帕利珠单抗(palivizumab) 通用名称：帕利珠单抗注射液 商品名称：Synagis 英文名称：Palivizumab 中文名称：帕利珠单抗 全部名称：帕利珠单抗、Synagis、Palivizumab 适应症 Synagis适用于预防儿童患者呼吸道合胞病毒(RSV)引起的严重下呼吸道疾病： 1、有早产史（胎龄≤35周）且在RSV季节开始时年龄≤6个月， 2、患有支气管肺发育不良(BPD)，在过去6个月内需要药物治疗，并且在RSV季节开始时年龄在24个月或以下， 3、患有血流动力学显著的先天性心脏病(CHD)，且在RSV季节开始时年龄≤24个月。 剂型和规格 单剂量液体溶液小瓶：50 mg/0.5 mL和100 mg/1 mL。 用法用量 1、帕利珠单抗(palivizumab)的推荐剂量为15 mg/kg体重，每月肌内注射一次。 2、帕利珠单抗(palivizumab)首次给药应在RSV季节开始前进行，其余剂量应在整个RSV季节每月给药一次。发生RSV感染的儿童应在整个RSV季节继续每月接种一次。 3、在北半球，RSV季节通常从11月开始，持续到4月，但在某些社区可能开始较早或持续较晚。 4、心肺旁路后帕利珠单抗(palivizumab)血清水平降低。接受心肺旁路的儿童应在心肺旁路手术后尽快接受额外剂量的帕利珠单抗(palivizumab)（即使距离上一次给药早一个月）。此后，应按计划每月给药一次。 5、尚未确定Synagis在低于15 mg/kg的剂量或在整个RSV季节给药频率低于每月一次的疗效。 注射说明： 1、请勿稀释产品。 2、请勿摇晃或剧烈搅动小瓶。 3、给药前，应目视检查注射用药品有无颗粒物和变色。不得使用任何存在颗粒物或变色的小瓶。 4、使用无菌技术，将无菌针头连接到无菌注射器上。从帕利珠单抗(palivizumab)小瓶上取下易掀盖，并用消毒剂（例如，70%异丙醇）擦拭橡胶塞。将针头插入小瓶中，并抽取适量溶液至注射器中。将剂量抽入注射器后立即给药。 5、帕利珠单抗(palivizumab)应采用无菌技术以15 mg/kg的剂量肌内注射给药，最好在大腿前外侧。臀肌不应常规用作注射部位，因为存在损伤坐骨神经的风险。每月剂量（注射体积，mL）= 患者体重(kg)x 15 mg/kg÷100 mg/mL Synagis。注射量超过1 mL时应分次给药。 6、帕利珠单抗(palivizumab)以单剂量小瓶供应，不含防腐剂。停药后，请勿重新进入药瓶；丢弃未使用的部分。每瓶仅给药1次。 7、使用一次性无菌注射器和针头。为防止肝炎病毒或其他传染性病原体从一个人传播给另一个人，请勿重复使用注射器和针头。 不良反应 Synagis最严重的不良反应为速发过敏反应和其他急性超敏反应。 主要包括： 1、荨麻疹、瘙痒、血管性水肿、呼吸困难 2、呼吸衰竭、发绀、张力减退、低血压和反应迟钝 注意事项 1、超敏反应 在初次暴露或再次暴露于Synagis时也报告了其他急性超敏反应，可能为重度。体征和症状可能包括荨麻疹、瘙痒、血管性水肿、呼吸困难、呼吸衰竭、发绀、张力减退、低血压和反应迟钝。 2、凝血障碍 帕利珠单抗(palivizumab)仅供肌内使用。与任何肌内注射一样，血小板减少症或任何凝血障碍儿童应慎用帕利珠单抗(palivizumab)。 3、RSV诊断测试干扰 帕利珠单抗可能干扰基于免疫学的RSV诊断试验，如一些基于抗原检测的试验。此外，帕利珠单抗抑制细胞培养中的病毒复制，因此也可能干扰病毒培养试验。 4、RSV疾病的治疗 尚未确定帕利珠单抗(palivizumab)治疗RSV疾病的安全性和疗效。 5、正确给药 帕利珠单抗(palivizumab)单剂量小瓶不含防腐剂。帕利珠单抗(palivizumab)应在从小瓶中抽取剂量后立即给药。不应重新输入药瓶。丢弃任何未使用部分。 特殊人群用药 1、怀孕 帕利珠单抗(palivizumab)不适用于有生育能力的女性。 2、哺乳 帕利珠单抗(palivizumab)不适用于有生育能力的女性。 3、儿童用药 尚未确定开始给药时帕利珠单抗(palivizumab)在24月龄以上儿童中的安全性和有效性。 禁忌症 帕利珠单抗(palivizumab)禁用于既往对帕利珠单抗(palivizumab)有显著超敏反应的儿童。 药物过量 在帕利珠单抗(palivizumab)的临床研究和上市后经验中报告了剂量高达85 mg/kg的药物过量，在某些情况下，报告了不良反应。在药物过量的情况下，建议监测患者的任何不良反应体征或症状，并采取适当的对症治疗。 成分 本品的主要成分为帕利珠单抗。 性状 注射剂 贮存方法 Synagis应在其原始容器中于2 ℃-8 ℃(36℉-46℉)下储存。 请勿冷冻。 请勿在失效日期后使用。 生产厂家 MedImmune, LLC

西他沙星 商品名称：格雷必妥 英文名称：sitafloxacin 全部名称：西他沙星、格雷必妥、sitafloxacin 适应症 1、喉炎、扁桃体炎(包括扁桃体周围炎、扁桃体周围脓肿)、急性支气管炎、肺炎、慢性呼吸道病变二次感染 2、膀胱炎、肾盂肾炎、尿道炎 3、宫颈炎 4、中耳炎、鼻窦炎 5、牙周组织炎、牙冠周炎、颌炎 适应菌种 对本剂敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、肠球菌属、莫拉克( Brancella )卡他菌、大肠杆菌、白杆菌属、克雷伯菌属、肠杆菌属、沙雷氏菌属、普罗氏菌属、摩根大通 前囊线虫属、卟啉胍属、软杆菌属、沙眼衣原体(沙眼衣原体)、肺炎衣原体(衣原体肺孢子菌)、肺炎支原体(支原体肺孢子菌)。 剂型和规格 50mg*100粒 用法用量 通常，成人口服50mg西酞沙星，每日两次或每日一次100mg。 另外，对于认为效果不充分的病例，可以每天两次口服西酞沙星一次100mg。 肾功能低下的患者，本品血药浓度升高，应调节剂量、给药间隔。 参考:环丙沙星在肾功能损害患者中的用法及剂量标准 不良反应 主要不良反应为： 1、休克、过敏、血压下降、呼吸困难、皮疹、血管性水肿 2、中毒性表皮坏死松解症、皮肤黏膜综合征 3、急性肾损害、肝功能损害、黄疸、AST上升、ALT上升 4、泛血细胞减少症、无粒细胞增多症、溶血性贫血、血小板减少 5、伪膜性结肠炎(频率不详)出现腹痛、频繁腹泻 6、低血糖 7、精神症状如错乱、谵妄、幻觉等 8、主动脉瘤)、主动脉夹层 9、跟腱炎、肌腱断裂等肌腱障碍 10、痉挛 11、QT间期延长、心室心动过速(包括Torsades de pointes ) 12、间质性肺炎 13、横纹肌溶解症 注意事项 1、使用本药剂时，为了防止耐药菌的表达等，原则上应确认敏感性，并在治疗疾病所需的最小限度内给药。 2、可引起主动脉瘤、主动脉夹层，应充分观察，并指导患者腹部、胸部或背部出现疼痛等症状及时就医。 特殊人群用药 1、有并发症病史等患者 癫痫等痉挛性疾病或有这些既往病史的患者有时会引起痉挛。 2、重症肌无力患者 有报告称用同类药物会使症状恶化。 3、合并主动脉瘤或主动脉夹层患者，主动脉瘤或主动脉夹层病史，家族史或风险因素(马凡综合征等)患者 根据需要考虑实施图像检查。 国外流行病学研究报道氟喹诺酮类抗菌药物给药后增加了主动脉瘤及主动脉夹层的发生风险。 4、孕妇 不要给孕妇或可能怀孕的女性用药。 动物实验(大鼠)在器官形成期给药时发现胎儿体重减少、骨化延迟、出生儿(断奶后)体重增加受到抑制。 动物实验(兔)发现器官形成期给药流产及胎儿骨骼变异增加。 5、哺乳期妇女 最好不要哺乳。 据报道，在动物实验(大鼠)中会转移到乳汁中。 6、儿童等 不要给药。 没有实施以儿童等为对象的临床试验。 在动物实验(幼犬)中发现了关节部的软骨障碍。 7、老年人 有报告称容易出现肌腱障碍。 一边观察患者的状态一边慎重地给药。 一般生理功能下降的情况很多。 禁忌症 1、曾对本剂成分或其他喹诺酮类抗菌药物有过敏症史的患者禁用。 2、孕妇或可能怀孕的妇女禁用。 3、儿童禁用。 药物相互作用 成分 本品主要成分为西酞沙星水合物。 性状 白色至微黄白色片剂 贮存方法 室温保存 有效期 3年 生产厂家 日本第一三共

马立巴韦(Maribavir) 通用名称：Maribavir 商品名称：Livtencity 英文名称：maribavir tablets 中文名称：马立巴韦 全部名称：马立巴韦、马利巴韦、Maribavir、马立巴韦(Maribavir)、maribavir tablets 适应症 马立巴韦(Maribavir)适用于治疗更昔洛韦、缬更昔洛韦、西多福韦或膦甲酸钠治疗难治（有或无基因型耐药）的移植后巨细胞病毒 (CMV) 感染/疾病成人和儿童患者（12岁及以上，体重至少35 kg）[见特殊人群用药]。 剂型和规格 片剂：200 mg，蓝色，椭圆形凸面片剂，一面凹刻“SHP”，另一面凹刻“620”。 用法用量 1、推荐剂量 成人和儿童患者（≥12岁且体重≥35 kg）的推荐剂量为400 mg（2 × 200 mg片），每日两次口服给药，与或不与食物同服 [参见特殊人群用药]。 2、与抗惊厥药合用时的剂量调整 如果 马立巴韦(Maribavir) 与卡马西平联合给药，将 马立巴韦(Maribavir) 的剂量增加至800 mg（4片 200 mg 片剂），每日两次 [见药物相互作用]。 如果 马立巴韦(Maribavir) 与苯妥英或苯巴比妥联合给药，将 马立巴韦(Maribavir) 的剂量增加至1200 mg（6片 200 mg 片剂），每日两次 [见药物相互作用]。 速释片剂可以整片、分散或压碎片剂口服给药，也可以分散片剂通过鼻胃管或口胃管（法国10号或更大）给药。可提前制备混悬液，并在室温下储存长达8小时。 经口给予分散片或压碎片 1、将适当数量的处方剂量片剂置于适当容器中。如需要，可将片剂压碎。加入适量的饮用水（尚未检测其他液体），制成混悬液（参见下表1）。 表1：经口给予分散或压碎片剂混悬液所需的片剂数量和饮用水体积 2、轻轻涡旋容器，使微粒不沉降，并在沉降前给予混悬液。混合物会有苦味。 3、用 15 mL 饮用水冲洗容器，并给予冲洗水。 4、重复步骤3。目视确认容器中无微粒残留。如果仍有颗粒，重复步骤3。 通过鼻胃 (NG) 或口胃 (OG) 管给予分散片 1、从50或 60 mL 导管尖端兼容注射器或等效注射器中取下盖子（如适用）和柱塞。将2片片剂加至注射器主体中，并将柱塞放回注射器中。一次只能通过 NG 或 OG 管给予两片片剂。 2、抽取 30 mL 饮用水（其他液体尚未检测）至注射器中，握住注射器，使注射器尖部朝上。进一步拉动柱塞至较高容量位置，使注射器中有一些空气。将盖放回注射器上（如适用）。充分振摇注射器（小心不要使内容物溢出）约30-45秒或直至片剂完全分散。 3、一旦片剂完全分散在注射器中，再次取下注射器盖（如适用），将注射器连接至 NG 或 OG 管，并在分散液沉降前给药。 4、使用相同的注射器抽取 15 mL 水，并通过相同的 NG 或 OG 管冲洗。 5、重复步骤4，并通过目视检查确保注射器中无颗粒残留。如果仍有颗粒，重复步骤4。 6、对于800 mg（4片 200 mg 片剂）和1,200 mg（6片 200 mg 片剂）[参见用法用量]，重复步骤1-5直至达到处方剂量。可以使用相同的注射器、NG或 OG 管。 不良反应 常见不良反应见下表： 注意事项 1、与更昔洛韦和缬更昔洛韦同时给药时抗病毒活性降低的风险 马立巴韦(Maribavir) 可能通过抑制人 CMV pUL97 激酶来拮抗更昔洛韦和缬更昔洛韦的抗病毒活性，这是更昔洛韦和缬更昔洛韦激活/磷酸化所必需的。 不建议 马立巴韦(Maribavir) 与更昔洛韦或缬更昔洛韦联合给药 [见药物相互作用]。 2、治疗期间病毒学失败和治疗后复发 在 马立巴韦(Maribavir) 治疗期间和治疗后，可能发生由于耐药导致的病毒学失败。治疗后期的病毒学复发通常发生在治疗中止后4-8周内。一些马立巴韦 pUL97 耐药相关替换赋予了对更昔洛韦和缬更昔洛韦的交叉耐药。如果患者对治疗无应答或复发，监测 CMV DNA 水平并检查马立巴韦耐药性。 3、药物相互作用导致不良反应或病毒学应答消失的风险 马立巴韦(Maribavir) 与某些药物合并使用可能导致潜在的显著药物相互作用，其中一些可能导致 马立巴韦(Maribavir) 的治疗效果降低或合并药物的不良反应 [见药物相互作用]。 预防或管理这些可能或已知的显著药物相互作用的步骤见表4，包括给药建议。在 马立巴韦(Maribavir) 治疗前和治疗期间考虑药物相互作用的可能性；在 马立巴韦(Maribavir) 治疗期间审查合并用药并监测不良反应。 马立巴韦主要通过 CYP3A4 代谢。CYP3A4的强效诱导剂药物预期会降低马立巴韦的血浆浓度，并可能导致病毒学应答降低；因此，除选定的抗惊厥药外，不建议 马立巴韦(Maribavir) 与这些药物联合给药 [见用法用量和药物相互作用]。 与免疫抑制剂联合使用 马立巴韦(Maribavir) 有可能增加作为 CYP3A4 和/或 P-糖蛋白 (P-gp) 底物的免疫抑制剂的药物浓度，其中最小浓度变化可能导致严重不良事件（包括他克莫司、环孢菌素、西罗莫司和依维莫司）。在 马立巴韦(Maribavir) 治疗期间，尤其是在 马立巴韦(Maribavir) 治疗开始后和停药后，频繁监测免疫抑制剂的药物水平，并根据需要调整免疫抑制剂的剂量 [参见药物相互作用]。 特殊人群用药 1、妊娠 尚无足够的人体数据来确定 马立巴韦(Maribavir) 是否对妊娠结局构成风险。 2、哺乳期 尚不清楚马立巴韦或其代谢物是否存在于人或动物乳汁中、影响乳汁生成或对母乳喂养婴儿有影响。应考虑母乳喂养对发育和健康的益处，以及母亲对 马立巴韦(Maribavir) 的临床需求和对母乳喂养儿童的任何潜在不良反应。 3、儿童用药 12岁及以上体重至少 35 kg 的儿童患者的推荐给药方案与成人相同。在该年龄组中使用 马立巴韦(Maribavir) 是基于以下内容： 1、来自成人 马立巴韦(Maribavir) 对照研究的证据 2、群体药代动力学 (PK) 建模和模拟，证明年龄和体重对 马立巴韦(Maribavir) 的血浆暴露量无有临床意义的影响 3、预期成人和12岁及以上体重至少 35 kg 的儿童之间的生命暴露量相似 4、成人和儿童患者的病程相似，可以将成人的数据外推至儿童患者 [参见用法用量] 尚未确定 马立巴韦(Maribavir) 在12岁以下儿童中的安全性和有效性。 4、老年患者用药 根据群体药代动力学分析结果以及临床研究的疗效和安全性数据，65岁以上患者无需调整剂量。在临床研究303中，54例65岁及以上患者接受了 马立巴韦(Maribavir) 治疗。老年患者（≥65岁）和年轻患者（< 65岁）的安全性、有效性和药代动力学一致。 5、肾损害 轻度、中度或重度肾损害患者无需调整 马立巴韦(Maribavir) 的剂量 。尚未在终末期肾病 (ESRD) 患者（包括透析患者）中研究 马立巴韦(Maribavir) 给药。 6、肝损害 轻度（Child-Pugh A级）或中度（Child-Pugh B级）肝损害患者无需调整 马立巴韦(Maribavir) 的剂量。尚未在重度肝损害患者中研究 马立巴韦(Maribavir) 给药。 禁忌症 无 药物相互作用 1、与更昔洛韦或缬更昔洛韦联合给药时抗病毒活性降低 马立巴韦(Maribavir) 不推荐与缬更昔洛韦/更昔洛韦 (vGCV/GCV) 同时给药。马立巴韦(Maribavir)可能通过抑制人 CMV pUL97 激酶来拮抗更昔洛韦和缬更昔洛韦的抗病毒活性，这是更昔洛韦和缬更昔洛韦激活/磷酸化所必需的 [参见警告和注意事项]。 2、其他药物影响生命的可能性 马立巴韦是 CYP3A4 的底物。除选定的抗惊厥药外，不建议 马立巴韦(Maribavir) 与 CYP3A4 强效诱导剂联合给药 [见用法用量和药物相互作用]。 3、活体影响其他药物的可能性 马立巴韦是 CYP3A4 的弱抑制剂，也是 P-gp 和乳腺癌耐药蛋白 (BCRP) 的抑制剂。马立巴韦(Maribavir)与CYP3A、P-gp和 BCRP 的敏感底物类药物联合给药可能导致这些底物的血浆浓度出现临床相关增加（见表4）。表4提供了基于临床药物相互作用研究或由于预期的相互作用幅度和潜在严重不良事件或疗效降低而预测的相互作用，已确定或可能具有临床意义的药物相互作用列表 [参见警告和注意事项]。 表4：已确定和其他潜在显著的药物相互作用 a = 降低，= 升高 a 本表并不详尽。 b 在临床研究中评价了 马立巴韦(Maribavir) 与伴随药物之间的相互作用。 c 参见相应的处方信息。 4、与生命无临床显著相互作用的药物 在 马立巴韦(Maribavir) 与酮康唑、抗酸药、咖啡因、S-华法林、伏立康唑、右美沙芬或咪达唑仑的临床药物相互作用研究中未观察到有临床意义的相互作用。 药物过量 尚无已知的生命特异性解毒剂。在药物过量的情况下，建议监测患者的不良反应，并采取适当的对症治疗。由于 马立巴韦(Maribavir) 的高血浆蛋白结合率，透析不太可能显著降低 马立巴韦(Maribavir) 的血浆浓度。 成分 本品主要成分为马立巴韦。 性状 蓝色椭圆凸形片剂 贮存方法 储存于20°C-25°C(68°F-77°F)，允许短暂暴露于15°C-30°C(59°F-86°F)[见 USP 受控室温]。 有效期 生产厂家 日本武田（Takeda）制药

注射用硫酸艾沙康唑 通用名称：注射用硫酸艾沙康唑 商品名称：康新博R/(CRESEMBA)R 英文名称：Isavuconazonium Sulfate for Injection 全部名称：注射用硫酸艾沙康唑、康新博、Isavuconazonium Sulfate for Injection 适应症1、适用于治疗成人患者下列感染：侵袭性毛霉病。2、用于治疗1岁及以上，儿科患者的侵袭性曲霉病（IA）和侵袭性毛霉菌病（IM）。 剂型和规格 200mg（按 C22H17F2N5OS 计） 用法用量 1、剂量 应在开始抗真菌治疗前获取真菌培养和其它相关实验室研究（包括组织病理学）的标本，以分离和鉴定致病微生物。在等待特异性诊断检查确认疾病期间，可开始早期针对性治疗（抢先治疗或诊断驱动治疗）。但在出结果后，应相应地调整抗真菌治疗。 2、负荷剂量 推荐的负荷剂量：前 48 小时内，每 8 小时一瓶（相当于 200 mg 的艾沙康唑），在复溶和稀释后给药，共给药 6 次。 3、维持剂量 推荐的维持剂量：从末次负荷剂量给药后 12 至 24 小时开始每日一次，每次一瓶（相当于 200 mg 艾沙康唑），在复溶和稀释后给药。 治疗的持续时间应根据临床反应确定。 对于 6 个月以上的长期治疗，应认真考虑获益-风险平衡。 4、口服胶囊和静脉滴注的互换 本品还有胶囊剂型，每粒含 100 mg 艾沙康唑。 不良反应 最常见的治疗相关不良反应包括： 1、肝脏生化检查结果升高（7.9%）、恶心（7.4%）、呕吐（5.5%） 2、呼吸困难（3.2%）、腹痛（2.7%）、腹泻（2.7%） 3、注射部位反应（2.2%）、头痛（2.0%）、低钾血症（1.7%）和皮疹（1.7%）。 导致永久停止艾沙康唑治疗的最常见不良反应包括： 1、意识模糊状态（0.7%）、急性肾衰竭（0.7%）、血胆红素升高（0.5%） 2、惊厥（0.5%）、呼吸困难（0.5%）、癫痫（0.5%）、呼吸衰竭（0.5%）和呕吐（0.5%） 禁忌症 1、对本品活性成分或任何辅料成分有超敏反应者。 2、与酮康唑合用。 3、与高剂量利托那韦（每 12 小时 > 200 mg）合用。 4、与强效 CYP3A4/5 诱导剂（利福平、利福布汀、卡马西平、长效巴比妥类[例如苯巴比妥]、苯妥英和圣约翰草等）合用，或与中效 CYP3A4/5 诱导剂（依非韦仑、萘夫西林和依曲韦林等）。 5、家族性短 QT 综合征患者（参见【注意事项】）。 贮存方法 密闭，在 2~8℃保存。 本品在复溶和稀释后，使用中的理化稳定性数据证明：2~8℃ 下可保存 24 小时，在室温下可保存 6 小时。 从微生物学角度考虑，本品在复溶和稀释后，应立即使用；如不立即使用， 使用者需保证使用之前的保存时间和条件，除非是在受控且验证的无菌环境下复 溶和稀释，通常保存在 2~8℃下不超过 24 小时。 有效期 48个月 剂型 注射剂 生产厂家 Baxter Pharmaceutical Solutions, LLC 成分 本品主要成份为硫酸艾沙康唑。 性状 本品为白色至黄色块状物。 注意事项 1、超敏反应 艾沙康唑应慎用于已知对其他唑类抗真菌药有超敏反应的患者。艾沙康唑的超敏反应可能导致的不良反应包括低血压、呼吸衰竭、呼吸困难、药疹、瘙痒和皮疹。 2、输液反应 在艾沙康唑静脉输注期间，有低血压、呼吸困难、头晕、触觉障碍、恶心和头痛等输液反应的报告（参见【不良反应】）。如果发生上述反应，应停止输液。 3、严重皮肤不良反应 有报道称在唑类抗真菌药治疗期间出现严重皮肤不良反应，例如 StevensJohnson 综合征。如果患者发生重度皮肤不良反应，应停用本品。 4、心血管系统 QT 缩短 家族性短 QT 综合征患者禁用艾沙康唑（参见【禁忌】）。 在健康受试者的 QT 研究中，艾沙康唑呈浓度相关地缩短 QTc 间期。给药剂量 200 mg，给药后 2 小时与安慰剂之差的最小二乘（LSM）均值为 13.1 ms [90% CI: 17.1, 9.1 ms]。将剂量增加至 600 mg 时，给药后 2 小时与安慰剂之差的 LSM 为 24.6 ms [90% CI: 28.7, 20.4 ms]。 正在使用已知会缩短 QT 间期的其他药品（例如卢非酰胺）的患者应慎用艾沙康唑。 5、肝脏转氨酶升高或肝炎 在临床研究中已有肝脏转氨酶升高的报告（参见【不良反应】）。肝脏转氨酶升高很少需要停用艾沙康唑。如有临床指征，应考虑肝酶监测。已有使用唑类抗真菌药（包括艾沙康唑在内）发生肝炎的报告。 6、重度肝损伤 目前艾沙康唑尚未在重度肝损伤（Child-Pugh C 级）患者中进行研究。除非认为潜在获益大于风险，否则不建议在这些患者中使用。应仔细监测这些患者是否出现潜在的药物毒性（参见【用法用量】、【不良反应】）。 7、与其他药品合用 CYP3A4/5 抑制剂 禁止与酮康唑合用。与强效 CYP3A4 抑制剂洛匹那韦/利托那韦合用时，观察到艾沙康唑暴露量增加至两倍。与其他强效 CYP3A4/5 抑制剂合用时，预计影响可能不那么明显。与强效 CYP3A4/5 抑制剂合用时，不需要调整艾沙康 唑的剂量，但药物不良反应可能增加，因此应谨慎。 CYP3A4/5 诱导剂 与弱效 CYP3A4/5 诱导剂（例如阿瑞吡坦、泼尼松和吡格列酮）合用可能会导致艾沙康唑血浆水平出现轻微至中等程度的下降；应避免与弱效CYP3A4/5 诱导剂合用，除非认为潜在获益大于风险。 CYP3A4/5 底物（含免疫抑制剂） 艾沙康唑可视为 CYP3A4/5 的中效抑制剂，由 CYP3A4 代谢的药品与艾沙康唑合用时，前者的系统暴露量可能增加。将艾沙康唑 和 CYP3A4 底物（例如免疫抑制剂他克莫司、西罗莫司或环孢素）合用可增加这些药品的系统 暴露量。在合用期间可能需要进行适当的治疗药物监测和剂量调整。 CYP2B6 底物 艾沙康唑是一种 CYP2B6 诱导剂。与艾沙康唑合用时，由 CYP2B6 代谢的药品系统暴露量可能会减少。因此，在合用艾沙康唑和 CYP2B6 底物（尤其是环磷酰胺等治疗指数较窄的药品）时要谨慎。依非韦仑是 CYP3A4/5 的中效诱导剂，禁止将 CYP2B6 底物依非韦仑与艾沙康唑合用。 P-gp 底物 艾沙康唑可能会增加 P-gp 底物药品的暴露量。当与艾沙康唑合用时，Pgp 底物药品（特别是地高辛、秋水仙碱和达比加群酯等治疗指数较窄的药品）可能需要调整剂量。 特殊人群用药 老年人 老年患者不需要调整剂量；但临床上的老年患者用药经验有限。 肾损害 肾损害患者（包括终末期肾病患者）不需要调整剂量。 肝损伤 轻度或中度肝损伤（Child-Pugh A 级和 B 级）患者不需要调整剂量（参见【注意事项】）。 目前尚未在重度肝损伤（Child-Pugh C 级）患者中进行艾沙康唑的研究。 除非认为潜在获益大于风险，否则不建议在这些患者中使用（参见【注意事项】、【不良反应】）。 儿童人群 尚未确定 18 岁以下未成年人使用本品的安全性及疗效。尚无可用数据。

青蒿素胶囊 通用名称：青蒿素 英文名称：Artemisinin 全部名称：青蒿素胶囊、青蒿素、Artemisinin 成份 青蒿素 规格与包装 500mg*60片/瓶 适应症 1、主要用于间日疟、恶性疟的症状控制，以及耐氯喹虫株的治疗，也可用以治疗凶险型恶性疟，如脑型、黄疸型等。亦可用以治疗系统性红斑狼疮与盘状红斑狼疮。 2、它有驱虫作用。它可以促进胃肠道健康。通过促进消化酶和胆汁的分泌来促进消化。对便秘、消化不良有缓解作用。它有助于维持肠道内正常细菌的健康平衡。它具有抗疟疾的特性,可以帮助治疗疟疾。 3、促进身体排毒和一般保养，减低发烧和减少出血，它还可以支持健康的免疫反应和皮肤健康。 用法用量 每日两次，每次一粒，空腹服用或至少在早晚饭前半个小时服用，继续使用6~12个月效果更好。 警告和注意事项 青蒿素毒性低，使用安全，一般无明显不良反应。少数病例出现食欲减退、恶心呕吐、腹泻等胃肠道反应，但不严重。水混悬剂对注射部位有轻度刺激。 个别人一过性转氨酶升高,轻度皮疹.少数人有恶心,呕吐,腹泻等,可自行恢复. 青蒿素毒性低，使用安全，一般无明显不良反应。少数病例出现食欲减退、恶心、呕吐、腹泻等胃肠道反应，但不严重。水混悬剂对注射部位有轻度刺激。 禁忌症 尚不明确 不良反应 1、有轻度恶心、呕吐及腹泻等，不加治疗能很快恢复正常。 2、注射部位浅时，易引起局部疼痛和硬块。 3、个别病人，可出现一过性转氨酶升高及轻度皮疹。 4妊娠早期妇女慎用。 药物相互作用 1、本品必须与伯氨喹合用根治间日疟。 2、与甲氧苄胺嘧啶合用有增效作用，并可减少近期复燃或复发。 储存条件 置于阴凉处保存。 有效期 2年

青蒿琥酯(artesunate) 通用名称：青蒿琥酯片 英文名称：Artesunate Tablets 全部名称：青蒿琥酯片、Artesunate Tablets 性状 本品为白色片 成份 本品主要成份为青蒿琥酯，化学名称为：二氢青蒿素-10-a-丁二酸单酯。 规格与包装 50mg/片；铝塑泡罩，12片/板/小盒。 适应症 适用于脑型疟疾及各种危重疟疾的抢救。 用法用量 口服 一日2次，首剂100mg（2片），第2日起一次50mg（1片），连服5日。 警告和注意事项 用量大于2.75mg/kg，可能出现外周网织细胞一过性降低。 孕妇应慎用。 禁忌症 尚不明确 不良反应 推荐剂量未见不良反应。 药物相互作用 尚不明确 特殊人群用药 老年与儿童用药尚不明确 储存条件 遮光，密封保存。 有效期 3年

达菲(磷酸奥司他韦胶囊) 商品名称：Oseltamivir Phosphate 英文名称：Tamiflu Capsules 中文名称：磷酸奥司他韦胶囊 全部名称：达菲、磷酸奥司他韦胶囊、Oseltamivir Phosphate、Tamiflu Capsules 药品描述 达菲（磷酸奥司他韦）是一种流感神经氨酸酶抑制剂 (NAI)，规格为： 1、含有30 mg、45 mg或 75 mg 口服用奥司他韦（以磷酸奥司他韦的形式）的胶囊。 2、口服混悬剂粉末，按说明用水复溶后含奥司他韦碱6 mg/mL。 除活性成分外，每粒胶囊还含有交联羧甲基纤维素钠、聚维酮K30、预胶化淀粉、硬脂酰富马酸钠和滑石粉。30 mg胶囊壳含有明胶、氧化铁红、二氧化钛和氧化铁黄。45 mg胶囊壳含有黑色氧化铁、明胶和二氧化钛。75 mg胶囊壳含有黑色氧化铁、明胶、红色氧化铁、二氧化钛和黄色氧化铁。每粒胶囊用蓝色油墨印刷，其中包括FD&C蓝色2号作为着色剂。 除活性成分外，口服混悬剂粉末还含有柠檬酸单钠、糖精钠、苯甲酸钠、山梨醇、二氧化钛、水果矫味剂和黄原胶。 磷酸奥司他韦是一种白色结晶固体，化学名称为 (3R，4R，5S) ‐4-乙酰氨基‐5-氨基‐3（1-乙基丙氧基）‐1-环己烯‐1-羧酸，乙酯，磷酸盐 (1：1)。化学式为C 16H 28N 2O 4（游离碱）。奥司他韦游离碱的分子量为312.4，奥司他韦磷酸盐的分子量为410.4。 规格 达菲胶囊： 1、30 mg（相当于磷酸盐的 30 mg 游离碱）：淡黄色硬明胶，淡黄色胶囊体用蓝色油墨印有“ROCHE”，淡黄色胶囊帽用蓝色油墨印有“30 mg”。 2、45 mg（相当于磷酸盐的 45 mg 游离碱）：灰色硬明胶，灰色胶囊体用蓝色油墨印有“ROCHE”，灰色胶囊帽用蓝色油墨印有“45 mg”。 3、75 mg（相当于磷酸盐的 75 mg 游离碱）：灰色/浅黄色硬明胶，灰色胶囊体用蓝色油墨印有“ROCHE”，浅黄色胶囊帽用蓝色油墨印有“75 mg”。 达菲口服混悬剂：6 mg/mL（配制时的最终浓度） 用于复溶的白色粉末混合物。 适应症 1、流感的治疗 TAMIFLU 适用于治疗2周龄及以上有症状不超过48小时的甲型和乙型流感感染引起的急性、无并发症的疾病。 2、流感预防 达菲适用于预防1岁及以上患者的甲型和乙型流感。 3、使用限制 a、根据疾病控制和预防中心免疫实践咨询委员会的建议，TAMIFLU不能替代每年早期流感疫苗接种。 b、流感病毒随时间变化。耐药性替代的出现可能会降低药物有效性。其他因素（例如，病毒毒力的变化）也可能降低抗病毒药物的临床获益。处方医师在决定是否使用达菲时，应考虑流感药物敏感性模式和治疗效果的可用信息。 c、不建议将达菲用于未接受透析的终末期肾病患者[参见用法用量和特殊人群用药。 用法用量 1、2周或以上患者使用达菲治疗流感或1岁或以上患者预防流感，使用方法如下： 达菲胶囊或者达菲口服混悬剂（以粉末形式提供）。这是不能吞咽胶囊患者的首选制剂 (6 mg/mL)。使用前，药剂师必须用水复溶提供的达菲粉末，以制备口服混悬剂。 胶囊和口服混悬剂可与或不与食物同服；但是，如果达菲与食物同服，耐受性可能会增强。 中度或重度肾损害患者应调整达菲剂量。 对于不能吞咽胶囊的患者，TAMIFLU口服混悬剂是首选制剂。当 TAMIFLU 口服混悬剂无法从批发商或生产商处获得时，可打开 TAMIFLU 胶囊并与加糖液体混合，如常规或无糖巧克力糖浆、玉米糖浆、焦糖顶或淡红糖（溶于水）。在紧急情况下和当口服混悬剂或适龄规格的达菲胶囊与加糖液体混合时，药剂师可以从达菲 75 mg 胶囊准备口服混悬剂的紧急供应。 2、治疗流感的推荐剂量 在流感症状发作后48小时内开始达菲治疗。 成人和青少年（13岁及以上） TAMIFLU 治疗成人和13岁及以上青少年流感的推荐口服剂量为75 mg，每日两次（1粒 75 mg 胶囊或12.5 mL口服混悬剂，每日两次），持续5天。 儿科患者（2周至12岁） 表1显示了 TAMIFLU 治疗2周至12岁儿童患者流感的推荐口服剂量，并提供了处方胶囊或口服混悬剂的信息。 3、预防流感的推荐剂量 在与感染者密切接触后48小时内开始 TAMIFLU 暴露后预防治疗。在社区爆发期间开始使用达菲进行季节性预防。 成人和青少年（13岁及以上） 用于预防成人和13岁及以上青少年流感的 TAMIFLU 推荐剂量为 75 mg 口服给药，每日一次（1粒 75 mg 胶囊或12.5 mL口服混悬剂，每日一次），与感染者密切接触后至少10天，在社区爆发期间长达6周。在免疫功能低下的患者中，TAMIFLU可持续给药长达12周 [参见特殊人群用药]。只要继续使用达菲，保护作用的持续时间就会持续。 儿科患者（1-12岁） 表1显示了1岁至12岁儿科患者基于体重预防流感的 TAMIFLU 推荐口服剂量，并提供了处方胶囊或口服混悬剂的信息。建议在与感染者密切接触后10天内以及社区爆发期间长达6周内对儿童患者进行预防 [参见特殊人群用药]。 表1儿童患者流感治疗和预防的达菲剂量建议 *暴露后预防的推荐持续时间为10天，社区爆发（季节性/暴露前）预防的推荐持续时间长达6周（或在免疫功能低下患者中长达12周）。用于季节性预防的供应量（例如，瓶或胶囊数量）可能大于用于暴露后预防的供应量。 †使用口服给药分配装置测量口服混悬剂的适当体积 (mL)。 ‡对于不能吞咽胶囊的患者，达菲口服混悬剂是首选制剂。 §对于1岁以下的患者，提供适当的给药装置，可以准确测量和给药小体积。 肾损害患者的剂量 表2显示了治疗和预防不同分期肾损害（估计肌酐清除率≤90 mL/min）成人流感的剂量建议。对于估计肌酐清除率≤60 mL/min的成人，建议调整剂量 [参见特殊人群用药]。 表2在肾损害或接受透析的终末期肾病 (ESRD) 成人中治疗和预防流感的推荐剂量调整 *胶囊或口服混悬剂可用于 30 mg 给药。 †暴露后预防的推荐持续时间至少为10天，社区爆发（季节性/暴露前）预防的推荐持续时间长达6周（或在免疫功能低下患者中长达12周）。 ‡数据来自持续性非卧床腹膜透析 (CAPD) 患者的研究。 禁忌症 TAMIFLU 禁用于已知对奥司他韦或本品任何成分严重过敏的患者。重度过敏反应包括速发过敏反应和严重皮肤反应，包括中毒性表皮坏死松解症、Stevens‐Johnson综合征和多形性红斑。 警告和注意事项 1、严重皮肤/超敏反应 在 TAMIFLU 的上市后经验中报告了过敏反应和严重皮肤反应病例，包括中毒性表皮坏死松解症、Stevens‐Johnson综合征和多形性红斑。如果发生或怀疑发生过敏样反应，停用达菲并进行适当治疗。已知对达菲有严重超敏反应的患者禁用达菲 [参见禁忌和不良反应]。 2、神经精神事件 在接受 TAMIFLU 治疗的流感患者中已有谵妄和导致损伤的异常行为的上市后报告，在某些情况下导致致死性结局 [参见不良反应 (6.2)]。由于这些事件是在临床实践期间自愿报告的，因此无法进行频率估计，但根据 TAMIFLU 使用数据，这些事件似乎并不常见。这些事件主要在儿科患者中报告，通常突然发生并迅速消退。尚未确定达菲对这些事件的作用。 流感可能与各种神经和行为症状相关，包括幻觉、谵妄和行为异常等事件，在某些情况下可导致致死性结局。这些事件可能在脑炎或脑病的情况下发生，但可能在无明显重度疾病的情况下发生。密切监测接受达菲治疗的流感患者的异常行为体征。如果发生神经精神症状，评价每例患者继续使用 TAMIFLU 的风险和获益。 3、细菌感染风险 无证据表明 TAMIFLU 在流感病毒以外的病原体引起的任何疾病中的疗效。严重细菌感染可能以流感样症状开始，也可能与流感同时存在或在流感过程中作为并发症发生。尚未证明达菲可预防此类并发症。 处方医师应警惕继发细菌感染的可能，并酌情治疗。 4、遗传性果糖不耐受患者的果糖不耐受 果糖可能对遗传性果糖不耐受患者有害。一剂 75 mg 达菲口服混悬剂可递送 2 g 山梨醇。这高于遗传性果糖不耐受患者的山梨醇每日最大限值，可能引起消化不良和腹泻。 不良反应 在 TAMIFLU 批准后使用期间，确定了以下不良反应。由于这些反应是由规模不确定的人群自愿报告的，因此不可能可靠地估计其频率或确定其与 TAMIFLU 暴露的因果关系。 全身性疾病及给药部位各种反应：面部或舌肿胀、过敏、速发过敏反应/类速发过敏反应、体温过低 皮肤及皮下组织类疾病：皮疹、皮炎、荨麻疹、湿疹、中毒性表皮坏死松解症、Stevens‐Johnson综合征、多形性红斑 [参见警告和注意事项] 胃肠系统疾病：胃肠出血、出血性结肠炎 心脏器官疾病：心律失常 肝胆系统疾病：肝炎、肝功能检查异常 各类神经系统疾病：惊厥发作 代谢及营养类疾病：糖尿病加重 精神疾病：异常行为、谵妄，包括幻觉、激越、焦虑、意识水平改变、意识模糊、梦魇、妄想等症状 [见警告和注意事项] 特殊人群用药 1、妊娠 风险总结 尚未在妊娠女性中进行充分且良好对照的 TAMIFLU 研究，以告知不良发育结局的药物相关风险。现有已发表的流行病学数据表明，在任何妊娠期间服用达菲与出生缺陷风险增加无关。然而，这些研究各自受到样本量小、使用不同比较组的限制，并且一些研究缺乏剂量信息，因此无法对风险进行明确评估。在奥司他韦的动物生殖研究中，在临床相关暴露量下未观察到不良发育影响（见数据）。 尚不清楚目标人群中重大出生缺陷和流产的背景风险。所有妊娠均有出生缺陷、流产或其他不良结局的背景风险。在美国一般人群中，重大出生缺陷和流产的估计背景风险分别为2-4%和15-20%。 临床注意事项 疾病相关母体和/或胚胎/胎儿风险 孕妇发生流感严重并发症的风险较高，可能导致不良妊娠和/或胎儿结局，包括产妇死亡、死产、出生缺陷、早产、低出生体重和小于胎龄儿。 数据 人体数据 在妊娠期间暴露于 TAMIFLU 的5,000多例女性（包括妊娠早期暴露的1,000多例女性）中发表的前瞻性和回顾性观察性研究表明，无论在妊娠期间给予治疗，观察到的先天性畸形发生率均未高于一般比较人群的发生率。然而，就个体而言，这些研究均没有足够的样本量，一些研究缺乏剂量信息，无法对风险进行明确评估。 2、哺乳期 风险总结 基于有限的已发表数据，已证明奥司他韦和奥司他韦羧酸盐在人乳汁中的水平较低，认为不太可能导致母乳喂养婴儿的毒性。上市后经验未报告任何信息表明婴儿通过乳汁暴露于奥司他韦的严重不良反应。尚不清楚奥司他韦是否影响人乳汁生成。应考虑母乳喂养对发育和健康的益处，以及母亲对达菲的临床需求和药物或母体基础疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响。 3、儿童用药 流感的治疗 已确定 TAMIFLU 治疗2周龄至17岁儿童患者流感的安全性和疗效 [参见用法用量]，并基于： 1、13-17岁：成人和青少年以及较年轻儿童患者的充分良好对照试验以及一项治疗和预防研究中接受 TAMIFLU 治疗的青少年的安全性数据支持13-17岁青少年患者中的安全性和疗效。 2、1岁-12岁：一项在452例流感儿童患者中开展的双盲、安慰剂对照试验的结果支持在1岁-12岁儿童患者中的安全性和疗效，其中 TAMIFLU 2在症状发作后48小时内给予 mg/kg 每日两次或安慰剂 [见临床研究 (14.1)]。一项在已知患有哮喘的6-12岁儿童患者中开展的双盲、安慰剂对照试验提供了额外的安全性信息。无法确定在哮喘儿童患者中的疗效。 3、2周至1岁以下：在成人和老年儿科患者中进行的充分且良好对照试验以及在136例2周至1岁以下儿科受试者中进行的2项 TAMIFLU 开放标签试验（2-3.5 mg/kg，每日两次，持续5天）支持在2周至1岁以下儿科患者中的安全性和疗效。在这两项试验中，这些受试者的奥司他韦血浆浓度与在大龄儿童受试者和成人中观察到的奥司他韦血浆浓度相似或更高。 尚未确定 TAMIFLU 治疗2周以下儿科患者流感的安全性和疗效。 流感预防 已确定 TAMIFLU 用于1岁至17岁儿童患者预防流感的安全性和疗效 [参见用法用量]，并基于： 1、13-17岁：一项在包括207例青少年在内的家庭接触者中进行的 TAMIFLU 75 mg 每日一次口服给药7天的随机、安慰剂对照暴露后家庭预防试验支持13-17岁青少年患者的预防 [见临床研究 (14.2)]。 2、1岁至12岁：TAMIFLU用于1岁至12岁儿童患者的预防得到了一项随机、开放标签、暴露后家庭预防试验的支持，该试验纳入了1岁至12岁儿童受试者，接受 30-60 mg TAMIFLU 口服混悬剂（以粉末形式提供）每日一次口服给药，持续10天 [见临床研究 (14.2)]。在49例1岁至12岁患者的6周季节性预防（社区爆发）安全性研究中提供了额外的安全性信息。 尚未确定 TAMIFLU 用于1岁以下儿童患者预防流感的安全性和疗效。 4、老年患者用药 流感的治疗 在 TAMIFLU 治疗流感临床试验的4765例成人中，948例 (20%) 为65岁及以上，而329例 (7%) 为75岁及以上。在3项治疗≥65岁患者流感的双盲、安慰剂对照试验中，入组了741例受试者（374例接受安慰剂，362例接受TAMIFLU），在这些受试者与年轻受试者之间未观察到安全性或有效性的总体差异，其他报告的临床经验未发现老年和年轻受试者之间的反应差异。 流感预防 在 TAMIFLU 预防流感临床试验的4,603例成人中，1,046例 (23%) 为65岁及以上，而719例 (16%) 为75岁及以上。在养老院老年居民中进行的一项随机、安慰剂对照试验中，使用达菲预防流感长达42天（达菲n = 276，安慰剂n = 272），在这些受试者和年轻受试者之间未观察到安全性或有效性的总体差异，其他报告的临床经验未发现老年和年轻受试者之间的反应差异。 5、肾损害 与肾功能正常的患者相比，肾损害患者的奥司他韦羧酸盐血液水平较高，这可能会增加 TAMIFLU 相关不良反应的风险。因此，剂量调整是建议用于血清肌酐清除率介于 10-60 mL/min 的患者以及接受常规血液透析或连续腹膜透析治疗的终末期肾病 (ESRD) 患者 [参见用法用量]。不建议将达菲用于未接受透析的 ESRD 患者 [参见适应症]。 6、肝损害 轻度至中度肝损害患者无需调整剂量。 7、慢性疾病患者用药 在一项随机、安慰剂对照临床试验中评价了 TAMIFLU 治疗慢性心脏疾病和/或呼吸系统疾病患者流感的疗效。尚未确定在该人群中通过至所有症状缓解时间测量的疗效，但未发现新的安全性信号。 尚无关于流感治疗患者的临床试验数据，这些患者的病情足够严重或不稳定，被认为有即将住院的风险。 8、免疫功能低下患者 尚未在免疫功能低下患者中确定达菲治疗或预防流感的疗效。已证实达菲用于免疫功能低下患者流感预防的安全性长达12周 [参见不良反应]。 储存条件 将胶囊储存在25℃ (77℉) 下；允许偏移至15℃-30℃ (59℉-86℉)。 将干粉储存在25℃ (77℉) 下；允许偏移至15℃-30℃ (59℉-86℉)。 复溶的口服混悬剂在 2-8 C(36-46 F) 下冷藏储存长达17天。请勿冷冻。或者，复溶的口服混悬剂可在25℃ (77℉) 下储存长达10天；允许的温度波动范围为15℃-30℃ (59℉-86℉)。 生产厂家 中外制药

伊维菌素乳膏 商品名：Soolantra 英文名：ivermectin 中文名：伊维菌素乳膏 全部名称：伊维菌素乳膏、Soolantra、ivermectin 药品简介 Soolantra（伊维菌素）乳膏：一种新型，无抗生素的药被批准用于治疗酒渣鼻患者。 酒渣鼻是一种慢性和进行性皮肤病，其特征在于缓解和发作了许多皮肤症状，包括潮红，面部红斑，毛细血管扩张，水肿，丘疹，丘疹，眼部病变和鼻气肿。 适应症 Soolantra适用于成人患者红斑痤疮（丘疹脓疱性）炎症性病变的局部治疗。 用法用量 剂量 1、每天一个应用程序长达4个月。Soolantra应在整个治疗过程中每天使用。治疗过程可以重复。它可以作为单一疗法或作为联合疗法的一部分使用。 2、如果3个月后没有改善，则应停止治疗。 给药方法以及注意事项 1、仅限皮肤使用。 2、将豌豆大小的药物涂抹在面部五个区域中的每个区域：前额、下巴、鼻子和每个脸颊。药物应该薄薄地涂抹在整个面部，避开眼睛、嘴唇和粘膜。 3、Soolantra应仅用于面部。 4、用药后应洗手。 5、可在药品干燥后使用化妆品。 特殊人群 1、肾功能不全 无需调整剂量。 2、肝功能损害 严重肝功能损害的患者应慎用。 3、老年患者 在老年人群中不需要调整剂量。 4、儿科人群 Soolantra在18岁以下儿童和青少年中的安全性和有效性尚未确定。没有可用数据。 禁忌症 对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。 作用机制 伊维菌素是阿维菌素类的成员。阿维菌素通过抑制脂多糖诱导的炎性细胞因子的产生而具有抗炎作用。在皮肤炎症的动物模型中已经观察到皮肤伊维菌素的抗炎特性。伊维菌素还导致寄生虫死亡，主要是通过选择性结合并与谷氨酸门控氯离子通道高亲和力，发生在无脊椎动物的神经和肌肉细胞中。Soolantra治疗红斑痤疮炎症性病变的作用机制尚不清楚，但可能与伊维菌素的抗炎作用以及导致蠕形螨死亡有关，据报道，蠕形螨是皮肤炎症的一个因素。 保质期 2年 首次开封后：6个月内使用。 储存的特别注意事项 该药品不需要任何特殊的储存条件。 生产厂家 印度BNK

百合施多特注射液(Cytotect CP Biotest) 通用名：百合施多特注射液 商品名：Cytotect CP Biotest 全部名称：百合施多特注射液，Cytotect CP Biotest，巨细胞病毒免疫球蛋白静脉注射剂 成分 每1mL溶液中含有100U*抗巨细胞病毒抗体的活性成分，每1mL注射用水中，包含甘氨酸300μmol/ml。 剂型剂量（性状） 注射剂，溶液应澄清或略带乳光，不浑浊且无沉积物，规格为50mL。 适应症 适用于接受免疫抑制治疗的患者，尤其是移植受者，可以预防出现巨细胞病毒感染的临床表现。应考虑同时使用适当的抗病毒药来预防CMV。 用法用量 一般单次给药剂量应为50U/kg体重(bw)，应在移植前一天开始给药，或在骨髓移植当天开始给药。 预防治疗可在移植前10天内开始，尤其是巨细胞病毒携带者，每间隔2-3周至少给药6次。 禁忌 对制剂中任何成分过敏的患者禁用。 不良反应 1、感染及侵染类疾病 可逆性无菌性脑膜炎和可逆性溶血性贫血/溶血极罕见，少见过敏反应，罕见超敏反应伴血压突然下降，在某些情况下甚至可导致过敏性休克，还可间免疫系统疾病、血液及淋巴系统疾病。 2、神经系统疾病 少见头痛。 3、血管疾病 少见低血压，血栓栓塞极罕见，如心肌梗死、卒中、肺栓塞和深静脉血栓形成。 4、胃肠道疾病 少见恶心、呕吐。 5、皮肤和皮下组织疾病 罕见一过性皮肤反应，可发生肌肉骨骼、结缔组织和骨骼功能障碍，见关节疼痛、轻度背痛。 6、肾脏及泌尿系统疾病 血清肌酐升高和/或急性肾衰竭非常罕见。 7、全身性疾病及给药部位的各种反应 发热、寒战不常见。 警告和注意事项 1、某些严重不良反应可能与输注速率相关 由于随着输注速率的加快，观察到不良事件有增加的趋势，因此必须在整个输注期间监测患者，并观察是否出现相关症状。 2、超敏反应 患者接受巨細胞病毒免疫球蛋白静脉注射，可能会发生超敏反应。 对该药或其辅料成分过敏的患者禁用，可接受治疗的患者，应缓慢给药(0.08mL/kg/hr)， 并在整个输注期间密切观察患者，特别是既往接受过另一种免疫球蛋白制剂治疗间隔期较长或首次接受免疫球蛋白治疗的患者，应在首次输注后1小时内，观察整个首次输注期间可能出现的副作用，所有患者均需在给药后至少观察20min。 3、血栓栓塞事件 有临床证据表明静脉注射免疫球蛋白(IV Ig)与血栓栓塞事件，如心肌梗死、卒中、肺栓塞和深静脉血栓形成存在相关性，并认为在高危患者中，免疫球蛋白的使用会导致血液粘度相对增加。 对以下人员开具免疫球蛋白处方和输注时应谨慎：肥胖患者和既存血栓事件风险因素的患者，如高龄、高血压、糖尿病、已知血管疾病或血栓形成发作、获得性或遗传性易栓症患者，长期身体制动的患者、严重低血容量患者和患有增加血液粘度疾病的患者。 4、肾损害 在接受静脉注射免疫球蛋白治疗的患者中报告出现急性肾衰竭病例。 在大多数病例中，已明确肾损害风险因素，如既往患有肾功能不全、糖尿病、血容量减少、超重、伴随使用肾毒性药物或年龄超过65岁。 如果发生肾损害，应考虑停用免疫球蛋白制剂。 伴有急性肾衰竭或血栓栓塞不良反应风险的患者，需以最小的输注速率和最低的剂量给药。 特殊人群 1、妊娠期及哺乳期 尚未在对照临床试验中，研究妊娠期间使用该药的安全性，因此应仔细考虑获益-风险评估后，方可用于妊娠和哺乳期女性。 2、对驾驶和操作机器能力的影响 尚无证据表明免疫球蛋白会影响患者的驾驶或操作机器的能力。 药物相互作用 减毒活疫苗 免疫球蛋白给药可损害减毒活疫苗，如麻疹、风疹、腮腺炎和水痘疫苗的疗效，并且损害作用持续时间至少为6周，最长为3个月。本品给药后，在接种减毒活疫苗前需等待3个月。对于麻疹，这种损害可持续长达一年。因此，应对接种麻疹疫苗患者的抗体状态进行复查。 贮藏 2-8℃下储存于冰箱中，切勿冷冻，且在原包装中避光储存，使用前应将药物加热至室温或体温。 有效期 有效期详见药品包装。 一旦打开，应立即给予溶液。由于存在细菌污染的风险，不可随意丢弃使用后的溶液，超过有效期后，药物不再使用。 生产厂家 德国Biotest

艾沙康唑胶囊(Cresemba) 通用名：isavuconazonium sulfate 商品名：Cresemba 全部名称：艾沙康唑胶囊，isavuconazonium sulfate，Cresemba 适应症 1、艾沙康唑胶囊适用于成人治疗：侵袭性曲霉病，不适合使用两性霉素B的患者的毛霉菌病。2、用于治疗6岁及以上/体重16公斤(kg)以上的，以及成人患者的侵袭性曲霉病(IA)和侵袭性毛霉菌病(IM)。 用法用量 剂量 早期靶向治疗（先发制人或诊断驱动的治疗）可能会在等待通过特定诊断测试确认疾病的情况下进行。然而，一旦获得这些结果，应相应调整抗真菌治疗。 负荷剂量 推荐的负荷剂量是前48小时内每8小时服用两粒胶囊（相当于200毫克艾沙康唑）。 维持剂量 推荐的维持剂量是每天一次两粒胶囊（相当于200毫克艾沙康唑），在最后一次负荷剂量后12至24小时开始。 治疗持续时间应由临床反应决定。 对于超过6个月的长期治疗，应仔细考虑收益-风险平衡。 改用静脉输液 CRESEMBA也可作为含有200mg艾沙康唑的输注溶液的浓缩粉剂提供。 基于高口服生物利用度（98%），当有临床指征时，静脉给药和口服给药之间切换是合适的。老年 老年患者无需调整剂量；然而，老年患者的临床经验有限。 肾功能不全 肾功能不全患者，包括终末期肾病患者无需调整剂量。 肝功能损害 轻度或中度肝功能损害（Child-Pugh A级和B级）患者无需调整剂量。 尚未在严重肝功能损害（Child-Pugh C 级）患者中研究艾沙康唑。除非认为潜在益处大于风险，否则不推荐在这些患者中使用。儿科人群 尚未确定艾沙康唑胶囊在18岁以下儿童中的安全性和有效性。没有可用数据。 给药方法 艾沙康唑胶囊可以在有或没有食物的情况下服用。 艾沙康唑胶囊应整片吞服。不要咀嚼、压碎、溶解或打开胶囊。 规格 100mgx14粒 不良反应 最频繁不良反应：恶心，呕吐，腹泻，头痛，升高的肝化学测试，低钾血症，便秘，呼吸困难，咳嗽，周边水肿，和背痛。 禁忌 对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。 与酮康唑共同给药。 与大剂量利托那韦（每12小时>200毫克）共同给药。 与强效 CYP3A4/5 诱导剂如利福平、利福布丁、卡马西平、长效巴比妥类药物（如苯巴比妥）、苯妥英和圣约翰草或与中度 CYP3A4/5 诱导剂如依法韦仑、萘夫西林和依曲韦林共同给药。 家族性短QT综合征患者。 注意事项 肝不良药物反应：曾报道严重肝反应。在接受艾沙康唑胶囊治疗过程开始和期间时评价肝-相关实验室测试。 艾沙康唑静脉给药的期间报道输注-相关反应。如发生这些反应终止输注。 超敏性反应：严重超敏性和严重皮肤反应，例如，用其他唑类抗真菌药治疗期间曾报道过敏反应或Stevens Johnson综合征。对剥脱性皮肤反应终止CRESEMBA。 胚胎胎儿毒性：除非母亲获益权衡胜过对胎儿风险对妊娠妇女不要给予。告知妊娠患者危害。 药物相互作用：审查患者的同时药物。几种药物可能显著地改变艾沙康唑浓度。艾沙康唑 可能改变几种药物的浓度。 药物颗粒：静脉制剂重建后可能形成不溶性颗粒。通过一个在线滤膜给予CRESEMBA。 贮藏 不要储存在 30°C以上。 作用机制 艾沙康唑是口服或静脉注射硫酸艾沙康唑后形成的活性部分。 Isavuconazole通过抑制细胞色素P-450依赖性酶羊毛甾醇14-α-脱甲基酶（负责将羊毛甾醇转化为麦角甾醇）来阻断麦角甾醇（真菌细胞膜的关键成分）的合成，从而表现出杀真菌作用。这导致甲基化甾醇前体的积累和细胞膜内麦角甾醇的消耗，从而削弱了真菌细胞膜的结构和功能。 安全与疗效 用Rhizopus delemar 或Mucor circinelloides 气管内感染中性粒细胞减少的小鼠。研究者用艾沙康唑、L-AMB联合或者单用治疗感染后8小时并持续到第4天的小鼠，安慰剂小鼠接受媒介物控制。在存活到第21天和第4天小鼠的组织真菌负荷分别作为主要和次要终点。 对于已经感染的小鼠，艾沙康唑与L-AMB和安慰剂相比较，艾沙康唑与L-AMB延长了小鼠的中位生存时间，增加了小鼠的存活率，单独使用两药的小鼠总生存率为50%，安慰剂仅有5%，而两者联用接受治疗的小鼠总生存率为80%!并且这两药联合使用与安慰剂相比，任一器官的真菌负担降低了2.0-3.5 log，而单一用药降低了1.0-2.0 log。 得出的结论为，艾沙康唑联合L-AMB治疗毛霉菌效果比单一疗法更显著，从该项研究中得出的实验数据能够看出，艾沙康唑联合L-AMB疗法，或将成为治疗毛霉菌病的最佳新疗法。 完整说明书详见： https://nctr-crs.fda.gov/fdalabel/services/spl/set-ids/8f7f73b8-586a-4df0-935f-fecd4696c16c/spl-doc?hl=Cresemba

雪白净（Sevatrim）简介 通用名：雪白净 商品名：Sevatrim 全部名称：雪白净，复方新诺明注射剂，Sevatrim 适应症： 由革兰氏阳性菌及阴性菌所引起之呼吸道、胃肠道、尿道感染症。 用法用量： 一、成人及12 岁以上小孩： 标准剂量：10ml/次，每天两次，早晚各一次。严重感染：15ml/次，每天两次，早晚各一次。 二、12 岁以下儿童：建议剂量为每24小时 使 用 约6mg trimethoprim 及30mg sulfamethoxazole/kg 体重，分为两次相等剂量。 本品可以依下列剂量为给药准则： 6 星期~6 个月：1.25ml/次，每天两次。 6 个月~6 岁：2.5ml/次，每天两次。 6 ~12 岁：5.0ml/次，每天两次。严重感染时小儿剂量可以增加 50%。 本品是为了病人于无法接受口服治疗时而设计的。严重感染之剂量建议依前面指示，且不要连续使用超过3天。一般，给药不可能需要超过数日。 肾功能不良者之建议剂量：若肾功能不良者之病人使用本品，下列为建议剂量表（肾功能不良之小孩无资料可利用）。 肌酐清除率（ml/分钟） 血清肌酐（μ mol/l） 剂量 ＞25 男＜265 女＜175 标准剂量 15~25 男265~620 女175~400 以标准剂量为最大剂量 给药3天后剂量减半 ＜15 男＞620 女＞400 不给药（除非有血液透析装备，此时可给标准剂量的一半） 磺胺甲恶唑血中浓度的测量为服药 12 小时以后，间隔 2~3天抽一次血。如果浓度大于150mcg/ml则要暂停给药，浓度为120mcg/ml以下时再给药。老年人：对老年人无实行特别的研究，然而本品已被广泛的用于年纪大的人。 用法： 本品只能经由静脉途径给药，且给药前必须依下列稀释配製：一安瓿之注射液（5ml），加至125ml 输注溶液中。 二安瓿之注射液（10ml），加至250ml 输注溶液中。三安瓿之注射液（15ml），加至500ml输注溶液中。 使用前直接稀释。本品加至输注溶液后，混合液应振摇以确保完全混匀。注射液混合时或之前任何时间出现可见的混浊或结晶应丢弃。 当依上列方式稀释。本品可与下列溶液混合：Glucose Intravenous Infusion BP 5% and 10%、Sodium Chloride Intravenous Infusion BP (0.9%)。 其它的物质均不可与本品混合，建议输注时间约为1.5 小时，但这可依病人需要来调整以达平衡。丢弃任何没有被使用的已稀释溶液。 规格： 5mlx50A 不良反应： 本品可能发生幻觉、忧郁、冷漠、紧张等精神相关不良反应。 禁忌： 本品不可给予对磺胺、甲氧苄氨嘧啶或复方磺胺甲恶唑已有过敏病史之病人。 禁忌于肝脏实质伤害的病人。 除非于某种状况下，否则不可给药于严重血液疾病之病人。 对于严重肾功能不足，无法实行血浆浓度重覆测量者，禁止使用。本品不可以给予六周内之早产儿及足月生产之新生儿。 注意事项： 若出现皮疹，应中止使用本品。 输液超过负荷是可能的，特别是当高剂量给予伴有基本心肺疾病之病人。肾功能不良之患者应依上述指示调整剂量，且最好测量血浆浓度，应该维持适当的尿流量。 老年人：治疗老年病人通常要特别小心，因有这群人对副作用较敏感且似乎蒙受较严重的效果。 当治疗潜在性叶酸缺乏之病人应考虑补充叶酸，如老年人。 为了延长本品高浓度剂量也可以考虑补充叶酸。若延长本品治疗，特别是对于疑似叶酸代谢不良之病人，建议每个月做全血球计数，包括血小板的测量。死亡极罕见，然而以下的严重反应仍会导致死亡发生：史蒂文斯—约翰逊综合征（Stevens-Johnson syndrome）， Lyell's syndrome（中毒性皮上组织坏死）、猛爆性肝脏坏死、粒性白血球缺乏症、再生不能性贫血、血性恶液质、呼吸道过度兴奋。需注意病人肝脏有严重实质的损伤时，对甲氧苄氨嘧啶和磺胺甲恶唑的吸收和代谢可能改变。 在G-6-PD 缺乏的病人可能会发生溶血症。投与本品给曾有严重过敏或支气管性气喘的病人应谨慎。 本品不应使用在因 A 群β-溶血链球菌所引起的咽喉炎上，因其效果比青霉素差。 甲氧苄氨嘧啶（Trimethoprim）会减少苯丙氨酸（phenylalanine）代谢， 但这对有适当饮食控制的phenylketonuric（苯酮酸尿症）病人没有重大影响。 应避免投与本品于已知或疑似为紫质症危险群之病人，甲氧苄氨嘧啶（Trimethoprim）和磺胺类（sulphonamides）可能使紫质恶化（虽然没有磺胺甲恶唑具体）。 有高血钾风险的病人应密切监测血钾浓度。 贮藏： 25℃以下储存。 作用机制： 雪白净是一种磺胺类抗菌药物，是由甲氧苄啶以及磺胺甲恶唑合成的复方制剂，对流感嗜血杆菌、脑膜炎奈瑟菌、淋球菌、志贺菌属等肠杆菌科细菌、摩根菌属、变形杆菌属、沙门菌属、克雷伯菌属、大肠埃希菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌、金黄色葡萄球菌都有非常好的抗菌作用。 安全与疗效： 目前，治疗细菌感染的药物首选雪白净，它的效果以及低给药量都是非常大的优势。 雪白净复方新诺明注射液作用： 1.呼吸道感染症：支气管炎、肺炎、咽喉炎、扁桃腺炎、窦炎。 2.生殖泌尿道感染：淋病、膀胱炎、肾炎、肾盂炎、尿道炎。 3.胃肠道感染症：肠炎、伤寒、副伤寒。 4.其他感染症：化脓性皮肤炎、疖、伤口感染、败血症及各种细菌感染。 完整说明书详见： https://pillintrip.com/medicine/sevatrim

艾沙康唑冻干粉注射剂（Isavuconazole）简介 通用名：艾沙康唑冻干粉注射剂 商品名：Cresemba 全部名称：艾沙康唑冻干粉注射剂,Cresemba，Isavuconazole，isavuconazonium sulfate 适应症： 该药主要用于治疗侵入性曲霉病和毛霉菌病，这两种真菌感染多发于血癌患者。 用法用量： 剂量 早期靶向治疗（先发制人或诊断驱动的治疗）可能会在特定诊断测试确认疾病之前开始。然而，一旦获得这些结果，应相应调整抗真菌治疗。 负荷剂量 推荐的负荷剂量是在前48小时内每8小时重新配制和稀释（相当于200mg艾沙康唑）一瓶（总共6次给药）。 维持剂量 推荐的维持剂量是在最后一次负荷剂量后12至24小时开始，每天一次重构和稀释（相当于200mg艾沙康唑）后的一瓶。 治疗持续时间应由临床反应决定。 对于超过6个月的长期治疗，应仔细考虑收益-风险平衡。 改用口服艾沙康唑 CRESEMBA也可作为含有100mg艾沙康唑的硬胶囊提供。 基于高口服生物利用度（98%，参见第5.2节），当有临床指征时，静脉给药和口服给药之间切换是合适的。 老年 老年患者无需调整剂量；然而，老年患者的临床经验有限。 肾功能不全 肾功能不全患者，包括终末期肾病患者无需调整剂量。 肝功能损害 轻度或中度肝功能损害（Child-Pugh A级和B级）患者无需调整剂量。 尚未在严重肝功能损害（Child-Pugh C级）患者中研究艾沙康唑。除非认为潜在益处大于风险，否则不推荐在这些患者中使用。 儿科人群 尚未确定CRESEMBA在18岁以下儿童中的安全性和有效性。没有可用数据。 给药方法 静脉使用。 处理或使用药物前的预防措施 CRESEMBA必须重新配制，然后进一步稀释至对应于约0.8mg/mL 艾沙康唑的浓度，通过静脉输注给药前至少1小时以降低输注相关反应的风险。输液必须通过带有在线过滤器的输液器进行给药，该过滤器带有由聚醚砜(PES)制成的微孔膜，孔径为0.2μm至1.2μm。CRESEMBA必须仅作为静脉输注给予。 关于给药前CRESEMBA的重构和稀释的详细说明。 规格： 200mg 1vial (注射液) 不良反应： 最频繁不良反应：恶心，呕吐，腹泻，头痛，升高的肝化学测试，低钾血症，便秘，呼吸困难，咳嗽，周边水肿，和背痛。 禁忌： 对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。 与酮康唑共同给药。 与大剂量利托那韦（每12小时>200毫克）共同给药。 与强效 CYP3A4/5 诱导剂如利福平、利福布丁、卡马西平、长效巴比妥类药物（如苯巴比妥）、苯妥英和圣约翰草或与中度CYP3A4/5诱导剂如依法韦仑、萘夫西林和依曲韦林共同给药。 家族性短QT综合征患者。 注意事项： 肝不良药物反应：曾报道严重肝反应。在CRESEMBA治疗过程开始和期间时评价肝-相关实验室测试。 CRESEMBA静脉给药的期间报道输注-相关反应。如发生这些反应终止输注。 超敏性反应：严重超敏性和严重皮肤反应，例如，用其他唑类抗真菌药治疗期间曾报道过敏反应或Stevens Johnson综合征。对剥脱性皮肤反应终止CRESEMBA。 胚胎胎儿毒性：除非母亲获益权衡胜过对胎儿风险对妊娠妇女不要给予。告知妊娠患者危害。 药物相互作用：审查患者的同时药物。几种药物可能显著地改变艾沙康唑浓度。艾沙康唑 可能改变几种药物的浓度。 药物颗粒：静脉制剂重建后可能形成不溶性颗粒。通过一个在线滤膜给予CRESEMBA。 贮藏： 储存在冰箱中（2°C 至 8°C）。 作用机制： 艾沙康唑是口服或静脉注射硫酸艾沙康唑后形成的活性部分。 Isavuconazole通过抑制细胞色素P-450依赖性酶羊毛甾醇14-α-脱甲基酶（负责将羊毛甾醇转化为麦角甾醇）来阻断麦角甾醇（真菌细胞膜的关键成分）的合成，从而表现出杀真菌作用。这导致甲基化甾醇前体的积累和细胞膜内麦角甾醇的消耗，从而削弱了真菌细胞膜的结构和功能。 安全与疗效： 用Rhizopus delemar 或Mucor circinelloides 气管内感染中性粒细胞减少的小鼠。研究者用艾沙康唑、L-AMB联合或者单用治疗感染后8小时并持续到第4天的小鼠，安慰剂小鼠接受媒介物控制。在存活到第21天和第4天小鼠的组织真菌负荷分别作为主要和次要终点。 对于已经感染的小鼠，艾沙康唑与L-AMB和安慰剂相比较，艾沙康唑与L-AMB延长了小鼠的中位生存时间，增加了小鼠的存活率，单独使用两药的小鼠总生存率为50%，安慰剂仅有5%，而两者联用接受治疗的小鼠总生存率为80%!并且这两药联合使用与安慰剂相比，任一器官的真菌负担降低了2.0-3.5 log，而单一用药降低了1.0-2.0 log。 得出的结论为，艾沙康唑联合L-AMB治疗毛霉菌效果比单一疗法更显著，从该项研究中得出的实验数据能够看出，艾沙康唑联合L-AMB疗法，或将成为治疗毛霉菌病的最佳新疗法。 完整说明书详见： https://nctr-crs.fda.gov/fdalabel/services/spl/set-ids/8f7f73b8-586a-4df0-935f-fecd4696c16c/spl-doc?hl=Cresemba

多伟托(Dovato)通用名称：dolutegravir and lamivudine商品名称：多伟托、Dovato英文名称：dolutegravir and lamivudine中文名称：拉米夫定多替拉韦片全部名称：拉米夫定多替拉韦片、多替拉韦钠拉米夫定、多伟托、Dovato、Twinaqt、dolutegravir and lamivudine适应症多伟托适用于12岁及12岁以上、体重至少25公斤、无抗逆转录病毒治疗史的成人和青少年，作为治疗HIV-1感染的全套方案，或替代目前的抗逆转录病毒方案，适用于病毒学抑制（HIV-1 RNA小于50拷贝/毫升）、使用稳定的抗逆转录病毒方案、无治疗失败史、未发现与多伟托单个成分耐药性相关的替代品的患者。剂型和规格多伟托片剂为椭圆形、双凸形、白色薄膜包衣片，一面上刻有“SV 137”。每片含50mg多鲁替拉韦和300mg拉米夫定。用法用量1、在开始多伟托治疗前或治疗时进行检测在开始多伟托之前或开始时，对患者进行HBV感染检测。2、建议用量多伟托是一种含有50mg多鲁替拉韦和300mg拉米夫定的固定剂量复方制剂。在12岁及以上体重至少25kg的成人和青少年中，中的推荐剂量方案是每日一次，与食物同服或不与食物同服，每次一片。3、与某些联合用药的推荐剂量当与下表所列可能降低多鲁替拉韦浓度的药物联合用药时，多伟托中的多鲁替拉韦剂量(50mg)不足；建议采用以下多鲁替拉韦给药方案。表：与多伟托联合用药时的给药建议4、不建议肾功能损害患者服用由于多伟托是一种固定剂量片剂，不能进行剂量调整，因此不建议肌酐清除率低于30mL/min的患者服用。5、不建议严重肝功能损害患者服用严重肝功能损害(Child-Pugh评分C)患者不建议使用多伟托。不良反应最常见不良反应(在≥2%接受多伟托的患者观察到的)：头痛、恶心、腹泻、失眠、疲劳和焦虑。注意事项1、HIV-1和HBV合并感染的患者:拉米夫定耐药HBV的出现和治疗后HBV恶化的风险所有HIV-1患者在开始多伟托治疗之前或之后都应检测HBV是否存在。(1)拉米夫定耐药HBV的出现拉米夫定治疗HIV-1和HBV双重感染的慢性HBV的安全性和有效性尚未得到证实。有报道称，在同时感染HBV的HIV-1感染受试者中，接受含拉米夫定的抗逆转录病毒治疗后，出现与拉米夫定耐药相关的HBV变异。如果决定对HIV-1和HBV合并感染的患者使用多伟托，应考虑对慢性HBV进行适当治疗的额外治疗;否则，应考虑另一种方案。(2)HIV-1和HBV合并感染患者的HBV严重急性加重在HIV-1和HBV合并感染并停用含有拉米夫定的产品的患者中，HBV严重急性加重，且可能在停用多伟托时发生。同时感染HIV-1和HBV的患者停止使用多伟托治疗后，应在临床和实验室随访中密切监测至少几个月。如果合适，可以开始抗HBV治疗，特别是晚期肝病或肝硬化患者，因为治疗后肝炎加重可能导致肝功能失代偿和肝功能衰竭。2、过敏反应使用doutegravir(多伟托的一种成分)有超敏反应的报道，其特征是皮疹、体质检查，有时器官功能障碍，包括肝损伤。在3期临床试验中，这些事件在接受多替重力韦治疗的受试者中报告的发生率小于1%。如果出现过敏反应的体征或症状(包括但不限于严重皮疹或皮疹伴发烧、全身不适、疲劳、肌肉或关节疼痛、皮肤水泡或脱皮、口腔水泡或病变、结膜炎、面部水肿、肝炎、嗜酸性粒细胞增多、血管性水肿、呼吸困难)，立即停用多伟托。应监测临床状况，包括肝转氨酶，并开始适当的治疗。超敏反应发生后，延迟停止使用多伟托或其他可疑药物治疗可能导致危及生命的反应。3、肝毒性肝脏不良事件在接受盐酸孕酮方案的患者中有报道。潜在的乙型或丙型肝炎患者使用多伟托可能会增加转氨酶升高恶化或发展的风险。在某些情况下，转氨酶升高与免疫重建综合征或HBV再激活相一致，特别是在停止抗肝炎治疗的情况下。使用多伟托曾有导致肝移植的药物性肝损伤的报道。建议监测肝毒性。4、乳酸性酸中毒和伴有脂肪变性的严重肝肿大使用核苷类似物，包括拉米夫定(多伟托的一种成分)，已经报道了乳酸性酸中毒和严重肝肿大伴脂肪变性，包括死亡病例。这些病例中大多数是女性。女性和肥胖可能是接受抗逆转录病毒核苷类似物治疗的患者发生乳酸性酸中毒和严重肝肿大伴脂肪变性的危险因素。对任何已知有肝脏疾病危险因素的患者给予多伟托时，应密切监测。任何出现临床或实验室结果提示乳酸性酸中毒或明显肝毒性的患者，即使没有明显的转氨酶升高，也可能包括肝肿大和脂肪变性，应暂停使用多伟托。5、药物相互作用导致不良反应或病毒学反应丧失的风险多伟托与其他药物联合用药可能导致已知或潜在的显著药物相互作用，其中一些可能导致:(1)DOVATO疗效丧失，可能产生耐药性。(2)联合用药的药物暴露量增加可能产生具有临床意义的不良反应。了解预防或控制这些可能的和已知的显著药物相互作用的步骤，包括给药建议。在多伟托治疗之前和治疗期间考虑药物相互作用的可能性，在多伟托治疗期间审查合用药物，并监测与合用药物相关的不良反应。6、免疫重建综合征免疫重建综合征已在接受联合抗逆转录病毒治疗的患者中报道，包括多伟托。在联合抗逆转录病毒治疗的初始阶段，免疫系统应答的患者可能对惰性或残留的机会性感染(如鸟分枝杆菌感染、巨细胞病毒、吉氏肺囊虫肺炎[PCP]或结核病)产生炎症反应，这可能需要进一步评估和治疗。特殊人群用药1、妊娠期关于妊娠期间使用多伟托的人体数据不足，无法明确评估与药物相关的出生缺陷和流产风险。2、哺乳期尚无关于多伟托或多伟托成分对母乳喂养婴儿的影响或药物对产奶量的影响的信息。3、儿童使用在12岁及以上、体重至少25公斤的青少年中，已经证实了多伟托治疗HIV-1感染的安全性和有效性。多伟托在12岁以下或体重小于25公斤的儿童患者中的安全性和有效性尚未得到证实。4、老年使用多伟托的临床试验没有包括足够数量的65岁及以上的受试者，以确定他们的反应是否与年轻受试者不同。一般来说，老年患者的肝、肾、心功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高，在给药时应谨慎。5、肾损害患者不推荐肌酐清除率<30mL/min的患者使用多伟托，因为多伟托是固定剂量组合，单个组分的剂量不能调整。如果肌酐清除率<30mL/min的患者需要减少拉米夫定(多伟托的一种成分)的剂量，则应使用单独的成分。持续肌酐清除率在30-49ml/min之间的患者接受多伟托后应监测血液毒性。如果出现新的或恶化的中性粒细胞减少症或贫血，建议根据拉米夫定处方信息调整拉米夫定的剂量。如果需要调整拉米夫定的剂量，则应停用多伟托，并使用单独的成分来构建治疗方案。6、肝损害患者轻度或中度肝功能损害(Child-Pugh评分A或B)患者无需调整多伟托的剂量。多伟托未用于重度肝功能损害(Child-Pugh评分C)患者的研究;因此，严重肝功能损害的患者不建议使用多伟托。禁忌症多伟托禁用于以下患者：1、既往对多伟托或拉米夫定有过敏反应。2、由于多非利特血浆浓度可能升高以及发生严重和/或危及生命事件的风险而接受多非利特治疗。药物相互作用1、与其他抗逆转录病毒药物合用多伟托是治疗HIV-1感染的完整方案。不建议与其他抗逆转录病毒药物合用治疗HIV-1感染。没有提供与其他抗逆转录病毒药物潜在的药物相互作用的信息。2、多伟托对其他药物的潜在影响Dolutegravir是多伟托的一个组成部分，它抑制肾脏有机阳离子转运蛋白(OCT)2和多药和毒素挤出转运蛋白(MATE)。因此，它可能增加经OCT2或MATE1消除的药物的血浆浓度，如多非利特、达福普定和二甲双胍。3、其他药物影响多伟托成分的可能性多替格拉韦由尿苷二磷酸(UDP)-葡萄糖醛基转移酶(UGT)1A1代谢，细胞色素P450(CYP)3A也参与代谢。Dolutegravir在体外也是UGT1A3、UGT1A9、乳腺癌抵抗蛋白(BCRP)和p-糖蛋白(P-gp)的底物。诱导这些酶和转运体的药物可能会降低多伟托的血浆浓度，降低多伟托的治疗效果。多伟托和其他抑制这些酶的药物联合使用可能会增加多替格拉韦的血浆浓度。多伟托与多价含阳离子产品联合给药可能导致多伟托吸收减少。4、已建立的和其他潜在的重要药物相互作用与多伟托没有进行药物相互作用研究。所描述的药物相互作用是基于单独使用多伟托或拉米夫定进行的研究。药物过量目前尚无已知的多伟托过量的特定治疗方法。如果发生用药过量，应监测患者，并根据需要应用标准的支持性治疗。成分1、活性成分:多鲁替拉韦、拉米夫定。2、非活性成分:硬脂酸镁、甘露醇、微晶纤维素、聚维酮K29/32、淀粉羟乙酸钠、硬脂富马酸钠。3、片剂薄膜包衣剂含有:羟丙甲纤维素、聚乙二醇、二氧化钛。性状片剂贮存方法1、储存在30°C以下。2、采用儿童安全包装。3、将多伟托和所有药物放在儿童拿不到的地方。生产厂家英国葛兰素史克

阿奇霉素片（Azithromycin）简介 通用名：Azithromycin  商品名：Zithromax 全部名称：阿奇霉素片，阿奇霉素水合物，利普奇，Azithromycin，Zithromax 适应症： 本品适用于敏感细菌所引起的下列感染：1.支气管炎、肺炎等下呼吸道感染；2.皮肤和软组织感染；急性中耳炎；3.鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染（青霉素是治疗化脓性链球菌咽炎的常用药，也是预防风湿热的常用药物。阿奇霉素可有效清除口咽部链球菌，但目前尚无阿奇霉素治疗和预防风湿热疗效的资料）。4.阿奇霉素可用于男女性传播疾病中由沙眼衣原体所致的单纯性生殖器感染。5.阿奇霉素亦可用于由非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染及由杜克嗜血杆菌引起的软下疳（需排除梅毒螺旋体的合并感染）。 用法用量： 1.阿奇霉素应每日口服给药一次，整片吞服，可与食物同时服用。 2.以阿奇霉素片剂治疗各种感染性疾病，其疗程及使用方法如下：对沙眼衣原体、杜克嗜血杆菌或敏感淋球菌所致的性传播疾病，仅需单次口服本品1.0g。 3.对其他感染的治疗：总剂量1.5g，每日一次服用本品0.5g共三天。或总剂量相同，首日服用0.5g，第二至第五日每日一次口服本品0.25g。肾功能不全患者轻、中度肾功能不全者(肾小球滤过率为10-80ml/min)不需要调整剂量，严重肾功能不全者(肾小球滤过率<10ml/min)请遵医嘱。轻度肾功能不全患者(肌酐清除率>40ml/min)不需调整剂量。 4.尚无阿奇霉素用于严重肾功能不全患者资料。肝功能不全患者轻中度肝功能不全患者，本品的用法与用量同肝功能正常者。 规格： （1）0.25g；（2）0.5g 不良反应： 在临床试验中观察到下列不良事件： 血液和淋巴系统异常：临床试验中偶见一过性的中性粒细胞减少症，但无资料表明与阿奇霉素有关。 耳和迷路异常：部分患者服用阿奇霉素后曾出现听力损害包括听力丧失、耳鸣和/或耳聋。椐调查研究表明这种现象与患者持续大剂量使用本品有关，通过对这些患者的随访，发现大多数患者的听力可恢复。 胃肠道异常：恶心，呕吐，腹泻，稀便，腹部不适（疼痛或痉挛），胃肠胀气。 肝胆系统异常：肝功能异常。 皮肤和皮下组织异常：[/u]包括皮疹以及血管性水肿在内的过敏反应。 上市后，在使用本品过程中报告的其他不良事件包括： 感染和寄植[/u]：念珠菌病和阴道炎。 血液和淋巴系统异常：血小板减少症。 免疫系统异常：过敏反应（罕有致死）。 代谢和营养异常：厌食。 精神异常：攻击性反应，神经质，焦虑不安，忧虑。 神经系统异常：头晕，惊厥（与其它大环内酯类相似），头痛，活动增多，感觉异常，嗜睡，昏厥。罕有味觉/嗅觉倒错和/或缺失的报道。但用药是否相关，尚未明确。 耳和迷路异常：眩晕。 心脏系统异常：心悸和心律失常，包括室性心动过速（和其它大环内酯类一样）均有报道；罕有报道QT间期延长和尖端扭转型心动过速。但尚未证实与阿奇霉素有关。 血管异常：低血压。 胃肠道异常：呕吐/腹泻（罕有脱水者），消化不良，便秘，伪膜性肠炎，胰腺炎，舌变色罕见（罕见）。 肝胆系统异常：曾有报道阿奇霉素引起肝炎和胆汁郁积性黄疸，偶尔引起肝坏死和肝衰竭，但罕有致死者，因果关系尚未确定。 皮肤和皮下组织异常：过敏性反应如瘙痒，皮疹，光过敏，水肿，荨麻疹，血管性水肿。罕见的严重皮肤反应如多形性红斑，Stevens-Johnson综合症及中毒性上皮溶解坏死等曾有报道。 肌肉骨骼和关节组织异常：关节痛。 肾脏和泌尿生殖系统异常：间质性肾炎及急性衰竭。 一般异常和输注部位异常：有全身无力报道但尚未证实与本品有关，其他有疲劳，全身不适。 禁忌： 对阿奇霉素、红霉素、其它大环内酯类抗生素，或任何赋形剂过敏的患者，禁忌使用本品。 注意事项： 过敏反应 与红霉素和其他大环内酯类一样，罕有严重的过敏反应报告如血管性水肿和过敏性休克反应（罕见致命性）、以及包括Stevens Johnson 综合征和中毒性表皮坏死松解症(罕见致命性)在内的皮肤反应。有些因阿奇霉素引起的反应可反复发作，需较长时间的观察和治疗。如果发生变态反应，应停用本品并采用适当治疗。医生应了解，在停止对症治疗后变态反应症状可能再次出现。 肝毒性 由于肝脏是阿奇霉素清除的主要途径，故阿奇霉素用于明显肝病患者时应慎重。曾有肝功能异常、肝炎、胆汁淤积性黄疸、肝坏死和肝衰竭的报道，其中某些病例可能导致死亡。如果出现肝炎的体征和症状，应立即停用阿奇霉素。 麦角衍生物 曾有报道接受麦角衍生物治疗的患者同时服用某些大环内酯类抗生素时会发生麦角中毒。虽然尚无资料表明麦角与阿奇霉素有相互作用，但是由于理论上存在麦角中毒的可能性，所以阿奇霉素与麦角衍生物不宜同时给药。同其它抗生素制剂一样，应注意观察包括真菌在内的非敏感菌所致的二重感染症状。 难辨梭菌相关性腹泻 几乎所有抗菌药物的应用都有难辨梭菌相关性腹泻（CDAD）的报告，其中包括阿奇霉素，其严重程度可表现为轻度腹泻至致命性肠炎。抗菌药物治疗可引起结肠正常菌群的改变，导致难辨梭菌的过度生长。 难辨梭菌产生的毒素A 和毒素B 与CDAD 的发病有关。高产毒的难辨梭菌导致发病率和死亡率升高，这些感染可能对抗菌药物治疗无效，有可能需要结肠切除。对于所有使用抗生素后出现腹泻的患者，必须考虑到CDAD 的可能。由于曾经有给予抗菌药物治疗超过2 个月后发生CDAD 的报道，因此需仔细询问病史。 在严重肾功能不全的患者（肾小球滤过率<10ml/min）中，阿奇霉素的全身暴露量增加了33%。 QT 间期延长 有报道，应用其他大环内酯类抗生素包括阿奇霉素可引起心室复极化和QT 间期延长，从而有发生心律失常和尖端扭转型室性心动过速的危险。因此治疗以下患者时需谨慎： 先天或已知有QT 间期延长的患者 正在接受其它已知可延长QT 间期的活性物质，比如IA 型和III 型抗心律失常药物；抗精神病药物；抗抑郁药物；和氟喹诺酮类药物治疗的患者 电解质紊乱，尤其是低钾血症和低镁血症的患者 有临床表现的心动过缓、心律失常或心功能不全的患者 老年患者：老年患者可能对药物相关的QT 间期影响更为敏感 无证据提示阿奇霉素对患者驾驶和操作机器的能力产生影响。 贮藏： 密封，在干燥处保存。 作用机制： 1.抗菌作用 (1)在体外，革兰氏阳性菌如葡萄球菌和链球菌、莫拉氏菌（Branhamella）/卡塔拉里斯、流感、糖球菌、普雷沃氏菌等革兰氏阴性菌、Regionella pneumophila、消化链球菌属、支原体和衣原体，其活性与其他大环内酯类抗生素相似。 (2)在使用金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、流感嗜血杆菌等多种细菌的传染病模型中，反映了本药良好的组织迁移性，比常规大环内酯类抗生素具有更强的保护作用和治疗作用，显示出效果。(3)在1MIC以上的药物浓度下对金黄色葡萄球菌和流感嗜血杆菌显示杀菌作用。 2. 作用机制 它与细菌70S核糖体的50S亚基结合并抑制蛋白质合成。 安全与疗效： 目的：探讨并分析阿奇霉素治疗急性肠炎患者临床治疗效果。方法：此次研究的对象是选择2013年1月～2014年1月本院收治的98例急性肠炎患者，将其临床资料进行回顾性分析，并按照不同的治疗方法，将患者分为治疗组与对照组，每组例数均为49例。对照组患者采取常规方案治疗，治疗组患者加以阿奇霉素治疗，最后分析两组患者的临床疗效。结果：治疗组患者总有效率为93. 88%,明显高于对照组的75. 51%，差异有统计学意义（P0. 05)。治疗组患者止泻时间、症状好转时间，住院时间明显少于对照组，差异有统计学意义（P<0. 05)。治疗组急性肠炎症状复发率为2. 04%，明显低于对照组的16. 33%，差异有统计学意义（P<0. 05)。两组患者均无明显不良反应。结论：阿奇霉素治疗急性肠炎患者，无明显不良反应，可确保较高的治疗效果，有效降低复发率，缩短住院时问，值得临床推广。 完整说明书详见： https://nctr-crs.fda.gov/fdalabel/services/spl/set-ids/33d6f313-c763-5fbd-e054-00144ff8d46c/spl-doc?hl=Zithromax

伊维菌素片（Ivermectin）简介 通用名：伊维菌素片 商品名：海正麦克丁 全部名称：伊维菌素片，海正麦克丁，Ivermectin 适应症： 盘尾丝虫病和类圆线虫病及钩虫、蛔虫、鞭虫、蛲虫感染。 用法用量： 类圆线虫病 推荐剂量是单剂量口服200 μg/kg，用水送服。通常情况下无需加量，但需随访以保证根治。常用剂量如下： 15-24 kg者，剂量为半片（约3 mg）； 25-34 kg者，剂量为1片（约6 mg）； 35-50 kg者，剂量为1片半（约9 mg）； 51-65 kg者，剂量为2片（约12 mg）； 66-79 kg者，剂量为2片半（约15 mg）； 大于80 kg者，200 μg/kg。 盘尾丝虫病 推荐剂量是单剂量口服150 μg/kg，用水送服。常用剂量如下： 15-24 g者，剂量为半片（约3 mg）； 25-44 kg者，剂量为1片（约6 mg）； 45-64 kg者，剂量为1片半（约9 mg）； 65-84 kg者，剂量为2 片（约12 mg）； 大于80 kg者，150 μg/kg。 钩虫感染 14岁以上者单次口服12 mg（相当于 0.2 mg/kg）；14岁以下者单次口服6 mg。 蛔虫感染 14岁以上者单次口服6 mg（相当于0.1 mg/kg），14岁以下者单次口服3 mg。 鞭虫感染 14岁以上者单次口服12 mg（相当于0.2 mg/kg）；14岁以下者单次口服6 mg。 蛲虫感染 14岁以上者单次口服12 mg（相当于0.2 mg/kg）；14岁以下者单次口服6 mg。 规格： 3mg 不良反应： 据PDR-54版介绍，本品在临床使用过程中，可有下述不良反应： 全身性反应：包括虚弱、无力、腹痛、发热 ； 胃肠道反应：包括厌食、便秘、腹泻、恶心、呕吐 ； 神经系统反应：包括头晕、嗜睡、眩晕、震颤 ； 皮肤：包括瘙痒、皮疹、丘疹、风疹、小脓包 ； 眼科：下列眼科不良反应是由疾病本身所致，但也有报道其出现在用伊维菌素治疗之后。这些不良反应包括视觉异常、眼睑水肿、前眼色素层炎、结膜炎、Limbitis、角膜炎、脉络膜视网膜炎或脉络膜炎。上述症状一般为轻微症状，不导致失明，一般不经皮质甾类治疗可自行缓和。 其它：包括关节痛、滑膜炎、腋窝淋巴结肿大及有压痛、颈淋巴结肿大及有压痛、腹股沟淋巴结肿大及有压痛、其它部位淋巴结肿大及有压痛、面部水肿、外周水肿、立位低血压、心动过速、药物性头痛、肌肉痛； 实验室检查异常：包括ALT和/或AST升高、白细胞减少、嗜酸性粒细胞增多及血红蛋白增多。 本品国内临床研究资料表明其不良反应发生情况与国外基本一致，发生率为1.6%，主要表现为头痛、头晕、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、皮疹。 禁忌： 孕妇、哺乳期妇女忌服。 注意事项： 有关历史资料说明，抗丝虫药物[例如乙胺嗪枸橼酸盐（DEC-C）]可引起盘尾丝微丝幼虫病人皮肤和（或）全身严重的变态反应（Mazzotti反应）及眼科反应。这些反应可能是由于死亡的微丝幼尸体引起的过敏与炎症反应。用伊维菌素治疗盘尾微丝幼虫病人在临床上可能出现这些反应，也许或肯定与药物本身有关。 用杀微丝蚴药物治疗后，出现过敏性盘尾丝虫性皮炎的患者更易发生严重不良反应，尤其是水肿及盘尾丝虫性皮炎加剧致癌性、致突变性及生殖毒性。 类圆线虫病患者在使用本品时，必须重复进行粪检以确定类圆线虫感染已得到清除。 本品不能杀死盘尾丝虫成虫，因而采用本品治疗盘尾丝虫病时，需持续治疗。 免疫缺陷宿主的类圆线虫病：免疫缺陷（包括HIV感染）的病人可能需要重复治疗肠道类圆线虫病。对于这类病人尚没有进行临床试验以确定可供选择的剂量方案，抑制治疗（如每月一次）可能会有作用。 对6～13岁小儿患者进行的开放实验中可观察到相似的安全范围。对于体重低于15kg的儿童的安全性与有效性尚未确定，这些儿童患者应慎用。 贮藏：  遮光，密封，干燥处保存 作用机制： 本品为阿维菌素的衍生物，属口服半合成的广谱抗寄生虫药。本品对各种生命周期的大部分线虫（但非所有线虫）均有作用；对盘尾丝虫的微丝蚴有效，但对成虫无效 ；对仅处于肠道的粪圆线虫也有效。 本品具有选择性的抑制作用，通过与无脊柱动物神经细胞与肌肉细胞中谷氨酸为阀门的氯离子通道的高亲和力结合，从而导致细胞膜对氯离子通透性的增加，引起神经细胞或肌肉细胞超极化，使寄生虫麻痹或死亡。本品亦可与其它配体阀门（如神经递质g-氨基丁酸（GABA））的氯离子通道相互作用。 本品的选择性是因为一些哺乳动物体内没有谷氨酸 - 氯离子通道，且阿维菌素对哺乳动物配体-氯离子通道仅有低亲和力。本品不能穿透人的血脑屏障。 安全与疗效： 伊维菌素片是一种系广谱抗寄生虫药，为神经递质γ酪氨酸的激动药,破坏其介导的中枢神经系统神经突触传递过程,导致虫体神经系统麻痹而死亡;亦可能系与无脊柱动物神经细胞与肌肉细胞内以谷氨酸为阀门的氯离子的通透性增加,引起神经细胞或肌肉细胞超极化,使寄生虫麻痹或死亡。对盘尾丝虫成虫虽无作用,但可影响盘尾丝虫微丝蚴在雌虫子宫内的正常发育,并抑制其从孕虫宫内释放,本品对微丝蚴的作用较栒橼酸乙胺嗪缓慢而持久。能迅速减少患者皮肤內的微丝蚴数量,但对患者角膜和眼前房内的微丝蚴作用较缓慢。主要用于治疗盘尾丝虫感染;也用于治疗粪类圆线虫、蛔虫、鞭虫、蛲虫和其他丝虫感染口服lx为4小时,在肝和脂肪组织中药物浓度甚高,不能透过血-脑屏障血浆蛋白结合率为93%。口服后仅少量以原型从尿中排泄,余从粪中排出t1/2为10小时。 完整说明书详见：https://nctr-crs.fda.gov/fdalabel/services/spl/set-ids/ad6539f2-94de-1bc5-e053-2a95a90a4cf2/spl-doc?hl=Ivermectin

BREXAFEMME（ibrexafangerp）简介 通用名：ibrexafangerp 商品名：BREXAFEMME 全部名称：BREXAFEMME，ibrexafangerp 适应症： BREXAFEMME是一种三萜类抗真菌药物，适用于治疗患有外阴阴道念珠菌病(VVC)的成年和月经初潮后儿童女性。 用法用量： 成人和月经初潮后儿童女性的BREXAFEMME的推荐剂量为每日两次，每次300mg(2片150mg的药片),共一天，总治疗剂量为600mg。 BREXAFEMME可与食物一起或不与食物一起服用。 在开始治疗前，确认有生殖潜能的女性是否怀孕。 规格： 120mg和240 mg 不良反应： 在治疗外阴阴道念珠菌病的临床试验中，BREXAFEMME报告的最常见不良反应(≥ 2%)为腹泻、恶心、腹痛、头晕和呕吐。 禁忌： 怀孕 对ibrexafungerp过敏 注意事项： 胎儿毒性风险:根据动物研究，可能会对胎儿造成伤害。告知有生殖潜力的女性在治疗期间使用有效避孕方法。 同时使用强效CYP3A抑制剂会增加ibrexafungerp的暴露。减少BREXAFEMME剂量，同时使用一种强CYP3A抑制剂，一天两次，每次150mg。 同时使用强、中度CYP3A诱导剂可以显著减少ibrexafungerp的暴露。 避免将BREXAFEMME与强或中度CYP3A诱导剂同时给药。 贮藏： 将BREXAFEMME片剂储存在20°C至25°C(68°F至77°F)温度下。允许短暂暴露于15°C至30°C(59°F至86°F)(参见USP控制的室温)。 作用机制： Ibrexafungerp是一种新型葡聚糖合成酶抑制剂，它将葡聚糖合成酶抑制剂的良好活性与口服和静脉注射给药的潜在灵活性结合在一起，有望在住院和门诊环境中得到广泛使用。 安全与疗效： III期VANISH-306研究调查了口服ibrexafungerp治疗外阴阴道念珠菌病（VVC）的疗效和安全性。结果显示，与安慰剂相比，ibrexafungerp在主要终点和关键次要终点方面具有高度统计学优势、安全性和耐受性良好。该研究的阳性结果与之前报道的III期VANISH-303研究一致。在这2项VANISH关键试验中的主要终点和关键次要终点是监管批准VVC适应症所要求的，研究数据为2020年下半年提交ibrexafungerp治疗VVC的监管申请文件铺平了道路。 完整信息详见：https://nctr-crs.fda.gov/fdalabel/services/spl/set-ids/c33be3a1-c4fd-512c-e053-2995a90a63eb/spl-doc?hl=Ibrexafungerp

卡那单抗(ILARIS)通用名称：Canakinumab商品名称：ILARIS英文名称：Canakinumab中文名称：卡那单抗全部名称：卡那单抗、易来力、卡那津单抗注射液、Canakinumab、ILARIS、ACZ885适应症1、周期性发热综合征卡那单抗(ILARIS)是一种白介素-1β (IL-1β)阻滞剂，适用于治疗用于治疗以下自身炎症性周期性发热综合征：1)低温蛋白相关周期性综合征(CAPS)卡那单抗(ILARIS)适用于治疗4岁及以上的成人和儿童低温蛋白相关周期性综合征(cap)，包括:a.家族性寒冷自身炎性综合征(FCAS)b.小儿肾淀粉样变性(MWS)2)肿瘤坏死因子受体(TNF)相关性周期性综合征(TRAPS)卡那单抗(ILARIS)适用于治疗成人和儿童患者的肿瘤坏死因子(TNF)受体相关周期性综合征(TRAPS)。3)高免疫球蛋白D综合征(HIDS)/甲羟戊酸激酶缺乏症(MKD)卡那单抗(ILARIS)适用于治疗成人和儿童患者的高免疫球蛋白D(高IgD)综合征(HIDS)/甲羟戊酸激酶缺乏症(MKD)。4)家族性地中海热(FMF)卡那单抗(ILARIS)适用于治疗成人和儿童患者的家族性地中海热(FMF)。2、斯蒂尔病[成人型斯蒂尔病(AOSD)和全身型幼年特发性关节炎(SJIA)]卡那单抗(ILARIS)适用于治疗活动性斯蒂尔病，包括2岁及以上的成人斯蒂尔病(AOSD)和全身性幼年特发性关节炎(SJIA)。3、痛风发作卡那单抗(ILARIS)适用于有痛风发作的成人患者的对症治疗，这些患者禁用非甾体抗炎药(NSAIDs)和秋水仙碱，不耐受或不能提供足够的反应，且不适合重复服用皮质类固醇。剂型和规格注射用:150毫克/毫升，透明至微乳白色，无色至微棕黄色溶液，单剂量小瓶。用法用量1、一般给药信息卡那单抗(ILARIS)仅供皮下使用。2、低温蛋白相关周期性综合征(CAPS)的推荐剂量卡那单抗(ILARIS)的推荐体重剂量为:对于CAPS>40千克的患者:每8周皮下注射150毫克。对于CAPS≥15千克且≤40千克的患者:每8周皮下注射2毫克/千克。对于CAPS为15千克至40千克且应答不充分的儿童患者，可将剂量增加至3毫克/千克皮下给药，每8周一次。3、肿瘤坏死因子受体相关周期性综合征(TRAPS)、高免疫球蛋白D综合征/甲羟戊酸激酶缺乏症(HIDS/MKD)和家族性地中海热(FMF)的推荐剂量对于HIDS/MKD和FMF的TRAPS患者，卡那单抗(ILARIS)的推荐体重剂量为:对于>40千克的患者:每4周皮下注射150毫克。如果临床反应不充分，可将剂量增加至每4周300毫克。对于≤40千克的患者:每4周皮下注射2毫克/千克。如果临床反应不充分，可将剂量增加至每4周4毫克/千克。4、斯蒂尔病(包括成人斯蒂尔病(AOSD)和全身型幼年特发性关节炎(SJIA))的推荐剂量对于体重为7.5千克的史蒂尔病(AOSD和SJIA)患者，卡那单抗(ILARIS)的推荐体重剂量为4毫克/千克(300毫克最大剂量)，每4周皮下注射一次。5、痛风发作的推荐剂量成人痛风发作患者的卡那单抗(ILARIS)推荐剂量为150毫克皮下给药。对于需要再次治疗的患者，在给予新剂量的卡那单抗(ILARIS)之前，应至少间隔12周。6、卡那单抗(ILARIS)注射液使用说明书步骤1:卡那单抗(ILARIS)注射液的浓度为150毫克/毫升。不要摇晃。溶液应基本不含微粒，透明到乳白色，无色到略带棕黄色。如果溶液有明显的棕色变色，高度乳白色或含有可见颗粒，不要使用。步骤2:使用1毫升无菌注射器和18号x2"针头，根据给药剂量小心地抽出所需的体积，并使用27号x0.5"针头皮下注射。避免注射到疤痕组织中，因为这可能会导致卡那单抗(ILARIS)暴露不足。按照当地要求丢弃未使用的产品或废料。不良反应1、严重不良反应1)严重感染2)免疫抑制3)过敏反应4)巨噬细胞活化综合征2、卡那单抗(ILARIS)最常见的副作用包括:1)当卡那单抗(ILARIS)用于治疗CAPS时:a.感冒症状、头痛、咳嗽、眩晕、腹泻、流感、恶心、呕吐和腹泻b.体重增加、身体疼痛、注射部位反应(如发红、肿胀、发热或瘙痒)、肠胃炎2)当卡那单抗(ILARIS)用于治疗TRAPS、HIDS/MKD和FMF时:a.感冒症状、流鼻涕、恶心、呕吐、腹泻、肠胃炎b.上呼吸道感染、咽喉痛、注射部位反应(例如发红，肿胀、发热或瘙痒)3)当卡那单抗(ILARIS)用于治疗斯蒂尔病(AOSD和SJIA)时:a.感冒症状、流鼻涕、恶心、呕吐、腹泻、肠胃炎、胃痛b.上呼吸道感染、咽喉痛、肺炎、尿路感染、注射部位反应(如发红、肿胀、发热或瘙痒)4)当卡那单抗(ILARIS)用于治疗痛风发作时:a.感冒症状、尿路感染、上呼吸道感染b.血液中甘油三酯水平升高、背痛注意事项1、严重感染卡那单抗(ILARIS)与严重感染风险增加有关。对有感染、反复感染史或潜在疾病(可能使其易于感染)的患者给予卡那单抗(ILARIS)时要小心。避免在需要医疗干预的活动性感染期间对患者给予卡那单抗(ILARIS)。如果患者出现严重感染，则停用卡那单抗(ILARIS)。卡那单抗(ILARIS)曾报告过感染，主要是上呼吸道感染，在某些情况下较为严重。一般而言，观察到的感染对标准治疗有反应。在卡那单抗(ILARIS)治疗期间，报告了罕见或机会性感染的孤立病例(如曲霉病、非典型分枝杆菌感染、巨细胞病毒、带状疱疹)。不能排除卡那单抗(ILARIS)与这些事件的因果关系。在临床试验中，卡那单抗(ILARIS)未与肿瘤坏死因子(TNF)抑制剂同时给药。严重感染的发生率增加与另一种IL-1阻断剂与TNF抑制剂联合给药有关。不建议将卡那单抗(ILARIS)与TNF抑制剂联合用药，因为这可能会增加严重感染的风险。通过阻断TNF而影响免疫系统的药物与新发结核病的风险增加和潜伏性结核病(TB)的重新激活有关。使用IL-1抑制剂(如卡那单抗(ILARIS))可能会增加结核病复发或机会性感染的风险。在开始免疫调节治疗(包括卡那单抗(ILARIS))之前，评估患者是否存在活动性和潜伏性结核病感染。应对所有患者进行适当的筛查。尚未在结核病筛查呈阳性的患者中研究卡那单抗(ILARIS)，且尚不清楚卡那单抗(ILARIS)在潜伏性结核病感染个体中的安全性。在使用卡那单抗(ILARIS)治疗之前，根据标准医疗规范治疗结核病筛查呈阳性的患者。如果在卡那单抗(ILARIS)治疗期间或之后出现提示结核病的体征、症状或高风险暴露(如持续性咳嗽、体重减轻、体温过低)，则指导患者就医。医疗服务提供者在开始使用卡那单抗(ILARIS)治疗之前，应遵循CDC的现行指南评估和治疗可能的潜伏性结核病感染。2、免疫抑制抗白细胞介素-1 (IL-1)治疗对恶性肿瘤发展的影响尚不清楚。然而，使用免疫抑制剂(包括卡那单抗(ILARIS))治疗可能导致恶性肿瘤风险增加。3、过敏反应使用卡那单抗(ILARIS)治疗时，曾报告过超敏反应。临床试验期间，未报告可归因于卡纳基纽治疗的过敏反应。应认识到，正在治疗的基础疾病的症状可能与超敏反应症状相似。对于已知对卡那单抗(ILARIS)具有临床超敏反应的患者，不应给予卡那单抗(ILARIS)。如果发生严重超敏反应，应停止给予卡那单抗(ILARIS)并开始适当的治疗。4、免疫避免将活疫苗与卡那单抗(ILARIS)同时给药。由于尚无关于接受卡那单抗(ILARIS)治疗的患者中活疫苗的疗效或继发感染传播风险的数据，因此避免在使用卡那单抗(ILARIS)的同时使用活疫苗。此外，由于卡那单抗(ILARIS)可能干扰对新抗原的正常免疫反应，因此接种可能对接受卡那单抗(ILARIS)治疗的患者无效。关于接受卡那单抗(ILARIS)治疗的患者对接种灭活(灭活)抗原的应答的可用数据有限。由于IL-1阻断可能会干扰对感染的免疫反应，因此建议在开始使用卡那单抗(ILARIS)治疗之前，成人和儿童患者应接受所有推荐的疫苗接种(如适用且可行)，包括肺炎球菌疫苗和灭活流感疫苗。参见疾病控制中心网站上的当前推荐免疫计划。5、巨噬细胞活化综合征巨噬细胞活化综合征(MAS)是一种已知的危及生命的疾病，可能发生于风湿性疾病患者，尤其是斯蒂尔病患者，应积极治疗。医生应注意感染或斯蒂尔病恶化的症状，因为这些是已知的MAS诱因。临床试验中观察到201例SJIA患者接受卡那基单抗治疗后出现11例MAS。根据临床试验经验，卡那单抗(ILARIS)似乎不会增加斯蒂尔病患者的MAS发病率，但无法得出明确结论。特殊人群用药1、妊娠期上市后经验和已发表的病例报告中有关孕妇使用卡那单抗(ILARIS)的可用人类数据不足以确定重大出生缺陷、流产和不良母体或胎儿结局的药物相关风险。与其他单克隆抗体一样，卡那单抗(ILARIS)主要在妊娠晚期通过胎盘主动转运，可能导致子宫内暴露婴儿出现免疫抑制。在一项动物胚胎-胎儿发育研究中，没有证据表明在器官发生期间和妊娠后期皮下给予卡那单抗(ILARIS)的胚胎毒性或胎仔畸形，剂量产生的暴露量约为最大推荐人剂量(MRHD)及更高剂量下暴露量的11倍。在产前暴露于浓度约为MRHD值11倍或更高的卡那单抗(ILARIS)之后，在动物中观察到胚胎骨骼发育延迟。在器官形成期间，在服用卡那单抗(ILARIS)的动物中观察到了类似的胎仔骨骼发育延迟。骨骼骨化延迟是指在其他方面正常的结构/骨骼中从预期的骨化状态发生的变化:这些发现通常是可逆的或短暂的，并且对出生后存活无害。2、哺乳期尚无关于母乳中存在卡那单抗(ILARIS)或对乳汁产量的影响的信息。有少数已发表的病例报告没有确定母亲在哺乳期间使用卡那单抗(ILARIS)与母乳喂养婴儿的不良影响之间的联系。已知母体IgG存在于母乳中。卡那单抗(ILARIS)对母乳的影响和可能对母乳喂养婴儿的全身暴露尚不清楚。应考虑母乳喂养对发育和健康的益处，以及母亲对卡那单抗(ILARIS)的临床需求，以及来自卡那单抗(ILARIS)或潜在的母亲状况对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响。3、儿童用药使用卡那单抗(ILARIS)进行的CAPS试验共包括23名儿童患者，年龄在4岁至17岁之间(11名青少年接受了150毫克，皮下注射治疗，12名儿童接受了2毫克/千克治疗，基于体重大于或等于15千克且小于或等于40千克)。大多数患者的临床症状和炎症客观标志物(如血清淀粉样蛋白A [SAA]和C反应蛋白)均有所改善。总体而言，卡那单抗(ILARIS)在儿童和成人患者中的疗效和安全性相当。上呼吸道感染是报告最频繁的感染。尚未确定卡那单抗(ILARIS)在4岁以下cap患者中的安全性和有效性。尚未确定卡那单抗(ILARIS)对2岁以下SJIA患者的安全性和有效性。4、老年用药在CAPS、TRAPS、HIDS/MKD、FMF和斯蒂尔病患者中进行的卡那单抗(ILARIS)临床研究未包括足够数量的65岁及以上患者，无法确定他们的反应是否与年轻患者不同。在痛风发作的临床研究中，接受卡那单抗(ILARIS)治疗的患者总数(n=491)中，85名(17.3 %)为65岁及以上，16名(3.3 %)为75岁及以上[参见临床研究(14.4)]。总体而言，卡那单抗(ILARIS)在痛风发作患者中的疗效概况在小于65岁患者的年龄组与65至75岁患者的年龄组之间具有可比性。这些研究没有纳入足够数量的75岁及以上的患者，无法确定他们的反应是否与年轻患者不同。在这些年龄组的患者中未观察到新的安全性发现。5、肾功能损害尚未开展正式研究来检查肾功能损害患者皮下注射卡那单抗(ILARIS)的药代动力学。6、肝功能损害尚未开展正式研究来检查肝功能损害患者皮下注射卡那单抗(ILARIS)的药代动力学。禁忌症已确认对canakinumab或任何赋形剂过敏的患者禁用卡那单抗(ILARIS)。药物相互作用尚未在正式研究中对卡那单抗(ILARIS)与其他药物之间的相互作用进行研究。1、肿瘤坏死因子-阻断剂和白细胞介素-1阻断剂在另一个患者群体中，与另一种IL-1阻断剂联合TNF抑制剂给药相关的严重感染发生率增加和中性粒细胞减少的风险增加。与TNF抑制剂一起使用卡那单抗(ILARIS)也可能导致类似的毒性，不建议使用，因为这可能增加严重感染的风险。尚未研究卡那单抗(ILARIS)与阻断IL-1的其他药物合用的情况。基于卡那单抗(ILARIS)与重组IL-1ra之间可能存在的药理学相互作用，建议不要同时服用卡那单抗(ILARIS)和其他阻断IL-1或其受体的药物。2、免疫接种关于接受卡那单抗(ILARIS)治疗的患者中活疫苗接种的效果或活疫苗的二次感染传播，目前尚无相关数据。因此，避免与卡那单抗(ILARIS)同时给予活疫苗。如果可能，建议儿童和成人患者在开始卡那单抗(ILARIS)治疗之前根据当前的免疫指南完成所有免疫接种。3、细胞色素P450底物在慢性炎症过程中，细胞因子(如IL-1)水平的升高会抑制CYP450酶的形成。因此，预计对于与IL-1结合的分子，如卡纳基马布，CYP450酶的形成可以正常化。这在临床上与治疗指数较窄的CYP450底物相关，需要单独调整剂量(如华法林)。在开始使用卡纳金单抗时，在使用这些类型的药物治疗的患者中，应进行疗效或药物浓度的治疗性监测，并可能需要根据需要调整药物的个体剂量。药物过量未报告经确认的用药过量病例。如果卡那单抗(ILARIS)用药过量，建议监测受试者的任何不良反应或影响的体征和症状，并立即实施适当的对症治疗。成分活性成分:canakinumab。非活性成分:注射液:L-组氨酸，L-组氨酸盐酸盐一水合物，甘露醇，聚山梨酯80，注射用无菌水。性状注射剂贮存方法1、储存和处理未开封的药瓶必须在2°C至8°C的冷藏条件下。2、不要冷冻。3、储存在原纸箱中，以避光保存。4、请勿超过标签上注明的日期使用。5、卡那单抗(ILARIS)不含防腐剂。6、根据当地要求，丢弃卡那单抗(ILARIS)任何未使用部分或废料。7、不要把这些卡那单抗(ILARIS)和所有的药品都放在儿童的接触范围之外。生产厂家诺华

洛匹那韦利托那韦片（Lopinavir and Ritonavir）简介 通用名：洛匹那韦利托那韦片 商品名：克力芝 全部名称：洛匹那韦利托那韦片，克力芝，Lopinavir and Ritonavir Tablets，Aluvia 适应症： 本品适用于与其它抗反转录病毒药物联合用药，治疗成人和2岁以上儿童的人类免疫缺陷病毒-1(HIV-1)感染。 用法用量： 成人和青少年： 本品的推荐剂量为每次400/100mg，每日两次。可以与食物同服或不与食物同服。对于成年患者，出于对患者管理的考虑，需要按每日一次的方式服药时，本品的给药剂量可以为每次800/200mg，每日一次，可以与食物同服或不与食物同服。每日一次的用药方法应限于仅有极少蛋白酶抑制剂（PI）相关性突变的成年患者中。同时应考虑到与每日两次的推荐标准用药方法相比，每日一次用药对病毒的持续抑制作用较弱，发生腹泻的风险会增加。 儿童（2岁及2岁以上）： 本品的推荐剂量每次400/100mg，每日两次，可以用于体重大于等于40kg的儿童或体表面积（BSA= ）大于1.4m的儿童。对于体重小于40 kg或者BSA在0.6和1.4 m之间并且可以吞服药片的儿童，建议参考下列表格中的用药方法。对于不能吞服药片的儿童，推荐使用洛匹那韦利托那韦口服液。每日一次的用药方法未在儿童患者中得到验证。 在开具本品处方前，应先评估婴儿或较小年龄儿童是否可以吞服药片，若不能，应开具洛匹那韦利托那韦口服液的处方。 下列表格是本品基于BSA的给药方案。 不良反应： 本品一般易于耐受，最常见的不良反应为腹泻、恶心、无力或疲劳、头痛、粪便异常、呕吐、腹痛、出疹、失眠和疼痛。 其它还有转氨酶活性增高(肝功能测试异常)、甘油三酯和总胆固醇水平增高、高血糖症和身体脂肪分布改变等报道。亦有致命性胰腺炎和增加血友病患者出血的报道。值得注意的是，临床研究中，约1/4病人有严重或致命的实验室检测异常。 禁忌： 本品禁用于已知对洛匹那韦、利托那韦或者任何辅料过敏的患者。 本品不能与那些主要依赖CYP3A清除且其血药浓度升高会引起严重和/或致命不良事件的药物同时用药。 注意事项： 1.本品不能与利福平合用，因其能够大幅降低洛匹那韦的血药浓度，从而显著降低其治疗效果。 2.本品与氟替卡松丙酸酯联合使用可增加血浆中氟替卡松丙酸酯浓度，并导致血清中皮质醇浓度明显降低。 3.当本品与吸入性皮质类固醇联合使用时一定要谨慎。 4.在接受本品治疗的患者中，处方给予西地那非、他达拉非和伐地那非时，应该特别谨慎。 5.不推荐同时使用本品和圣约翰草（贯叶连翘提取液）或含圣约翰草的制品。 6.建议不要同时使用本品和洛伐他汀或辛伐他汀。 7.在对接受蛋白酶抑制剂治疗的HIV感染患者进行的上市后监察中，曾报告了新发糖尿病、原有糖尿病加重和高血糖的病例。 8.曾在接受本品治疗的病人中观察到胰腺炎，其中有些病人甘油三酯显著升高。 9.本品主要经肝脏代谢；因此，当对有肝损害的病人给药时应小心，本品现无在重度肝损伤患者中的研究。 贮藏： 室温保存（低于30°C）。放置在儿童取不到的地方。 作用机制： 洛匹那韦可以阻断Gag-Pol聚蛋白的分裂，导致产生未成熟的、无感染力的病毒颗粒。 体外抗病毒活性洛匹那韦对于实验室HIV链和临床的HIV分离毒株分别在急性感染的淋巴母细胞系和外周血淋巴细胞显示出体外抗病毒活性。在不加人血清的情况下，洛匹那韦对五种不同HIV-1实验室毒株的50%有效浓度（EC50）在10-27 nM (0.006-0.017 μg/mL, 1μg/mL=1.6μM)之间，对几种临床分离毒株的50%有效浓度在4--11 nM (0.003-0.007 μg/mL)之间（n=6）。在含50%人血清时，洛匹那韦对这五种实验室毒株的平均EC50为65-289 nM (0.04-0.18μg/mL)， 升高了7至11倍。洛匹那韦与其它蛋白酶抑制剂或逆转录酶抑制剂的联合用药活性研究尚在继续进行当中。 安全与疗效： 为探讨克力芝在艾滋病病毒(HIV)感染妊娠妇女中抗病毒治疗(ART)的效果和安全性。采集接受基于克力芝的三联抗病毒治疗的HIV感染妊娠妇女的临床资料，分析ART的疗效与安全性。结果：210例HIV感染孕妇基线时CD4~+T淋巴细胞(简称CD4细胞)计数为(365±171)个/μL，治疗24周时CD4细胞计数为(522±198)个/μL，治疗48周时CD4细胞计数为(546±203)个/μL,与基线相比差异有统计学意义(P均0.05)；病毒载量检测不到者所占的比例在基线，24周和48周时分别为12.4%，91.0%和96.7%，与基线相比差异有统计学意义(P均0.05)；胃肠道反应，贫血和血脂异常发生率分别为16.2%，12.4%和7.6%，无严重不良反应发生。结论：基于克力芝的三联抗病毒治疗对于HIV感染孕妇疗效显著，安全性良好，可在HIV感染妊娠妇女中进一步推广。 完整说明书详见：https://nctr-crs.fda.gov/fdalabel/services/spl/set-ids/4e5005b8-f00c-4671-be09-bb927190760f/spl-doc?hl=Lopinavir%20and%20Ritonavir

埃替拉韦/考比司他/恩曲他滨/替诺福韦酯富马酸复方片（Stribild）简介 通用名：埃替拉韦/考比司他/恩曲他滨/替诺福韦酯富马酸复方片 商品名：Stribild 全部名称：埃替拉韦/考比司他/恩曲他滨/替诺福韦酯富马酸复方片，Stribild,Stribild Filmtabletten，elvitegravir/ cobicistat/emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate 适应症： STRIBILD， 1个整合酶链转移抑制剂，1个药代动力学增强剂，和2个核苷类(酸)似物HIV-1 逆转录酶抑制剂的组合，使用作为一个完整方案为在未用抗逆转录病毒治疗过成年中治疗HIV-1感染。 用法用量： 推荐剂量：一片每天1次与食物服用。 不良反应： 对STRIBILD最常见不良药物反应(发生率大于或等于10%，所有级别)是恶心和腹泻。 禁忌： STRIBILD与以下药物共同给药： 对清除盖度依赖于CYP3A和因为升高血浆浓度伴随严重和/或危及生命不良事件。 强烈诱导CYP3A可能导致降低一个或更多组分的暴露和丧失STRIBILD的疗效可能导致丧失病毒学反应和可能耐药。 注意事项： 肾受损新发作或变坏：可能包括急性肾衰和范科尼综合征。开始用STRIBILD治疗前评估肌酐清除率(CLcr)，尿葡萄糖和尿蛋白。在所有患者中监视CLcr，尿葡萄糖，和尿蛋白。处在肾受损风险患者监视血清磷。有同时或最近使用肾毒性药物避免给予STRIBILD。 与其他产品共同给药：不要与含恩曲他滨或富马酸替诺福韦酯药物包括ATRIPLA[依非韦伦/恩曲他滨/富马酸替诺福韦片]，COMPLERA[恩曲他滨/利匹韦林/替诺福韦酯]，EMTRIVA[恩曲他滨]，TRUVADA[恩曲他滨和富马酸替诺福韦酯]，或VIREAD[富马酸替诺福韦酯]；与药物含拉米夫定[lamivudine];或与药物或方案含利托那韦同时使用。不要与HEPSERA[阿德福韦酯]联用。 骨矿物质密度(BMD)减低：病理学骨折史或骨质疏松症或骨丢失的其他危险因素患者中考虑监控BMD。 机体脂肪再分布/积蓄：在接受抗逆转录病毒治疗患者中观察到。 免疫重建综合征：可能需要进一步的评估和治疗。 贮藏： 存放在25°C（77°F），允许偏移到15–30°C（59–86°F） 作用机制： Stribild包含两种以前批准的HIV药恩曲他滨和替诺福韦富马酸，加上两种新药elvitegravir和cobicistat。 Elvitegravir是一种HIV整合酶链转移抑制剂，干扰艾滋病毒繁殖所需的酶。Cobicistat则是药代动力学增强剂，能抑制某些HIV药物代谢过程的一种酶，延长elvitegravir的作用效果。恩曲他滨和替诺福韦富马酸组合在2004年获准，以Truvada商品名销售，阻断艾滋病毒在一人体复制所需的另一种酶。四药合一为艾滋病毒感染提供了一个完整的治疗方案。 安全与疗效： Stribild的获准是今年美国FDA采取的艾滋病毒/艾滋病相关有关最新行动。其他一些动作包括批准首个非处方家用快速HIV检测试剂；批准首个结合安全的性行为暴露前预防药物，使高风险成年人能够减少性获得性艾滋病毒风险；作为总统艾滋病救济紧急计划（PEPFAR）批准超过150种抗逆转录病毒药物治疗那些受艾滋病影响最严重的国家患者。 在1408名成年先前没有接受过治疗的HIV患者中进行的两项双盲临床试验中对Stribild的安全性和效果作了评估。患者被随机分配接受Stribild或Atripla（含Truvada and efavirenz，即依非韦伦），每日一次（第一项试验）；和Stribild或Truvada加atazanavir（阿扎那韦）和ritonavir（利托那韦）每日一次（第二项试验）。这两项研究旨在测定在48周血液中检测不出艾滋病毒的患者百分比。结果显示，以Stribild治疗的患者中有88％和90％血液中检测不到艾滋病病毒，以Atripla治疗组有84％，Truvada 阿扎那韦和利托那韦治疗组为87％。 完整说明书详见：https://nctr-crs.fda.gov/fdalabel/services/spl/set-ids/74ae2a93-b267-444c-8f0f-a2a6522260ee/spl-doc?hl=Stribild

利托那韦（Ritonavir）简介 通用名：利托那韦片 商品名：艾治威 全部名称：利托那韦，利托那韦片，艾治威，Ritonavir，Norvir 适应症： 单独或与抗逆转录病毒的核苷类药物合用治疗晚期或非进行性的艾滋病病人。 用法用量： 口服600mg，2次/天，最好与食物同服。 不良反应： 常见的不良反应有恶心、呕吐、腹泻、虚弱、腹痛、厌食、味觉异常、感觉异常。此外还有头痛、血管扩张和实验室化验异常，如三酰甘油（甘油三酯）与胆固醇、丙氨酸转氨酶与天冬氨酸转氨酶、尿酸值升高。本品不良反应发生率在治疗开始2～4周最大，因为在此时期内本品血浓度高。 禁忌： 1.严重肝病病人禁用; 2.轻、中度肝病病人和腹泻病人慎用。 注意事项： 1.本品对细胞色素P450系同工酶CYP 3A具有强力抑制作用，CYP 2D6也能被本品抑制。因此，本品会减慢通过这些酶介导的药物代谢，增加这些药物的血浓度，而增加CYP 3A活性的药物可使本品代谢增加，血浓度降低。因此，在合并治疗中，本品很可能与许多药物发生相互作用; 2.阿普唑仑、安非他酮、胺碘酮、阿咪唑、苄替地尔、西沙必利、氯拉折帕、氯氮平、右丙氧芬、地西泮、二氢麦角胺、恩卡肢、舒乐安定、麦角胺、氟卡胺、氟西泮、咪达唑仑、哌替啶、匹莫齐特、吡罗昔康、普罗帕酮、奎尼丁、利福布丁、特非那定、三唑仑和左吡登禁止用于本品治疗的病人，因为它们可能与本品发生相互作用，产生严重并发症的危险。例如普罗帕酮、奎尼丁、阿咪唑、特非那定、西沙必利能引起心律失常，阿普唑仑、三唑仑、左吡登引起过度镇静和氯氮平引起血液学异常; 3.苯巴比妥、卡马西平、苯妥因和利福平能增加CYP3A4的活性，很可能与本品发生相互作用，增加本品的清除，降低本品的活性。烟草可使本品的AUC值降低18%; 4.华法林、环孢素、卡马西平、奈法唑酮、紫杉醇和钙通道阻断剂的代谢均经CYP3A介导，因此能与本品发生相互作用，使这些药物的AUC值和活性大大提高。故这些药物与本品合用需谨慎; 5.大部分三环类抗抑郁剂主要经CYP 2D6介导代谢，与本品合用，它们的血浓度会上升。例如地昔帕明与本品合用，其AUC值平均增加145%，故其剂量应考虑降低; 6.茶碱与本品合用，其平均AUC值降低43%。所以，茶碱与本品合用时，其剂量也许需要增加。炔雌醇的AUC也被本品降低约40%，故本品治疗的病人，如需用避孕药，应避免使用炔雌醇口服避孕剂，而应采用其他避孕措施; 7.常用于艾滋病病人的地塞米松、伊曲康唑、酮康唑、氯雷他定、美沙酮、奈法唑酮、奎宁和舍曲林，能与本品发生相互作用，故与本品合用，也须谨慎。吗啡、甲苯磺丁脲、芬太尼、大环内酯类和类固醇类药物与本品合用也有相互作用; 8.体外试验表明，在大鼠和人肝微粒体内，本品能强力抑制其他蛋白酶抑制剂的代谢。在大鼠体内，沙喹那韦、萘非那韦、英地那韦和VX-478与本品合用，它们的AUC8分别增加36，18和8倍。对健康的志愿受试者的单次和多次剂量的试验表明，本品可使合用的沙喹那韦的AUC和Cmax增加许多。故本品与这些蛋白酶抑制剂合用，应谨慎; 9.据报道，本品增加克拉霉素AUC达77%，肾功能正常病人无须调整剂量，但肾功能损害病人合用本品和克拉霉素时，应考虑调整后者的剂量。如肌酸酐廓清为30～60 m1/min的病人，克拉霉素剂量要降低5%。 10.本品口服液制剂含有醇，与双硫仑或双硫仑样药物，如甲硝唑合用，能发生反应，故应避免与这些药物合用; 11.据报道，在欧洲约有15名接受HIV蛋白酶抑制剂的伴有血友病的HIV阳性病人发生自动出血症状。故血友病病人使用本品应加倍小心，并注意自动出血事件; 12.孕妇只有在明确完全需要时才能使用; 13.尚不知本品在人乳中是否分泌，哺乳妇女应停止授乳，以免将HIV传染给婴儿; 14.在开始本品治疗前、治疗中定期检查血脂、转氨酶或尿酸，若出现升高时应停药或减量观察; 15.本品口服液制剂气味不佳，可与巧克力、牛奶或营养补品同服，以掩盖其讨厌的气味; 16.本品对12岁以下儿童的疗效和安全性还未确定，故儿童不宜使用本品; 17.对HIV感染病人和健原志愿受试者的试验表明，本品与二脱氧肌苷、氟康唑和齐多夫定的相互作用无临床意义,两种制剂均应冷藏。 贮藏： 密封，在干燥处保存。 作用机制： 利托那韦对人免疫缺陷病毒(HIV)有抑制活性。对HIV-1和HIV-2天门冬氨酸蛋白酶有抑制作用。本品为蛋白酶抑制剂，可阻止免疫缺陷病毒(HIV)蛋白酶，该酶影响病毒的终末形成。本品抑制HIV蛋白酶以致该酶不能加工多聚蛋白，从而不能产生形态成熟的HIV颗粒。由于该颗粒仍处于不成熟阶段，故HIV细胞之间的蔓延减缓。据此，蛋白酶抑制可阻止发生新的感染病灶，并延缓疾病的进展。本品是一种可口服的HIV-1和HIV-2天门冬氨酸蛋白酶多肽无机物抑制剂。在体外，它能拮抗所有HIV实验病毒株，同时具有抗齐多夫定敏感株或耐药病毒株的作用。本品对HIV蛋白酶有选择性亲和作用，其抗人天门冬氨酸蛋白酶抑制作用甚微。 安全与疗效： 利托那韦是1996年3月获美国FDA批准上市的一种抗HIV-1和HIV-2病毒的蛋白酶抑制剂，洛匹那韦/利托那韦复合制剂为一类临床上较为常用的HIV蛋白酶抑制剂类艾滋病治疗药物，是艾滋病的一线治疗药物。利托那韦的机理是能可逆性地占据酶与底物作用的空间，使HIV蛋自酶不能与底物结合而水解相应的肽，从而抑制新病毒组装时所需的功能性酶和结构蛋白的合成，阻碍病毒的成熟。洛匹那韦/利托那韦是世界上首个治疗艾滋病的复合蛋白酶抑制剂，是欧美艾滋病诊疗指南中初始抗病毒治疗联合方案中首选的蛋白酶抑制剂之一。利托那韦作为洛匹那韦的增强剂，避免洛匹那韦代谢过快导致的血药浓度过低而失去治疗效果。对于奈韦拉平未暴露的幼年儿童患者，利托那韦辅助洛匹那韦治疗效果要更有优越性。 完整说明书详见：https://nctr-crs.fda.gov/fdalabel/services/spl/set-ids/2849298e-de6e-47bb-8194-56e075b33fc3/spl-doc?hl=Norvir