度普利尤单抗注射液通用名称：度普利尤单抗注射液商品名称：达必妥®/ Dupixent®英文名称：Dupilumab Injection中文名称：达必妥全部名称：度普利尤单抗注射液、达必妥、Dupilumab Injection、 Dupixent适应症1、特应性皮炎度普利尤单抗注射液用于治疗外用药控制不佳或不建议使用外用药的 6 个月及以上儿童和成人中重度特应性皮炎。本品可与或不与外用皮质类固醇联合使用。2、结节性痒疹度普利尤单抗注射液用于治疗适合系统治疗的中度至重度结节性痒疹的成人患者。3、哮喘度普利尤单抗注射液适用于 12 岁及以上青少年和成人哮喘患者的维持治疗，其中包括：1）经中-高剂量吸入性糖皮质激素（ICS）联合其他哮喘控制药物治疗后仍控制不佳的伴有 2 型炎症（以嗜酸性粒细胞增加和/或呼出气一氧化氮（FeNO）升高为特征）的哮喘患者；2）口服糖皮质激素依赖性的哮喘患者。剂型和规格300毫克（2.0毫升）/支（预充式注射器）用法用量度普利尤单抗注射液应由具有适应症诊断和治疗经验的医疗卫生专业人员处方。1、剂量1)特应性皮炎成人:推荐成人患者使用本品的初始剂量为 600毫克（300毫克注射两次），继以每两周一次给予 300毫克，皮下注射给药。儿童（6 个月-17 岁）:6 个月至 17 岁儿童患者的推荐剂量详见下表。表 :6 个月至 5 岁和 6-17 岁儿童特应性皮炎患者的度普利尤单抗注射液皮下给药剂量a 在 6 个月至 5 岁的特应性皮炎儿童患者中，不推荐使用初始负荷剂量。*Q2W – 每两周一次；Q4W – 每四周一次本品可与或不与外用皮质类固醇联合使用。可使用外用钙调神经磷酸酶抑制剂，但应仅限于问题部位，如面部、颈部、褶皱区域和生殖器部位。本品治疗特应性皮炎 16 周后无效的患者应考虑停止治疗。一些在初始治疗中部分应答的患者可能会在 16 周后的继续治疗中获得病情改善。若本品治疗必须中止，患者仍能成功接受重新治疗。2)结节性痒疹推荐成人患者使用本品的初始剂量为 600毫克（300毫克注射两次），继以每两周一次（Q2W）给予 300毫克。本品可与或不与外用皮质类固醇联合使用。结节性痒疹临床试验数据适用于接受长达 24 周治疗的患者。本品治疗结节性痒疹 24 周后无效的患者应考虑停止治疗。3)哮喘成人和青少年（12 岁及以上）12 岁及以上成人和青少年患者的推荐剂量详见下表。表:12 岁及以上成人和青少年哮喘患者的度普利尤单抗注射液皮下给药剂量*Q2W – 每两周一次2、给药方法皮下使用。本品通过皮下注射至大腿或腹部，肚脐周围 5 厘米以内的区域除外。如果由他人进行注射，也可注射于上臂。每支预充式注射器仅供一次性使用。对于 400毫克初始剂量，应在不同的注射部位接连注射两次 200毫克本品。对于 600毫克初始剂量，应在不同的注射部位接连注射两次 300毫克本品。建议每次注射时轮换注射部位。本品不应注射至脆弱、受损或有瘀伤、疤痕的皮肤上。在医疗卫生专业人员认可的情况下，患者可以自行注射本品，或者由患者的看护人员进行给药。12 岁及以上青少年使用度普利尤单抗时，建议由成人实施给药或在成人监督下用药。在 12 岁以下儿童中，应由看护人员给药。在使用前，应根据包装说明书中的使用说明，对患者和/或看护人员，提供适当的准备和使用本品的培训。3、错过用药每两周一次给药的患者错过一次给药时，在计划给药日后 7 天内补充给药，然后恢复原先的给药计划；如未能在计划给药日期后 7 天内完成补充给药，等待至下一个计划给药时点给药。每四周一次给药的患者错过一次给药时，在计划给药日后 7 天内补充给药，然后恢复原先的给药计划；如未能在计划给药日期后 7 天内完成补充给药，补充注射后重新建立新的给药计划。不良反应1、安全性特征概要在特应性皮炎、哮喘和其它适应症中，最常见的不良反应是注射部位反应（包括红斑、水肿、瘙痒、疼痛和肿胀）、结膜炎、过敏性结膜炎、关节痛、口腔疱疹和嗜酸性粒细胞增多。在其它适应症中报告的另外的不良反应为注射部位淤青。报告了血清病、血清病样反应、速发过敏反应和溃疡性角膜炎罕见病例。2、不良反应列表下表所列的本品安全性数据主要来源于在特应性皮炎、哮喘和其它适应症患者中进行的 12 项随机、安慰剂对照的临床研究。这些研究涉及在对照期接受度普利尤单抗治疗的 4,206 例患者，和接受安慰剂治疗的 2,326 例患者，体现了本品的整体安全性特征。表中列出了按系统器官分类和频率划分的在临床试验和/或上市后经验中观察到的不良反应，使用以下类别：十分常见（≥1/10）、常见（≥1/100 至<1/10）、偶见（≥1/1000 至<1/100）、罕见（≥1/10000 至<1/1000）、十分罕见（<1/10000）。在每个频率分组中，不良反应以严重程度递减的顺序呈现。表:不良反应列表*眼器官疾病和口腔疱疹主要发生在特应性皮炎研究中。†在特应性皮炎研究中，眼部瘙痒、睑缘炎和干眼的频率为常见，溃疡性角膜炎为偶见。#来自上市后报告。注意事项1、哮喘急性发作度普利尤单抗注射液不用于治疗急性哮喘症状或哮喘急性发作。度普利尤单抗注射液不用于治疗急性支气管痉挛或哮喘危象。2、超敏反应如果发生全身性超敏反应（速发型或迟发型），应立即停用度普利尤单抗注射液并开始适当的治疗。本品给药后，特应性皮炎开发项目中报告的血清病/血清病样反应病例非常罕见。已报告速发过敏反应、血管性水肿和血清病/血清病样反应的病例。在注射本品后，速发过敏反应和血管性水肿发生的时间从几分钟到七天不等。3、嗜酸性粒细胞增加哮喘研究中接受本品治疗的成人患者报告过嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）的嗜酸性粒细胞性肺炎及血管炎。临床医生应注意嗜酸性粒细胞增多患者可能出现的血管炎性皮疹、肺部症状加重、心脏并发症和/或神经病变。接受哮喘治疗的患者可能会出现严重的全身性嗜酸性粒细胞增多，有时还会出现符合嗜酸性肉芽肿性多血管炎的嗜酸性粒细胞性肺炎或血管炎的临床特征，这些疾病通常用全身性糖皮质激素治疗。这些事件可能与口服糖皮质激素治疗减量有关，但不一定始终如此。目前，本品与此事件因果关系尚未确立。4、蠕虫感染已知蠕虫感染的患者被排除参加临床研究。本品通过抑制IL-4/IL-13信号传导，可能会影响针对蠕虫感染的免疫应答。原先存在蠕虫感染的患者应在开始使用本品前进行治疗。如果患者在接受本品治疗期间感染蠕虫，并且对抗蠕虫治疗无反应，则应停止本品治疗，直至感染消除。参加儿童哮喘研发项目的6-11岁儿童报告了蛲虫病病例。5、结膜炎和角膜炎相关事件结膜炎和角膜炎相关事件在本品治疗中已有报告，主要见于特应性皮炎患者。部分患者报告了结膜炎或角膜炎伴发的视觉障碍（如视物模糊）。应建议患者向其医务人员报告新发或恶化的眼部症状。接受本品治疗的患者，如果发生结膜炎且经标准治疗不能缓解，或有提示角膜炎的体征和症状，则应接受眼科检查。6、糖皮质激素本品治疗开始后，请勿突然停止全身性、局部或吸入性糖皮质激素。如适用，糖皮质激素应在医生指导下逐渐减量。糖皮质激素减量可能会伴有全身性戒断症状和/或导致先前被全身性糖皮质激素控制的症状/病情显现出来。2型炎症生物标志物水平可被全身性糖皮质激素抑制，这点在评估使用口服糖皮质激素患者的2型炎症水平时应予充分考虑。7、合并哮喘的患者在未咨询医生的情况下，接受本品治疗且合并哮喘的患者不应调整或停止哮喘治疗方案。停用本品后，应仔细监测合并哮喘的患者。8、疫苗接种本品给药时，应避免同时给予活疫苗和减毒活疫苗，因为尚未确定此类操作的临床安全性和疗效。建议在本品治疗前，患者应已根据当前免疫指南完成活疫苗和减毒活疫苗接种。尚无临床数据支持对接受本品治疗的患者给予活疫苗或减毒活疫苗的更具体指导。已评估了对 Tdap 疫苗（破伤风、白喉和百日咳三联疫苗）和脑膜炎球菌多糖疫苗的免疫应答。9、钠含量本品每 200毫克或 300毫克剂量含钠均低于 1毫摩尔（23毫克），即基本“不含钠”。10、对驾驶和操作机器能力的影响本品对驾驶或操作机器能力无影响或可以忽略不计。11、配伍禁忌在无配伍禁忌研究的情况下，本品不得与其他药品混合。特殊人群用药1、老年患者（≥65 岁）对于老年患者，不建议调整剂量。2、肾功能不全轻度或中度肾损害患者不需要调整剂量。本品在严重肾损害患者中的数据极其有限。3、肝损伤尚无本品在肝功能损害患者中的数据。3、体重不建议对特应性皮炎成人患者或 12 岁及以上成人和青少年哮喘患者根据体重调整剂量。6 个月至 17 岁特应性皮炎患者的推荐维持剂量为 200毫克Q4W（5千克至小于15千克），300毫克Q4W（15千克至小于 30千克），200毫克Q2W（30千克至小于 60千克）和 300毫克Q2W（60千克及以上）。4、孕妇及哺乳期妇女1)妊娠本品在孕妇使用的数据非常有限。就生殖毒性而言，动物研究并未提示直接或间接的有害影响。本品是重组人 IgG4 单克隆抗体，已知人IgG 抗体可穿过胎盘屏障，因此本品可能从母体传输至发育中的胎儿。只有证明潜在获益大于胎儿潜在风险时，才可在妊娠期间使用本品。2)哺乳尚不清楚本品是否在人乳中排泄或摄入后全身吸收，但已知母体 IgG 存在于母乳中。做出是否停止母乳喂养或停止本品治疗的决定必须考虑母乳喂养对儿童的益处以及治疗对母亲的益处。3)生育力动物研究未显示生育力受损。5、儿童本品批准用于 6 个月及以上儿童和成人中重度特应性皮炎。本品在 6 个月以下特应性皮炎儿童患者中的安全性和有效性尚未确立。本品在 18 岁以下结节性痒疹儿童患者的安全性和有效性尚未确立，尚无可用数据。本品批准用于 12 岁及以上青少年和成人哮喘。本品在哮喘儿童患者的安全性和有效性尚未确立。禁忌症对度普利尤单抗注射液活性成份或者其他任何辅料有超敏反应者禁用。本品不用于治疗急性哮喘症状或哮喘急性发作。本品不用于治疗急性支气管痉挛或哮喘危象。药物相互作用在使用度普利尤单抗注射液300毫克每周治疗一次，共 16 周的方案治疗特应性皮炎患者的研究中，评估了疫苗的免疫应答。经 12 周本品给药后，患者接种 Tdap 疫苗（T细胞依赖性）和脑膜炎球菌多糖疫苗（T 细胞非依赖性），并在 4 周后评估免疫应答。本品治疗组和安慰剂组患者对破伤风疫苗和脑膜炎球菌多糖疫苗的抗体反应相似。在研究中未观察到非活疫苗和本品之间的不良相互作用。因此，接受本品治疗的患者可同时接种灭活或非活疫苗。在一项特应性皮炎患者的临床研究中，评估了本品对 CYP 底物药代动力学（PK）的影响。该研究收集的数据并未显示本品对 CYP1A2、CYP3A、CYP2C19、CYP2D6 或 CYP2C9 活性具有临床相关的影响。药物过量度普利尤单抗注射液用药过量无特殊治疗方法。如果出现药物过量，应监测患者是否有任何不良反应体征或症状，并立即采取适当的对症治疗。成分度普利尤单抗注射液活性成份为度普利尤单抗。度普利尤单抗系采用中国仓鼠卵巢细胞（CHO-K1）表达制备的靶向白细胞介素-4 受体亚基 α（IL-4R-α）的全人单克隆抗体（IgG4 型），能够抑制 IL-4/IL-13 信号传导。辅料：组氨酸、盐酸组氨酸、盐酸精氨酸、聚山梨酯 80、醋酸钠、冰醋酸、蔗糖和注射用水。性状透明至略带乳白色、无色至淡黄色溶液，无可见颗粒。贮存方法度普利尤单抗注射液于 2~8℃避光、密封贮藏，避免冷冻。1、运输过程中：冷藏储存（2～8℃），注射器应保存在包装盒内，不能进行冷冻。2、患者使用时：通常情况下需冷藏储存（2～8℃）。如有特殊需要，可在常温（＜25℃）条件下储存 14 天，须避光保存，且不可再返回冷藏储存（2～8℃）。如果在 14 天内没有使用或储存温度超过 25℃应丢弃。生产厂家赛诺菲

达必妥通用名称：度普利尤单抗注射液商品名称：达必妥®/ Dupixent®英文名称：Dupilumab Injection中文名称：达必妥全部名称：达必妥、度普利尤单抗注射液、Dupilumab Injection、 Dupixent适应症1、特应性皮炎达必妥用于治疗外用药控制不佳或不建议使用外用药的 6 个月及以上儿童和成人中重度特应性皮炎。本品可与或不与外用皮质类固醇联合使用。2、哮喘达必妥适用于 12 岁及以上青少年和成人哮喘患者的维持治疗，其中包括：1）经中-高剂量吸入性糖皮质激素（ICS）联合其他哮喘控制药物治疗后仍控制不佳的伴有 2 型炎症（以嗜酸性粒细胞增加和/或呼出气一氧化氮（FeNO）升高为特征）的哮喘患者；2）口服糖皮质激素依赖性的哮喘患者。剂型和规格200毫克（1.14毫升）/支（预充式注射器）用法用量使用前说明：本品应由具有适应症诊断和治疗经验的医疗卫生专业人员处方。1、剂量1)特应性皮炎成人:推荐成人患者使用本品的初始剂量为 600毫克（300毫克注射两次），继以每两周一次给予 300毫克，皮下注射给药。儿童（6 个月-17 岁）:6 个月至 17 岁儿童患者的推荐剂量详见下表。表:6 个月至 5 岁和 6-17 岁儿童特应性皮炎患者的度普利尤单抗注射液皮下给药剂量a 在 6 个月至 5 岁的特应性皮炎儿童患者中，不推荐使用初始负荷剂量。*Q2W – 每两周一次；Q4W – 每四周一次本品可与或不与外用皮质类固醇联合使用。可使用外用钙调神经磷酸酶抑制剂，但应仅限于问题部位，如面部、颈部、褶皱区域和生殖器部位。本品治疗特应性皮炎 16 周后无效的患者应考虑停止治疗。一些在初始治疗中部分应答的患者可能会在 16 周后的继续治疗中获得病情改善。若本品治疗必须中止，患者仍能成功接受重新治疗。2)哮喘成人和青少年（12 岁及以上）12 岁及以上成人和青少年患者的推荐剂量详见下表。表:12 岁及以上成人和青少年哮喘患者的度普利尤单抗注射液皮下给药剂量*Q2W – 每两周一次2、给药方法皮下使用。本品通过皮下注射至大腿或腹部，肚脐周围 5 厘米以内的区域除外。如果由他人进行注射，也可注射于上臂。每支预充式注射器仅供一次性使用。对于 400毫克初始剂量，应在不同的注射部位接连注射两次 200 毫克本品。对于 600毫克初始剂量，应在不同的注射部位接连注射两次 300 毫克本品。建议每次注射时轮换注射部位。本品不应注射至脆弱、受损或有瘀伤、疤痕的皮肤上。在医疗卫生专业人员认可的情况下，患者可以自行注射本品，或者由患者的看护人员进行给药。12 岁及以上青少年使用度普利尤单抗时，建议由成人实施给药或在成人监督下用药。在 12 岁以下儿童中，应由看护人员给药。在使用前，应根据包装说明书中的使用说明（见文末图示），对患者和/或看护人员，提供适当的准备和使用本品的培训。3、错过用药每两周一次给药的患者错过一次给药时，在计划给药日后 7 天内补充给药，然后恢复原先的给药计划；如未能在计划给药日期后 7 天内完成补充给药，等待至下一个计划给药时点给药。每四周一次给药的患者错过一次给药时，在计划给药日后 7 天内补充给药，然后恢复原先的给药计划；如未能在计划给药日期后 7 天内完成补充给药，补充注射后重新建立新的给药计划。不良反应1、安全性特征概要在特应性皮炎、哮喘和其它适应症中，最常见的不良反应是注射部位反应（包括红斑、水肿、瘙痒、疼痛和肿胀）、结膜炎、过敏性结膜炎、关节痛、口腔疱疹和嗜酸性粒细胞增多。在其它适应症中报告的另外的不良反应为注射部位淤青。报告了血清病、血清病样反应、速发过敏反应和溃疡性角膜炎罕见病例（见【注意事项】）。2、不良反应列表下表所列的本品安全性数据主要来源于在特应性皮炎、哮喘和其它适应症患者中进行的 12 项随机、安慰剂对照的临床研究。这些研究涉及在对照期接受度普利尤单抗治疗的 4206 例患者，和接受安慰剂治疗的 2326 例患者，体现了本品的整体安全性特征。表中列出了按系统器官分类和频率划分的在临床试验和/或上市后经验中观察到的不良反应，使用以下类别：十分常见（≥1/10）、常见（≥1/100 至<1/10）、偶见（≥1/1000 至<1/100）、罕见（≥1/10000 至<1/1000）、十分罕见（<1/10000）。在每个频率分组中，不良反应以严重程度递减的顺序呈现。表:不良反应列表*眼器官疾病和口腔疱疹主要发生在特应性皮炎研究中。†在特应性皮炎研究中，眼部瘙痒、睑缘炎和干眼的频率为常见，溃疡性角膜炎为偶见。#来自上市后报告。注意事项1、哮喘急性发作达必妥不用于治疗急性哮喘症状或哮喘急性发作。本品不用于治疗急性支气管痉挛或哮喘危象。2、超敏反应如果发生全身性超敏反应（速发型或迟发型），应立即停用本品并开始适当的治疗。本品给药后，特应性皮炎开发项目中报告的血清病/血清病样反应病例非常罕见。已报告速发过敏反应、血管性水肿和血清病/血清病样反应的病例。在注射本品后，速发过敏反应和血管性水肿发生的时间从几分钟到七天不等。3、嗜酸性粒细胞增加哮喘研究中接受本品治疗的成人患者报告过嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）的嗜酸性粒细胞性肺炎及血管炎。临床医生应注意嗜酸性粒细胞增多患者可能出现的血管炎性皮疹、肺部症状加重、心脏并发症和/或神经病变。接受哮喘治疗的患者可能会出现严重的全身性嗜酸性粒细胞增多，有时还会出现符合嗜酸性肉芽肿性多血管炎的嗜酸性粒细胞性肺炎或血管炎的临床特征，这些疾病通常用全身性糖皮质激素治疗。这些事件可能与口服糖皮质激素治疗减量有关，但不一定始终如此。目前，本品与此事件因果关系尚未确立。4、蠕虫感染已知蠕虫感染的患者被排除参加临床研究。本品通过抑制IL-4/IL-13信号传导，可能会影响针对蠕虫感染的免疫应答。原先存在蠕虫感染的患者应在开始使用本品前进行治疗。如果患者在接受本品治疗期间感染蠕虫，并且对抗蠕虫治疗无反应，则应停止本品治疗，直至感染消除。参加儿童哮喘研发项目的6-11岁儿童报告了蛲虫病病例。5、结膜炎和角膜炎相关事件结膜炎和角膜炎相关事件在本品治疗中已有报告，主要见于特应性皮炎患者。部分患者报告了结膜炎或角膜炎伴发的视觉障碍（如视物模糊）。应建议患者向其医务人员报告新发或恶化的眼部症状。接受本品治疗的患者，如果发生结膜炎且经标准治疗不能缓解，或有提示角膜炎的体征和症状，则应接受眼科检查。6、糖皮质激素本品治疗开始后，请勿突然停止全身性、局部或吸入性糖皮质激素。如适用，糖皮质激素应在医生指导下逐渐减量。糖皮质激素减量可能会伴有全身性戒断症状和/或导致先前被全身性糖皮质激素控制的症状/病情显现出来。2型炎症生物标志物水平可被全身性糖皮质激素抑制，这点在评估使用口服糖皮质激素患者的2型炎症水平时应予充分考虑。7、合并哮喘的患者在未咨询医生的情况下，接受本品治疗且合并哮喘的患者不应调整或停止哮喘治疗方案。停用本品后，应仔细监测合并哮喘的患者。8、疫苗接种本品给药时，应避免同时给予活疫苗和减毒活疫苗，因为尚未确定此类操作的临床安全性和疗效。建议在本品治疗前，患者应已根据当前免疫指南完成活疫苗和减毒活疫苗接种。尚无临床数据支持对接受本品治疗的患者给予活疫苗或减毒活疫苗的更具体指导。已评估了对 Tdap 疫苗（破伤风、白喉和百日咳三联疫苗）和脑膜炎球菌多糖疫苗的免疫应答。9、钠含量本品每 200毫克或 300毫克剂量含钠均低于 1毫摩尔（23毫克），即基本“不含钠”。10、对驾驶和操作机器能力的影响本品对驾驶或操作机器能力无影响或可以忽略不计。11、配伍禁忌在无配伍禁忌研究的情况下，本品不得与其他药品混合。特殊人群用药1、老年患者（≥65 岁）对于老年患者，不建议调整剂量。2、肾功能不全轻度或中度肾损害患者不需要调整剂量。本品在严重肾损害患者中的数据极其有限。3、肝损伤尚无本品在肝功能损害患者中的数据。3、体重不建议对特应性皮炎成人患者或 12 岁及以上成人和青少年哮喘患者根据体重调整剂量。6 个月至 17 岁特应性皮炎患者的推荐维持剂量为 200毫克 Q4W（5 kg 至小于15 kg），300毫克 Q4W（15千克至小于 30千克），200毫克Q2W（30千克至小于 60千克）和 300毫克Q2W（60千克及以上）4、孕妇及哺乳期妇女1)妊娠本品在孕妇使用的数据非常有限。就生殖毒性而言，动物研究并未提示直接或间接的有害影响。本品是重组人 IgG4 单克隆抗体，已知人IgG 抗体可穿过胎盘屏障，因此本品可能从母体传输至发育中的胎儿。只有证明潜在获益大于胎儿潜在风险时，才可在妊娠期间使用本品。2)哺乳尚不清楚本品是否在人乳中排泄或摄入后全身吸收，但已知母体 IgG 存在于母乳中。做出是否停止母乳喂养或停止本品治疗的决定必须考虑母乳喂养对儿童的益处以及治疗对母亲的益处。3)生育力动物研究未显示生育力受损。5、儿童本品批准用于 6 个月及以上儿童和成人中重度特应性皮炎。本品在 6 个月以下特应性皮炎儿童患者中的安全性和有效性尚未确立。本品批准用于 12 岁及以上青少年和成人哮喘。本品在哮喘儿童患者的安全性和有效性尚未确立。禁忌症对达必妥活性成份或者其他任何辅料有超敏反应者禁用。本品不用于治疗急性哮喘症状或哮喘急性发作。本品不用于治疗急性支气管痉挛或哮喘危象。药物相互作用在使用达必妥 300 mg 每周治疗一次，共 16 周的方案治疗特应性皮炎患者的研究中，评估了疫苗的免疫应答。经 12 周本品给药后，患者接种 Tdap 疫苗（T细胞依赖性）和脑膜炎球菌多糖疫苗（T 细胞非依赖性），并在 4 周后评估免疫应答。本品治疗组和安慰剂组患者对破伤风疫苗和脑膜炎球菌多糖疫苗的抗体反应相似。在研究中未观察到非活疫苗和本品之间的不良相互作用。因此，接受本品治疗的患者可同时接种灭活或非活疫苗。在一项特应性皮炎患者的临床研究中，评估了本品对 CYP 底物药代动力学（PK）的影响。该研究收集的数据并未显示本品对 CYP1A2、CYP3A、CYP2C19、CYP2D6 或 CYP2C9 活性具有临床相关的影响。药物过量达必妥用药过量无特殊治疗方法。如果出现药物过量，应监测患者是否有任何不良反应体征或症状，并立即采取适当的对症治疗。成分达必妥活性成份为度普利尤单抗。度普利尤单抗系采用中国仓鼠卵巢细胞（CHO-K1）表达制备的靶向白细胞介素-4 受体亚基 α（IL-4R-α）的全人单克隆抗体（IgG4 型），能够抑制 IL-4/IL-13 信号传导。辅料：组氨酸、盐酸组氨酸、盐酸精氨酸、聚山梨酯 80、醋酸钠、冰醋酸、蔗糖和注射用水。性状透明至略带乳白色、无色至淡黄色溶液，无可见颗粒。贮存方法达必妥于 2~8℃避光、密封贮藏，避免冷冻。1、运输过程中：冷藏储存（2～8℃），注射器应保存在包装盒内，不能进行冷冻。2、患者使用时：通常情况下需冷藏储存（2～8℃）。如有特殊需要，可在常温（＜25℃）条件下储存 14 天，须避光保存，且不可再返回冷藏储存（2～8℃）。如果在 14 天内没有使用或储存温度超过 25℃应丢弃。生产厂家赛诺菲

妥布霉素吸入溶液(TOBI) 通用名称：妥布霉素吸入溶液 商品名称：TOBI 英文名称：Tobramycin Inhalation Solution 中文名称：妥布霉素吸入溶液 全部名称：妥布霉素吸入溶液、健可妥、Tobramycin Inhalation Solution 适应症 本品适用于成人伴肺部铜绿假单胞菌感染的支气管扩张症，控制感染和改善症状。 剂型和规格 5ml:300mg 用法用量 1、本品仅供吸入使用。本品不建议稀释或在雾化器中与其他药物混合使用。本品不可用于皮下、静脉或鞘内注射。 2、推荐剂量为每次一支（300mg），每日两次，持续 28 天。 3、本品每周期治疗方案为：持续用药 28 天，停止用药 28 天。然后进入下一周期。 4、每日两次用药间隔时间尽可能接近 12 小时，应不少于 6 小时。如漏用一次药物，则应在距下次计划用药时间至少 6小时前尽快补用。如距下次计划用药时间不足 6 小时，则无需补用，下次仍按原计划时间及剂量用药。 不良反应 1、耳及迷路类疾病：听力减退、耳鸣 2、皮肤和皮下组织疾病：过敏、瘙痒、荨麻疹、皮疹 3、各类神经系统疾病：失声、味觉障碍 4、呼吸系统、胸及纵膈疾病：支气管痉挛、口咽疼痛 5、代谢及营养类疾病：食欲下降 注意事项 1、支气管痉挛 使用妥布霉素吸入溶液可能引起支气管痉挛。 2、耳毒性 已有与注射氨基糖苷类药物相关的耳毒性的报告，表现为听觉和前庭毒性。前庭毒性可表现为眩晕、共济失调或头晕。 3、肾毒性 在本品临床研究及国外伴铜绿假单胞菌感染囊性纤维化临床研究中，妥布霉素吸入溶液给药后均未发现与氨基糖苷类药物有关的肾毒性。 4、神经肌肉疾病 氨基糖苷类药物（包括妥布霉素）对神经肌肉功能具有潜在的箭毒样作用，可能会加重肌无力。 5、胚胎-胎儿毒性 孕妇使用氨基糖苷类抗生素可能对胎儿造成伤害。应告知孕妇本品对胎儿的潜在危险。 6、同时使用系统性氨基糖苷类药物 患者同时接受本品和注射用氨基糖苷类抗生素治疗时，临床上应监测与氨基糖苷类相关的毒性。应监测妥布霉素的血药浓度。 特殊人群用药 1、孕妇 氨基糖苷类药物可能会对胎儿造成伤害。 2、哺乳期妇女： 目前尚无数据证实妥布霉素吸入溶液在人或动物母乳中存在，也没有关于妥布霉素吸入溶液对母乳喂养的婴儿或对泌乳量是否有影响的数据。 妥布霉素可引起母乳喂养婴儿肠道菌群的改变。建议监测母乳喂养的婴儿是否有稀便、血便或念珠菌病（鹅口疮、尿布疹）。 应综合权衡母乳喂养对婴儿发育和健康的益处、母体对本品的临床需求、以及本品对婴儿或潜在母体条件下任何潜在不良影响。 3、儿童用药 本品适应症尚未在 18 岁以下儿童患者进行安全性和有效性研究。 4、老年用药 本品尚未在 75 岁以上患者中进行安全性和有效性研究。已知妥布霉素主要通过肾脏排泄，本品对肾功能受损患者的不良反应风险可能更大。因为老年患者更容易出现肾功能减退，所以监测肾功能可能有用。 禁忌症 对本品成分及其他氨基糖苷类抗生素或杆菌肽有过敏史者禁用。 药物相互作用 1、应避免本品与其他具有神经毒性、肾毒性或耳毒性的药物同时和/或序贯使用。 2、一些利尿剂可以改变血清和组织中氨基糖苷类药物的浓度，从而增强其毒性。因此，妥布霉素吸入溶液不应与依地尼酸、呋塞米、尿素或静脉内甘露醇合并使用。尚未评估吸入甘露醇和妥布霉素的药物相互作用。 3、应避免本品与肌肉松弛剂（如 A 型肉毒杆菌毒素）合用，两者对神经肌肉接头均有阻断作用，合用时作用增强，可能会抑制患者呼吸。 药物过量 妥布霉素静脉注射过量会引起急性毒性症状和体征可能包括头晕、耳鸣、眩晕、高音听力丧失、呼吸衰竭、神经肌肉阻滞和肾损害。 如发生急性毒性应立即停药，并进行肾功能检查。血液透析可能有助于清除体内的妥布霉素。 成分 本品主要成分为妥布霉素 性状 本品为微黄色的澄明液体。 贮存方法 遮光，密闭，2~8℃保存。不得冷冻。 有效期 24个月 生产厂家 Woodstock Sterile Solutions,Inc.

Xacduro(注射用舒巴坦钠) 通用名称：sulbactam for injection; durlobactam for injection 商品名称：Xacduro 英文名称：sulbactam and durlobactam 中文名称：注射用舒巴坦钠、注射用杜洛巴坦 全部名称：Xacduro、注射用舒巴坦钠、注射用杜洛巴坦、sulbactam for injection、durlobactam for injection 适应症 1、适应症 Xacduro适用于18岁及18岁以上的患者，用于治疗由鲍曼不动杆菌-钙粘杆菌复合体的易感分离株引起的，医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关细菌性肺炎(HABP/VABP)。 2、使用限制 Xacduro不适用于治疗由鲍曼不动杆菌-钙粘杆菌复合体敏感分离株以外的病原体引起的HABP/VABP。 3、使用说明 为减少耐药菌的产生，保持xacmuro及其他抗菌药物的有效性，Xacduro应仅用于治疗或预防经证实或强烈怀疑由易感菌引起的感染。如果有培养物和敏感性信息，则在选择或修改抗菌治疗时应考虑这些信息。在缺乏此类数据的情况下，局部流行病学和易感性模式可能有助于经验性选择治疗。 剂型和规格 Xacduro(注射用舒巴坦钠)是一种组合装试剂盒，含有以下两种成分作为重构用无菌粉末: （1）1瓶透明的单剂量注射用舒巴坦1g(白色至灰白色粉末)； （2）2支琥珀单剂量小瓶注射用杜洛巴坦0.5g(以固体饼或粉末形式)。 用法用量 1、推荐用量 （1）肌酐清除率(CLcr)45至129 mL/min的成人，Xacduro(注射用舒巴坦钠)的推荐剂量为每6小时静脉注射(IV)1g舒巴坦和1g达洛巴坦。注射时间，持续3小时。 （2）CLcr小于45 ml/min和CLcr大于或等于130 ml/min的患者，建议调整Xacduro(注射用舒巴坦钠)的给药方案。 （3）推荐使用Xacduro的治疗时间，为7天至14天。具体治疗时间，应根据患者的临床状况而定。 2、基于肾功能的患者(18岁及以上)剂量 （1）根据肾功能确定的患者(18岁及以上)，推荐使用Xacduro的剂量见表1。 （2）肌酐清除率(CLcr)低于45 mL/min和肾清除率增加(CLcr大于或等于130 mL/min)的患者，建议调整给药方案。 （3）正在接受间歇性血液透析(HD)的患者，在血液透析完成后，立即开始使用Xacduro(注射用舒巴坦钠)。 （4）对于肾功能波动的患者，监测CLcr并相应调整剂量。 表1:根据肾功能确定的患者(18岁及以上)使用Xacduro(注射用舒巴坦钠)的剂量 3、给药 将制备好的Xacduro溶液，置于室温环境中15至30分钟以上，再通过静脉注射(IV)，输注给患者。在三小时内，注射完所有剂量。 4、静脉注射用Xacduro的制备 Xacduro为无菌粉末，在静脉注射前，使用无菌技术重新配制和进一步稀释。Xacduro不含抑菌防腐剂，配制好的溶液，必须在2℃至8℃的环境下冷藏，并在24小时内使用。超过24小时未使用的，直接丢弃。 制备Xacduro所需物品： a、Xacduro试剂盒(包括一个1g单剂量舒巴坦小瓶和两个0.5g单剂量杜洛巴坦小瓶)； b、100ml 输液袋，内含0.9%氯化钠注射液； c、10ml 无菌注射用水； d、10ml 无菌注射器和酒精湿巾。 Xacduro的制备过程： （1）用5mL无菌注射用水，复溶1g舒巴坦单剂量小瓶，轻轻摇动使其溶解。复溶小瓶内的溶液为5ml，透明、无色至微黄色，含有1g 舒巴坦。重新配制的溶液不能直接注射，必须在静脉输注前稀释。稀释必须在复溶后，1小时内进行。 （2）用2.5毫升无菌注射用水，复溶每个0.5g单剂量杜洛巴坦小瓶，轻轻摇动使其溶解。每个复溶小瓶内的溶液为2.5ml，清澈的浅黄色至橙色，含有0.5克杜洛巴坦。重新配制的溶液不能直接注射，必须在静脉输注前稀释。稀释必须在复溶后，1小时内进行。 （3）抽取5mL复溶舒巴坦溶液和5ml（每瓶2.5 mL）复溶杜洛巴坦溶液，加入到100ml的0.9%氯化钠注射液输液袋中，完成药物配置。丢弃未使用的部分。 （4）只要溶液和容器允许，注射用药品在给药前应目视检查是否有颗粒物质和变色。所制备的Xacduro溶液应呈现为清澈的浅黄色至橙色溶液，不含微粒。如果Xacduro溶液混浊或含有微粒，请勿使用。 5、药物兼容 Xacduro与0.9%氯化钠注射液兼容。Xacduro与含有其他药物或其他稀释剂的溶液的配伍性，尚未确定。Xacduro不得与其他药物混合，也不得添加到含有其他药物的溶液中。 6、配制好的溶液储存在输液袋中 将配制好的溶液，存储在准备好的输液袋中，存放于2℃至8℃的冰箱内，直至给药。粉末开始复原和输注结束之间的时间，不应超过24小时。不要冻结。 不良反应 最常见的不良反应(发生率> 10%)为肝功能异常、腹泻、贫血和低钾血症。 注意事项 1、超敏反应 在接受β-内酰胺类抗菌药物治疗的患者中，曾有发生严重和偶见的致死性超敏反应(过敏性)和严重皮肤反应的报告。 2、艰难梭菌相关腹泻 使用几乎所有抗菌药物(包括Xacduro)时，均报告了艰难梭菌相关性腹泻(CDAD)，其严重程度可能从轻度腹泻到致死性结肠炎不等。 3、耐药菌的研究进展 在未出现经证实或高度怀疑的细菌感染或预防性适应症的情况下，开出Xacduro的处方不太可能为患者带来益处，并且会增加耐药性细菌产生的风险。 特殊人群用药 1、怀孕 尚无关于妊娠期间使用Xacduro(注射用舒巴坦钠)评估重大出生缺陷、流产或其他不良母体或胎儿结局的药物相关风险的可用数据。 2、哺乳 没有数据表明人乳或动物乳中存在Xacduro(注射用舒巴坦钠)。 3、儿科使用 目前尚未确定Xacduro在18岁以下儿童患者中的安全性和有效性。 4、老年用药 Xacduro的临床研究未包括足够数量的65岁及以上患者，无法确定他们的反应是否与较年轻患者不同。 5、肾功能损害 （1）CLcr为45至129 ml/min的患者，不建议调整Xacduro(注射用舒巴坦钠)的剂量。 （2）CLcr低于45 mL/min的患者，包括接受间歇性HD治疗的患者，需要调整Xacduro给药方案。定期监测肾功能，并根据需要调整XACDURO的剂量，因为在治疗过程中肾功能可能发生变化。 （3）接受连续肾脏替代治疗(CRRT)的患者，提供剂量建议的可用信息有限，治疗应根据患者的临床状态进行指导。在CRRT期间，患者的残余肾功能可能改变，这可能需要改变XACDURO的剂量。定期监测肾功能，并根据肾功能在治疗过程中的变化相应调整XACDURO的剂量。 （4）CLcr为130 ml/min或更高的患者 需要调整Xacduro给药方案。定期监测肾功能，并根据肾功能在治疗过程中的变化，相应调整Xacduro的剂量。 6、肝功能损害 肝功能损害预计不会改变XACDURO的消除，因为舒巴坦和达洛巴坦都不会发生实质性的肝代谢/排泄。肝功能损害的患者无需调整剂量。 禁忌症 对于已知对Xacduro(舒巴坦和杜洛巴坦)或其他β-内酰胺类抗菌药物成分严重过敏的患者，禁用Xacduro。 药物相互作用 有机阴离子转运蛋白1 (OAT1)抑制剂：与OAT1抑制剂同时给药可能会增加舒巴坦的血浆浓度。不建议将OAT1抑制剂(如丙磺舒)与Xacduro同时服用。 药物过量 尚无关于与Xacduro用药过量相关的临床体征和症状的信息。β-内酰胺类抗生素的脑脊液水平过高时，可能会出现包括惊厥在内的神经系统不良反应。舒巴坦和杜洛巴坦，可通过血液透析清除。没有关于使用血液透析治疗用药过量的临床信息。 成分 本品主要成分为舒巴坦、杜洛巴坦 性状 注射剂 贮存方法 1、Xacduro药瓶应冷藏储存在2℃至8℃的环境中； 2、允许短暂暴露在8℃至15℃的环境中。 3、不要冻结。将制备好的Xacduro溶液，储存在2℃至8℃的冰箱中。 生产厂家 Entasis Therapeutics公司

汉方清肺汤 通用名称：汉方清肺汤 商品名称：汉方清肺汤精华颗粒 全部名称：汉方90号清肺汤、ツムラ清肺汤、清肺汤颗粒 性状 黄褐色颗粒剂 剂型和规格 3.0g×42包；3.0g×189包 适应症 适用于因支气管发炎，慢性肺部疾病，空气不良、吸烟引起的咳嗽、痰多、咽喉痛。 用法用量 成人1日9g，分2~3次，饭前或饭后2-3小时后口服。可根据年龄、体重、症状酌情增减。 注意事项 1、使用本剂时，要考虑患者的症状(体质症状)进行给药。另外，要充分观察病程，如果症状所见无改善，应避免继续给药。 2、本剂含有甘草，所以要充分注意血清钾值和血压值等，发现异常时停止给药。 3、长期使用含山楂制剂(多为5年以上)，可出现肠系膜静脉硬化伴大肠色调异常、水肿、糜烂、溃疡、狭窄。长期给药时，最好定期进行CT、结肠镜等检查。 4、联合使用其他中药制剂时，请注意所含药材的重复。 下列患者谨慎给药 (1)胃肠道明显虚弱的患者[可能出现食欲不振、胃部不适、恶心、腹泻等。] (2)食欲不振、恶心、呕吐的患者[这些症状可能加重。] 副作用 消化系统会出现食欲不振、胃部不适感、恶心、腹泻等 特殊人群用药 1、老年人用药 一般来说,老年人的生理功能会下降,所以要注意减肥等。 2、对孕妇、产妇、哺乳妇女等给药 由手尚未确定怀孕期间给药的安全性,因此只有在认为治疗有益性超过危险的情况下，才应对孕妇或可能怀孕的妇女给药。 3、给儿童等用药 高未确立对儿童等的安全性。 储存条件 遮光气密容器 有效期 2年 生产厂家 日本津村

莫努匹韦/莫那比拉韦(molnupiravir) 药品名称：molnupiravir 通用名称：莫努匹拉韦( Molnupiravir ) 药物别名：EIDD-2801;Lagevrio;MK-4482;molnupiravir 全部名称：莫努匹韦/莫那比拉韦，莫努匹拉韦，molnupiravir，EIDD-2801，Lagevrio，MK-4482 成份 莫努匹拉韦 内容物添加剂：羟丙基纤维素、结晶纤维素、交叉纤维素钠、硬脂酸镁 胶囊：丙糖、三氧化二铁、氧化钛 性状 硬胶囊剂，红棕色不透明 规格 每粒200mg；40粒/瓶 适应症 由SARS-CoV-2引起的传染病（新冠肺炎） 用法用量 通常，18岁以上患者口服莫匹拉韦，每次800mg，每日2次，口服5天。 禁忌症 1、对本剂成分有过敏症病史的患者 2、孕妇或可能怀孕的妇女 警告和注意事项 1、应根据临床试验的主要给药经验，给认为需要给药的患者，包括具有SARS-CoV-2导致的感染重症化风险因素等。 2、尚未确立针对重症度较高的SARS-CoV-2感染患者的有效性。 3、应在出现SARS-CoV-2感染症状后及时开始给药。 在临床试验中，尚未获得关于症状出现后第6天开始给药的患者有效性的数据。 不良反应 特殊人群用药 1、有生育能力者 指导孕妇在给药期间及给药后一定时间内进行适当避孕。 2、孕妇 不要给孕妇或可能怀孕的女性用药。 动物实验中报告了胎儿毒性。 在妊娠大鼠器官发育期给予吗啡匹拉韦的实验中，发现胎儿发育迟缓的剂量是N-羟基胞苷( NHC )临床暴露量的8倍，催畸形性和胚胎致死的剂量是其3倍以上。 另外，在妊娠兔器官形成期投用吗啡匹拉韦的实验中，发现胎儿体重以相当于NHC临床暴露量1.8倍的剂量偏低。 3、哺乳期妇女 考虑治疗上的有益性及母乳营养的有益性，考虑继续或中止哺乳。 没有在动物中进行吗啡匹拉韦乳汁迁移试验，没有是否迁移到人乳汁中及对乳汁产生影响的数据。 4、儿童等 没有实施以未满18岁为对象的临床试验。 5、肾功能不全 由于莫匹拉韦及NHC的主要消失途径不是肾脏排泄，肾功能损害不大可能影响这些排泄。 总体药代动力学分析结果未见轻度及中度肾功能损害对NHC药代动力学有意义的影响(外国人数据)。 未对重度肾功能障碍患者( EGFR 30 mL/min /小于1.73 m2 )或需要透析的患者中的莫匹拉韦和NHC进行药代动力学评估。 6、肝功能障碍者 没有对肝功能障碍者进行吗啡匹拉韦及NHC的药代动力学评价。 非临床试验结果提示，NHC的主要消失途径不是肝代谢。 此外，由于吗啡控释片主要在消化道和肝脏代谢为NHC，而吗啡控释片水解所需的代谢酶分布广泛，肝功能损害不大可能影响吗啡控释片和NHC的暴露量。 生产厂家 美国默沙东（MSD）

恩赛特韦(Ensitrelvir) 商品名称：XOCOVA 通用名称：ensitrelvir fumaric acid,Code No.S-217622 英文名称：Ensitrelvir 中文名称：恩赛特韦 全部名称：恩赛特韦、Ensitrelvir、XOCOVA、ensitrelvir fumaric acid,Code No.S-217622 性状 为白色至淡黄色圆形素片 成份 主要成分为富马酸恩赛特韦；其他成分有D-甘露醇、焦糖钠、羟丙基纤维素、无水硅酸、结晶纤维素、硬脂酸镁。 规格 28片/盒；125mg/片 适应症 用于治疗由SARS-CoV-2引起的传染病（新冠病毒感染），即便是重症风险较低的轻症状患者也可以服用。 用法用量 一般情况下，12岁以上儿童及成人每日1次，口服恩赛特韦375mg，第2天至第5天口服125mg。 禁忌症 1、对本剂成分有过敏症病史的患者 2、接受以下药物的患者: 1）匹莫地嗪、尼基硫酸盐水合物、苄基盐酸盐水合物、西加格雷 2）依来那普仑、麦角胺酒石酸盐无水咖啡因异丙基安替比林、麦角新酸盐、 3）甲基麦角新碱马来酸盐 三唑仑、阿那莫林盐酸盐、伊伐他丁盐酸盐、韦特兰盐酸盐 4）贝尼西班〔复发或难治性慢性淋巴性白血病(包括小淋巴细胞性淋巴瘤)剂量渐增期〕、伊布替尼、布洛南丝氨酸 5）拉西酮盐酸盐、阿塞地平、阿塞来昔布 他达拉非(阿德西卡)、缬沙坦盐酸盐水合物 6）洛米他匹甲酸盐、利福布汀、菲壬酮、利伐沙班、里约瓜胺 7）阿帕酰胺、卡马西平、恩扎他米托坦、苯妥英钠 3、肾功能或肝功能障碍患者，正在给予秋水仙碱患者 4、孕妇或可能怀孕的妇女 警告和注意事项 1、在发现SARS-CoV-2引起的传染病症状后及时给药开始。本剂的有效性在症状发现后第3天开始给药在开始的患者中被推定。 2、由于本剂可能与合并药剂发生相互作用，所以在服药中确认所有的药剂。另外，在本剂治疗中新添加了其他药物服用药物时，应指导患者事先进行咨询。 相互作用 本药是CYP3A的基质，具有较强的CYP3A抑制作用。此外，具有P-gp、BCRP、OATP1B1及OATP1B3抑制作用。由于与其他药物的相互作用并未考虑所有药物的组合，故在他药治疗中新合并本药，或在本药治疗中新合并其他药物时，应注意剂量谨慎给药。 特殊人群用药 1、肾功能障碍患者 正在给予秋水仙碱的肾功能患者不要给药。秋水仙碱的血药浓度可能会上升。 2、肝功能障碍患者 正在给予秋水仙碱的肝功能患者不要给药。秋水仙碱的血药浓度可能会上升。 3、严重肝功能障碍患者(正在给予秋水仙碱的患者除外)不建议给予。本剂的血药浓度有可能明显上升。 4、中度肝功能损害患者(正在给予秋水仙碱的患者除外)。本剂的血药浓度可能会上升。 5、有生育能力的人 指导孕妇在给药期间及给药后一定时间内进行适当避孕。 6、孕妇 不要给孕妇或可能怀孕的女性用药。在兔子中，在相当于临床暴露量的5.0倍以上的情况下，发现胎儿有致畸性，同时，发现以相当于临床暴露量的5.0倍的剂量流产，但以相当于临床暴露量的7.4倍的剂量降低了胚胎儿生存率。 7、哺乳期妇女 最好不要哺乳。 在大鼠中，在发现向乳汁转移的同时，在发现母动物有毒性的用量(相当于临床暴露量的6.6倍)下，发现出生后4天生存率降低及发育迟缓。 8、儿童等 尚未对12岁以下儿童或其他儿童进行临床试验。 储存条件 室温保存 有效期 2年 生产厂家 日本盐野义

莫努匹韦/莫那比拉韦(molnupiravir) 药品名称：molnupiravir 通用名称：莫努匹拉韦( Molnupiravir ) 药物别名：EIDD-2801;Lagevrio;MK-4482;molnupiravir 全部名称：莫努匹韦/莫那比拉韦，莫努匹拉韦，molnupiravir，EIDD-2801，Lagevrio，MK-4482 成份 莫努匹拉韦 内容物添加剂：羟丙基纤维素、结晶纤维素、交叉纤维素钠、硬脂酸镁 胶囊：丙糖、三氧化二铁、氧化钛 性状 硬胶囊剂，红棕色不透明 规格 每粒200mg；40粒/瓶 适应症 由SARS-CoV-2引起的传染病（新冠肺炎） 用法用量 通常，18岁以上患者口服莫匹拉韦，每次800mg，每日2次，口服5天。 禁忌症 1、对本剂成分有过敏症病史的患者 2、孕妇或可能怀孕的妇女 警告和注意事项 1、应根据临床试验的主要给药经验，给认为需要给药的患者，包括具有SARS-CoV-2导致的感染重症化风险因素等。 2、尚未确立针对重症度较高的SARS-CoV-2感染患者的有效性。 3、应在出现SARS-CoV-2感染症状后及时开始给药。 在临床试验中，尚未获得关于症状出现后第6天开始给药的患者有效性的数据。 不良反应 特殊人群用药 1、有生育能力者 指导孕妇在给药期间及给药后一定时间内进行适当避孕。 2、孕妇 不要给孕妇或可能怀孕的女性用药。 动物实验中报告了胎儿毒性。 在妊娠大鼠器官发育期给予吗啡匹拉韦的实验中，发现胎儿发育迟缓的剂量是N-羟基胞苷( NHC )临床暴露量的8倍，催畸形性和胚胎致死的剂量是其3倍以上。 另外，在妊娠兔器官形成期投用吗啡匹拉韦的实验中，发现胎儿体重以相当于NHC临床暴露量1.8倍的剂量偏低。 3、哺乳期妇女 考虑治疗上的有益性及母乳营养的有益性，考虑继续或中止哺乳。 没有在动物中进行吗啡匹拉韦乳汁迁移试验，没有是否迁移到人乳汁中及对乳汁产生影响的数据。 4、儿童等 没有实施以未满18岁为对象的临床试验。 5、肾功能不全 由于莫匹拉韦及NHC的主要消失途径不是肾脏排泄，肾功能损害不大可能影响这些排泄。 总体药代动力学分析结果未见轻度及中度肾功能损害对NHC药代动力学有意义的影响(外国人数据)。 未对重度肾功能障碍患者( EGFR 30 mL/min /小于1.73 m2 )或需要透析的患者中的莫匹拉韦和NHC进行药代动力学评估。 6、肝功能障碍者 没有对肝功能障碍者进行吗啡匹拉韦及NHC的药代动力学评价。 非临床试验结果提示，NHC的主要消失途径不是肝代谢。 此外，由于吗啡控释片主要在消化道和肝脏代谢为NHC，而吗啡控释片水解所需的代谢酶分布广泛，肝功能损害不大可能影响吗啡控释片和NHC的暴露量。 生产厂家 美国默沙东（MSD）

奈玛特韦片/利托那韦片(Paxlovid) 药品名称：奈玛特韦片/利托那韦片组合包装 药品英文名：Nirmatrelvir Tablets/Ritonavir Tablets（co-packaged） 全部名称：奈玛特韦片/利托那韦片组合包装，Nirmatrelvir Tablets/Ritonavir Tablets（co-packaged） 成份 本品为奈玛特韦片和利托那韦片组合包装。 奈玛特韦片主要成份为奈玛特韦。 化学名称：（1R，2S，5S）-N-（（1S）-1-氰基-2-（（3S）-2-氧代吡咯烷-3-基]乙基）-3-（（2S） -3，3-二甲基-2-（2，2，2-三氟乙酰胺基）丁酰基）-6，6-二甲基-3-氮杂双环[3.1.0]己烷-2- 甲酰胺 利托那韦片主要成份为利托那韦。 化学名称：噻唑-5-基甲基[（1S，2R，4S）-1-苄基-2-羟基-4-[[（2S）-3-甲基-2-[[甲基[[2- （1-甲基乙基）噻唑-4-基]甲基]氨基甲酰基]氨基]丁酰基]氨基]-5-苯基戊基]氨基甲酸酯 性状 奈玛特韦片：粉色椭圆形薄膜衣片，长约17.6 mm，宽约8.6 mm，一面凹刻 PFE 字样，另一面凹刻 3CL 字样，除去包 衣后显白色或类白色。 利托那韦片：白色或类白色薄膜衣片，尺寸约为17.1 mm长，且宽度为9.1 mm，一面凹刻 H 字样，另一面凹刻 R9 字样，除去包衣后显白色或类白色。 剂型 片剂 规格 奈玛特韦片 150mg/利托那韦片 100mg 铝塑泡罩包装。每板含奈玛特韦片（粉色）4 片和利托那韦片（白色）2 片。5 板/盒。 适应症 用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎（COVID-19）患者。 如伴有以下至少一种疾病或条件，则认为具有进展为重症 COVID-19 的高风险因素： 1、高龄（如：≥ 60 岁）、肥胖或超重（如：体重指数[BMI]＞25 kg/m2） 2、目前吸烟者、慢性肾脏疾病、糖尿病、免疫抑制性疾病或免疫抑制治疗 3、心血管疾病（包括先天性心脏病）或高血压、镰状细胞病、活动性癌症 4、慢性肺病（如：慢性阻塞性肺病、哮喘[中度至重度]、间质性肺疾病、囊性纤维化和肺动脉高压） 5、神经发育性疾病（例如：脑性麻痹、唐氏综合征）或导致医学复杂性的其他病症（如：遗传或代谢综合征和重度先天性异常） 6、需要相关医疗性支持（与COVID-19无关）（如：气管切开术、胃造瘘术或正压通气等） 本品的批准使用不仅限于上述医学状况或因素，其他医学状况或因素（如：人种或种族）也可能使个体患者处于进展为重症 COVID-19 的高风险，应权衡个体患者的获益与风险。 本品为附条件批准上市，需后续对所附条件相关研究数据评估后确认其用于中国患者的有效性和安全性。 用法用量 口服。本品可与食物同服，也可不与食物同服。片剂需整片吞服，不得咀嚼、掰开或压碎。 本品为奈玛特韦片与利托那韦片的组合包装。奈玛特韦必须与利托那韦同服。如不与利托那韦同服，奈玛特韦的血浆水平可能不足以达到所需的治疗效果。 剂量 推荐剂量为奈玛特韦 300 mg（150 mg×2 片）联用利托那韦 100 mg（100 mg×1 片），每 12 小时一次口服给药，连续服用 5 天。在 COVID-19 确诊以及出现症状后 5 天内尽快服用本品。如果患者在开始本品治疗后因重症或危重 COVID-19 需要住院，也建议完成 5 天的治疗。 如果患者漏服一剂本品但未超过通常服药时间的 8 小时，则应尽快补服并按照正常的给药方案继续用药。如果患者漏服且超过 8 小时，患者不应补服漏服的剂量，而应按照规定的时间服用下一剂量。请勿为弥补漏服的剂量而服用双倍剂量。 禁忌症 对本品中的活性成份或任何辅料过敏的患者禁用。 本品不得与高度依赖 CYP3A 进行清除且其血浆浓度升高会导致严重和/或危及生命的不良反应的药物联用。本品不得与强效 CYP3A 诱导剂联用，否则会显著降低奈玛特韦/利托那韦血浆浓度，可能导致病毒学应答丧失和潜在耐药性。鉴于 CYP3A 诱导剂停用后的延迟效应，即使最近停用了列在下表中的药物，也不能立即开始本品治疗。 以下所列的药品只是一份指南，并未被视为所有可能与Paxlovid禁用的药品的综合清单。 高度依赖CYP3A进行清除且浓度升高会导致严重反应和/或危及生命的药品。 1、α1-肾上腺素受体拮抗剂:阿夫唑嗪 2、抗心绞痛:雷诺嗪 3、抗心律失常药:胺碘酮、决奈达隆、氟卡尼、普罗帕酮、奎尼丁 4、抗生素:夫西地酸 5、抗癌药物:奈拉替尼、威尼托克拉 6、抗痛风:秋水仙碱 7、抗组胺药:特非那定 8、抗精神病药物/安定药物:氯氮平、鲁拉西酮、匹莫齐特、喹硫平 9、良性前列腺增生药品:西洛多辛 10、心血管药物:依普利酮、伊伐布雷定 11、麦角衍生物:二氢麦角胺、麦角新碱、麦角胺、甲基麦角新碱 12、胃肠动力药:西沙必利 13、免疫抑制剂:voclosporin 14、脂质改性剂: a、HMG Co-A还原酶抑制剂:洛伐他汀、辛伐他汀 b、微粒体甘油三酯转移蛋白(MTTP)抑制剂:洛米他匹德 15、偏头痛药品:依来曲坦 16、PDE5抑制剂:阿伐那非、西地那非、他达拉非、伐地那非 17、镇静/催眠药物:氯拉泽帕特、地西泮、艾司唑仑、氟拉西泮、口服咪达唑仑和三唑仑 18、加压素受体拮抗剂:托伐普坦 作为强效CYP3A诱导剂的药品，其中nirmatlevir/利托那韦血浆浓度显著降低可能与病毒学应答丧失和可能的耐药性相关。 19、抗生素:利福平 20、抗癌药物:阿帕鲁酰胺 21、抗惊厥药:卡马西平、苯巴比妥、苯妥英 22、草药产品:圣约翰麦芽汁(贯叶连翘) 警告和注意事项 与其他药物相互作用导致严重不良反应的风险 正在接受经CYP3A代谢药品治疗的患者开始服用本品（一种CYP3A抑制剂），或已接受本品治疗的患者开始服用经CYP3A代谢的药品，均可能升高经CYP3A代谢药品的血浆浓度。 使用抑制或诱导CYP3A的药品可能会分别升高或降低本品的浓度。 这些药物相互作用可能导致： 有临床意义的不良反应；随着合并用药的暴露量增加，可能导致严重、危及生命或致命性事件。 随着本品的暴露增加，可能出现有临床意义的不良反应。 本品治疗作用的丧失，可能出现病毒耐药的情况。 禁止与奈玛特韦 /利托那韦联用的药品（见禁忌）。在本品治疗之前和期间应考虑本品与其他药品发生相互作用的可能性；应在本品治疗期间审查合并用药，并监测患者发生的与合并用药相关的不良反应。 严重肾损伤： 没有关于严重肾功能损伤患者（包括 ESRD 患者）的临床数据。根据药代动力学数据，在严重肾功能损伤患者中使用本品可能会导致过度暴露，并产生潜在毒性。 在进行专门研究之前，现阶段无法详细说明剂量调整方面的建议。因此，本品不应用于严重肾功能损伤（eGFR<30 mL/min，包括血液透析下的 ESRD 患者）的患者。 严重肝损伤： 目前尚无严重肝损伤患者的药代动力学和临床数据。因此，本品不应用于严重肝损伤的患者。 肝脏毒性: 接受利托那韦治疗的患者曾发生肝转氨酶升高、有临床表现的肝炎和黄疸。因此，既往有肝脏疾病、肝酶异常或者肝炎病史的患者应慎用本品。 出现HIV-1耐药的风险： HIV-1感染未得到控制或未确诊的患者，如果联用奈玛特韦和利托那韦，可能发生HIV-1对HIV蛋白酶抑制剂产生耐药性的风险。 辅料 奈玛特韦片含乳糖。患有半乳糖不耐受、总乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传性疾病的患者应禁用本品。 奈玛特韦片和利托那韦片每片钠含量低于 1 mmol （23 mg），即基本上“无钠”。 对驾驶和操作机器能力的影响： 目前尚无评估本品对驾驶和操作机器能力影响的临床研究。 不良反应 在经实验室确诊新型冠状病毒（SARS-CoV-2）感染的非住院成人受试者中进行的 II/ III期、随机、双盲、安慰剂对照的 C4671005 研究（EPIC-HR 研究）中，共 2,224 例有高风险进展为重症的新型冠状病毒肺炎（COVID-19）成人受试者，接受了至少一剂本品（奈玛特韦/利托那韦 300 mg/100 mg，n=1,109）或安慰剂（n= 1,115）给药。研究药物每 12 小时服用一次，持续 5 天。 表 1 按照系统器官分类和出现频率列出了这些不良反应。频率定义如下：十分常见（≥1/10）、常见（≥1/100 到 < 1/10）、偶见（≥1/1,000 到 < 1/100）、罕见（≥1/10,000 到 < 1/1,000）以及未知（无法从目前的数据中估计）。 特殊人群用药 1、孕妇及哺乳期妇女用药 1）有生育潜能的女性 尚无妊娠期间使用本品的数据，因而不了解药物相关不良发育结局的风险；育龄女性在本品治疗期间以及本品治疗结束后 7 天应避免怀孕。 利托那韦与激素类避孕药联用时可能降低后者的疗效。应建议使用复方激素类避孕药的患者在本品治疗期间以及停用本品后的一个月经周期内使用有效的替代避孕方法或额外的屏障避孕方法。 2）妊娠 没有关于妊娠女性使用本品的数据。只有母亲的潜在获益大于对胎儿的潜在风险时，才能在妊娠期间使用本品。 在大鼠或兔胚胎-胎仔发育毒性研究中检测的任何剂量水平下，奈玛特韦对胎仔形态或胚胎-胎仔存活率无相关影响。 大量妇女在妊娠期间暴露于利托那韦，这表明与基于人群的出生缺陷监测系统中观察到的发生率相比，出生缺陷发生率没有增加。动物实验数据显示利托那韦具有生殖毒性。 3）哺乳期 目前尚无哺乳期使用本品的数据。 尚不清楚奈玛特韦是否会分泌至人或动物乳汁中，及其对母乳喂养的新生儿/婴儿的影响或对乳汁分泌的影响。已发表的数据中，关于人乳中存在利托那韦的报告有限。尚无关于利托那韦对母乳喂养新生儿/婴儿的影响或药物对泌乳量影响的信息。无法排除对新生儿/婴儿的风险。本品治疗期间以及本品治疗结束后7天应停止哺乳。 4）生育力 尚无关于本品或单独使用利托那韦对生育力影响的人体数据。 奈玛特韦和利托那韦，单独进行试验，对大鼠生育力均未见影响。 2、儿童用药 本品在 18 岁以下患者的安全性和有效性尚未确定。 3、老年用药 参考成人用药。目前不建议对老年患者进行剂量调整。 在 EPIC-HR 研究中接受本品治疗的 1109 例患者中，140 例(12.62%)为 65 岁及以上。 储存和处理 密封，不超过 25℃保存。 有效期 12个月 生产厂家 Pfizer（美国辉瑞）

恩适得(Evusheld) 商品名：Evusheld 通用名：tixagevimab, cilgavimab 全部名称：恩适得，Evusheld，tixagevimab, cilgavimab 活性成分：西加韦单抗，替沙格韦单抗 药品名称 EVUSHELD 150 mg + 150 mg注射液 定性和定量组成 每盒含2瓶： 每瓶 tixagevimab 含150 mg tixagevimab/1.5 mL(100 mg/mL)。 每瓶 cilgavimab 含150 mg cilgavimab/1.5 mL(100 mg/mL)。 通过重组 DNA 技术，在中国仓鼠卵巢 (CHO) 细胞中生产了 Tixagevimab 和cilgavimab。 药物剂型 注射液：澄清至略微浑浊、无色至淡黄色，pH 6.0溶液。 适应症 1、暴露前预防 EVUSHELD 适用于体重至少 40 kg 的成人和12岁及以上青少年 COVID-19 的暴露前预防。 2、治疗 EVUSHELD 适用于治疗不需要辅助供氧且进展为重度 COVID-19 风险增加的成人和青少年（12岁及以上，体重至少40 kg）COVID-19患者。 用法用量 应在可管理重度超敏反应（如过敏反应）的条件下给药。给药后应根据当地医疗实践对个体进行观察。 剂量 1、暴露前预防 体重至少 40 kg 的成人和12岁及以上青少年的推荐剂量为 150 mg tixagevimab 和150 mg cilgavimab（表1），分两次连续肌内注射给药。 尚无重复给药的安全性和疗效数据。 2、治疗 体重至少 40 kg 的成人和12岁及以上青少年的推荐剂量为 300 mg tixagevimab 和300 mg cilgavimab（表1），分两次连续肌内注射给药。 SARS-CoV-2 病毒检测阳性后和 COVID-19 症状发作后7天内，应尽快给予EVUSHELD。 给药方法 用于肌内注射。 必须在两块不同的肌肉（首选臀肌）的不同注射部位单独连续肌内注射给予替沙格韦和西吉奥。 每盒含2瓶： 1、tixagevimab 注射液（深灰色盖子）； 2、cilgavimab 注射液（白色盖子）。 注：准备好的注射器应立即给药。如果不可能立即给药，使用者有责任保证使用前的储存时间和条件，通常在2ºC-25ºC条件下不超过4小时。 禁忌症 对活性成分（西加韦单抗，替沙格韦单抗）以及辅料组氨酸、组氨酸盐酸盐一水合物蔗糖、聚山梨酯80注射用水过敏者慎用。 警告和注意事项 1、可追溯性 为了提高生物药品的可追溯性，应清楚记录所给产品的名称和批号。 2、超敏反应，包括速发过敏反应 使用单克隆抗体曾观察到严重超敏反应，包括过敏反应。如果出现具有临床意义的超敏反应或速发过敏反应的体征和症状，应立即停药并开始适当的药品和/或支持治疗。 3、心血管和/或血栓栓塞事件 在 PROVENT 研究中，与安慰剂组相比，EVUSHELD组的受试者发生了更严重的心血管不良事件 (0.7%vs 0.3%)，尤其是冠状动脉事件（例如心肌梗死）。在严重血栓栓塞事件中观察到较小的失衡 (0.5%vs 0.2%)。大多数受试者存在可解释此类事件发生的心血管风险因素和/或心血管疾病史。尚未确定 EVUSHELD 与这些事件之间的因果关系。 对于心血管或血栓栓塞事件高风险患者，在开始 EVUSHELD 治疗前应考虑风险和获益。应告知患者提示心血管事件的体征或症状（尤其是胸痛、呼吸困难、不适、头晕目眩或昏厥），如果发生此类症状，应立即就医。 4、具有临床意义的出血性疾病 与任何其他肌内注射一样，EVUSHELD应慎用于血小板减少或任何凝血障碍患者。 5、抗病毒耐药性 当主要为α、β、γ和δ变体时，使用 EVUSHELD 进行临床试验。尚不确定 tixagevimab 和 cilgavimab 对体外敏感性降低的一些循环 SARS-CoV-2 变体的疗效（见第5.1节）。 根据 PROVENT 的临床数据，估计单次 EVUSHELD 给药（150 mg tixagevimab和150 mg cilgavimab）后的保护持续时间至少为 6个月。由于观察到对 Omicron 亚变体BA.1、BA.1.1(BA.1 + R346K)、BA.4和BA.5的体外中和活性降低，目前尚不清楚 EVUSHELD 对这些亚变体的保护持续时间。 6、COVID-19 疫苗 在推荐接种 COVID-19 疫苗的个体中，EVUSHELD暴露前预防不能替代疫苗接种。 不良反应 安全性特征总结 在 III 期预防研究中，共有4 210例成人受试者通过肌肉注射接受了 150 mg tixagevimab 和150 mg cilgavimab。最常见的不良反应 (≥1%) 为注射部位反应 (1.3%) 和超敏反应 (1.0%)。 在一项 III 期治疗研究中，共有452例轻至中度 COVID-19 非住院成人患者通过肌肉注射接受 300 mg tixagevimab 和300 mg cilgavimab。总体安全性特征与预防性治疗研究中接受 150 mg tixagevimab 和 150 mg cilgavimab 的受试者报告的安全性特征相似。最常见的不良反应 (≥1%) 为注射部位反应 (2.4%)。 不良反应列表 表2中的不良反应按 MedDRA 系统器官分类和频率列出。频率定义如下：非常常见 (≥1/10)；常见（≥1/100至 < 1/10）；不常见（≥1/1000至 < 1/100）；罕见（≥1/10000至 < 1/1000）；非常罕见 (< 1/10000) 和未知（无法根据现有数据估计）。 表2不良反应列表 a频率是基于预防治疗研究汇总数据中 150 mg tixagevimab 和 150 mg cilgavimab 的暴露量。 b包括首选术语皮疹和荨麻疹。 c在首选术语注射相关反应下报告的事件描述包括头痛、寒战和发红、注射部位附近不适或酸痛。 d包括首选术语注射部位疼痛、注射部位红斑、注射部位瘙痒、注射部位反应和注射部位硬结。 儿童人群 未获得18岁以下儿童患者的数据。 药物相互作用 药代动力学相互作用 尚未进行人体相互作用研究。 预计 EVUSHELD 不会通过肝酶代谢或肾脏消除。Tixagevimab和 cilgavimab 不经肾脏排泄或经细胞色素 P450(CYP) 酶代谢；因此，不太可能与经肾脏排泄或作为 CYP 酶底物、诱导剂或抑制剂的药品发生相互作用。 根据药代动力学 (PK) 模型，EVUSHELD接种后接种 COVID-19 对 EVUSHELD 的清除无临床相关影响。 基于 PK 建模，免疫功能低下对 EVUSHELD 的清除率无临床相关影响。 药效学相互作用 尚未进行人体相互作用研究。 特殊人群用药 1、肾损害 尚未进行特定研究来检查肾损害对 tixagevimab 和 cilgavimab 药代动力学的影响。 Tixagevimab 和 cilgavimab 在尿液中不是完整消除的，因此肾损害预期不会显著影响 Tixagevimab 和 cilgavimab 的暴露。同样，透析预期不会影响 tixagevimab 和 cilgavimab 的PK。 基于群体 PK 分析，轻度 (N = 978) 或中度 (N = 174) 肾损伤患者的替格韦单抗和西吉列单抗清除率与肾功能正常患者相比没有差异。在群体 PK 模型中，重度肾损害受试者 (N = 21) 不足以得出结论。 2、肝损害 尚未进行特定研究来检查肝损害对 tixagevimab 和 cilgavimab PK 的影响。预计肝损害对 tixagevimab 和 cilgavimab PK 的影响较低。 预期 Tixagevimab 和 cilgavimab 通过蛋白水解降解成氨基酸并再循环成其他蛋白质在多个组织中分解代谢，因此肝损伤预期不会影响 Tixagevimab 和 cilgavimab 的暴露。 3、老年人 在汇总 PK 分析的2560例受试者中，21%(N = 534) 的受试者年龄≥65岁，4.2%(N = 107) 的受试者年龄≥75岁。与年轻个体相比，老年受试者（≥65岁）中的 tixagevimab 和 cilgavimab 的 PK 不存在具有临床意义的差异。 4、儿童人群 尚未在 < 18岁的个体中评价 tixagevimab 和 cilgavimab 的PK。 使用群体 PK 建模和模拟，预计推荐的给药方案在体重至少为 40 kg 的≥12岁青少年中产生的 tixagevimab 和 cilgavimab 血清暴露量与在成人中观察到的结果相当，因为在预防和治疗临床试验中纳入了体重相似的成人。 5、高体重 基于群体 PK 分析，观察到 EVUSHELD 血清浓度随体重增加而降低。体重 > 95 kg的成人肌内注射 150 mg tixagevimab 和 150 mg cilgavimab 后的平均血清浓度预计比体重 65 kg 的成人低约37%。 6、其他特殊人群 根据群体 PK 分析，性别、年龄、人种、种族、心血管疾病、糖尿病和免疫功能不全对 tixagevimab 和 cilgavimab 的 PK 无临床相关影响。 储存和处理 1、储存在冰箱中 (2℃-8℃)。 2、在原包装中避光储存。 3、请勿冷冻。 4、请勿振摇。 有效期 未开封小瓶18个月 生产厂家 AstraZeneca（英国阿斯利康）

Tezspire 别名：tezepelumab-ekko 全部名称：Tezspire，tezepelumab-ekko 成分 ezepelumab-ekko 剂型 注射剂 适应症 TEZSPIRE是一种胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP)阻滞剂、人单克隆抗体(IgG2λ)，适用于12岁及以上患有严重哮喘的成人和儿童患者的附加维持治疗。 使用限制： •不适用于缓解急性支气管痉挛或哮喘持续状态。 用法用量 1、通过皮下注射给药。 2、推荐剂量为210毫克，每4周给药一次。 注意事项 1、超敏反应：使用TEZSPIRE后可能发生超敏反应（例如皮疹、过敏性结膜炎）。 在发生超敏反应时，按照临床指征开始适当的治疗。 2、与皮质类固醇剂量突然减少相关的风险：开始TEZSPIRE治疗时，不要突然停用全身性或吸入性皮质类固醇。 如适用，逐渐减少皮质类固醇。 3、寄生虫（蠕虫）感染：在使用TEZSPIRE治疗之前治疗已经存在蠕虫感染的患者。 如果患者在接受TEZSPIRE时被感染并且对抗蠕虫治疗没有反应，请停止使用TEZSPIRE，直到寄生虫感染消退。 4、疫苗接种：避免使用减毒活疫苗。 适用人群 12岁以上 不良反应 最常见的不良反应（发生率≥3%）是咽炎、关节痛和背痛。 禁忌 已知对tezepelumab-ekko或赋形剂过敏 贮存方法 在36°F至46°F（2°C至8°C）之间冷藏保存 有效期 24个月 生产厂家 美国安进

Dexamethasone(地塞米松) 通用名：地塞米松片 商品名：Dexamethasone 全部名称：HEMADY、Dexamethasone，地塞米松 成分 地塞米松是一种抗炎、9-氟-糖皮质激素，化学名称为9-氟-11β，17,21三羟基-16α-甲基孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮，分子量为392.47g/mol，分子式为C22H29FO5。 每片地塞米松片含有地塞米松USP和以下非活性成分： 玉米淀粉NF、乳糖一水合物NF、硬脂酸镁NF、聚维酮NF和羧甲基淀粉钠NF。 剂量剂型（性状） 片剂，规格为20mg。地塞米松是一种白色至类白色、无臭、结晶性粉末，在空气中稳定，几乎不溶于水。 地塞米松片是口服制剂，且为速释片剂，规格为20mg。 适应症 肾上腺皮质激素类药。主要适用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病，如结缔组织病，严重的支气管哮喘，皮炎等过敏性疾病，溃疡性结肠炎，急性白血病，恶性淋巴瘤等。本药还用于某些肾上腺皮质疾病的诊断——地塞米松抑制试验。 地塞米松片适用于联合其他抗骨髓瘤药物治疗成人多发性骨髓瘤。 用法用量 推荐患者口服地塞米松片20mg或40mg，每日一次，具体治疗天数视治疗方案而定。 禁忌 对地塞米松过敏的患者以及发生全身性真菌感染的患者禁用此药。 不良反应 最常见的不良反应是心血管、皮肤、内分泌、液体和电解质紊乱、胃肠道、代谢、肌肉骨骼、神经/精神、眼部、异常脂肪沉积、抗感染能力下降、打嗝、活动力和精子数量增加或减少、身体不适、满月脸和体重增加。 警告和注意事项 1、内分泌功能改变 患者服用地塞米松片，可发生下丘脑-垂体肾上腺(HPA)轴抑制、库欣综合征和高血糖。 长期使用时，应监测患者是否出现这些情况。 2、免疫抑制和感染风险增加 服用地塞米松片，可导致潜伏感染新发、加重、播散或病毒再激活的风险增加。 3、心血管/肾功能改变 该药可导致患者心血管和肾功能发生改变，应监测患者是否出现血压和钠升高以及钾水平降低。 4、静脉和动脉血栓栓塞 地塞米松片会增加患者静脉和动脉血栓栓塞的风险，应考虑采取抗凝预防治疗，并监测是否出现血栓栓塞的证据。 5、疫苗接种 接受具有免疫抑制剂功能的皮质类固醇治疗的患者，应避免接种活疫苗或减毒活疫苗。 6、眼科疾病 该药可能会导致患者发生眼科疾病，如白内障、感染和青光眼。 7、胃肠道穿孔 地塞米松片应避免用于患有活动性或潜伏性消化性溃疡、憩室炎、新鲜肠吻合和非特异性溃疡性结肠炎的患者，否则会增加胃肠道穿孔的风险。 8、骨质疏松症 服用地塞米松片，患者罹患骨质疏松的风险增加，长期使用时，需监测骨密度的变化。 9、行为和情绪障碍 患者可能会发生包括欣快、失眠、情绪波动、人格改变、严重抑郁和精神病等，行为和情绪障碍，需监测是否出现相关的体征和症状，并及时处理。 10、卡波西肉瘤 据报道，卡波西肉瘤好发于接受皮质类固醇治疗的患者，尤其是慢性疾病患者。 11、胚胎-胎儿毒性 地塞米松片可引起胎儿损害，须告知有生育能力的女性该药对胎儿的潜在风险。 特殊人群 1、妊娠期 包括地塞米松在内的皮质类固醇，易透过胎盘。据报告，母亲在妊娠期间使用这类药物可导致胚胎或胎儿发育不良，包括口面裂（唇裂伴或不伴腭裂）、宫内生长受限和出生体重下降。 地塞米松与抗骨髓瘤药物联合给药，可导致胚胎-胎儿损害，禁用于妊娠女性。 2、哺乳期 皮质类固醇可出现在人类乳汁中，从而抑制生长，产生干扰内源性皮质类固醇，或引起其他不良反应，建议女性在治疗期间和末次给药后2周内不要哺乳。 3、有生育能力的女性和男性 在开始地塞米松治疗前，建议对有生育能力的女性进行妊娠监测。 地塞米松与其他需要对有生育能力的女性进行妊娠检测的抗骨髓瘤药物联合使用时，请参阅药品说明。 建议有生育能力的患者在地塞米松治疗期间和末次给药后至少1个月内，采取有效的避孕措施。 男性使用类固醇治疗，部分患者的精子活性和精子数量可能会出现增加或减少。 4、儿童患者 尚未确定在儿童患者中的安全性和疗效。 5、老年患者 未在老年受试者和年轻受试者之间观察到安全性或疗效的总体差异，其他地塞米松相关的临床经验，也未发现老年患者和年轻患者之间的反应存在差异，但老年患者皮质类固醇引起的不良反应发生率可能增加，并与剂量相关。 药物相互作用 1、强效CYP3A4抑制剂 同时给予强效和中效CYP3A4抑制剂增加了地塞米松暴露，这可能会增加不良反应的风险。避免同时给予强效CYP3A4抑制剂或考虑使用非强效CYP3A4抑制剂作为替代药物。如果无法避免同时使用强效CYP3A4抑制剂，则需密切监测药物不良反应。 2、强效CYP3A4诱导剂与强效CYP3A4诱导剂 与强效CYP3A4诱导剂与强效CYP3A4诱导剂联合给药，可降低地塞米松的暴露量，可导致疗效丧失。 应避免同时给予强效CYP3A4诱导剂或考虑使用非CYP3A4诱导剂作为替代药物。如果无法避免同时使用强效CYP3A4诱导剂，考虑增加HEMADY的剂量。 3、考来烯胺 考来烯胺可能会增加皮质类固醇的清除率，并降低皮质类固醇的暴露量。 应避免同时给予考来烯胺，并考虑使用替代药物。 4、抗胆碱酯酶药 合并使用抗胆碱酯酶药物和皮质类固醇可能会导致重症肌无力患者肌无力加重。 若可行，应在开始皮质类固醇治疗前至少24小时停用抗胆碱酯酶药物。 5、麻黄碱 麻黄碱可降低地塞米松的暴露量，而暴露量降低可导致疗效丧失。 当与麻黄碱同时使用时，应考虑增加地塞米松的服用剂量。 6、雌激素 雌激素，包括口服避孕药可能会降低某些皮质类固醇的肝脏代谢并增加暴露量，这可增加发生不良反应的风险。 贮藏 储存于20°C-25°C(68°F-77°F)，允许的波动范围为15°C-30°C(59°F-86°F)。 该药分装于密闭、避光、防儿童开启容器中。 有效期 详见药品包装。

卡介苗（BCGVaccine）简介 通用名：BCGVaccine 商品名：BCGVaccine 全部名称：卡介苗，BCGVaccine，Bacillus Calmette-Guerin Vaccine 适应症： ①肿瘤的辅助治疗; ②预防结核病; ③治疗哮喘性支气管炎及预防小儿感冒。 也用于治疗膀胱原位癌和预防复发，用于预防处于Ta或T1期的膀胱乳头状瘤经尿道切除术后的复发。 用法用量： 取本品2瓶(120mg)，溶于40～50ml生理盐水并充分摇匀，按外科导尿手术，将导尿管插入膀胱腔，将稀释好的药液，经导尿管注入。注入后，患者不断变换体位，如左侧、右侧、仰卧和俯卧，各约30分钟，经2小时后自行排除药液。对高龄患者或体弱者卡介苗用量可减半(60mg/次)。卡介苗灌注一般在手术后1～2周待受损组织恢复后进行。给药周期为：开始每周灌注1次，共6次;继之每2周1次，共3次;以后每月1次，直至1年，总计19次。每半年1次检查膀胱癌有无复发。必要时每月1次再持续1～2年以巩固疗效。 规格： 80mg 不良反应： 1.治疗用卡介苗在使用后可能发生“卡介苗全身性反应”，临床症状包括：发热39.5℃或39.5℃以上，持续12小时或12小时以上;发热38.5℃或38.5℃以上，持续48小时或48小时以上;肺炎、肝炎、外泌尿生殖器官机能异常，有活体组织检查的肉芽肿性炎症;或败血症的传统症状，包括循环不良，急性呼吸困难和散在的血管内血凝。 2.治疗用卡介苗在使用后可能引起局部反应。灌注后，膀胱受药液刺激可出现尿频、尿急、血尿、排尿困难等症状。 3.治疗用卡介苗在使用后可能出现低热。常在用药2～3小时出现，持续数天不等。不需停药，也不需治疗，能自愈。发生率较高，常有半数以上的患者可发生这类症状。 4.有少数患者使用治疗用卡介苗后可自觉不适乏力，关节疼痛，体温达38℃以上。还有个别患者由于卡介菌侵入局部组织，细菌生长繁殖，引起尿道炎、前列腺炎、睾丸炎或附睾炎。 5.极个别患者，因卡介菌经血液引起卡介苗性肺炎或肝炎。凡出现全身性反应的患者，均应立即停止用药，并用抗痨药，对症药等进行治疗。 6.导致死亡报道：国外曾已报告两例使用卡介苗致死的病例，都与全身性卡介苗反应有关。一例与其前期肝脏酒精中毒，未注意导尿管创伤而腔内用药有关。第二例，可能与没有意识到全身性卡介苗反应，而继续进行卡介苗治疗有关。 禁忌： 严重的慢性疾病（如心、脑、血管疾病、慢性肾病）禁用。 注意事项： 1.有免疫缺陷或损害者（如艾滋病患者）有可能引起全身性卡介苗疾病的危险。 2.正使用免疫抑制药物或放射治疗者，亦有上述同样的危险性。 3.对卡介苗过敏者，有可能引起强烈过敏反应。 4.发热及急性传染病患者，包括活动性结核病人，待疾病治愈后再进行治疗。 贮藏： 冷藏在2-8°C(36-46°F)。 避免阳光直射 作用机制： 卡介苗（BCG Vaccine）是由减毒牛型结核杆菌悬浮液制成的活菌苗，具有增强巨噬细胞活性，加强巨噬细胞杀灭肿瘤细胞的能力，活化T淋巴细胞，增强机体细胞免疫的功能。 安全与疗效： 卡介苗是计划免疫法定的疫苗之一，每位新生儿都必须接种，用于预防肺结核。 1976年，摩拉里斯(Morales)医生首次将卡介苗直接注入膀胱治疗复发性浅表膀胱癌获得成功。随后各国医生对用卡介苗治疗和预防表浅膀胱癌进行了大量临床观察和研究，结果表明，卡介苗灌注治疗术后残存膀胱癌的完全缓解率为50%～90%(平均70%)，有效降低了膀胱癌复发率，推迟肿瘤复发和病情进展时间。 完整说明书详见： https://nctr-crs.fda.gov/fdalabel/services/spl/set-ids/a83f0b99-9038-4c5a-aaac-8792b32838fe/spl-doc?hl=BCG%20Vaccine

德拉马尼（Delamanid）简介 通用名：Delamanid 商品名：Deltyba 全部名称：德拉马尼，德尔巴，Deltyba，Delamanid 适应症： Deltyba适用于成人患者肺部多重耐药结核病（MDR-TB）的适当组合方案，当有效治疗方案因耐药性或耐受性而无法组成时。应考虑关于适当使用抗菌剂的官方指导。 用法用量： 成人：推荐剂量为100毫克，每日两次，共24周。 不良反应： 使用delamanid +优化背景方案（OBR）治疗的患者中最常见的药物不良反应（即发生率> 10％）：恶心，呕吐，头痛，失眠，头晕，耳鸣，低钾血症，胃炎，食欲下降和虚弱。 禁忌： 对活性物质的任何赋形剂过敏。 血清白蛋白<2.8 g / dL 服用作为CYP3A4强诱导剂的药物（例如卡马西平）。 注意事项： 在用德拉马尼治疗的患者中观察到QT延长。在治疗的前6-10周，这种延长随时间缓慢增加，并且在此后保持稳定。QTc延长与主要的delamanid代谢产物DM-6705密切相关。血浆白蛋白和CYP3A4分别调节DM-6705的形成和代谢。 建议在开始治疗前检测心电图（ECG），并在使用德拉马尼治疗的整个疗程期间每月检测一次。如果在第一剂德拉马尼之前或在德拉马尼治疗期间观察到QTcF> 500 ms，则应该不开始使用德拉马尼治疗或应该停止治疗。如果在德拉马尼治疗期间男性/女性患者的QTc间期持续时间超过450/470 ms，则应对这些患者进行更频繁的ECG监测。还建议在基线时获得血清电解质，例如钾，如果异常则进行校正。 低白蛋白血症：在一项临床研究中，低白蛋白血症的存在与delamanid治疗患者QTc间期延长的风险增加有关。白蛋白<2.8 g / dL的患者禁用Delamanid。开始使用血清白蛋白<3.4 g / dL的delamanid或在治疗期间血清白蛋白降至此范围的患者应在整个delamanid治疗期间接受非常频繁的ECG监测。 与强效CYP3A4抑制剂共同给药：嘧啶与强效CYP3A4抑制剂（洛匹那韦/利托那韦）的联合给药与代谢物DM-6705的暴露相关性增加30％，这与QTc延长有关。因此，如果认为有必要联合使用delamanid与任何强CYP3A4抑制剂，则建议在整个delamanid治疗期间非常频繁地监测ECG。 与氟喹诺酮的共同给药：所有超过60毫秒的QTcF延长与伴随的氟喹诺酮使用相关。因此，如果为了构建适当的MDR-TB治疗方案而认为共同给药是不可避免的，则建议在整个delamanid治疗期间非常频繁地监测ECG。 贮藏： 常温下保存，避免光照。 作用机制： Deltyba是一种硝基二氢咪唑并嗯唑衍生物, 具有新型的作用机制。该药物可通过抑制分枝菌酸(结核分枝杆菌外部的蜡状外壳的一个重要组成部分,可帮助菌体抵抗青霉素及其他大部分抗生素)合成，干扰结核分枝杆菌(MTB)细胞壁代谢，进而抑制抗耐药菌株活性。 安全与疗效： 一项针对481例肺部多重耐药性肺结核患者的随机，安慰剂对照试验表明，每天两次向背景治疗中添加100mg德拉马尼，可使2个月的痰培养转化率（在液体肉汤培养基中评估）提高至45.4％，加上安慰剂的比例为29.6％（p = 0.008）。 在一项针对421名参与者的观察性随访研究中，接受德拉马尼治疗≥6个月的患者在24个月时的良好结局（治愈或治疗完成）的比率显着高于接受治疗≤2个月的患者（74.5％ vs 55％； RR 1.35 [95％CI 1.17–1.56]，p <0.001）。延长治疗的死亡率也显着降低（1.0％vs 8.3％，p <0.001）。 完整说明书详见：https://db.yaozh.com/instruct/17418.html

奥马珠单抗（Omalizumab）简介 通用名：奥马珠单抗 商品名：茁乐 全部名称：奥马珠单抗,注射用奥马珠单抗，茁乐，Omalizumab 适应症： 适用于治疗确诊为IgE（免疫球蛋白E）介导的哮喘患者 本品适用于成人和青少年（12岁及以上）患者，用于经吸入型糖皮质激素和长效吸入型β2-肾上腺素受体激动剂治疗后，仍不能有效控制症状的中至重度持续性过敏性哮喘。 用法用量： 根据基线IgE（IU/mL，治疗开始前测定）和体重（kg），确定本品合适的给药剂量和给药频率。开始给药前，应采用市售血清总IgE测定产品检测患者IgE水平，以确定给药剂量。 根据上述测定结果，每次给药剂量为75 - 600 mg，按照需要分1 - 4次注射。 IgE水平低于76 IU/ml的患者获益不明显。对于IgE水平低于76 IU/ml的成人和青少年，在开始治疗前，处方医生应确认体外测定（RAST）结果已明确其对常年性过敏原过敏。 基线IgE水平或体重（kg）在给药剂量表范围外的患者，不应给予本品治疗。 本品最大推荐给药剂量为600 mg，每2周给药一次。 不良反应： 注射部位疼痛、肿胀、红斑、瘙痒、头痛、发热、上腹痛 禁忌： 对本品活性成份或者其他任何辅料有过敏反应者禁用。 注意事项： 本品不适用于急性哮喘加重、急性支气管痉挛或哮喘持续状态的治疗。 尚未在高免疫球蛋白E综合征、过敏性支气管肺曲霉菌病及预防过敏反应（包括由食物过敏、特异性皮炎或过敏性鼻炎引起的过敏反应）的患者中进行本品研究。因此本品不适用于治疗上述疾病。 本品尚未对自身免疫性疾病、免疫复合物介导疾病及已有肾损害或肝损害患者中进行治疗的研究。该患者人群应慎用本品。 建议不要在开始本品治疗后突然中断全身或吸入型糖皮质激素治疗。应在医师的直接监督下减少糖皮质激素的用量，可逐渐降低剂量。 仅可以采用皮下注射给药方法，不得采用静脉注射或肌肉注射给药方法。 本品治疗时可能出现I型局部或全身变态反应（包括过敏性反应和过敏性休克），长期治疗后也可能发生上述反应。大部分反应在第一次和后续注射本品的2小时内出现，但有一些反应发生在2小时以后，甚至发生在注射24小时后。因此，使用本品治疗后，患者应始终有急救用治疗过敏反应的药品。应告知患者可能出现此类反应，如果发生过敏反应，应立即寻求医疗救助。 在人源化单克隆抗体（包括奥马珠单抗）治疗患者中，出现血清病和血清病样反应（迟发的III型变态反应）。可能的病理生理学机制包括因出现抗奥马珠单抗的抗体而导致免疫复合物的形成和沉积。典型发作时间为第一次，或后续注射给药后，或在长期治疗后1-5天。血清病症状包括关节炎/关节痛、皮疹（荨麻疹或其它类型皮疹）、发热和淋巴结病。抗组胺药和糖皮质激素可用于预防和治疗该疾病，应建议患者报告任何可疑症状。 重度哮喘患者很少出现全身性嗜酸性粒细胞增多综合征或过敏性嗜酸性肉芽肿性血管炎（Churg-Strauss综合征），常用全身性糖皮质激素治疗上述症状。 在罕见情况下，抗哮喘药物（包括奥马珠单抗）治疗患者存在或出现全身性嗜酸性粒细胞增多和血管炎。这些事件通常与口服糖皮质激素剂量下降有关。 IgE可能参与一些蠕虫感染的免疫应答。在慢性高风险蠕虫感染患者中，其过敏患者的安慰剂对照试验结果表明，本品治疗时感染治疗的疗程、严重程度和治疗应答均无变化，但感染率略有增加。在全部临床项目中没有设计检测该项疾病，且蠕虫病的发生率低于1/1000。但是，蠕虫感染高风险患者应谨慎用药，特别是到蠕虫感染盛行的地区旅行时。如果患者对推荐的抗蠕虫治疗没有应答，应考虑停用本品。 本品对驾驶和操作机械的能力没有影响或影响可以忽略不计。 贮藏： 在2-8℃条件下冷藏。 不得冷冻。 本品必须存放在儿童不可触及的地方。 作用机制： 奥马珠单抗与IgE结合，从而防止IgE与嗜碱性粒细胞和肥大细胞的FCεRI（高亲和力IgE受体）结合，降低可导致过敏级联反应的游离IgE水平。本品治疗过敏性体质受试者时，导致嗜碱性细胞上FcεRI受体显著下调。 安全与疗效： 研究011在中至重度哮喘患者中进行，对筛选时的FEV1没有限制，与研究008和009不同，允许接受长效β2激动剂治疗。患者接受至少1000 µg/天丙酸氟替卡松治疗，亚组患者还可接受口服糖皮质激素治疗。排除接受其它伴随用药的患者，并且患者在研究中也不允许接受额外的控制哮喘药物的治疗。排除目前吸烟的患者。 研究中均包括导入期，以达到常用ICS（丙酸氟替卡松）的稳定转化，之后随机接受本品或安慰剂治疗。根据仅使用ICS或同时使用ICS和口服类固醇对患者进行分层。患者接受本品治疗16周，除非急性加重需要增加糖皮质激素剂量外，糖皮质激素剂量不变。之后患者进入为期16周的ICS下降期，期间尝试逐步降低ICS或口服类固醇剂量。 治疗结束时，奥马珠单抗治疗患者的吸入型糖皮质激素剂量下降百分比显著大于安慰剂患者（中位值60％ vs. 50％，p=0.003）。 完整说明书详见：https://nctr-crs.fda.gov/fdalabel/services/spl/set-ids/7f6a2191-adfb-48b9-9bfa-0d9920479f0d/spl-doc?hl=Omalizumab

博来霉素注射液（bleocel）简介 通用名：Bleomycin Hydrochloride for Injection 商品名：Bleocel 全部名称：博来霉素注射液，Bleocel，Bleomycin Hydrochloride for Injection 适应症： 适用于头颈部、食管、皮肤、宫颈、阴道、外阴、阴茎的鳞癌、霍其金病及恶性淋巴瘤、睾丸癌及癌性胸腔积液等。 用法用量： 用注射器吸取适量的注射用水或生理盐水，葡萄糖溶液等，注入博来霉素瓶内，使之完全溶解后，抽入注射器内备用。 给药途径: 肌肉或皮下注射: 用上述溶液不超出5ml，溶解15～30mg（效价）的博来霉素，肌肉或皮下注射。用于皮下注射时，1mg（效价）/ml以下浓度注射为适度。 动脉内注射: 将药物5～15mg溶解后，直接缓慢注射。 静脉注射: 用5～20ml适合静脉注射用的溶液，溶解15～30mg（效价）的药物后，缓慢静脉滴入。如果明显发烧时，则应减少药物单次使用量为5mg（效价）或更少，同时可以增加使用次数。如1次/天。 治疗癌性胸膜炎: 取60mg（效价）博来霉素溶解后，缓慢注入胸腔内，保留4～6小时后，抽出残留积液，一般一次可缓解。 注射频率: 一般为每周两次。 可根据病情调节、一天一次至一周一次不同。 使用总量: 以肿瘤消失为目标，总量一般为300～400mg（效价）。即使肿瘤消失后，有时也应适当的追加治疗，如每周一次，一次为15mg（效价）静脉注射，共十次。 不良反应： 肺：10%-23%的用药患者可出现肺毒性，表现为呼吸困难、咳嗽、胸痛、肺部啰音等，导致非特异性肺炎和肺纤维化，甚至快速死于肺纤维化。用药400mg的患者，肺功能失常发生率约为l0%，l%～2%患者死于肺纤维化；用药500mg以上的患者死亡率可达3%～5%。应随时注意肺部纤维化，尤其注意肺活量、一氧化碳扩散容积、动脉内氧气分压等指标、胸部放射科照片检查，当发现肺部异常时，应立即停止用药，并适当的对症治疗。老年病人和心肺机能不良的病人，应特别注意，要减少用药剂量或延长用药间隔时间。 皮肤毛发：可引起手指、脚趾、关节处皮肤肥厚和色素沉着，引起趾甲变色脱落、脱发。 血液系统：本品引起骨髓抑制作用较轻微。 心脏：本品可能引起心电图改变、心包炎症状，但可自然消失，无长期的心脏后遗症。 肝：本品可能引起肝细胞脂肪浸润伴肝肿大。 消化道：少数患者有食欲缺乏、恶心，少见呕吐、腹泻、口腔炎及口腔溃破。 坏死引起出血：治疗期间可出现肿瘤坏死引起出血，应特别注意。 口腔炎：用药量达至l50mg(效价)时，有时可出现口腔炎，停药后可自行恢复。 静脉炎：长期静脉用药，可出现注射部位周围静脉壁变硬，此时应改成肌肉注射；反复肌肉注射会引起局部硬结，应经常改变注射部位。 其它：约l/3患者于用药后3-5小时可出现发热，一般38℃左右，个别有高热，常在几小时后体温自行下降。还可出现肿瘤局部疼痛、头痛、头部沉痛感、恶性腹泻、残尿感、药物皮疹，偶见过敏性休克。 禁忌： 对本品过敏者。 水痘患者。 白细胞计数低于2.5×10E9/L者。 注意事项： 因所有抗癌药均可影响细胞动力学，并引起诱变和畸形形成，孕妇与哺乳期妇女应谨慎给药，特别是妊娠初期的3个月。 下列情况应慎用:70岁以上老年患者、肺功能损害、肝肾功能损害。发热患者及白细胞低于2500/mm3不宜用。 对诊断的干扰:本品可引起肺炎样症状，肺纤维化、肺功能损害，应与肺部感染作鉴别。 用药期间应注意随访检查:肺部有无罗音、胸部X线检查、肺功能检查、血常规血小板、血胆红素、丙氨酸氨基转移酶、血尿素氮、血尿酸、肌酐清除率。 本药总剂量不可超过400mg，因其可导致严重的与剂量相关的肺纤维化。 注射本药前，先服吲哚美辛50mg可减轻发热反应。 首次用药，应先肌内注射1/3剂量，若无反应，再注射其余剂量。 静脉注射应缓慢，每次时间不少于10分钟。 淋巴瘤患者易引起高热、过敏，甚至休克，用药前应作好充分准备。 用药后避免日晒。 贮藏： 密封、在阴凉（不超过20℃），干燥处保存。 作用机制： 本品与铁的复合物嵌入DNA，引起DNA单链和双链断裂。它不引起RNA链断裂。作用的第一步是本品的二噻唑环嵌入DNA的G-C碱基对之问，同时末端三肽氨基酸的正电荷和DNA磷酸基作用，使其解链。作用的第二步是本品与铁的复合物导致超氧或羟自由基的生成，引起DNA链断裂。 安全与疗效： 观察胸腔内注射博来霉素治疗恶性胸腔积液的效果和安全性。 方法：54例恶性胸腔积液患者随机分为观察组28例和对照组26例,行中心静脉导管置管闭式引流术引流胸腔积液后,观察组胸腔内缓慢注射盐酸博来霉素1 mg/kg＋生理盐水40 mL,对照组胸腔内注射白细胞介素-2200万u＋生理盐水40 mL。比较2组治疗效果和不良反应。 结果：观察组4例胸腔注射药物2次,24例注射药物1次;对照组17例胸腔注射药物2次,9例注射药物1次。治疗1个月后观察组完全缓解16例（57.1%）,部分缓解8例（28.6%）,总有效率85.7%;对照组完全缓解9例（34.6%）,部分缓解9例（34.6%）,总有效率69.2%,2组比较差异有统计学意义（P〈0.05）。观察组出现发热反应2例,轻度恶心2例;对照组出现发热5例,胸痛4例,恶心、呕吐3例,胸壁肿瘤种植1例,2组不良反应发生率比较差异有统计学意义（P〈0.05）。 结论：中心静脉导管置管引流后胸腔内注射博来霉素治疗恶性胸腔积液疗效满意,不良反应轻。 完整说明书详见：https://nctr-crs.fda.gov/fdalabel/services/spl/set-ids/e629ba5a-4e08-4249-9551-af6dbd98a7e4/spl-doc?hl=Bleomycin

罗氟司特（roflumilast）简介 通用名：roflumilast 商品名：Daxas 全部名称：罗氟司特，罗氟司特薄膜片，罗氟司特片，roflumilast，Daxas，Daliresp 适应症： 慢性阻塞性肺病(COPD) 用法用量： COPD患者的推荐剂量是每天一次500微克，有或无食物。 不良反应： 最常见的不良反应（≥2％）：腹泻，体重下降，恶心，头痛，背痛，流感，失眠，眩晕和食欲下降。 禁忌： 中度至重度肝功能损害（Child-Pugh分级B或C） 注意事项： 急性支气管痉挛：不要用予缓解急性支气管痉挛。 精神事件包括自杀行为：建议患者，他们的护理人员，和家庭警惕失眠，焦虑， 抑郁, 自杀念头或其他情绪变化出现或恶化，和如发生这类变化联系他们的医疗卫生提供者。在有抑郁和/或自杀念头或行为史患者中仔细权衡用DALIRESP治疗的风险和获益。 体重减轻：常规监查体重。如发生不能解释或有临床意义的体重减轻，评价体重减轻和考虑停止使用。 药物相互作用：建议不要与强细胞色素P450酶诱导剂使用(如利福平[rifampicin]，苯巴比妥[Phenobarbital]，卡马西平[carbamazepine]，苯妥英[phenytoin])。 贮藏： 避光、密封保存。 作用机制： 罗氟司特是选择性4型磷酸二酯酶(PDE-4)长效抑制剂，有抗炎作用。磷酸二酯酶为一组至少包括11种亚型酶的酶族，具有催化分解信使分子环腺苷酸和（或）环鸟苷酸的作用。磷酸二酯酶-4是炎症和免疫细胞中的一种主要环腺苷酸代谢酶，而磷酸二酯酶 -4 抑制剂则有包括抑制炎症介质释放和抑制免疫细胞激活在内的广泛抗炎活性。此外，磷酸二酯酶-4抑制剂也已在动物气道炎症模型中显示具有治疗效应。 安全与疗效： 欧盟已2010年7月批准罗氟司特(roflumilast，Daxas)上市,用于慢性阻塞性肺疾病(COPD)的治疗。本品为选择性磷酸二酯酶4(PDE4)抑制剂，是十多年来首次获得欧盟批准的新一类COPD治疗药物。本品为一日1次用药的口服片剂，须与其他支气管扩张药合用，适用于有频繁加重病史的成人患者慢性支气管炎相关严重COPD(舒张后FEV1小于预计值的50%)的维持治疗。本品作为新一类COPD治疗药物，预计将很快投放欧洲市场，首先上市的国家为德国和英国。 4项Ⅲ期临床研究为本品获批奠定了基础。在两项关键性安慰剂对照临床研究中，共纳入超过3000例COPD患者。研究证明，本品可显著改善患者中至重度加重发作和舒张前FEV1，不管是否与长效β2激动剂联用。研究还证明，与安慰剂相比，本品可显著改善患者肺功能。 完整说明书详见：https://nctr-crs.fda.gov/fdalabel/services/spl/set-ids/c9a1d0a8-581f-4f91-a2b8-f419192d0ebf/spl-doc?hl=roflumilast

奥马环素冻干粉注射剂（omadacycline）简介 通用名：omadacycline 商品名：Nuzyra 全部名称：奥马环素冻干粉注射剂，甲苯磺酸奥玛环素，欧马环素，omadacycline，Nuzyra 适应症： NUZYRA是一种四环素类抗菌药，适用于治疗由易感微生物引起的下列感染的成年患者： 社区获得性细菌性肺炎（CABP） 急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）为了减少耐药细菌的发展并保持NUZYRA和其他抗菌药物的有效性，NUZYRA应该仅用于治疗或预防被过度怀疑是由易感细菌引起的感染。 用法用量： CABP：  第1天：负荷剂量：静脉滴注60分钟200毫克或100毫克静脉滴注30分钟两次 维持剂量：每天30分钟静脉输注100毫克，或每日300毫克。 ABSSSI ： 第1天：负荷剂量：在60分钟内静脉输注200mg或100mg静脉滴注30分钟两次 维持剂量：静脉内注射100毫克，每天30分钟或300毫克每天口服一次。 不良反应： 最常见的不良反应（发生率≥2％）是恶心，呕吐，输液部位反应，丙氨酸氨基转移酶增加，天冬氨酸转氨酶增加，γ-谷氨酰转移酶增加，高血压，头痛，腹泻，失眠和便秘。 禁忌： 已知对Omadacycline，四环素类抗菌药物或NUZYRA中任何赋形剂的超敏反应。 注意事项： CABP患者的死亡率不平衡：在CABP试验中，NUZYRA治疗患者的死亡率为2％，莫西沙星治疗患者的死亡率为1％。造成永生不平衡的原因尚未确定。密切监测CABP患者对治疗的临床反应，特别是那些患者死亡风险较高。 牙齿变色和牙釉质发育不良：使用NUZYR牙齿发育（妊娠的后半部分，婴儿期和婴儿期至8岁）可能导致牙齿永久变色（黄灰棕色）和牙釉质发育不全。 抑制骨骼生长：NUZYRA在怀孕的第二和第三个三个月，婴儿期和儿童期至8年的使用可能会导致骨骼生长的可逆抑制。 艰难梭菌相关性腹泻：评估腹泻是否发生。 贮藏： 储存在20°C至25°C（68°F至77°F）;允许偏移15°C至30°C（59°F至86°F） 不要冻结。 作用机制： NUZYRA是一种现代化的四环素，特异地被设计克服四环素抗性，是一种每日一次的静脉和口服抗生素，表现出多种细菌的活性，包括革兰氏阳性、革兰氏阴性、非典型和耐药菌株。 安全与疗效： Nuzyra是一种现代化的四环素类抗生素，于2019年2月在美国上市，作为每日一次的口服和静脉注射抗生素用于治疗罹患CABP和ABSSSI的成人。 一项关键三期研究名为OASIS-2（Omadacycline in Acute Skin Structure Infections Study），评估了一天一次的omadacycline仅口服给药相较于一天两次口服利奈唑胺治疗ABSSSI成人患者的有效性及安全性，研究入组患者数为735例。Omadacycline相比利奈唑胺治疗，在初次给药48小时到72小时之后，早期临床缓解（ECR）指标上达到了FDA指定的在改良意向治疗（mITT）人群中统计学上的非劣效性主要研究终点（10% 非劣效界值，95%置信区间）。Omadacycline用药组的ECR率为87.5%，利奈唑胺组为82.5%。 完整说明书详见：https://nctr-crs.fda.gov/fdalabel/services/spl/set-ids/51591524-4703-44c6-8bde-dce3e6a463d1/spl-doc?hl=Nuzyra

能倍乐（Spiolto® Respimat®）简介 通用名：噻托溴铵/奥达特罗（tiotropium/olodaterol） 商品名：Spiolto® Respimat® 全部名称：Spiolto® 能倍乐®，能倍乐，噻托溴铵/奥达特罗，Spiolto® Respimat®，Spiolto Respimat，Spiolto，tiotropium/olodaterol 适应症： 成人慢性阻塞性肺病(COPD) 用法用量： 推荐剂量为：能倍乐24小时有效，因此每天只需使用一次，可能的话，每天在同一时间使用。 每次使用时喷两次。 由于COPD是一种长期性疾病，因此每天使用能倍乐，而不仅仅是遇到呼吸问题时才使用。 不要超过推荐剂量。 不良反应： 服用能倍乐后，立即过敏反应，如皮疹、荨麻疹、口腔和面部肿胀、突然呼吸困难（血管神经性水肿）或其他过敏反应（如血压突然降低或头晕）可能单独发生或作为严重过敏反应的一部分发生。如果出现上述情况，请停止使用本药并立即咨询医生。 常见不良反应（可能影响1/10的人） 口干 不常见不良反应（可能影响1/100的人） 头晕、睡眠困难（失眠）、头痛、高血压、不规则心跳（心房颤动）、感受心跳（心悸）、心跳加快（心动过速）、咳嗽、便秘 罕见不良反应（可能影响1/1000的人） 鼻咽炎、喉咙痛（咽炎）、喉炎、牙龈炎、声音嘶哑（发音困难）、鼻出血、口腔和咽喉真菌感染（口咽念珠菌病）、视力模糊、心跳加快（室上性心动过速）、恶心、关节痛、背痛、排尿困难（尿潴留）、尿痛（排尿困难）、过敏反应（包括即时反应）、严重过敏反应，导致口腔、面部或喉咙肿胀（血管神经性水肿）、瘙痒、荨麻疹 禁忌： 请告诉你的医生或药剂师，如果你正在服用，或最近服用任何其他药物，尤其是： ·任何可能与能倍乐相似的药物（含有类似的活性物质，如抗胆碱能药物或β-肾上腺素能药物）。可能更容易出现副作用。 ·β受体阻滞剂药物，用于治疗高血压或其他心脏问题（如普萘洛尔），或用于治疗青光眼（如噻吗洛尔）。这可能导致能倍乐失效。 ·降低血液中钾含量的药物。其中包括：类固醇（如泼尼松龙），利尿剂（水片），治疗呼吸问题的药物（如茶碱）。如果将这些药物与能倍乐一起使用，可能会出现肌肉痉挛、肌肉无力或心律失常的症状。 ·三环抗抑郁药或单胺氧化酶（MAO）抑制剂（如司来吉兰或吗氯贝胺），用于治疗神经或精神疾病，如帕金森氏症或抑郁症；使用这些药物会增加影响心脏副作用的可能性。 注意事项： 请勿使用能倍乐： ·如果您对噻托溴铵或奥达特罗或本药的任何其他成分过敏 ·如果您对阿托品或与之相关的物质过敏，例如异丙托品或氧托品 在使用能倍乐之前，请咨询医生或药剂师： ·如果患有哮喘（不应使用能倍乐治疗哮喘）。 ·如果有心脏病。 ·如果有高血压。 ·如果患有癫痫。 ·如果有甲状腺毒症。 ·如果有动脉瘤。 ·如果有糖尿病。 ·如果有严重的肝损伤。 ·如果有肾损害。 ·如果计划进行手术 ·如果有狭角性青光眼。 ·如果有前列腺问题或排尿困难。 贮藏： 放在儿童看不见、够不着的地方。 不能冷冻。 能倍乐的吸入器应在首次使用后3个月内丢弃。 作用机制： 能倍乐含有两种活性物质，噻托溴铵和奥达特罗，都属于长效支气管扩张剂。噻托溴铵属于抗胆碱能药物亚组；奥达特罗属于长效β2激动剂亚组。 能倍乐帮助患有慢性阻塞性肺病（COPD）的成年患者更容易呼吸。COPD是一种长期的肺部疾病，会导致呼吸急促和咳嗽。能倍乐有助于打开呼吸道，使空气更容易进出肺部。正常使用能倍乐也可以缓解疾病导致的持续性呼吸急促，有助于将疾病对日常生活的影响降到最低。 安全与疗效： 能倍乐的获批，是基于2个关键III期试验（TONADO-1，-2）的数据。该研究涉及超过5000例COPD患者，数据显示，相比安慰剂、噻托溴铵及奥达特罗单药疗法，能倍乐使患者肺功能（FEV1）得到了统计学意义的显著改善，并且与噻托溴铵或奥达特罗具有相似的安全性特征。 完整说明书详见：https://nctr-crs.fda.gov/fdalabel/services/spl/set-ids/01e15aee-40e0-23f3-537f-c96dd63e2cb1/spl-doc?hl=Respimat

布地奈德（Budesonide）简介 通用名：布地奈德 商品名称：Budenofalk 全部名称：Budenofalk，Budesonide，布地奈德 适应症： 1.用于糖皮质激素依赖性或非依赖性的支气管哮喘和哮喘性慢性支气管炎患者。 2.轻,中度结肠克罗恩、溃疡性结肠炎局限在乙状结肠者可用本品灌肠。 用法用量： 布地奈德气雾剂的剂量应个体化。 在严重哮喘和停用或减量使用口服糖皮质激素的患者，开始使用布地奈德气雾剂的剂量是：成人：一日200～1600mg，分成2～4次使用（较轻微的病例一日200～800mg，较严重的则是一日800～1600mg）。一般一次200mg，早晚各一次，一日共400mg；病情严重时，一次200mg，一日4次，一日共800mg。2～7岁儿童：一日200～400mg，分成2～4次使用。7岁以上的儿童：一日200～800mg，分成2～4次使用。 不良反应： 1%-10%： 呼吸道：鼻出血（8%）、咽炎（4%）、支气管痉挛（2%）、咳嗽（2%）、鼻粘膜刺激（2%） <1%： 上市后或病例报告：嗅觉缺失、白内障、鼻结痂、头晕、疲劳、青光眼、生长抑制、头痛、过敏反应、眼压升高、粘膜溃疡、鼻中隔穿孔、恶心、咽部疾病（刺激、喉咙发痒、喉咙痛）、喘息 禁忌： 对布地奈德或制剂的任何成分过敏。 用于自我用药时，6岁以下儿童不得使用。 结核病（活动或静止）；未经治疗的细菌、真菌或病毒感染。 注意事项： 肾上腺抑制：可能导致皮质激素过多或下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制，特别是在幼童或长期接受高剂量治疗的患者中。HPA轴抑制可导致肾上腺危机。皮质类固醇的停药应缓慢而谨慎地进行。儿童患者可能更容易受到全身毒性的影响。当患者由于可能的肾上腺功能不全或类固醇戒断（包括过敏症状增加）而从全身皮质类固醇转移到吸入性产品时，需要特别注意。每天服用≥20毫克强的松（或同等药物）的成年患者可能最易受影响。 伤口愈合延迟：近期有鼻中隔溃疡、鼻外科手术或鼻外伤的患者应避免使用鼻皮质类固醇，直到愈合。 过敏反应：可能发生过敏反应（如过敏反应、血管性水肿、瘙痒、荨麻疹、皮疹、皮炎）。 免疫抑制：长期使用皮质类固醇也可能增加继发感染的发生率，掩盖急性感染（包括真菌感染），延长或加重病毒感染，或限制对疫苗的反应。避免接触水痘或麻疹，特别是没有免疫的情况下。对于潜伏性/活动性肺结核、未经治疗的细菌或真菌感染（局部或全身）、病毒或寄生虫感染或眼部单纯疱疹患者，避免使用或谨慎使用。加拿大的标签禁止用于活动性或静止性结核病患者或未经治疗的细菌、真菌或病毒感染的患者。 局部鼻腔影响：鼻中隔穿孔、鼻溃疡、鼻出血和局部白色念珠菌感染、鼻或咽部感染。定期监测患者的鼻部不良反应；如果发生感染，可能需要停止治疗。 眼部疾病：在患有白内障或青光眼的患者中小心使用；长期使用会导致眼压升高、青光眼和白内障。考虑对慢性使用者或报告视力变化的患者进行常规眼科检查。 儿科：避免使用高于推荐剂量的药物；可能出现线性生长抑制（即生长速度降低）、骨密度降低或皮质醇过高（库欣综合征）；滴定至最低有效剂量。当皮质类固醇被应用于儿科患者时，即使是在推荐的剂量下通过鼻腔途径（监测生长），生长速度也可能降低。 自我用药（非处方药）：如果您最近有过鼻溃疡或鼻手术；鼻子受伤尚未痊愈；正在使用类固醇药物治疗哮喘、过敏或皮疹；有眼部感染；或有过青光眼或白内障，请在使用前咨询医护人员。使用本产品时，症状可能会在治疗的第一天得到改善；但是，可能需要2周的日常使用才能感觉到最大的缓解。如果两周后症状没有改善，或者出现感染（如持续发烧）、视力改变或经常流鼻血，请停止使用并咨询医护人员。不要喷入眼睛或嘴巴，或使用超过指导剂量或用于普通感冒。 胎儿毒性：自孕妇的临床经验有限。与其它糖皮质激素一样，在动物试验中，布地奈德引起各种类型的畸形（腭裂、骨骼畸形）。但是，动物实验的资料与人的关联性尚未显现。在获得更多的经验前，孕妇不应使用本品，除非有特别的考虑。 贮藏： 不超过30℃，不可冷冻。 作用机制： 布地奈德是一具有高效局部抗炎作用的糖皮质激素。它能增强内皮细胞、平滑肌细胞和溶酶体膜的稳定性，抑制免疫反应和降低抗体合成，从而使组胺等过敏活性介质的释放减少和活性降低，并能减轻抗原抗体结合时激发的酶促过程，抑制支气管收缩物质的合成和释放而减轻平滑肌的收缩反应。急性、亚急性和长期毒性研究发现，布地奈德的全身作用，如体重下降、淋巴组织及肾上腺皮质萎缩，比其他糖皮质激素弱或者与其他糖皮质激素相当。经过六个不同的试验测试系统评价，布地奈德无致突变作用，亦无致癌作用。 安全与疗效： 选取接受治疗的85例支气管哮喘患者,使用随机数字表法分为试验组43例,对照组42例。对照组患者采用硫酸沙丁胺醇治疗,试验组患者采用布地奈德治疗,2周后,对比患者的治疗效果与不良反应发生率。结果试验组患者治疗有效率为95.35%,明显高于对照组的69.05%,差异具有统计学意义(P0.05)。两组患者均未出现严重不良反应,试验组不良反应发生率明显低于对照组,差异具有统计学意义(P0.05)。结论布地奈德应用于支气管哮喘疗效显著,安全性高。 详细信息请查看：https://nctr-crs.fda.gov/fdalabel/services/spl/set-ids/04eb9e98-1323-353f-3fd7-2d317dfac526/spl-doc?hl=Budesonide