升高（5%-15%）、口腔炎（13%）、食欲下降（12%） 4、血液和肿瘤：血小板减少（51%；3级：14%；4级：28%） 1）中性粒细胞减少（49%；3级：20%-49%；4级：27%） 2）贫血（36%；≥3级：24%） 3）白细胞减少（35%；≥3级：33%） 4）出血（≥3级：5%-33%） 5）发热性中性粒细胞减少（26%；≥3级：26%） 6）淋巴细胞减少（18%；≥3级：16%） 5、肝：血清AST（谷草转氨酶）升高（71%），血清碱性磷酸酶升高（13%-57%），血清ALT（谷丙转氨酶）升高（49%），血清转氨酶升高（26%），肝静脉阻塞性疾病（≤23%），高胆红素血症（21%），肝毒性（14%） 6、感染：感染（48%） 7、呼吸道：鼻出血（15%） 8、其他：发烧（32%） 1%-10% 1、心血管：心电图QT间期延长（1%） 2、胃肠道：腹胀（6%） 3、血液和肿瘤：骨髓衰竭（2%；包括骨髓衰竭、热性骨髓再生障碍）、肿瘤溶解综合征（2%） 4、肝：腹水（4%） 5、免疫学：抗体发展（抗奥英妥珠单抗抗体：3%） 6、其他：输液相关反应（2%；2级：2%；包括过敏反应） 7、未定义的频率： 8、感染：细菌感染、真菌感染、病毒感染 注意事项 1、骨髓抑制： 1）血液学毒性，包括血小板减少和中性粒细胞减少（包括3级和4级）。 2）四分之一以上的病人出现中性粒细胞减少，可能会危及生命。 3）对于治疗结束时处于完全缓解期（CR）或血液系统恢复不完全（CRi）的患者，在某些患者中，最后一次给药血小板恢复时间（>50000/mm³）在45天以上。 4）观察到与骨髓抑制相关的并发症（包括感染和出血事件）。 5）每次给药前监测全血细胞计数，并在治疗期间监测骨髓抑制作用的体征和症状； 6）可能需要治疗中断、剂量减少或永久停药。 2、出血： 1）已报告与血小板减少相关的出血事件，包括3级或4级出血事件和1级5级（致命）腹腔内出血。 2）最常见的出血事件是鼻出血。 3）在治疗过程中监测流血/出血的症状和体征； 4）可能需要治疗中断、剂量减少或永久停药。 3、超敏反应：已报道有超敏反应。 4、感染： 1）据报道，近半数接受奥英妥珠单抗治疗的患者感染，包括严重感染（一些危及生命或致命）。 2）致命的感染，包括肺炎、中性粒细胞减少、败血症、败血性休克和假性脓毒症； 3）发生细菌、病毒和真菌感染。 4）在治疗期间监测感染的症状和体征。 5）使用预防性抗感染药物，并在治疗期间和治疗后进行监测测试。 6）严重感染可能需要中断治疗、减少剂量或永久停止治疗。 5、输液反应： 1）2级输液相关反应在小部分患者中报告。 2）输注反应（如发热、发冷、皮疹、呼吸困难）通常发生在输注结束后不久的第1个周期内发生，并在自然或药物治疗下消失。 3）给药前用皮质类固醇、退热药和抗组胺药进行预处理。 4）在输液过程中和输液结束后至少1小时密切监测潜在反应。 5）如果发生输液反应，中断输液并进行适当处理。 6）根据严重程度，考虑停止输注或使用皮质类固醇和抗组胺药。 7）如果发生严重或危及生命的输液反应，永久停药。 6、QT间隔延长： 1）在基线时获取心电图（ECG）和电解质，并在治疗期间进行监测。 2）使用已知可延长QT间隔的调解时，应更频繁地进行监测。 7、胎儿毒性： 1）可引起胎儿伤害。 2）建议具有潜在胎儿生殖风险的女性，使用有效的避孕方法。 禁忌 对奥英妥珠单抗或任何制剂成分过敏。 适用人群 成人患者 贮存方法 在2°C至8°C（36°F至46°F）温度下保存完整的小瓶；不要冷冻。 把小瓶放在原纸箱里以防光线照射。 有效期 24个月 生产厂家 美国辉瑞

Dexamethasone(地塞米松) 通用名：地塞米松片 商品名：Dexamethasone 全部名称：HEMADY、Dexamethasone，地塞米松 成分 地塞米松是一种抗炎、9-氟-糖皮质激素，化学名称为9-氟-11β，17,21三羟基-16α-甲基孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮，分子量为392.47g/mol，分子式为C22H29FO5。 每片地塞米松片含有地塞米松USP和以下非活性成分： 玉米淀粉NF、乳糖一水合物NF、硬脂酸镁NF、聚维酮NF和羧甲基淀粉钠NF。 剂量剂型（性状） 片剂，规格为20mg。地塞米松是一种白色至类白色、无臭、结晶性粉末，在空气中稳定，几乎不溶于水。 地塞米松片是口服制剂，且为速释片剂，规格为20mg。 适应症 肾上腺皮质激素类药。主要适用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病，如结缔组织病，严重的支气管哮喘，皮炎等过敏性疾病，溃疡性结肠炎，急性白血病，恶性淋巴瘤等。本药还用于某些肾上腺皮质疾病的诊断——地塞米松抑制试验。 地塞米松片适用于联合其他抗骨髓瘤药物治疗成人多发性骨髓瘤。 用法用量 推荐患者口服地塞米松片20mg或40mg，每日一次，具体治疗天数视治疗方案而定。 禁忌 对地塞米松过敏的患者以及发生全身性真菌感染的患者禁用此药。 不良反应 最常见的不良反应是心血管、皮肤、内分泌、液体和电解质紊乱、胃肠道、代谢、肌肉骨骼、神经/精神、眼部、异常脂肪沉积、抗感染能力下降、打嗝、活动力和精子数量增加或减少、身体不适、满月脸和体重增加。 警告和注意事项 1、内分泌功能改变 患者服用地塞米松片，可发生下丘脑-垂体肾上腺(HPA)轴抑制、库欣综合征和高血糖。 长期使用时，应监测患者是否出现这些情况。 2、免疫抑制和感染风险增加 服用地塞米松片，可导致潜伏感染新发、加重、播散或病毒再激活的风险增加。 3、心血管/肾功能改变 该药可导致患者心血管和肾功能发生改变，应监测患者是否出现血压和钠升高以及钾水平降低。 4、静脉和动脉血栓栓塞 地塞米松片会增加患者静脉和动脉血栓栓塞的风险，应考虑采取抗凝预防治疗，并监测是否出现血栓栓塞的证据。 5、疫苗接种 接受具有免疫抑制剂功能的皮质类固醇治疗的患者，应避免接种活疫苗或减毒活疫苗。 6、眼科疾病 该药可能会导致患者发生眼科疾病，如白内障、感染和青光眼。 7、胃肠道穿孔 地塞米松片应避免用于患有活动性或潜伏性消化性溃疡、憩室炎、新鲜肠吻合和非特异性溃疡性结肠炎的患者，否则会增加胃肠道穿孔的风险。 8、骨质疏松症 服用地塞米松片，患者罹患骨质疏松的风险增加，长期使用时，需监测骨密度的变化。 9、行为和情绪障碍 患者可能会发生包括欣快、失眠、情绪波动、人格改变、严重抑郁和精神病等，行为和情绪障碍，需监测是否出现相关的体征和症状，并及时处理。 10、卡波西肉瘤 据报道，卡波西肉瘤好发于接受皮质类固醇治疗的患者，尤其是慢性疾病患者。 11、胚胎-胎儿毒性 地塞米松片可引起胎儿损害，须告知有生育能力的女性该药对胎儿的潜在风险。 特殊人群 1、妊娠期 包括地塞米松在内的皮质类固醇，易透过胎盘。据报告，母亲在妊娠期间使用这类药物可导致胚胎或胎儿发育不良，包括口面裂（唇裂伴或不伴腭裂）、宫内生长受限和出生体重下降。 地塞米松与抗骨髓瘤药物联合给药，可导致胚胎-胎儿损害，禁用于妊娠女性。 2、哺乳期 皮质类固醇可出现在人类乳汁中，从而抑制生长，产生干扰内源性皮质类固醇，或引起其他不良反应，建议女性在治疗期间和末次给药后2周内不要哺乳。 3、有生育能力的女性和男性 在开始地塞米松治疗前，建议对有生育能力的女性进行妊娠监测。 地塞米松与其他需要对有生育能力的女性进行妊娠检测的抗骨髓瘤药物联合使用时，请参阅药品说明。 建议有生育能力的患者在地塞米松治疗期间和末次给药后至少1个月内，采取有效的避孕措施。 男性使用类固醇治疗，部分患者的精子活性和精子数量可能会出现增加或减少。 4、儿童患者 尚未确定在儿童患者中的安全性和疗效。 5、老年患者 未在老年受试者和年轻受试者之间观察到安全性或疗效的总体差异，其他地塞米松相关的临床经验，也未发现老年患者和年轻患者之间的反应存在差异，但老年患者皮质类固醇引起的不良反应发生率可能增加，并与剂量相关。 药物相互作用 1、强效CYP3A4抑制剂 同时给予强效和中效CYP3A4抑制剂增加了地塞米松暴露，这可能会增加不良反应的风险。避免同时给予强效CYP3A4抑制剂或考虑使用非强效CYP3A4抑制剂作为替代药物。如果无法避免同时使用强效CYP3A4抑制剂，则需密切监测药物不良反应。 2、强效CYP3A4诱导剂与强效CYP3A4诱导剂 与强效CYP3A4诱导剂与强效CYP3A4诱导剂联合给药，可降低地塞米松的暴露量，可导致疗效丧失。 应避免同时给予强效CYP3A4诱导剂或考虑使用非CYP3A4诱导剂作为替代药物。如果无法避免同时使用强效CYP3A4诱导剂，考虑增加HEMADY的剂量。 3、考来烯胺 考来烯胺可能会增加皮质类固醇的清除率，并降低皮质类固醇的暴露量。 应避免同时给予考来烯胺，并考虑使用替代药物。 4、抗胆碱酯酶药 合并使用抗胆碱酯酶药物和皮质类固醇可能会导致重症肌无力患者肌无力加重。 若可行，应在开始皮质类固醇治疗前至少24小时停用抗胆碱酯酶药物。 5、麻黄碱 麻黄碱可降低地塞米松的暴露量，而暴露量降低可导致疗效丧失。 当与麻黄碱同时使用时，应考虑增加地塞米松的服用剂量。 6、雌激素 雌激素，包括口服避孕药可能会降低某些皮质类固醇的肝脏代谢并增加暴露量，这可增加发生不良反应的风险。 贮藏 储存于20°C-25°C(68°F-77°F)，允许的波动范围为15°C-30°C(59°F-86°F)。 该药分装于密闭、避光、防儿童开启容器中。 有效期 详见药品包装。