Elzonris
Elzonris
通用名称:
商品名称:Elzonris
英文名称:tagraxofusp-erzs
中文名称:他拉福司
全部名称:Elzonris、tagraxofusp-erzs、他拉福司
适应症
ELZONRIS 是一种 CD123 靶向细胞毒素,用于治疗成人和2岁及以上儿童患者的母细胞性浆细胞样树突状细胞肿瘤 (BPDCN)。
适应靶点
CD123
剂型和规格
注射液:1,000 μg,溶于 1 mL 澄清无色溶液,装于单剂量小瓶中。
用法用量
1、推荐剂量
a、在21天周期的第1-5天,在 15 min 内静脉给予ELZONRIS 12 μg/kg,每日一次。如果给药延迟,给药期可延长至周期的第10天。继续 ELZONRIS 治疗,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
b、在第1周期首次给药前,确保 ELZONRIS 给药前血清白蛋白≥3.2 g/dL。
c、每次 ELZONRIS 输注前约60 min,给予患者 H1-组胺拮抗剂(如盐酸苯海拉明)、H2-组胺拮抗剂(如雷尼替丁)、皮质类固醇(如 50 mg 静脉注射甲泼尼龙或等效药物)和对乙酰氨基酚(或扑热息痛)。
d、在住院患者中进行 ELZONRIS 的第1周期给药,并在末次输注后至少观察24小时。
e、在住院环境或适当的门诊护理环境(配备对接受治疗的造血系统恶性肿瘤患者的适当监测)中给予后续周期的ELZONRIS。每次输注后观察患者至少4小时。
2、剂量调整
在 ELZONRIS 每次给药前,监测生命体征并检查白蛋白、转氨酶和肌酐。推荐剂量调整见表1,CLS管理指南见表2。
不良反应
表:≥10%接受12 μg/kg ELZONRIS治疗的患者发生的不良反应
注意事项
1、毛细血管渗漏综合征
在接受 ELZONRIS 治疗的患者中报告了毛细血管渗漏综合征 (CLS),包括危及生命和致死性病例。在临床试验中接受 ZELONRIS 的患者中,CLS的总体发生率为55%(52/94),包括46%(43/94) 的1级或2级、6%(6/94) 的3级、1%(1/94) 的4级和2例致死性事件 (2/94,2%)。ELZONRIS治疗期间报告的与 CLS 相关的常见体征和症状(发生率≥20%)包括低白蛋白血症、水肿、体重增加和低血压。
在开始 ELZONRIS 治疗前,确保患者有足够的心脏功能,血清白蛋白≥3.2 g/dL。在 ELZONRIS 治疗期间,在开始每次 ELZONRIS 给药前和此后有临床指征时监测血清白蛋白水平,并评估患者的其他 CLS 体征或症状,包括体重增加、新发或恶化的水肿,包括肺水肿、低血压或血流动力学不稳定 [见剂量调整]。
2、超敏反应
ELZONRIS 可引起重度超敏反应。在临床试验中接受 ELZONRIS 治疗的患者中,46%(43/94) 接受 ELZONRIS 治疗的患者报告了超敏反应,10%(9/94) 报告了≥3级超敏反应。≥5%的患者报告的超敏反应表现包括皮疹、瘙痒、口腔炎和喘息。在 ELZONRIS 治疗期间监测患者的超敏反应。如果发生超敏反应,应中断 ELZONRIS 输注,并根据需要提供支持治疗 [见剂量调整]。
3、肝脏毒性
ELZONRIS 治疗与肝酶升高相关。在临床试验中接受 ZELONRIS 治疗的患者中,88%(83/94) 的患者发生肝酶升高,包括48%(45/94) 发生1级或2级升高,36%(34/94) 发生3级升高,4%(4/94) 发生4级升高。每次输注 ELZONRIS 前,监测丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST)。如果转氨酶升高至正常上限的5倍以上,则暂时停用ELZONRIS,并在恢复正常或消退后恢复治疗 [见剂量调整]。
特殊人群用药
1、妊娠
根据其作用机制,ELZONRIS可能对胚胎-胎仔发育产生不良影响 [见临床药理学 (12.1)]。尚无 ELZONRIS 用于妊娠女性的可用数据表明不良发育结局的药物相关风险。尚未对 tagraxofusp-erzs 进行动物生殖或发育毒性研究。告知孕妇对胎儿的潜在风险。
2、哺乳期
尚无关于 ELZONRIS 经人乳汁分泌、对母乳喂养婴儿影响或对乳汁生成影响的数据。由于 ELZONRIS 可能导致母乳喂养儿童发生严重不良反应,因此不建议在治疗期间和末次给药后1周内哺乳。
3、有生育能力的女性和男性
根据其作用机制,孕妇使用 ELZONRIS 可能会对胎儿造成危害。
妊娠试验:
在开始 ELZONRIS 治疗前7天内,对有生育能力的女性进行妊娠试验。
避孕:
建议女性在 ELZONRIS 治疗期间和 ELZONRIS 末次给药后至少1周内使用可接受的避孕方法。
4、儿童用药
ELZONRIS 治疗 BPDCN 的安全性和有效性已在2岁及以上儿童患者中确定(无2岁以下儿童患者的数据)。ELZONRIS在 BPDCN 成人中的充分和良好对照研究的证据以及3例 BPDCN 儿科患者的额外安全性数据支持 ELZONRIS 在这些年龄组中的使用,包括1例接受 ELZONRIS 推荐剂量治疗的儿童(2岁至 < 12岁)和2例青少年(12岁至 < 17岁)。ELZONRIS在儿科患者中的安全性特征与在成人中观察到的相似。根据 STML-401-0114 的结果外推儿童患者的疗效。
5、老年人用药
在 STML-401-0114 中以标签剂量接受 ELZONRIS 治疗的94例患者中,23%为75岁及以上。老年患者发生精神状态改变(包括意识模糊状态、谵妄、精神状态改变、痴呆和脑病)的发生率高于年轻患者。
禁忌症
无。
药物相互作用
成分
tagraxofusp-erzs
性状
一种不含防腐剂的无菌、澄清、无色溶液。
可能含有一些白色至半透明颗粒,静脉输注前需要稀释。
贮存方法
1、储存于-25°C至-15°C(-13°F至5°F)的冰箱中。
2、使用前将 ELZONRIS 储存在原始包装中,避光保存。
3、制备前,在15°C-25°C(59°F-77°F) 室温下解冻小瓶 [参见用法用量]。
4、解冻后,请勿重新冷冻小瓶。
5、超过容器上的失效日期后,请勿使用。
有效期
生产厂家
Stemline Therapeutics,Inc.