福坦替尼 通用名称：福坦替尼 商品名称：TAVALISSETM 英文名称：Fostamatinib 中文名称：福坦替尼 全部名称：福坦替尼、Fostamatinib、TAVALISSETM 适应症 TAVALISSE(福坦替尼)适用于治疗慢性免疫性血小板减少症(ITP)成人患者的血小板减少症，这些患者对先前的治疗反应不足。 适应靶点 剂型和规格 1、100 mg片剂:橙色、薄膜包衣、圆形、双凸片剂，一面上刻有“100”，反面刻有“R”。 2、150 mg片剂:橙色、薄膜包衣、椭圆形、双凸面片剂，一面上刻有“150”，反面刻有“R”。 用法用量 1、推荐用量 1）开始服用TAVALISSE(福坦替尼)，剂量为100 mg，每日两次口服。一个月后，如果血小板计数未增加至至少50 x 109/L，则将TAVALISSE剂量增加至150 mg，每日两次。 2）根据需要，使用最低剂量的TAVALISSE(福坦替尼)使血小板计数达到并保持在至少50 x 109/L，以降低出血风险。 3）TAVALISSE(福坦替尼)可与食物同服，也可不与食物同服。如果TAVALISSE的剂量漏服，则指导患者在规定时间服用下一剂药物。 2、不良反应剂量调整 基于个体安全性和耐受性，建议调整TAVALISSE剂量。某些不良反应的管理可能需要中断、减少或停用剂量。 例如，如果患者在出现不良反应时处于最大剂量，第一次剂量减少将从300mg/天减少到200mg/天。 表1:剂量减少时间表 不良反应 常见的不良反应： 1、腹泻、高血压、恶心、头昏眼花 2、ALT升高、AST增加、呼吸道感染、皮疹 3、腹痛、乏力、胸痛、中性粒细胞减少症 严重不良反应： 1、发热性中性粒细胞减少、腹泻、肺炎、呼吸困难 2、高血压、中性粒细胞减少、关节痛、胸痛、腹泻 3、头晕、肾结石、四肢疼痛、牙痛、晕厥和缺氧 注意事项 1、高血压 使用TAVALISSE(福坦替尼)治疗可能会出现高血压。 2、肝中毒 TAVALISSE(福坦替尼)可导致肝功能检查(lft)升高，主要是ALT和AST。 3、腹泻 31%接受TAVALISSE(福坦替尼)治疗的患者发生腹泻。 4、嗜中性白血球减少症 6%接受TAVALISSE(福坦替尼)治疗的患者出现中性粒细胞减少；1%的患者出现发热性中性粒细胞减少。 5、胚胎毒性 根据动物研究的结果及其作用机制，对孕妇服用TAVALISSE会对胎儿造成伤害。 特殊人群用药 1、怀孕 根据动物研究的结果和作用机制，当对孕妇给药时，TAVALISSE(福坦替尼)可对胎儿造成伤害。 2、哺乳 目前尚无关于福坦替尼和/或其代谢产物在人乳中的存在、对母乳喂养儿童的影响或对产奶量的数据。 3、有生育能力的女性和男性 根据动物研究，当对孕妇给药时，TAVALISSE(福坦替尼)可对胎儿造成伤害。对于有生殖潜力的雌性，在开始TAVALISSE治疗前验证妊娠状态。 告知有生殖潜力的雌性在使用TAVALISSE(福坦替尼)治疗期间以及末次给药后至少1个月内使用有效避孕方法。 4、儿童用药 儿童患者的安全性和有效性尚未确定。不建议18岁以下的患者使用TAVALISSE(福坦替尼)，因为在非临床研究中观察到了对活跃生长骨的不良作用。 5、老年患者用药 与年轻患者相比，在老年患者中未观察到总体疗效差异。 禁忌症 无 药物相互作用 1、其他药物对TAVALISSE的影响 1）强效CYP3A4抑制剂 与强效CYP3A4抑制剂合用会增加对R406(主要活性代谢产物)的暴露，这可能会增加不良反应的风险。监测可能需要减少剂量的TAVALISSE的毒性(参见表1)当与强效CYP3A4抑制剂同时给药时[参见“剂量和给药”]。 2）强CYP3A4诱导剂 与强效CYP3A4诱导剂合用可减少R406暴露量。不建议将TAVALISSE(福坦替尼)与强效CYP3A4诱导剂联用。 2、TAVALISSE(福坦替尼)对其他药物的影响 1）CYP3A4底物 同时使用TAVALISSE(福坦替尼)可能会增加某些CYP3A4底物药物的浓度。监测与TAVALISSE同时给药时可能需要减少剂量的CYP3A4底物药物的毒性。 2）BCRP衬底 同时使用TAVALISSE(福坦替尼)可能会增加BCRP底物药物(如瑞舒伐他汀)的浓度。监测与TAVALISSE同时给药时可能需要减少剂量的BCRP底物药物的毒性。 3）P-糖蛋白(P-gp)底物 同时使用TAVALISSE可能会增加P-gp底物(如地高辛)的浓度。监测与TAVALISSE(福坦替尼)同时给药时可能需要减少剂量的P-gp底物药物的毒性。 药物过量 成分 本品的主要成分为福坦替尼 性状 白色至灰白色粉末 贮存方法 储存在室温下，20°c至25°c；允许在15°c至30°c(59°f至86oF)范围内波动[参见USP控制的室温]。 请勿移除干燥剂。 有效期 生产厂家 Rigel Pharmaceuticals，Inc

罗米司亭(Romiplostim/Nplate) 英文名称：Romiplostim 商品名称：Nplate 中文名称：罗米司亭 全部名称：罗米司亭、Romiplostim、Nplate 适应症 1、免疫性血小板减少症患者(ITP) Nplate 适用于治疗以下患者的血小板减少症： a、对皮质类固醇、免疫球蛋白或脾切除术反应不足的免疫性血小板减少症(ITP)成年患者。 b、1岁及以上ITP病患儿至少6个月，对皮质类固醇、免疫球蛋白或脾切除术反应不足。 2、急性放射综合征造血综合征患者 罗米司亭/Nplate (romiplostim)适用于增加急性暴露于骨髓抑制剂量辐射的成人和儿童患者(包括足月新生儿)的生存率。 使用限制: 1、罗米司亭/Nplate (romiplostim)不适用于治疗骨髓增生异常综合征(MDS)引起的血小板减少症或ITP病以外的任何原因引起的血小板减少症[参见“警告和注意事项”]。 2、罗米司亭/Nplate (romiplostim)应仅用于血小板减少程度和临床状况增加出血风险的 ITP 患者。 3、不应使用罗米司亭/Nplate (romiplostim)使血小板计数正常化 [见警告和注意事项]。 剂型和规格 注射用:125 mcg（微克）、250 mcg（微克）或500 mcg（微克），为无菌、冻干、固体白色粉末，装在单剂量小瓶中。 用法用量 一、免疫性血小板减少症患者(ITP) 1）根据需要，使用最低剂量的Nplate以达到并维持血小板计数≥ 50 × 109/L，以降低出血风险。每周皮下注射罗米司亭/Nplate (romiplostim)，根据血小板计数反应调整剂量。 2）规定的罗米司亭/Nplate (romiplostim)剂量可能包含非常小的体积(如0.15 mL)。仅使用含有0.01 mL刻度的注射器服用Nplate片剂。 3）在每周最高剂量为10 mcg/kg的Nplate治疗4周后，如果血小板计数未升高至足以避免具有临床意义的出血的水平，则停止罗米司亭/Nplate (romiplostim)[参见“警告和注意事项”]。 4）在罗米司亭/Nplate (romiplostim)治疗的剂量调整阶段每周获取一次全血细胞计数(CBC)，包括血小板计数，在确定稳定罗米司亭/Nplate (romiplostim)剂量后每月获取一次。停用罗米司亭/Nplate (romiplostim)后，每周获取CBC(包括血小板计数)，至少持续2周。 1、适用于患有ITP病的成年患者 罗米司亭/Nplate (romiplostim)的初始剂量为1 mcg（微克）/kg。计算初始剂量时，应始终使用治疗开始时的实际体重。在成人中，未来的剂量调整仅基于血小板计数的变化。 必要时，以1 mcg/kg为增量调整Nplate的周剂量，直至患者血小板计数达到≥ 50 × 109/L，以降低出血风险；每周最高剂量不超过10微克/千克。临床研究中，对Nplate有反应的大多数成人患者在中位剂量2-3 mcg/kg下达到并维持血小板计数≥ 50 × 109/L。 成人患者的剂量调整如下: 1）若血小板计数< 50 × 109/L，则增加1 mcg/kg剂量。 2）如果血小板计数> 200 × 109/L且≤ 400 × 109/L持续2周，则减少剂量1 mcg/kg。 3）如果血小板计数> 400 × 109/L，请勿给药。继续每周评估血小板计数。血小板计数降至< 200 × 109/L后，恢复服用Nplate，剂量减少1 mcg/kg。 2、适用于ITP病患儿 罗米司亭/Nplate (romiplostim)的初始剂量为1 mcg/kg。计算初始剂量时，应始终使用治疗开始时的实际体重。在儿科患者中，未来的剂量调整是基于血小板计数的变化和体重的变化。建议每12周重新评估一次体重。 必要时，以1 mcg/kg为增量调整Nplate的周剂量，直至患者血小板计数达到≥ 50 × 109/L，以降低出血风险；每周最高剂量不超过10微克/千克。在一项儿科安慰剂对照临床研究中，患者在第17周至第24周期间接受的Nplate最频繁剂量的中位值为5.5 mcg/kg。 为儿科患者调整剂量如下: 1）若血小板计数< 50 × 109/L，则增加1 mcg/kg剂量。 2）如果血小板计数> 200 × 109/L且≤ 400 × 109/L持续2周，则减少剂量1 mcg/kg。 3）如果血小板计数> 400 × 109/L，请勿给药。继续每周评估血小板计数。血小板计数降至< 200 × 109/L后，恢复服用罗米司亭/Nplate (romiplostim)，剂量减少1 mcg/kg。 二、急性放射综合征造血综合征患者 适用于成人和儿童患者(包括足月新生儿) 建议的Nplate剂量为10 mcg/kg，皮下注射一次。在怀疑或确认暴露于大于2格雷(Gy)的辐射水平后，尽快服用该剂量。 无论是否可获得全血细胞计数(CBC)，请服用Nplate。根据公共卫生部门提供的信息、生物剂量学(如有)或临床发现(如呕吐发作时间或淋巴细胞耗竭动力学)，估计患者的全身吸收辐射剂量(即辐射暴露水平)。 不良反应 主要不良反应见下表： 注意事项 1、骨髓增生异常综合征进展为急性髓性白血病的风险 在成人罗米司亭/Nplate (romiplostim)临床试验中观察到从骨髓增生异常综合征(MDS)进展为急性髓性白血病(AML)。 在一项对72例血小板减少症相关MDS病患者进行的Nplate单臂试验中，报告有8例(11.1%)患者可能出现疾病进展，其中3例(4.2%)在随访期间确认为AML。此外，3例(4.2%)患者在停用罗米司亭/Nplate (romiplostim)后，外周血原始细胞计数增加降至基线。 罗米司亭/Nplate (romiplostim)不适用于治疗因MDS病或ITP病以外的任何原因引起的血小板减少症。 2、血栓形成/血栓栓塞并发症 血小板计数增加可能导致血栓形成/血栓栓塞并发症，且不良用药继发于药物诱导的血小板增多，与潜在疾病无关。没有足够的证据证明最大血小板阈值与血栓/血栓栓塞并发症风险之间的关系。在接受罗米司亭/Nplate (romiplostim)治疗的慢性肝病患者中，曾有门静脉血栓形成的报告。 在ITP患者中，为了将血栓/血栓栓塞并发症的风险降至最低，请勿使用罗米司亭/Nplate (romiplostim)尝试使血小板计数正常化。遵循剂量调整指南[参见“剂量与用法”]。 在急性辐射暴露未诱导骨髓抑制的情况下，罗米司亭/Nplate (romiplostim)给药可能导致血小板计数过度增加，并可能导致血栓形成和血栓栓塞并发症。 3、对罗米司亭/Nplate (romiplostim)无反应 Nplate的低反应性或无法维持血小板反应应提示寻找致病因素，包括Nplate的中和抗体[参见“不良反应”]。要检测抗体形成，如果血小板计数在最高周剂量10 mcg/kg下4周后未升高至足以避免具有临床意义的出血的水平，则停用Nplate。 特殊人群用药 1、怀孕 根据动物生殖研究的结果，对孕妇服用罗米司亭/Nplate (romiplostim)可能会对胎儿造成伤害。孕妇使用罗米司亭/Nplate (romiplostim)的可用数据不足以得出重大出生缺陷、流产或不良母体或胎儿结局的任何药物相关风险的结论。在动物生殖和发育毒性研究中，romiplostim穿过胎盘，对胎儿的不良影响包括血小板增多、植入后丢失和幼仔死亡率增加。 对于指定人群，重大出生缺陷和流产的估计背景风险未知。所有怀孕都有出生缺陷、流产或其他不良结局的背景风险。在美国普通人群中，临床确诊妊娠的重大出生缺陷和流产的背景风险估计值分别为2-4%和15-20%。 2、哺乳 没有关于母乳中romiplostim的存在、对母乳喂养儿童的影响或对产奶量的影响的信息。已知母乳中存在母体IgG。母乳喂养的儿童局部胃肠道暴露和有限的系统暴露对romiplostim的影响尚不清楚。由于来自罗米司亭/Nplate (romiplostim)的母乳喂养儿童可能出现严重的不良反应，建议妇女在罗米司亭/Nplate (romiplostim)治疗期间不要母乳喂养。 3、儿科使用 在两项随机、安慰剂对照研究中评估的1岁及以上ITP病患儿至少6个月的安全性和有效性已得到确认。在相同人群中使用的长期安全性此外，还在一项单臂、开放标签研究中评估了中位持续时间为3年的不良反应[参见“不良反应”]。 已在ITP 1岁及以上的儿童患者中评估了romiplostim的药代动力学。1岁及以上儿童患者的给药建议参见“剂量和用法”。 罗米司亭/Nplate (romiplostim)在1岁以下ITP病患儿中的安全性和疗效尚未确定。ITP儿童患者的romiplostim血清浓度在接受相同剂量范围的romiplostim的ITP成人患者中观察到的范围内。 使用罗米司亭/Nplate (romiplostim)提高急性暴露于骨髓抑制剂量辐射的儿童患者(包括足月新生儿)的生存率是基于在成年动物中进行的疗效研究。出于伦理和可行性原因，无法在患有急性放射综合征的人体中进行罗米司亭/Nplate (romiplostim)的疗效研究。根据药物的作用机制以及romiplostim在ITP 1岁及以上儿童患者中的药代动力学，预计儿童和成人患者对romiplostim的反应相似[参见“剂量与用法”]。 4、老年用药 在ITP临床研究中接受罗米司亭/Nplate (romiplostim)治疗的271名患者中，55名(20%)为65岁及以上，27名(10%)为75岁及以上。在安慰剂对照研究中，未观察到老年患者和青年患者在安全性或疗效方面的总体差异，但不能排除某些老年患者的敏感性更高的可能性。一般而言，老年患者的剂量调整应谨慎，这反映了肝功能、肾功能或心功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。 药物过量 在接受罗米司亭/Nplate (romiplostim)治疗的患者中，曾报告因用药错误导致的用药过量。如果用药过量，血小板计数可能过度增加，并导致血栓/血栓栓塞并发症。在这种情况下，请停止服用罗米司亭/Nplate (romiplostim)并监测血小板计数。根据给药和给药建议，重新开始Nplate治疗[参见“剂量和给药”]。 禁忌症 无。 药物相互作用 罗米司亭/Nplate (romiplostim)可与其他医学ITP疗法一起使用，如皮质类固醇、达那唑、硫唑嘌呤、静脉注射免疫球蛋白(IVIG)和抗-D免疫球蛋白。 成分 性状 无菌、冻干、固体白色粉末。 贮存方法 1、注射用罗米司亭/Nplate (romiplostim)为无菌、不含防腐剂的白色固体冻干粉，以125 mcg (NDC-55513-223-01)、250 mcg (NDC 55513-221-01)和500 mcg (NDC 55513-222-01)的单剂量小瓶提供。 2、n请将小瓶保存在冰箱中，温度为2°C至8°C(36°F至46°F)，并放入原装纸盒中，以避光保存。不要冷冻。 3、如果需要，未开封的n小瓶可在最高25°C(77°F)的室温下保存在原纸箱中，单次保存时间最长可达30天。新的有效期必须写在纸箱上的空白处。一旦储存在室温下，不要放回冰箱。如果30天内未使用，则丢弃罗米司亭/Nplate (romiplostim)。 有效期 生产厂家 美国安进Amgen Inc .

适应症 MULPLETA是一种血小板生成素受体激动剂，用于治疗成人慢性肝病患者的血小板减少症，这些患者计划接受手术 用法用量 在预定程序前8-14天开始MULPLETA给药。 患者应在最后一次给药后2-8天接受手术。 推荐剂量：每日口服3毫克，持续7天。 注意事项 血栓形成/血栓栓塞并发症：MULPLETA是一种血小板生成素(TPO)受体激动剂，TPO受体激动剂与慢性肝病患者的血栓形成和血栓栓塞并发症有关。 监测血小板计数和血栓栓塞事件并立即进行治疗 不良反应 最常见的不良反应(≥3%)：头痛。 贮存方法 30℃以下保存。 有效期 24个月 剂型 片剂 生产厂家 日本盐野义

阿伐曲泊帕(苏可欣)通用名称：Avatrombopag商品名称：Doptelet、苏可欣英文名称：Avatrombopag中文名称：阿伐曲泊帕、苏可欣全部名称：马来酸阿伐曲泊帕片、阿伐曲泊帕、苏可欣、Avatrombopag、Doptelet适应症阿伐曲泊帕(苏可欣)适用于:1、治疗慢性肝病 (CLD) 患者的血小板减少症阿伐曲泊帕(苏可欣)适用于治疗计划接受手术的慢性肝病成人患者的血小板减少症。2、治疗慢性免疫性血小板减少症 (ITP) 患者的血小板减少症阿伐曲泊帕(苏可欣)适用于治疗对既往治疗反应不充分的慢性免疫性血小板减少症成人患者的血小板减少症。剂型和规格阿伐曲泊帕(苏可欣)片剂的规格为:20毫克，圆形、双凸、黄色薄膜包衣片剂，一面刻有“AVA”，另一面刻有“20”。用法用量1、慢性肝病患者的推荐剂量在预定手术前10至13天开始服用阿伐曲泊帕(苏可欣)。建议的阿伐曲泊帕(苏可欣)每日剂量基于患者在预定手术前的血小板计数。患者应在最后一次服用阿伐曲泊帕(苏可欣)5至8天后接受手术。阿伐曲泊帕(苏可欣)每天口服一次，连续服用5天，饭后服用。如果漏服，患者应在记起后立即服用下一次剂量的阿伐曲泊帕(苏可欣)。患者不应一次服用两剂以弥补漏服的剂量，而应在第二天的正常时间服用下一剂量；应完成全部5天的服药。表:计划接受手术的慢性肝病患者的推荐剂量和持续时间在慢性肝病患者的临床试验中，阿伐曲泊帕(苏可欣)仅作为5天每日一次的单一给药方案进行了研究 。慢性肝病患者不应服用阿伐曲泊帕(苏可欣)试图使血小板计数恢复正常。监测：在使用阿伐曲泊帕(苏可欣)治疗前和手术当天进行血小板计数，以确保血小板计数充分增加。2、慢性免疫性血小板减少症患者的推荐剂量根据需要使用最低剂量的阿伐曲泊帕(苏可欣)，以达到并维持血小板计数大于或等于 50×109/升，从而降低出血风险。根据血小板计数反应调整剂量。 请勿使用阿伐曲泊帕(苏可欣)使血小板计数正常化。初始剂量方案:开始服用阿伐曲泊帕(苏可欣)时，起始剂量为20毫克(1片)，每日1次，与食物同服。监测：开始使用阿伐曲泊帕(苏可欣)治疗后，每周评估血小板计数，直至血小板计数稳定在大于或等于50×109/升，此后每月获得血小板计数。 停用阿伐曲泊帕(苏可欣)后至少4周内，每周检测血小板计数。根据血小板计数反应调整剂量。每日剂量不得超过40毫克(2片)。表:慢性免疫性血小板减少症患者的阿伐曲泊帕(苏可欣)剂量调整表:用于慢性免疫性血小板减少症患者滴定的阿伐曲泊帕(苏可欣)剂量水平*除服用中度或强双重诱导剂或中度或强CYP2C9和CYP3A4双重抑制剂的患者外，所有患者的初始给药方案。如果出现漏服剂量，患者应在想起漏服剂量时立即服用。患者不应一次服用两剂来弥补错过的剂量，应按照当前方案服用下一剂。停用:如果在4周最高剂量40毫克(每日一次)给药后血小板计数未增加至大于或等于50×109/升，则停用阿伐曲泊帕(苏可欣)。如果服用20毫克(每周一次)2周后血小板计数大于400×109/升，则停止服用干酪酸。3、慢性免疫性血小板减少症患者CYP2C9和CYP3A4合用中度或重度双重诱导剂或抑制剂的推荐剂量在接受合用药物治疗的慢性免疫性血小板减少症患者中，推荐的阿伐曲泊帕(苏可欣)起始剂量汇总于下表。表:基于合用药物的慢性免疫性血小板减少症患者推荐的干酪素起始剂量不良反应血栓/血栓栓塞并发症在接受阿伐曲泊帕(苏可欣)治疗中最常见的不良反应(发生在≥3%的患者中)总结如下。表:使用干酪素治疗的慢性肝病患者发生频率≥3%的不良反应——汇总数据ADAPT-1和ADAPT-2注意事项血栓/血栓栓塞并发症阿伐曲泊帕(苏可欣)是一种血小板生成素(TPO)受体激动剂，TPO受体激动剂与慢性肝病或慢性免疫性血小板减少症患者的血栓形成和血栓栓塞并发症有关。在慢性肝病患者中，接受阿伐曲泊帕(苏可欣)治疗的患者中有0.4%(1/274)发生血栓栓塞事件(门静脉血栓形成)。在慢性免疫性血小板减少症患者中，7%(9/128)接受阿伐曲泊帕(苏可欣)治疗的患者发生血栓栓塞事件(动脉或静脉)。当给已知血栓栓塞危险因素的患者使用阿伐曲泊帕(苏可欣)时，考虑潜在的血栓形成风险增加，包括遗传性血栓形成前疾病(例如，Factor V Leiden，凝血酶原20210A，抗凝血酶缺乏或蛋白C或S缺乏)。慢性肝病或慢性免疫性血小板减少症患者不应服用阿伐曲泊帕(苏可欣)试图使血小板计数恢复正常。监测血小板计数并遵循剂量指南以达到目标血小板计数。监测接受阿伐曲泊帕(苏可欣)的患者是否出现血栓栓塞事件的体征和症状，并及时进行治疗。特殊人群用药1、妊娠期根据动物生殖研究的结果，当对孕妇给药时，阿伐曲泊帕(苏可欣)可能会对胎儿造成伤害。孕妇中有关阿伐曲泊帕(苏可欣)的可用数据不足以告知药物相关的不良发育结局风险。在动物生殖研究中，当在动物的器官形成和泌乳期间给药时，口服阿伐曲泊帕(苏可欣)会导致不良发育结局。然而，这些发现是在基于AUC的暴露量下观察到的，该AUC显著高于在每日一次60毫克最大推荐剂量下患者中观察到的AUC。告知孕妇对胎儿的潜在风险。2、哺乳期尚无关于avatrombopag在人乳中的存在、对母乳喂养的儿童的影响或对产奶量的影响的信息。哺乳动物的乳汁中存在avatrombopag。当药物存在于动物乳中时，药物很可能存在于人乳中。由于使用阿伐曲泊帕(苏可欣)母乳喂养的儿童可能出现严重的不良反应，因此在使用阿伐曲泊帕(苏可欣)治疗期间以及最后一次给药后至少2周内不建议进行母乳喂养。3、儿童使用尚未确定阿伐曲泊帕(苏可欣)在儿科患者中的安全性和有效性。4、老年用药阿伐曲泊帕(苏可欣)临床研究未纳入足够数量的65岁及以上受试者，无法确定他们的反应是否与较年轻受试者不同。其他已报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者之间的应答差异。药物相互作用其他药物对慢性免疫性血小板减少症患者使用阿伐曲泊帕(苏可欣)的影响1、CYP2C9和CYP3A4 的中度或强效双重抑制剂同时使用中度或强效 CYP2C9 和 CYP3A4 双重抑制剂会增加阿伐曲波帕格的AUC，这可能会增加阿伐曲泊帕(苏可欣)的毒性风险。与CYP2C9和CYP3A4的中度或强效双重抑制剂同时使用时，减少阿伐曲泊帕(苏可欣)的起始剂量。对于在接受阿伐曲泊帕(苏可欣)治疗的同时开始使用CYP2C9和CYP3A4的中度或强效双重抑制剂的患者，应监测血小板计数，并根据需要调整阿伐曲泊帕(苏可欣)的剂量。2、CYP2C9和CYP3A4的中度或强力双重诱导剂与CYP2C9和CYP3A4的中度或强力双重诱导剂同时使用会降低阿伐曲波帕的AUC，从而可能降低阿伐曲泊帕(苏可欣)的疗效。与CYP2C9和CYP3A4的中度或强效双重诱导剂同时使用时，增加阿伐曲泊帕(苏可欣)的推荐起始剂量。对于在接受阿伐曲泊帕(苏可欣)治疗期间开始使用CYP2C9和CYP3A4的中度或强效双重诱导剂的患者，应监测血小板计数，并根据需要调整阿伐曲泊帕(苏可欣)的剂量。3、慢性肝病患者慢性肝病患者无需调整剂量。药物过量如果用药过量，血小板计数可能过度增加，并导致血栓形成或血栓栓塞并发症。密切监测患者和血小板计数。根据护理标准治疗血栓性并发症。目前尚未确定用于治疗过量服用干眼症的解毒剂。血液透析预计不会增加阿伐曲泊帕(苏可欣)的排出量，因为阿伐曲泊帕(苏可欣)经肾脏排出的比例仅约为6%，并且与血浆蛋白高度结合。成分活性成分:avatrombopag非活性成分:一水乳糖、胶体二氧化硅、交聚维酮、硬脂酸镁和微晶纤维素。片剂包衣膜:聚乙烯醇、滑石粉、聚乙二醇、二氧化钛、氧化铁黄。性状片剂贮存方法1、储存在20°C至25°C温度下，允许波动范围为15°C至30°C。2、将药片保存在原包装中。生产厂家AkaRx Inc.

艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)通用名称：eltrombopag商品名称：PROMACTA、瑞弗兰英文名称：eltrombopag中文名称：艾曲泊帕乙醇胺片全部名称：艾曲波帕、艾曲泊帕乙醇胺片、瑞弗兰、PROMACTA、eltrombopag适应症1、持续性或慢性免疫性血小板减少症患者的血小板减少症治疗艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)适用于治疗对皮质类固醇、免疫球蛋白或脾切除术反应不足的1岁及以上持续性或慢性免疫性血小板减少症(ITP)的成人和儿童血小板减少症。艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)应仅用于血小板减少症程度和临床状况增加出血风险的ITP患者。2、丙型肝炎感染患者血小板减少症的治疗艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)适用于治疗慢性丙型肝炎患者的血小板减少症，以启动和维持基于干扰素的治疗。艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)应仅用于血小板减少程度阻止开始干扰素治疗或限制维持干扰素治疗能力的慢性丙型肝炎患者。3、重型再生障碍性贫血的治疗艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)适用于与标准免疫抑制治疗(IST)联合用药，用于2岁及以上重型再生障碍性贫血成人和儿童患者的一线治疗。艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)适用于免疫抑制治疗无效的重型再生障碍性贫血患者。4、使用限制艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)不适用于治疗骨髓增生异常综合征患者(MDS)。与不使用干扰素的直接作用抗病毒剂联合治疗慢性丙型肝炎感染的安全性和疗效尚未确定。剂型和规格1、片剂1)12.5毫克：圆形、双凸、白色、薄膜包衣片剂，一面上刻有“GS MZ1”和12.5字样。每片口服片剂含有eltrombopag olamine，相当于12.5毫克的eltrombpag游离酸。2)25毫克：圆形、双凸、橙色、薄膜包衣片剂，一面上刻有“GS NX3”和25字样。每片口服片剂含有eltrombopag olamine，相当于25毫克的eltrombpag游离酸。3)50毫克：圆形、双凸、蓝色、薄膜包衣片剂，一面上刻有“GS UFU”和50字样。每片口服片剂含有eltrombopag olamine，相当于50毫克eltrombpag游离酸。4)75毫克：圆形、双凸、粉红色、薄膜包衣片剂，一面上刻有“GS FFS”和75字样。每片口服片剂含有eltrombopag olamine，相当于75毫克的eltrombpag游离酸。2、口服混悬液1)12.5毫克/包：含红棕色至黄色粉末，用于复溶。2)25毫克/包：含红棕色至黄色粉末，用于复溶。用法用量1、持续性或慢性免疫性血小板减少症根据需要，使用最低剂量的艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)使血小板计数达到并保持大于或等于50×109/升，以降低出血风险。剂量调整基于血小板计数反应。请勿使用艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)使血小板计数正常化。在临床试验中，血小板计数一般在开始使用后1-2周内增加，而在停用后1-2周内下降。1)初始给药方案:6岁及以上ITP病成人和儿童患者:开始服用艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)，剂量为50毫克，每日一次，东亚/东南亚血统或有轻度至重度肝功能损害(Child-Pugh A级、B级、C级)的患者除外。对于东亚/东南亚血统的ITP患者，每日一次，每次25毫克，开始服用艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)。对于ITP病和轻度、中度或重度肝功能损害(Child-Pugh A类、B类、C类)的患者，开始服用艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)，剂量降低至25毫克，每日一次。对于有ITP和肝功能损害(Child-Pugh类A、B、C)的东亚/东南亚血统患者，考虑开始服用艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)，剂量降低至12.5毫克，每日一次。1至5岁的ITP病儿童患者:开始服用艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)，剂量为25毫克，每日一次。2)监测和剂量调整:启动艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)后，根据需要调整剂量以达到并维持血小板计数大于或等于50x109/升，从而降低出血风险。每日剂量不要超过75毫克。在使用艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)的整个治疗过程中定期监测临床血液学和肝脏检查，并根据表1中所列的血小板计数修改艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)的给药方案。在艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)治疗期间，每周评估有差异的全血细胞计数(CBC)，包括血小板计数，直至达到稳定的血小板计数。此后每月获取有差异的CBC，包括血小板计数。在口服混悬液和片剂之间切换时，每周评估血小板计数，持续2周，然后遵循标准的每月监测。表:持续性或慢性免疫性血小板减少症患者服用艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)的剂量调整在ITP病和肝功能损害(Child-Pugh A类、B类、C类)患者中，开始服用艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)后或随后增加剂量后，在增加剂量前等待3周。在医学上适当的情况下，修改合用ITP药物的剂量方案，以避免在艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)治疗期间血小板计数过度增加。在任何24小时期限内，服用艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)的剂量不得超过一剂。停用:如果血小板在每日最大75毫克剂量治疗4周后，血小板计数没有增加到足以避免临床重要出血的水平，则停止治疗。如下表所述，血小板计数反应过多，或重要的肝脏试验异常也需要停止预防治疗。停用原细胞后至少4周，每周获得有差异的CBCs，包括血小板计数。2、慢性丙型肝炎相关血小板减少症使用最低剂量的艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)达到并维持启动和维持聚乙二醇干扰素和利巴韦林抗病毒治疗所需的血小板计数。剂量调整基于血小板计数反应。请勿使用艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)使血小板计数正常化。临床试验中，血小板计数通常在使用艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)治疗的第一周内开始升高。初始给药方案:开始服用艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)，剂量为25毫克，每日一次。监测和剂量调整:根据需要调整每2周增加25毫克的原细胞剂量，以达到开始抗病毒治疗所需的目标血小板计数。在开始抗病毒治疗前，每周监测血小板计数。抗病毒治疗期间，调整艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)的剂量，以避免聚乙二醇干扰素的剂量减少。在抗病毒治疗期间每周监测有差异的CBC，包括血小板计数，直至达到稳定的血小板计数。此后每月监测血小板计数。每日剂量不要超过100毫克。在整个治疗过程中，使用艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)定期监测临床血液学和肝脏检查。有关聚乙二醇干扰素或利巴韦林的具体剂量说明，请参阅它们各自的处方信息。表:在患有慢性丙型肝炎所致血小板减少症的成人中调整艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)的剂量停药:聚乙二醇干扰素和利巴韦林的处方信息包括因治疗无效而中止抗病毒治疗的建议。有关抗病毒治疗无效的停用建议，请参阅聚乙二醇干扰素和利巴韦林处方信息。停止抗病毒治疗时，应停止使用艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)。如上表所述，血小板计数反应过度或出现重要的肝脏检查异常也需要停用艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)。3、重型再生障碍性贫血1)一线重型再生障碍性贫血在标准免疫抑制治疗的同时开始艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)治疗。初始剂量方案下表列出了推荐的初始给药方案。不要超过艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)的初始剂量。表:严重再生障碍性贫血一线治疗的推荐初始艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)剂量方案对于东亚/东南亚血统的重型再生障碍性贫血患者或有轻度、中度或重度肝功能损害(Child-Pugh A、B、C类)的患者，将艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)的初始剂量减少50%，如下表所示。如果基线丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)水平>正常值上限的6倍(ULN)，则在转氨酶水平小于5倍ULN之前不要开始进行艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)。根据上表或下表确定这些患者的初始剂量。表:东亚/东南亚血统或轻度、中度或重度肝功能损害(Child-Pugh A类、B类、C类)患者在重型再生障碍性贫血一线治疗中的推荐初始艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)剂量方案艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)的监测和剂量调整:在使用艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)的整个治疗过程中，定期进行临床血液学和肝脏检查。根据下表中所列的血小板计数修改艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)的给药方案。表:严重再生障碍性贫血一线治疗中血小板计数升高时艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)的剂量调整下表总结了在治疗肝转氨酶水平升高和血栓栓塞事件时中断、减少或停用艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)的建议。表:针对ALT或AST升高和血栓栓塞事件的艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)推荐剂量调整缩写:ALT:丙氨酸转氨酶；AST:天冬氨酸转氨酶；ULN:正常上限。艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)治疗的总持续时间为6个月。2)难治性重型再生障碍性贫血使用最低剂量的艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)达到并维持血液学应答。剂量调整基于血小板计数。血液学反应需要进行剂量滴定，通常最高可达150毫克，且启动艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)后可能需要长达16周的时间。初始给药方案:开始服用艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)，剂量为50毫克，每日一次。对于东亚/东南亚血统的重型再生障碍性贫血患者或有轻度、中度或重度肝功能损害(Child-Pugh类A、B、C)的患者，开始服用艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)，剂量降低至25毫克，每日一次。监测和剂量调整:如有必要，每2周以50毫克为增量调整艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)的剂量，以实现大于或等于50×109/升的目标血小板计数。每日剂量不要超过150毫克。在使用艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)的整个治疗过程中定期监测临床血液学和肝脏检查，并根据下表中所列的血小板计数修改艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)的给药方案。表:难治性重型再生障碍性贫血患者艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)的剂量调整对于获得三系反应（包括不输血）至少持续8周的患者：可将艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)的剂量减少50%。如果在减少剂量的情况下8周后计数仍保持稳定，则停用艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)并监测血细胞计数。如果血小板计数降至低于30×109/升，血红蛋白降至低于9克/分升，或绝对中性粒细胞计数(ANC)低于0.5×109/升，则可按先前的有效剂量重新开始使用艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)。停药:如果使用艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)治疗16周后未出现血液学反应，则中止治疗。如果观察到新的细胞遗传学异常，则考虑停用艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)。血小板计数反应过度或重要的肝脏检查异常也需要停用艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)。4、管理1)片剂和口服混悬剂的管理:服用艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)时不进食，或进食低钙(≤50毫克)食物。服用艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)至少在服用其他药物(如抗酸剂)、富含钙的食物(如乳制品、钙强化果汁和某些水果和蔬菜等含钙＞50毫克)或含有多价阳离子(如铁、钙、铝、镁、硒和锌)的补充剂前2小时或后4小时。不要将药片裂开、咀嚼或压碎，也不要将其与食物或液体混合。2)口服混悬剂的制备:使用口服混悬剂之前，确保患者或护理人员接受关于艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)口服混悬剂的正确给药、制备和给药的培训。制备后立即口服混悬液。丢弃制备后30分钟内未服用的任何混悬剂。仅用水制备悬浮液。注意:请勿使用热水制备混悬液。不良反应1、慢性丙型肝炎患者的肝失代偿2、肝毒性3、死亡风险增加，骨髓增生异常综合征进展为急性髓系白血病4、血栓形成/血栓栓塞并发症5、白内障最常见的副作用:红细胞计数低(贫血)、咳嗽、恶心、疲劳、发烧、头痛、肝功能异常测试、腹泻注意事项1、慢性丙型肝炎患者的肝失代偿在慢性丙型肝炎患者中，艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)联合干扰素和利巴韦林可能会增加肝失代偿的风险。在两项针对慢性丙型肝炎和血小板减少症患者的对照临床试验中，接受艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)加抗病毒药物治疗组(7%)的腹水和脑病发生率高于安慰剂加抗病毒药物治疗组(4%)。基线时白蛋白水平低(低于3.5克/分升)或终末期肝病模型(MELD)评分大于或等于10的患者，在接受艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)抗病毒药物治疗的手臂上出现肝失代偿的风险更大。如果停用抗病毒治疗，则停用艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)。2、肝中毒艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)可能会增加严重且可能危及生命的肝毒性风险。临床试验中，1例接受艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)治疗的ITP病患者(<1%)发生了药物性肝损伤。临床试验中，11例(1%)经艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)治疗的慢性丙型肝炎患者发生了药物性肝损伤。1)ITP病、慢性丙型肝炎相关血小板减少症和难治性重型再生障碍性贫血的治疗在艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)开始前测量血清ALT、AST和胆红素，在剂量调整期每两周测量一次，在确定稳定剂量后每月测量一次。艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)可抑制UDP-葡糖醛酸基转移酶(UGT)1A1和有机阴离子转运多肽(OATP)1B1，从而可能导致间接高胆红素血症。如果胆红素升高，进行分级分离。通过在3至5天内重复检测评估异常血清肝功能检查。如果确认异常，则每周监测血清肝脏检查，直至问题解决或稳定。如果肝功能正常的患者中ALT水平增加至大于或等于3×ULN，或转氨酶治疗前升高的患者中ALT水平增加至大于或等于3×基线(或大于5×ULN，以较低者为准)，且:a.逐渐增加，或b.持续大于或等于4周，或c.伴有直接胆红素升高，或d.伴有肝损伤的临床症状或肝失代偿的证据。如果认为重新开始使用艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)治疗的潜在益处大于肝毒性风险，则应谨慎考虑重新使用艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)，并在剂量调整期每周测量血清肝功能检查结果。如果重新启动艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)，可能会再次出现肝毒性。如果肝脏检查异常持续存在、恶化或复发，则永久停用艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)。2)重型再生障碍性贫血的一线治疗在艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)开始前、住院接受h- ATG治疗期间每隔一天以及治疗期间每隔2周测量ALT、AST和胆红素。在治疗期间，按照建议控制ALT或AST水平的升高。3、死亡风险增加，骨髓增生异常综合征进展为急性髓系白血病在国际预后评分系统(IPSS)中度-1、中度-2或高危MDS血小板减少症患者中进行的一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验，接受阿扎胞苷联合艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)(n = 179)或安慰剂(n = 177)治疗，由于缺乏疗效和安全性原因(包括进展为急性髓性白血病(AML)的增加)而终止。患者接受艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)或安慰剂治疗，起始剂量为200毫克，每日一次，最高300毫克，每日一次，联合阿扎胞苷治疗至少6个周期。艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)组的死亡发生率(总生存率)为32% (57/179)，而安慰剂组为29%(51/177)(HR[95% CI]= 1.42[0.97，2.08，表明本试验中艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)组的相对死亡风险增加了42%)。艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)组进展为AML的发生率为12% (21/179)，而安慰剂组为6%(10/177)(HR[95% CI]= 2.66[1.31，5.41]，表明本试验中艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)组进展为AML的相对风险增加了166%)。4、血栓形成/血栓栓塞并发症使用艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)时血小板计数增加可能导致血栓形成/血栓栓塞并发症。报告的血栓/血栓栓塞并发症包括静脉和动脉事件，在血小板计数低和正常时观察到。对具有已知血栓栓塞风险因素(如因子V Leiden、ATIII缺乏、抗磷脂综合征、慢性肝病)的患者给予艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)时，考虑血栓栓塞风险增加的可能性。为了将血栓/血栓栓塞并发症的风险降至最低，请勿使用艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)试图使血小板计数正常化。遵循剂量调整指南，以达到并维持目标血小板计数。在两项针对慢性丙型肝炎和血小板减少症患者的对照临床试验中，与安慰剂组的1% (5/484)相比，使用艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)治疗的3% (31/955)患者发生了血栓事件。大多数事件发生在门静脉系统(接受艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)治疗的患者中为1%，而安慰剂组不到1%)。在一项针对与接受选择性侵入性手术的ITP无关的慢性肝病和血小板减少症患者(N = 292)的对照试验中，每日一次服用75毫克艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)的患者发生血栓事件的风险增加。接受艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)治疗的组中报告了七例血栓性并发症(六名患者)，安慰剂组中报告了三例血栓性并发症(两例患者)。接受艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)治疗组中报告的所有血栓性并发症均为门静脉血栓形成(PVT)。PVT的症状包括腹痛、恶心、呕吐和腹泻。在接受艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)治疗的6名患者中，有5名在完成艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)治疗30天内(血小板计数高于200×109/升)出现血栓并发症。在接受75毫克艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)每日一次治疗2周(为侵入性手术做准备)的慢性肝病血小板减少患者中，门静脉血栓形成的风险增加。5、白内障在三项针对患有持续性或慢性ITP病的成人的对照临床试验中，15 (7%)名每日服用50毫克艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)的患者和8 (7%)名安慰剂组患者发生或恶化了白内障。在延展试验中，在接受艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)治疗前进行眼部检查的患者中，11%的患者发生或恶化了白内障。在两项慢性丙型肝炎和血小板减少症患者的对照临床试验中，8%接受丙美治疗的白内障患者和5%接受安慰剂治疗的白内障发生或恶化。在啮齿动物中进行的艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)毒理学研究中观察到了白内障。服用艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)前进行基线眼部检查，在艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)治疗期间，定期监测患者是否有白内障的体征和症状。特殊人群用药1、妊娠期来自少数已发表病例报告的可用数据以及在孕妇中使用艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)的上市后经验不足以评估重大出生缺陷、流产或不良母体或胎儿结局的任何药物相关风险。在动物生殖和发育毒性研究中，在器官发生期间对妊娠动物口服艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)，在母体毒性剂量下导致胚胎致死和胎仔重量减少。在75毫克/天持续或慢性ITP病患者中，基于曲线下面积(AUC)，导致暴露量是人类临床暴露量的6倍；在100毫克/天慢性丙型肝炎患者中，导致暴露量是AUC的3倍。2、哺乳期尚无关于艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)或其代谢产物在人乳中的存在、对母乳喂养的儿童的影响或对产奶量的影响的数据。然而，在产后10天在哺乳期动物的幼崽中检测到艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)，这表明在哺乳期间存在转移的可能性。由于来自艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)的母乳喂养儿童可能出现严重的不良反应，因此在治疗期间不建议母乳喂养。3、具有生殖潜力的男性和女性根据动物生殖研究，艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)对孕妇给药时会对胎儿造成伤害。在治疗期间使用艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)时以及停止使用艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)治疗后至少7天内，具有生殖潜力的女性应使用有效避孕方法(导致妊娠率低于1%的方法)。4、儿童用药已确定艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)在1岁及以上持续性或慢性ITP病患儿以及2岁及以上IST-幼稚型重型再生障碍性贫血患儿(联合h-ATG和环孢霉素)中的安全性和疗效。1岁以下ITP病患儿的安全性和疗效尚未确定。慢性丙型肝炎和难治性重型再生障碍性贫血相关血小板减少症患儿的安全性和疗效尚未确定。5、老年用药在艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)50毫克治疗持续性或慢性ITP病的两项随机临床试验中，106名患者中，22%为65岁及以上，9%为75岁及以上。在艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)针对慢性丙型肝炎和血小板减少症患者的两项随机临床试验中，1439名患者中，7%的患者年龄为65岁及以上，而小于1%为75岁及以上。在接受艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)治疗的196例重型再生障碍性贫血患者中，18%为65岁及以上，3%为75岁及以上。在这些患者与较年轻患者之间未观察到安全性或有效性的总体差异。6、肝功能损害1)持续性或慢性ITP病和重型再生障碍性贫血患者对于患有持续性或慢性ITP病(仅限6岁及以上的成人和儿童患者)或同时患有肝功能损害(Child-Pugh A、B、C级)的难治性重型再生障碍性贫血的患者，减少艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)的初始剂量。在一项针对未接受过明确免疫抑制治疗的重型再生障碍性贫血患者的临床试验中，基线ALT或AST大于5×ULN的患者无资格参加。如果肝功能损害患者(Child-Pugh A类、B类、C类)开始使用艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)进行重型再生障碍性贫血的一线治疗，则应减少初始剂量。2)慢性丙型肝炎患者对于慢性丙型肝炎和肝功能损害的患者，不建议调整剂量。7、种族对于东亚/东南亚血统的ITP病患者(仅适用于6岁及以上的成人和儿童患者)或重型再生障碍性贫血患者，减少艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)的初始剂量。对于东亚/东南亚血统的慢性丙型肝炎患者，建议不要降低艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)的初始剂量。药物相互作用1、多价阳离子(螯合作用)艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)可螯合食物、矿物质补充剂和抗酸剂中的多价阳离子(如铁、钙、铝、镁、硒和锌)。在服用任何含有多价阳离子的药物或产品(如抗酸剂、乳制品和矿物质补充剂)前至少2小时或服用后至少4小时服用艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)，以避免因螯合作用导致艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)吸收量显著减少。2、转运体当同时服用艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)和作为OATP1B1底物的药物(例如阿托伐他汀、波生坦、依泽替米贝、氟伐他汀、格列本脲、奥美沙坦、匹伐他汀、普伐他汀、罗苏伐他汀、瑞格列奈、利福平、辛伐他汀酸、SN- 38[伊立替康的活性代谢产物]、缬沙坦)或乳腺癌耐药蛋白(BCRP)(例如伊马替尼、伊立替康、拉帕替尼、甲氨蝶呤、米托蒽醌、罗苏伐他汀，柳氮磺胺吡啶，拓扑替康)。密切监测患者过度暴露于OATP1B1或BCRP底物药物的体征和症状，并考虑减少这些药物的剂量(如适用)。在艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)的临床试验中，建议将瑞舒伐他汀的剂量减少50%。3、蛋白酶抑制剂HIV蛋白酶抑制剂:当艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)与洛匹那韦/利托那韦(LPV/RTV)联合用药时，不建议调整剂量。尚未评估与其他HIV蛋白酶抑制剂的药物相互作用。丙型肝炎病毒蛋白酶抑制剂:当艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)与波替普韦或替拉韦联合用药时，不建议调整剂量。尚未评估与其他丙型肝炎病毒(HCV)蛋白酶抑制剂的药物相互作用。4、聚乙二醇干扰素α-2a/b治疗当艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)与聚乙二醇干扰素α-2a(PEGASYS)或-2b (PEGINTRON)联合用药时，不建议调整剂量。药物过量如果用药过量，血小板计数可能过度增加，并导致血栓/血栓栓塞并发症。在一份报告中，一名服用5000毫克艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)的受试者在服用后第13天的血小板计数增加至最大值929×109/升。患者还出现皮疹、心动过缓、ALT/AST升高和疲劳。患者接受了洗胃、口服乳果糖、静脉输液、奥美拉唑、阿托品、呋塞米、钙、地塞米松和血浆置换治疗；然而，异常血小板计数和肝脏测试异常持续了3周。随访2个月后，所有事件均已解决，无后遗症。如果用药过量，可考虑口服含金属阳离子的制剂，如钙、铝或镁制剂，以螯合艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)，从而限制吸收。密切监测血小板计数。根据给药和给药建议，重新开始艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)治疗。成分1、片剂1)活性成分:eltrombopag olamine2)非活性成分:片芯:硬脂酸镁、甘露醇、微晶纤维素、聚维酮、淀粉羟乙酸钠。包衣:FD&C蓝2号铝色淀(50毫克片剂)、FD&C黄6号铝色淀(25毫克片剂)、羟丙甲纤维素、氧化铁黑和氧化铁红(75毫克片剂)、聚乙二醇400、聚山梨酯80(12.5毫克片剂)或二氧化钛。2、口服混悬液1)活性成分:eltrombopag olamine2)非活性成分:甘露醇、三氯蔗糖和黄原胶性状片剂、口服混悬液贮存方法1、片剂:1)将片剂储存在20°C至25°C的室温下。2)将片剂储存在原瓶中。2、口服混悬液:1)将口服混悬液储存在20°C至25°C的室温下。2)混合后，应立即取出艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)，但在20°C至25°C温度范围内储存不超过30分钟。如果在30分钟内没有使用，扔掉(丢弃)混合物。3、将艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)和所有药物放在儿童拿不到的地方生产厂家诺和诺德